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Behandlung der chronischen Antikörper-vermittelten Abstoßung bei Nierentransplantation mit Acthar (TGActhar)

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Abdoleza Haririan, University of Maryland, Baltimore
Dies ist eine Open-Label-Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie unter Verwendung von Acthar® zusätzlich zur zentrumsspezifischen Standardtherapie des Prüfarztes, die eine Erhöhung der Erhaltungs-Immunsuppression, hochdosiertes IVIG (intravenöses Immunglobulin) (2 g/kg) und/oder Rituximab umfassen könnte. bei Patienten mit chronischer Antikörper-vermittelter Abstoßung (CAMR).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten Acthar® 40 Einheiten zweimal wöchentlich subkutan für 2 Wochen. Bei guter Verträglichkeit wird die Dosis für weitere 22 Wochen auf 80 Einheiten zweimal wöchentlich erhöht. Die Patienten werden auf ihrem zentrumsspezifischen Standarderhaltungsschema gehalten, das typischerweise aus Tacrolimus, Mycephenolatmofetil/Natrium und Prednison besteht.

Nach dem Screening auf die Einschluss-/Ausschlusskriterien werden die Patienten eingewilligt und in die Studie aufgenommen. Der erste Besuch und die nachfolgenden studienbezogenen Besuche in der 4., 8., 12., 24., 36. und 52. Woche umfassen Routineuntersuchungen und körperliche Untersuchungen sowie Laboruntersuchungen, einschließlich CBC (komplettes Blutbild), Elektrolytpanel, eGFR, Albumin, Leberenzyme, und Calcineurin-Inhibitor (CNI)/Sirolimus-Medikamentenspiegel, gemäß dem Behandlungsstandard des Zentrums. Spenderspezifische Antikörper (DSA) werden in Woche 24 und 52 getestet, und die Patienten werden in Woche 52 einer Biopsie unterzogen, als Teil des Behandlungsstandards des Ermittlers. Die Biopsien werden licht- und elektronenmikroskopisch unter Verwendung histologischer Banff-Standardkriterien und Färbung auf CD68 ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama School of Medicine, Alabama Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Unniversity of Maryland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Morphologische Diagnose von CAMR durch Licht- und/oder Elektronenmikroskopie jederzeit nach der Transplantation
  • Aktuelle oder zuvor dokumentierte spenderspezifische Antikörper (DSA) und/oder fokale oder diffuse peritubuläre Kapillar-C4d-Färbung durch Immunhistochemie
  • eGFR > 25 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer malignen Erkrankung innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung (außer geheiltes kutanes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom).
  • Fehlender Nachweis einer Antikörperbeteiligung
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Verweigerung der Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Aktive Infektion oder Vorgeschichte von HIV
  • Vorgeschichte einer Leber- oder Thoraxtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acthar
Die Studienkohorte. In dieser Kohorte wird dem aufgenommenen Patienten mit chronischer AMR Acthar-Gel verabreicht.
Arzneimittel: Acthar-Gel
Verabreichung des Studienmedikaments zusätzlich zu den derzeitigen immunsuppressiven Erhaltungsmitteln
Andere Namen:
  • ACTH (Adrenocorticotropes Hormon)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 12 Monate

Die Teilnehmer werden wie folgt auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse überwacht (wie in ClinicalTrials.gov beschrieben): Tod, lebensbedrohliche Ereignisse, Krankenhausaufenthalt (anfänglich oder verlängert), Behinderung und Ereignisse, die ein Eingreifen erfordern, um dauerhafte Beeinträchtigungen oder Schäden zu verhindern.

Andere (nicht schwerwiegende) Ereignisse, die erwartet oder unerwartet waren (wie in ClinicaTrials.gov beschrieben), werden überwacht.

BEWERTUNG: Die Probanden werden in regelmäßigen Abständen anhand eines Fragebogens zu Ereignissen im Zusammenhang mit Acthar, ärztlicher Beurteilung bei klinischen Besuchen und Selbstauskünften bewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
zusammengesetzt aus Transplantatverlust, Tod, Abnahme der eGFR > 10 % und Zunahme der Proteinurie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdolreza Haririan, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00063872

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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