Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające głęboką odpowiedź molekularną u dorosłych pacjentów z CML w fazie przewlekłej leczonych nilotynibem pierwszego rzutu. (NILOdeepR)

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IV oceniające głęboką odpowiedź molekularną u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML z dodatnim chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej po dwóch latach leczenia nilotynibem 300 mg BID

Głównym celem tego badania była ocena szybkości głębokiej odpowiedzi molekularnej (MR4,5) po 24 miesiącach terapii nilotynibem u nowo zdiagnozowanych pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej (CML) przy użyciu laboratoriów wystandaryzowanych EUTOS (European Treatment and Outcome Study for CML). Wszyscy uczestnicy otrzymywali nilotynib w dawce 300 mg dwa razy dziennie (BID).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy IV z udziałem uczestników z nowo rozpoznaną CML z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej, dla których nilotynib jest odpowiednim leczeniem według uznania badacza.

Okres przesiewowy trwający 2 tygodnie został wykorzystany do oceny kwalifikowalności i zmniejszenia liczby uczestników z niedozwolonych leków. Uczestnicy, których kwalifikowalność została potwierdzona, weszli w 24-miesięczną fazę leczenia nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę. Badacz przepisał nilotynib zgodnie z indywidualnymi potrzebami uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Reichenhall, Niemcy, 83435
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, Niemcy, 65812
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Biberach, Niemcy, 88400
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Niemcy, 27568
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Niemcy, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Niemcy, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Niemcy, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Niemcy, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Göppingen, Niemcy, 73035
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Niemcy, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Niemcy, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, Niemcy, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Niemcy, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Niemcy, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Niemcy, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen, Niemcy, 73557
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Niemcy, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Niemcy, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Niemcy, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Niemcy, 94036
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, Niemcy, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Niemcy, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Niemcy, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Niemcy, 97422
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Niemcy, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Niemcy, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wilhelmshaven, Niemcy, 26389
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Niemcy, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Worms, Niemcy, 67547
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44625
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Niemcy, 23563
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci z nowo rozpoznaną (w ciągu 6 miesięcy) CML z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej
  • Pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni na CML, z wyjątkiem 6-miesięcznego leczenia hydroksymocznikiem i maksymalnie 6-tygodniowego leczenia imatynibem
  • Odpowiednia funkcja narządów końcowych
  • Normalne poziomy w surowicy ≥ dolna granica normy (DGN) potasu, magnezu, całkowitego wapnia skorygowane o albuminę lub fosfor w surowicy lub skorygowane do normalnych granic za pomocą suplementów przed pierwszą dawką badanego leku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znane zaburzenia czynności serca, takie jak zespół wydłużonego odstępu QT, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nilotynib
Uczestnicy z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej otrzymywali nilotynib w dawce 300 mg BID przez 24 miesiące
Lek: Nilotynib
Wszystkim uczestnikom podawano dzienną dawkę 300 mg w postaci dwóch 150 mg kapsułek BID. Recepta na badany lek nie była zależna od badania i odpowiadała wyłącznie potrzebom medycznym uczestnika. Badane leczenie stosowano przez 24 miesiące.
Inne nazwy:
  • AMN107

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z głęboką odpowiedzią molekularną MR4,5 po 24 miesiącach leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Miesiąc 24 i Miesiąc 21 (jeśli brakowało oceny w Miesiącu 24)

Odsetek uczestników, u których wystąpiła głęboka odpowiedź molekularna MR4,5 (IS) po 24 miesiącach, zmierzony w wystandaryzowanym laboratorium EUTOS (European Treatment and Outcome Study for CML) MR4,5. MR4.5 zdefiniowano jako (i) wykrywalną chorobę ≤ 0,0032% BCR-ABL (gen fuzyjny z regionu klastra punktu przerwania i geny Abelsona) (IS) lub (ii) niewykrywalną chorobę w cDNA z 32000-99999 transkryptów ABL1 lub 77000-239999 transkrypty glukuronidazy beta (GUSB).

Respondenci: Uczestnicy z MR4,5 w wieku 24 miesięcy lub jeśli brakowało oceny w tym momencie, z MR4,5 w wieku 21 miesięcy. Nonresponders: Uczestnicy przedwcześnie rezygnujący lub nie dostarczający wystarczających danych z jakiegokolwiek innego powodu. Uczestnicy, którzy osiągnęli MR4,5 przed 24 miesiącami, ale nie byli już w MR4,5 po 24 miesiącach lub osiągnęli postęp (lub nie byli już w MR4,5 po 21 miesiącach, jeśli brakowało oceny po 24 miesiącach).

