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ニロチニブのファーストラインで治療された慢性期の CML 成人患者における深層分子反応を評価する研究。 (NILOdeepR)

2022年3月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ニロチニブ 300mg BID による 2 年間の治療後の慢性期に新たにフィラデルフィア染色体陽性 CML と診断された成人患者における深層分子反応を評価する第 IV 相単群、多施設、非盲検試験

この研究の主な目的は、深部分子応答 (MR4.5) の速度を評価することでした。 EUTOS (CML のためのヨーロッパの処置および結果の研究) 標準化された実験室を使用して慢性段階の慢性骨髄性白血病 (CML) と新たに診断された患者のニロチニブによる治療の 24 ヶ月後。 すべての参加者は、ニロチニブ 300 mg を 1 日 2 回 (BID) 投与されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、慢性期に新たに診断されたフィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) CML の参加者を対象とした第 IV 相非盲検多施設単群試験であり、治験責任医師の裁量でニロチニブが適切な治療法である患者を対象としています。

適格性を評価し、参加者が許可されていない薬物を徐々に減らすために、2週間のスクリーニング期間が使用されました。 適格性が確認された参加者は、ニロチニブ 300mg BID による 24 か月の治療段階に入りました。 ニロチニブは、参加者の個々のニーズに応じて研究者によって処方されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

171

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg、ドイツ、86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim、ドイツ、97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Reichenhall、ドイツ、83435
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow、ドイツ、15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden、ドイツ、65812
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth、ドイツ、95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13581
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13357
        • Novartis Investigative Site
      • Biberach、ドイツ、88400
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven、ドイツ、27568
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ、09113
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth、ドイツ、86609
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、ドイツ、40479
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt、ドイツ、99085
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45136
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette、ドイツ、49124
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen、ドイツ、35392
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar、ドイツ、38642
        • Novartis Investigative Site
      • Göppingen、ドイツ、73035
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt、ドイツ、38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle、ドイツ、06110
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S、ドイツ、06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30170
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、ドイツ、07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、ドイツ、34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、50671
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39104
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen、ドイツ、87700
        • Novartis Investigative Site
      • Minden、ドイツ、32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers、ドイツ、47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim、ドイツ、45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen、ドイツ、73557
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、ドイツ、90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、ドイツ、90403
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn、ドイツ、33098
        • Novartis Investigative Site
      • Passau、ドイツ、94036
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、ドイツ、18059
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg、ドイツ、27356
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken、ドイツ、66113
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf、ドイツ、73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt、ドイツ、97422
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall、ドイツ、74523
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert、ドイツ、42551
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede、ドイツ、26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wilhelmshaven、ドイツ、26389
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg、ドイツ、38440
        • Novartis Investigative Site
      • Worms、ドイツ、67547
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68305
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44625
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck、Schleswig-holstein、ドイツ、23563
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -新たに診断された（6か月以内）慢性期のフィラデルフィア染色体陽性CMLの患者
  • -患者は、ヒドロキシ尿素による6か月の治療とイマチニブによる最大6週間の治療を除いて、以前にCMLの治療を受けていない必要があります
  • 適切な末端器官機能
  • -正常な血清レベル≥正常の下限（LLN）のカリウム、マグネシウム、血清アルブミンまたはリンで補正された総カルシウム、または治験薬の初回投与前のサプリメントで正常範囲内に補正可能。

主な除外基準:

  • -QT延長症候群、心筋梗塞の病歴、または過去12か月の不安定狭心症などの既知の心機能障害。
  • 妊娠中または授乳中の患者。

他の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニロチニブ
新たに慢性期の CML と診断された参加者は、ニロチニブ 300 mg BID を 24 か月間投与されました
薬：ニロチニブ
2 つの 150 mg カプセル BID として、すべての参加者に 300 mg の 1 日用量が投与されました。 治験薬の処方は治験に依存するものではなく、参加者のみの医療ニーズに従ったものでした。 試験治療は 24 ヶ月間行われました。
他の名前：
  • AMN107

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究治療の24ヶ月で分子深部反応MR4.5を有する参加者の割合
時間枠：24 か月目と 21 か月目 (24 か月目の評価が欠落している場合)

