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Studio che valuta la risposta molecolare profonda in pazienti adulti con LMC in fase cronica trattati con nilotinib in prima linea. (NILOdeepR)

21 marzo 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase IV a braccio singolo, multicentrico, in aperto per valutare la risposta molecolare profonda in pazienti adulti con LMC positivo al cromosoma Philadelphia di nuova diagnosi in fase cronica dopo due anni di trattamento con nilotinib 300 mg due volte al giorno

Lo scopo principale di questo studio era valutare il tasso di risposta molecolare profonda (MR4.5) dopo 24 mesi di terapia con nilotinib in pazienti di nuova diagnosi affetti da leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica utilizzando laboratori standardizzati EUTOS (European Treatment and Outcome Study for CML). Tutti i partecipanti hanno ricevuto nilotinib 300 mg due volte al giorno (BID).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di Fase IV in aperto, multicentrico, a braccio singolo in partecipanti con LMC positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+) di nuova diagnosi in fase cronica per i quali nilotinib è il trattamento appropriato a discrezione dello sperimentatore.

È stato utilizzato un periodo di screening di 2 settimane per valutare l'idoneità e ridurre gradualmente i partecipanti ai farmaci non consentiti. I partecipanti la cui idoneità è stata confermata sono entrati in una fase di trattamento di 24 mesi con nilotinib 300 mg BID. Nilotinib è stato prescritto dallo sperimentatore in base alle esigenze individuali dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Reichenhall, Germania, 83435
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Germania, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, Germania, 65812
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Germania, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Biberach, Germania, 88400
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Germania, 27568
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Germania, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Germania, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Germania, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Germania, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Germania, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Göppingen, Germania, 73035
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Germania, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Germania, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, Germania, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Germania, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Germania, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Germania, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Germania, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Germania, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen, Germania, 73557
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Germania, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Germania, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Germania, 94036
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Germania, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, Germania, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Germania, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Germania, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Germania, 97422
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Germania, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Germania, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wilhelmshaven, Germania, 26389
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Germania, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Worms, Germania, 67547
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44625
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Germania, 23563
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti con LMC positivo al cromosoma Philadelphia di nuova diagnosi (entro 6 mesi) in fase cronica
  • I pazienti non devono essere stati precedentemente trattati per la LMC, ad eccezione di 6 mesi di trattamento con idrossiurea e un massimo di 6 settimane di trattamento con imatinib
  • Adeguata funzione degli organi terminali
  • Livelli sierici normali ≥ limite inferiore della norma (LLN) di potassio, magnesio, calcio totale corretti per albumina sierica o fosforo, o correggibili entro limiti normali con integratori, prima della prima dose del farmaco in studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Funzione cardiaca compromessa nota come sindrome del QT lungo, anamnesi di infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 12 mesi.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nilotinib
I partecipanti con LMC di nuova diagnosi in fase cronica hanno ricevuto nilotinib 300 mg BID per 24 mesi
Droga: Nilotinib
A tutti i partecipanti è stata somministrata una dose giornaliera di 300 mg sotto forma di due capsule da 150 mg BID. La prescrizione del farmaco in studio non dipendeva dallo studio e seguiva solo le esigenze mediche del partecipante. Il trattamento in studio è stato somministrato per 24 mesi.
Altri nomi:
  • AMN107

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta molecolare profonda MR4.5 a 24 mesi di trattamento in studio
Lasso di tempo: Mese 24 e Mese 21 (se mancava la valutazione al Mese 24)

Percentuale di partecipanti che erano in risposta molecolare profonda MR4.5 (IS) a 24 mesi misurati in un laboratorio standardizzato EUTOS (European Treatment and Outcome Study for CML) MR4.5. MR4.5 è stato definito come (i) malattia rilevabile ≤ 0,0032% BCR-ABL (gene di fusione dalla regione del cluster breakpoint e geni Abelson) (IS) o (ii) malattia non rilevabile nel cDNA con 32000-99999 trascrizioni ABL1 o 77000-239999 trascritti della glucuronidasi beta (GUSB).

Responder: partecipanti con un MR4.5 a 24 mesi o, se mancava la valutazione in questo momento, con un MR4.5 a 21 mesi. Partecipanti che hanno raggiunto MR4.5 prima di 24 mesi, ma non erano più in MR4.5 a 24 mesi o sono progrediti (o non erano più in MR4.5 a 21 mesi se mancava la valutazione a 24 mesi).

Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati in base al metodo Exact Clopper-Pearson.
Mese 24 e Mese 21 (se mancava la valutazione al Mese 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con MR4 a 24 mesi di trattamento in studio.
Lasso di tempo: Mese 24

Percentuale di partecipanti con MR4 a 24 mesi di trattamento in studio. MR4 (IS) è definito come (i) malattia rilevabile ≤0,01% BCR-ABL da IS o (ii) malattia non rilevabile nel cDNA con 10000 - 31999 trascrizioni ABL1 o 24000 - 76999 trascrizioni GUSB.

Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati in base al metodo Exact Clopper-Pearson.
Mese 24
Percentuale di partecipanti con risposta molecolare maggiore (MMR) a 12 mesi di trattamento in studio
Lasso di tempo: Mese 12

Percentuale di partecipanti con MPR a 12 mesi di trattamento in studio. L'MMR è definito come ≤ 0,1% BCR-ABL da IS, o equivalente a una riduzione ≥ 3 log del trascritto BCR-ABL rispetto al basale standardizzato.

Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati in base al metodo Exact Clopper-Pearson.
Mese 12
Percentuale di partecipanti con risposta citogenetica completa (CCyR) a 6 mesi di trattamento in studio
Lasso di tempo: Mese 6

Percentuale di partecipanti con CCyR a 6 mesi di trattamento in studio. La risposta citogenetica è stata valutata come percentuale di metafasi Philadelphia positive (Ph+) nel midollo osseo (è stata richiesta una revisione di un minimo di 20 metafasi). CCyR è stato definito come un valore dello 0% di metafasi Ph+ nel midollo osseo.

Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati in base al metodo Exact Clopper-Pearson.
Mese 6
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla prima progressione documentata della malattia in AP/BC o morte, valutata fino a 24 mesi

La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo intercorso dalla data di inizio del trattamento in studio alla data della prima progressione documentata della malattia in fase accelerata (AP)/crisi blastica (BC) o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima.

AP è definito come:

  • 15% di blasti nel sangue periferico o in un aspirato midollare, ma <30% di blasti sia nel sangue periferico che nell'aspirato midollare
  • 30% di blasti più promielociti nel sangue periferico o nel midollo osseo aspirato
  • 20% di basofili nel sangue periferico o nel midollo osseo Trombocitopenia (<100 x 109/litro) non correlata alla terapia Evidenza di evoluzione clonale

BC è definito come:

≥ 30% di blasti nel sangue periferico o nell'aspirato del midollo osseo Aspetto di coinvolgimento extramidollare diverso dall'epatosplenomegalia dimostrato dalla biopsia (cioè cloroma)
Dalla data di inizio del trattamento alla prima progressione documentata della malattia in AP/BC o morte, valutata fino a 24 mesi
Tempo per la progressione in AP/BC
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento in studio alla data della prima trasformazione in morte correlata ad AP/BC o LMC, valutata fino a 24 mesi

Il tempo alla progressione in AP/BC è definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento in studio alla data della prima trasformazione in AP/BC o morte correlata alla LMC.

AP è definito come:

  • 15% di blasti nel sangue periferico o in un aspirato midollare, ma <30% di blasti sia nel sangue periferico che nell'aspirato midollare
  • 30% di blasti più promielociti nel sangue periferico o nel midollo osseo aspirato
  • 20% di basofili nel sangue periferico o nel midollo osseo Trombocitopenia (<100 x 109/L) non correlata alla terapia Evidenza di evoluzione clonale (solo con consenso SC)

BC è definito come:

≥ 30% di blasti nel sangue periferico o nell'aspirato del midollo osseo Aspetto di coinvolgimento extramidollare diverso dall'epatosplenomegalia dimostrato dalla biopsia (cioè cloroma)
Dalla data di inizio del trattamento in studio alla data della prima trasformazione in morte correlata ad AP/BC o LMC, valutata fino a 24 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel questionario Core-30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30): Stato di salute globale (GHS)/Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24

L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 item compilato dal paziente composto sia da scale multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, sei singoli item e una scala GHS/QoL.