Przedziały ufności obliczono na podstawie metody Exact Clopper-Pearson.
Miesiąc 24 i Miesiąc 21 (jeśli brakowało oceny w Miesiącu 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z MR4 po 24 miesiącach leczenia w ramach badania.
Ramy czasowe: Miesiąc 24

Odsetek uczestników z MR4 po 24 miesiącach leczenia w ramach badania. MR4 (IS) definiuje się jako (i) wykrywalną chorobę ≤0,01% BCR-ABL przez IS lub (ii) niewykrywalna choroba w cDNA z 10000 - 31999 transkryptami ABL1 lub 24000 - 76999 transkryptami GUSB.

Przedziały ufności obliczono na podstawie metody Exact Clopper-Pearson.
Miesiąc 24
Odsetek uczestników z większą odpowiedzią molekularną (MMR) po 12 miesiącach leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Miesiąc 12

Odsetek uczestników ze szczepionką MMR po 12 miesiącach leczenia w ramach badania. MMR definiuje się jako ≤ 0,1% BCR-ABL przez IS lub równoważne ≥ 3 log redukcji transkryptu BCR-ABL od standaryzowanej wartości wyjściowej.

Przedziały ufności obliczono na podstawie metody Exact Clopper-Pearson.
Miesiąc 12
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią cytogenetyczną (CCyR) po 6 miesiącach leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Odsetek uczestników z CCyR po 6 miesiącach leczenia w ramach badania. Odpowiedź cytogenetyczną oceniano jako odsetek metafaz Philadelphia-dodatnich (Ph+) w szpiku kostnym (wymagany był przegląd co najmniej 20 metafaz). CCyR zdefiniowano jako wartość 0% metafaz Ph+ w szpiku kostnym.

Przedziały ufności obliczono na podstawie metody Exact Clopper-Pearson.
Miesiąc 6
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby do AP/BC lub zgonu, oceniany do 24 miesięcy

Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby do fazy akceleracji (AP)/kryzysu blastycznego (BC) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

AP jest zdefiniowany jako:

  • 15% blastów we krwi obwodowej lub jednej aspiracie szpiku, ale <30% blastów zarówno we krwi obwodowej, jak i aspiracie szpiku kostnego
  • 30% blastów plus promielocyty we krwi obwodowej lub aspiracie szpiku kostnego
  • 20% bazofilów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym Trombocytopenia (<100 x 109/litr) niezwiązana z terapią Dowody na ewolucję klonalną

BC definiuje się jako:

≥ 30% blastów we krwi obwodowej lub aspiracie szpiku kostnego Pojawienie się zajęcia pozaszpikowego innego niż hepatosplenomegalia potwierdzona biopsją (np. chloroma)
Od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby do AP/BC lub zgonu, oceniany do 24 miesięcy
Czas na progresję do AP/BC
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty najwcześniejszej transformacji w AP/BC lub zgon związany z CML, oceniany do 24 miesięcy

Czas do progresji do AP/BC definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia badanego leczenia do daty najwcześniejszej transformacji do AP/BC lub zgonu związanego z CML.

AP jest zdefiniowany jako:

  • 15% blastów we krwi obwodowej lub jednej aspiracie szpiku, ale <30% blastów zarówno we krwi obwodowej, jak i aspiracie szpiku kostnego
  • 30% blastów plus promielocyty we krwi obwodowej lub aspiracie szpiku kostnego
  • 20% bazofilów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym Małopłytkowość (<100 x 109/l) niezwiązana z terapią Dowód ewolucji klonalnej (z konsensusem tylko SC)

BC definiuje się jako:

≥ 30% blastów we krwi obwodowej lub aspiracie szpiku kostnego Pojawienie się zajęcia pozaszpikowego innego niż hepatosplenomegalia potwierdzona biopsją (np. chloroma)
Od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty najwcześniejszej transformacji w AP/BC lub zgon związany z CML, oceniany do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core-30 (EORTC QLQ-C30): Globalny stan zdrowia (GHS)/jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24

EORTC QLQ-C30 to wypełniony przez pacjenta kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, sześć pojedynczych pozycji oraz skalę GHS/QoL.

Skala GHS/QoL ma 7 możliwych ocen (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Wyniki uśredniono i przekształcono na 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core-30 (EORTC QLQ-C30): Funkcjonowanie Fizyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24

EORTC QLQ-C30 to wypełniony przez pacjenta kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, sześć pojedynczych pozycji oraz globalną skalę stanu zdrowia/QoL.