標準化されたEUTOS（CMLの欧州治療および結果研究）MR4.5検査室で測定された、24か月で深い分子反応MR4.5（IS）であった参加者の割合。 MR4.5 は、(i) 検出可能な疾患 ≤ 0.0032% BCR-ABL (ブレークポイント クラスター領域と Abelson 遺伝子からの融合遺伝子) (IS) または (ii) 32000-99999 の ABL1 転写物または 77000-239999 を含む cDNA で検出できない疾患のいずれかとして定義されました。グルクロニダーゼ ベータ (GUSB) 転写産物。

レスポンダー: 24 か月で MR4.5 の参加者、またはこの時点での評価が欠落している場合は 21 か月で MR4.5 の参加者 24 か月前に MR4.5 を達成したが、24 か月で MR4.5 ではなくなったか、進行した (または 24 か月での評価が欠落している場合は 21 か月で MR4.5 ではなくなった) 参加者。

信頼区間は、Exact Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。
24 か月目と 21 か月目 (24 か月目の評価が欠落している場合)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究治療の24ヶ月でのMR4の参加者の割合。
時間枠：月 24

24か月の研究治療でMR4の参加者の割合。 MR4 (IS) は次のいずれかとして定義されます (i) 検出可能な疾患 ≤0.01% IS による BCR-ABL または (ii) 10000 ～ 31999 の ABL1 転写物または 24000 ～ 76999 の GUSB 転写物を含む cDNA で検出できない疾患。

信頼区間は、Exact Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。
月 24
12か月の研究治療で主要分子反応（MMR）を示した参加者の割合
時間枠：12月

12か月の研究治療でのMMRの参加者の割合。 MMR は、IS による ≤ 0.1% BCR-ABL、または標準化されたベースラインからの BCR-ABL 転写産物の ≥ 3 log 減少と同等と定義されます。

信頼区間は、Exact Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。
12月
研究治療の6ヶ月で完全な細胞遺伝学的反応（CCyR）を有する参加者の割合
時間枠：月 6

研究治療の6ヶ月でCCyRを有する参加者の割合。 細胞遺伝学的反応は、骨髄中のフィラデルフィア陽性 (Ph+) 中期の割合として評価されました (最低 20 の中期のレビューが必要でした)。 CCyR は、骨髄の 0% Ph+ 中期の値として定義されました。

信頼区間は、Exact Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。
月 6
無増悪生存
時間枠：治療開始日から、最初に文書化された AP/BC への疾患進行または死亡まで、最長 24 か月間評価

無増悪生存期間は、研究治療の開始日から、加速期（AP）/急性転化（BC）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方への疾患の進行が最初に記録された日までの時間として定義されます。

AP は次のように定義されます。

  • 末梢血または 1 つの骨髄吸引液で芽球が 15% であるが、末梢血と骨髄吸引液の両方で芽球が 30% 未満
  • 末梢血または骨髄吸引液中の 30% の芽球と前骨髄球
  • 末梢血または骨髄中の 20% の好塩基球 治療とは無関係の血小板減少症 (<100 x 109/L) クローン進化の証拠

BC は次のように定義されます。

末梢血または骨髄吸引液中の 30% 以上の芽球 生検によって証明された肝脾腫以外の髄外病変の出現 (すなわち、クロロマ)
治療開始日から、最初に文書化された AP/BC への疾患進行または死亡まで、最長 24 か月間評価
AP/BC への移行時間
時間枠：研究治療の開始日からAP / BCまたはCML関連死への最も早い変化の日まで、最大24か月まで評価

AP/BC への進行までの時間は、試験治療の開始日から AP/BC への最も早い変化の日、または CML 関連の死亡までの時間として定義されます。

AP は次のように定義されます。

  • 末梢血または 1 つの骨髄吸引液で芽球が 15% であるが、末梢血と骨髄吸引液の両方で芽球が 30% 未満
  • 末梢血または骨髄吸引液中の 30% の芽球と前骨髄球
  • 末梢血または骨髄中の 20% の好塩基球 治療とは無関係の血小板減少症 (<100 x 109/L) クローン進化の証拠 (SC のみのコンセンサスあり)