La scala GHS/QoL prevede 7 possibili punteggi di risposta (da 1=molto scarso a 7=eccellente). I punteggi sono stati mediati e trasformati da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.

Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
Cambiamento rispetto al basale nel questionario Core-30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30): funzionamento fisico
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24

L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 item compilato dal paziente composto sia da scale multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, sei singoli item e una scala dello stato di salute globale/QoL.

Per la scala del funzionamento fisico, i partecipanti hanno autovalutato i livelli di difficoltà nel fare attività faticose, fare una passeggiata, quanto avevano bisogno per stare a letto o su una sedia, o avevano bisogno di aiuto per mangiare, vestirsi, fare il bagno, usare il bagno. La scala del funzionamento fisico prevedeva 4 possibili punteggi (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). I punteggi sono stati mediati e trasformati da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento del funzionamento fisico.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
Cambiamento rispetto al basale nel questionario Core-30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30): funzionamento del ruolo
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24

L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 item compilato dal paziente composto sia da scale multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, sei singoli item e una scala dello stato di salute globale/QoL.

Per la scala del funzionamento del ruolo, i partecipanti hanno autovalutato quanto erano limitati nel fare il lavoro o le attività quotidiane, o nel perseguire hobby o altre attività del tempo libero durante la settimana passata. La scala del funzionamento di ruolo prevedeva 4 possibili punteggi (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). I punteggi sono stati mediati e trasformati da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento nel funzionamento del ruolo.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
Cambiamento rispetto al basale nel questionario Core-30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30): funzionamento emotivo
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24

L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 item compilato dal paziente composto sia da scale multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, sei singoli item e una scala dello stato di salute globale/QoL.

Per la scala del funzionamento emotivo, i partecipanti hanno autovalutato quanto si sono sentiti tesi, preoccupati, irritabili o depressi durante la settimana passata. La scala del funzionamento emotivo prevedeva 4 possibili punteggi (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). I punteggi sono stati mediati e trasformati da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento del funzionamento emotivo.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
Cambiamento rispetto al basale nel questionario Core-30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30): funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24

L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 item compilato dal paziente composto sia da scale multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, sei singoli item e una scala dello stato di salute globale/QoL.

Per la scala del funzionamento cognitivo, i partecipanti hanno autovalutato l'entità della difficoltà nel concentrarsi sulle cose o nel ricordare le cose durante la settimana passata. La scala del funzionamento cognitivo prevedeva 4 possibili punteggi (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). I punteggi sono stati mediati e trasformati da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento del funzionamento cognitivo.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
Cambiamento rispetto al basale nel questionario Core-30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30): funzionamento sociale
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24

L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 item compilato dal paziente composto sia da scale multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, sei singoli item e una scala dello stato di salute globale/QoL.

Per la scala del funzionamento sociale, i partecipanti hanno autovalutato quanto la loro condizione fisica o le cure mediche hanno interferito con la loro vita familiare e le attività sociali durante la settimana passata. La scala del funzionamento sociale prevedeva 4 possibili punteggi (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto). I punteggi sono stati mediati e trasformati da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento del funzionamento sociale.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Leucemia mieloide cronica specifica 24 (EORTC QLQ-CML 24): carico dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
L'EORTC QLQ-CML 24 è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute specifico per malattia sviluppato a livello internazionale per i pazienti affetti da LMC. Il questionario è composto da quattro scale multi-item e due scale a singolo-item. Il modulo è composto da 24 item che valutano il carico dei sintomi (13 item), l'impatto su preoccupazione/umore (4 item), l'impatto sulla vita quotidiana (3 item), la soddisfazione per le cure e le informazioni (2 item) i problemi di immagine corporea (1 item) e soddisfazione per la vita sociale (1 item). Gli item sono stati misurati su quattro livelli: 1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto. Per ogni dominio, i punteggi sono stati mediati e trasformati da 0 a 100. Un punteggio più alto nel dominio del carico dei sintomi indica un risultato peggiore. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Leucemia mieloide cronica specifica 24 (EORTC QLQ-CML 24): impatto su preoccupazione/umore
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
L'EORTC QLQ-CML 24 è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute specifico per malattia sviluppato a livello internazionale per i pazienti affetti da LMC. Il questionario è composto da quattro scale multi-item e due scale a singolo-item. Il modulo è composto da 24 item che valutano il carico dei sintomi (13 item), l'impatto su preoccupazione/umore (4 item), l'impatto sulla vita quotidiana (3 item), la soddisfazione per le cure e le informazioni (2 item) i problemi di immagine corporea (1 item) e soddisfazione per la vita sociale (1 item). Gli item sono stati misurati su quattro livelli: 1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto. Per ogni scala, i punteggi sono stati mediati e trasformati da 0 a 100. Un punteggio più alto nell'impatto sul dominio preoccupazione/umore indica un risultato peggiore. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Leucemia mieloide cronica specifica 24 (EORTC QLQ-CML 24): impatto sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
L'EORTC QLQ-CML 24 è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute specifico per malattia sviluppato a livello internazionale per i pazienti affetti da LMC. Il questionario è composto da quattro scale multi-item e due scale a singolo-item. Il modulo è composto da 24 item che valutano il carico dei sintomi (13 item), l'impatto su preoccupazione/umore (4 item), l'impatto sulla vita quotidiana (3 item), la soddisfazione per le cure e le informazioni (2 item) i problemi di immagine corporea (1 item) e soddisfazione per la vita sociale (1 item). Gli item sono stati misurati su quattro livelli: 1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto. Per ogni dominio, i punteggi sono stati mediati e trasformati da 0 a 100. Un punteggio più alto nell'impatto sul dominio della vita quotidiana indica un risultato peggiore. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Leucemia mieloide cronica specifica 24 (EORTC QLQ-CML 24): soddisfazione per le cure e le informazioni
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
L'EORTC QLQ-CML 24 è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute specifico per malattia sviluppato a livello internazionale per i pazienti affetti da LMC. Il questionario è composto da quattro scale multi-item e due scale a singolo-item. Il modulo è composto da 24 item che valutano il carico dei sintomi (13 item), l'impatto su preoccupazione/umore (4 item), l'impatto sulla vita quotidiana (3 item), la soddisfazione per le cure e le informazioni (2 item) i problemi di immagine corporea (1 item) e soddisfazione per la vita sociale (1 item). Gli item sono stati misurati su quattro livelli: 1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto. Per ogni dominio, i punteggi sono stati mediati e trasformati da 0 a 100. Un punteggio più alto nella soddisfazione per l'assistenza e il dominio delle informazioni indica un livello più alto di soddisfazione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica una crescente soddisfazione.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Leucemia mieloide cronica specifica 24 (EORTC QLQ-CML 24): problemi di immagine corporea
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
L'EORTC QLQ-CML 24 è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute specifico per malattia sviluppato a livello internazionale per i pazienti affetti da LMC. Il questionario è composto da quattro scale multi-item e due scale a singolo-item. Il modulo è composto da 24 item che valutano il carico dei sintomi (13 item), l'impatto su preoccupazione/umore (4 item), l'impatto sulla vita quotidiana (3 item), la soddisfazione per le cure e le informazioni (2 item) i problemi di immagine corporea (1 item) e soddisfazione per la vita sociale (1 item). Gli item sono stati misurati su quattro livelli: 1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto. Per ogni dominio, i punteggi sono stati mediati e trasformati da 0 a 100. Un punteggio più alto nel dominio dei problemi di immagine corporea indica un risultato peggiore. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Leucemia mieloide cronica specifica 24 (EORTC QLQ-CML 24): soddisfazione per la vita sociale
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24
L'EORTC QLQ-CML 24 è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute specifico per malattia sviluppato a livello internazionale per i pazienti affetti da LMC. Il questionario è composto da quattro scale multi-item e due scale a singolo-item. Il modulo è composto da 24 item che valutano il carico dei sintomi (13 item), l'impatto su preoccupazione/umore (4 item), l'impatto sulla vita quotidiana (3 item), la soddisfazione per le cure e le informazioni (2 item) i problemi di immagine corporea (1 item) e soddisfazione per la vita sociale (1 item). Gli item sono stati misurati su quattro livelli: 1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto. Per ogni dominio, i punteggi sono stati mediati e trasformati da 0 a 100. Un punteggio più alto nella soddisfazione per il dominio della vita sociale indica un livello più alto di soddisfazione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica una crescente soddisfazione.
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24

Collaboratori e investigatori

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Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMN107ADE20
  • 2015-000968-34 (Numero EudraCT)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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