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Traitement du rejet chronique médié par les anticorps dans la greffe de rein avec Acthar (TGActhar)

3 octobre 2022 mis à jour par: Abdoleza Haririan, University of Maryland, Baltimore
Il s'agit d'un essai ouvert d'innocuité et de faisabilité utilisant Acthar® en plus du traitement standard spécifique au centre de l'investigateur, qui pourrait inclure une augmentation de l'immunosuppression d'entretien, une dose élevée d'IgIV (immunoglobuline intraveineuse) (2 g/kg) et/ou du rituximab, chez les patients présentant un rejet chronique médié par les anticorps (CAMR).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets recevront Acthar® 40 unités deux fois par semaine par voie sous-cutanée pendant 2 semaines. Si le médicament est bien toléré, la dose sera augmentée à 80 unités deux fois par semaine pendant 22 semaines supplémentaires. Les patients seront maintenus sur leur régime d'entretien standard spécifique au centre, composé généralement de tacrolimus, de mycéphénolate mofétil/sodium et de prednisone.

Après sélection des critères d'inclusion/exclusion, les patients seront acceptés et inscrits dans l'étude. La visite initiale et les visites ultérieures liées à l'étude à 4, 8, 12, 24, 36 et 52 semaines comprendront une évaluation de routine et un examen physique et des études de laboratoire, y compris CBC (numération sanguine complète), panel d'électrolytes, eGFR, albumine, enzymes hépatiques, et Niveau de médicament inhibiteur de la calcineurine (CNI)/sirolimus, selon la norme de soins du centre. L'anticorps spécifique du donneur (DSA) sera testé aux semaines 24 et 52 et les patients subiront une biopsie à la semaine 52, dans le cadre de la norme de soins des enquêteurs. Les biopsies seront évaluées par microscopie optique et électronique en utilisant les critères histologiques standards de Banff et la coloration pour CD68.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama School of Medicine, Alabama Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Unniversity of Maryland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Diagnostic morphologique du CAMR, par microscopie optique et/ou électronique à tout moment après la transplantation
  • Anticorps spécifique du donneur (DSA) actuel ou déjà documenté et/ou coloration C4d capillaire péritubulaire focale ou diffuse par immunohistochimie
  • DFGe>25 ml/min

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de malignité dans l'année précédant l'inscription (sauf carcinome basocellulaire cutané ou épidermoïde guéri).
  • Manque de preuves de l'implication des anticorps
  • Grossesse, allaitement ou refus d'utiliser un contraceptif chez les femmes en âge de procréer
  • Infection active ou antécédents de VIH
  • Antécédents de greffe hépatique ou thoracique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actaire
La cohorte de l'étude. Dans cette cohorte, le gel Acthar sera administré au patient inscrit atteint de RAM chronique.
Médicament: Gel d'acthar
Administration du médicament à l'étude en plus des agents immunosuppresseurs d'entretien actuels
Autres noms:
  • ACTH (hormone adrénocorticotrope)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité (événements indésirables graves)
Délai: 12 mois

Les participants seront surveillés pour les événements indésirables graves, comme suit (comme décrit dans ClinicalTrials.gov) Décès, événements mettant la vie en danger, hospitalisation (initiale ou prolongée), invalidité et événements nécessitant une intervention pour prévenir une déficience ou des dommages permanents.

D'autres événements (non graves) anticipés ou imprévus (tels que décrits dans ClinicaTrials.gov) seront surveillés.

ÉVALUATION : Les sujets seront évalués à intervalles réguliers par le biais d'un questionnaire sur les événements liés à Acthar, l'évaluation du médecin lors des visites cliniques et l'auto-déclaration.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat d'efficacité
Délai: 1 an
composite de perte de greffon, décès, diminution du DFGe> 10 % et augmentation de la protéinurie
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdolreza Haririan, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2015

Première publication (Estimation)

11 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00063872

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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    ECR d'ACP pour la transplantation
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