BC は次のように定義されます。

末梢血または骨髄吸引液中の 30% 以上の芽球 生検によって証明された肝脾腫以外の髄外病変の出現 (すなわち、クロロマ)
研究治療の開始日からAP / BCまたはCML関連死への最も早い変化の日まで、最大24か月まで評価
欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) のベースラインからの変化: 世界の健康状態 (GHS)/生活の質 (QoL)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月

EORTC QLQ-C30 は、患者が記入する 30 項目の質問票で、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されています。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、6 つの単一項目、および GHS/QoL スケールが含まれます。

GHS/QoL スケールには、7 つの可能な回答スコアがあります (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。 スコアは平均化され、0 から 100 に変換されました。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。

ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) の研究と治療のための欧州機構のベースラインからの変化: 身体機能
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月

EORTC QLQ-C30 は、患者が記入する 30 項目の質問票で、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されています。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、6 つの単一項目、および全体的な健康状態/QoL スケールが含まれます。

身体機能尺度については、参加者は、激しい活動を行うこと、散歩をすること、ベッドや椅子にとどまる必要があること、または食事、着替え、入浴、トイレの使用の助けが必要であることの難しさのレベルを自己評価しました. 身体機能尺度には、4 つの可能なスコアがありました (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 スコアは平均化され、0 から 100 に変換されました。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、身体機能の改善を示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート Core-30 (EORTC QLQ-C30) のベースラインからの変化: 役割機能
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月

EORTC QLQ-C30 は、患者が記入する 30 項目の質問票で、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されています。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、6 つの単一項目、および全体的な健康状態/QoL スケールが含まれます。

役割機能尺度については、参加者は、過去 1 週間に、仕事や日常活動、または趣味やその他の余暇活動を行う上で、どの程度制限されていたかを自己評価しました。 役割機能尺度には、4 つの可能なスコアがありました (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 スコアは平均化され、0 から 100 に変換されました。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、役割機能の改善を示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート Core-30 (EORTC QLQ-C30) におけるベースラインからの変化: 感情機能
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月

EORTC QLQ-C30 は、患者が記入する 30 項目の質問票で、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されています。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、6 つの単一項目、および全体的な健康状態/QoL スケールが含まれます。

感情機能尺度では、参加者は過去 1 週間にどれだけ緊張したり、心配したり、いらいらしたり、落ち込んだりしたかを自己評価しました。 感情機能尺度には 4 つの可能なスコアがありました (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 スコアは平均化され、0 から 100 に変換されました。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、感情機能の改善を示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート Core-30 (EORTC QLQ-C30) におけるベースラインからの変化: 認知機能
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月

EORTC QLQ-C30 は、患者が記入する 30 項目の質問票で、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されています。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、6 つの単一項目、および全体的な健康状態/QoL スケールが含まれます。

認知機能尺度については、参加者は過去 1 週間に物事に集中することや物事を思い出すことの難しさの程度を自己評価しました。 認知機能スケールには、4 つの可能なスコアがありました (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 スコアは平均化され、0 から 100 に変換されました。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、認知機能の改善を示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) の研究と治療のための欧州機構のベースラインからの変化: 社会的機能
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月

EORTC QLQ-C30 は、患者が記入する 30 項目の質問票で、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されています。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、6 つの単一項目、および全体的な健康状態/QoL スケールが含まれます。