W przypadku skali funkcjonowania fizycznego uczestnicy samodzielnie oceniali stopień trudności w wykonywaniu forsownych czynności, spacerach, ile potrzebowali pozostania w łóżku lub krześle lub potrzebowali pomocy przy jedzeniu, ubieraniu się, kąpieli, korzystaniu z toalety. Skala funkcjonowania fizycznego miała 4 możliwe wyniki (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = dość, 4 = bardzo). Wyniki uśredniono i przekształcono na 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę funkcjonowania fizycznego.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core-30 (EORTC QLQ-C30): Funkcjonowanie ról
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24

EORTC QLQ-C30 to wypełniony przez pacjenta kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, sześć pojedynczych pozycji oraz globalną skalę stanu zdrowia/QoL.

W przypadku skali funkcjonowania w roli uczestnicy sami ocenili, jak bardzo byli ograniczeni w wykonywaniu pracy lub codziennych czynnościach lub w realizowaniu hobby lub innych zajęciach w czasie wolnym w ciągu ostatniego tygodnia. Skala funkcjonowania w roli miała 4 możliwe wyniki (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo). Wyniki uśredniono i przekształcono na 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Pozytywna zmiana w stosunku do stanu wyjściowego wskazuje na poprawę funkcjonowania w roli.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core-30 (EORTC QLQ-C30): Funkcjonowanie emocjonalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24

EORTC QLQ-C30 to wypełniony przez pacjenta kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, sześć pojedynczych pozycji oraz globalną skalę stanu zdrowia/QoL.

W przypadku skali funkcjonowania emocjonalnego uczestnicy samodzielnie oceniali, jak bardzo czuli się napięci, zmartwieni, rozdrażnieni lub przygnębieni w ciągu ostatniego tygodnia. Skala funkcjonowania emocjonalnego miała 4 możliwe wyniki (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = dość, 4 = bardzo). Wyniki uśredniono i przekształcono na 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę funkcjonowania emocjonalnego.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core-30 (EORTC QLQ-C30): Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24

EORTC QLQ-C30 to wypełniony przez pacjenta kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, sześć pojedynczych pozycji oraz globalną skalę stanu zdrowia/QoL.

W przypadku skali funkcjonowania poznawczego uczestnicy samodzielnie oceniali stopień trudności w koncentracji na rzeczach lub zapamiętywaniu rzeczy w ciągu ostatniego tygodnia. Skala funkcjonowania poznawczego miała 4 możliwe wyniki (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = dość, 4 = bardzo). Wyniki uśredniono i przekształcono na 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę funkcjonowania poznawczego.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core-30 (EORTC QLQ-C30): Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24

EORTC QLQ-C30 to wypełniony przez pacjenta kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, sześć pojedynczych pozycji oraz globalną skalę stanu zdrowia/QoL.