社会的機能尺度については、参加者は、自分の体調または治療が、過去 1 週間に家族生活や社会活動にどの程度干渉したかを自己評価しました。 社会的機能尺度には 4 つの可能なスコアがありました (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 スコアは平均化され、0 から 100 に変換されました。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、社会的機能の改善を示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
慢性骨髄性白血病特異的 24 (EORTC QLQ-CML 24): 症状負担
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
EORTC QLQ-CML 24 は、CML 患者向けに国際的に開発された、疾患に特化した健康関連の QOL アンケートです。 アンケートは、4 つの多項目スケールと 2 つの単項目スケールで構成されています。 このモジュールは、症状の負担（13 項目）、心配や気分への影響（4 項目）、日常生活への影響（3 項目）、ケアと情報の満足度（2 項目）、身体イメージの問題（1 項目）、社会生活への満足度（1項目）。 項目は 4 つのレベルで測定されました: 1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に。 各ドメインについて、スコアを平均し、0 から 100 に変換しました。 症状負荷ドメインのスコアが高いほど、転帰が悪いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
欧州がん研究・治療機構QOL質問票慢性骨髄性白血病特異的24（EORTC QLQ-CML 24）のベースラインからの変化：心配/気分への影響
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
EORTC QLQ-CML 24 は、CML 患者向けに国際的に開発された、疾患に特化した健康関連の QOL アンケートです。 アンケートは、4 つの多項目スケールと 2 つの単項目スケールで構成されています。 このモジュールは、症状の負担（13 項目）、心配や気分への影響（4 項目）、日常生活への影響（3 項目）、ケアと情報の満足度（2 項目）、身体イメージの問題（1 項目）、社会生活への満足度（1項目）。 項目は 4 つのレベルで測定されました: 1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に。 各スケールについて、スコアを平均し、0 から 100 に変換しました。 心配/気分領域への影響のスコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票慢性骨髄性白血病特異的 24 (EORTC QLQ-CML 24) のベースラインからの変化: 日常生活への影響
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
EORTC QLQ-CML 24 は、CML 患者向けに国際的に開発された、疾患に特化した健康関連の QOL アンケートです。 アンケートは、4 つの多項目スケールと 2 つの単項目スケールで構成されています。 このモジュールは、症状の負担（13 項目）、心配や気分への影響（4 項目）、日常生活への影響（3 項目）、ケアと情報の満足度（2 項目）、身体イメージの問題（1 項目）、社会生活への満足度（1項目）。 項目は 4 つのレベルで測定されました: 1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に。 各ドメインについて、スコアを平均し、0 から 100 に変換しました。 日常生活領域への影響のスコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票慢性骨髄性白血病特異的 24 (EORTC QLQ-CML 24) のベースラインからの変化: ケアと情報に対する満足度
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
EORTC QLQ-CML 24 は、CML 患者向けに国際的に開発された、疾患に特化した健康関連の QOL アンケートです。 アンケートは、4 つの多項目スケールと 2 つの単項目スケールで構成されています。 このモジュールは、症状の負担（13 項目）、心配や気分への影響（4 項目）、日常生活への影響（3 項目）、ケアと情報の満足度（2 項目）、身体イメージの問題（1 項目）、社会生活への満足度（1項目）。 項目は 4 つのレベルで測定されました: 1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に。 各ドメインについて、スコアを平均し、0 から 100 に変換しました。 ケアと情報ドメインに対する満足度のスコアが高いほど、満足度が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、満足度が高まっていることを示しています。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
欧州がん研究治療機構のQOL質問票におけるベースラインからの変化慢性骨髄性白血病特有の24（EORTC QLQ-CML 24）：身体像の問題
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
EORTC QLQ-CML 24 は、CML 患者向けに国際的に開発された、疾患に特化した健康関連の QOL アンケートです。 アンケートは、4 つの多項目スケールと 2 つの単項目スケールで構成されています。 このモジュールは、症状の負担（13 項目）、心配や気分への影響（4 項目）、日常生活への影響（3 項目）、ケアと情報の満足度（2 項目）、身体イメージの問題（1 項目）、社会生活への満足度（1項目）。 項目は 4 つのレベルで測定されました: 1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に。 各ドメインについて、スコアを平均し、0 から 100 に変換しました。 身体イメージの問題領域のスコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票慢性骨髄性白血病特異的 24 (EORTC QLQ-CML 24) のベースラインからの変化: 社会生活への満足度
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
EORTC QLQ-CML 24 は、CML 患者向けに国際的に開発された、疾患に特化した健康関連の QOL アンケートです。 アンケートは、4 つの多項目スケールと 2 つの単項目スケールで構成されています。 このモジュールは、症状の負担（13 項目）、心配や気分への影響（4 項目）、日常生活への影響（3 項目）、ケアと情報の満足度（2 項目）、身体イメージの問題（1 項目）、社会生活への満足度（1項目）。 項目は 4 つのレベルで測定されました: 1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に。 各ドメインについて、スコアを平均し、0 から 100 に変換しました。 社会生活領域の満足度が高いほど、満足度が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、満足度が高まっていることを示しています。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月18日

一次修了 (実際)

2021年2月23日

研究の完了 (実際)

2021年3月25日

試験登録日

最初に提出

2015年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月21日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAMN107ADE20
  • 2015-000968-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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