W przypadku skali funkcjonowania społecznego uczestnicy samodzielnie oceniali, jak bardzo ich stan fizyczny lub leczenie ingerowało w ich życie rodzinne i aktywność społeczną w ciągu ostatniego tygodnia. Skala funkcjonowania społecznego miała 4 możliwe wyniki (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = dość, 4 = bardzo). Wyniki uśredniono i przekształcono na 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę funkcjonowania społecznego.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Specyficzna dla przewlekłej białaczki szpikowej 24 (EORTC QLQ-CML 24): Obciążenie objawami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
EORTC QLQ-CML 24 to opracowany na całym świecie kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem dla pacjentów z CML. Kwestionariusz składa się z czterech wieloobiektowych skal i dwóch jednoitemowych skal. Moduł składa się z 24 pozycji oceniających obciążenie objawami (13 pozycji), wpływ na zmartwienia/nastrój (4 pozycje), wpływ na życie codzienne (3 pozycje), satysfakcję z opieki i informacji (2 pozycje), problemy z obrazem ciała (1 pozycja) oraz zadowolenie z życia społecznego (1 pozycja). Pozycje mierzone były na czterech poziomach: 1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo dużo. Dla każdej domeny wyniki uśredniono i przekształcono na 0 do 100. Wyższy wynik w domenie nasilenia objawów wskazuje na gorszy wynik. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Specyficzna dla przewlekłej białaczki szpikowej 24 (EORTC QLQ-CML 24): Wpływ na zmartwienia/nastrój
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
EORTC QLQ-CML 24 to opracowany na całym świecie kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem dla pacjentów z CML. Kwestionariusz składa się z czterech wieloobiektowych skal i dwóch jednoitemowych skal. Moduł składa się z 24 pozycji oceniających obciążenie objawami (13 pozycji), wpływ na zmartwienia/nastrój (4 pozycje), wpływ na życie codzienne (3 pozycje), satysfakcję z opieki i informacji (2 pozycje), problemy z obrazem ciała (1 pozycja) oraz zadowolenie z życia społecznego (1 pozycja). Pozycje mierzone były na czterech poziomach: 1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo dużo. Dla każdej skali wyniki zostały uśrednione i przekształcone w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w zakresie wpływu na domenę zmartwień/nastrojów wskazuje na gorszy wynik. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Specyficzna dla przewlekłej białaczki szpikowej 24 (EORTC QLQ-CML 24): Wpływ na życie codzienne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
EORTC QLQ-CML 24 to opracowany na całym świecie kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem dla pacjentów z CML. Kwestionariusz składa się z czterech wieloobiektowych skal i dwóch jednoitemowych skal. Moduł składa się z 24 pozycji oceniających obciążenie objawami (13 pozycji), wpływ na zmartwienia/nastrój (4 pozycje), wpływ na życie codzienne (3 pozycje), satysfakcję z opieki i informacji (2 pozycje), problemy z obrazem ciała (1 pozycja) oraz zadowolenie z życia społecznego (1 pozycja). Pozycje mierzone były na czterech poziomach: 1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo dużo. Dla każdej domeny wyniki uśredniono i przekształcono na 0 do 100. Wyższy wynik w zakresie wpływu na dziedzinę życia codziennego wskazuje na gorszy wynik. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Specyficzna dla przewlekłej białaczki szpikowej 24 (EORTC QLQ-CML 24): Zadowolenie z opieki i informacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
EORTC QLQ-CML 24 to opracowany na całym świecie kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem dla pacjentów z CML. Kwestionariusz składa się z czterech wieloobiektowych skal i dwóch jednoitemowych skal. Moduł składa się z 24 pozycji oceniających obciążenie objawami (13 pozycji), wpływ na zmartwienia/nastrój (4 pozycje), wpływ na życie codzienne (3 pozycje), satysfakcję z opieki i informacji (2 pozycje), problemy z obrazem ciała (1 pozycja) oraz zadowolenie z życia społecznego (1 pozycja). Pozycje mierzone były na czterech poziomach: 1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo dużo. Dla każdej domeny wyniki uśredniono i przekształcono na 0 do 100. Wyższy wynik w dziedzinie satysfakcji z opieki i informacji wskazuje na wyższy poziom satysfakcji. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na rosnącą satysfakcję.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Specyficzna dla przewlekłej białaczki szpikowej 24 (EORTC QLQ-CML 24): Problemy z obrazem ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
EORTC QLQ-CML 24 to opracowany na całym świecie kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem dla pacjentów z CML. Kwestionariusz składa się z czterech wieloobiektowych skal i dwóch jednoitemowych skal. Moduł składa się z 24 pozycji oceniających obciążenie objawami (13 pozycji), wpływ na zmartwienia/nastrój (4 pozycje), wpływ na życie codzienne (3 pozycje), satysfakcję z opieki i informacji (2 pozycje), problemy z obrazem ciała (1 pozycja) oraz zadowolenie z życia społecznego (1 pozycja). Pozycje mierzone były na czterech poziomach: 1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo dużo. Dla każdej domeny wyniki uśredniono i przekształcono na 0 do 100. Wyższy wynik w domenie problemów z obrazem ciała wskazuje na gorszy wynik. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Specyficzna dla przewlekłej białaczki szpikowej 24 (EORTC QLQ-CML 24): Zadowolenie z życia społecznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24
EORTC QLQ-CML 24 to opracowany na całym świecie kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem dla pacjentów z CML. Kwestionariusz składa się z czterech wieloobiektowych skal i dwóch jednoitemowych skal. Moduł składa się z 24 pozycji oceniających obciążenie objawami (13 pozycji), wpływ na zmartwienia/nastrój (4 pozycje), wpływ na życie codzienne (3 pozycje), satysfakcję z opieki i informacji (2 pozycje), problemy z obrazem ciała (1 pozycja) oraz zadowolenie z życia społecznego (1 pozycja). Pozycje mierzone były na czterech poziomach: 1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo dużo. Dla każdej domeny wyniki uśredniono i przekształcono na 0 do 100. Wyższy wynik w dziedzinie satysfakcji z życia społecznego wskazuje na wyższy poziom satysfakcji. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na rosnącą satysfakcję.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMN107ADE20
  • 2015-000968-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj