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Studie zur Bewertung des tiefen molekularen Ansprechens bei erwachsenen Patienten mit CML in der chronischen Phase, die in erster Linie mit Nilotinib behandelt wurden. (NILOdeepR)

21. März 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine einarmige, multizentrische, offene Phase-IV-Studie zur Bewertung des tiefen molekularen Ansprechens bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver CML in der chronischen Phase nach zweijähriger Behandlung mit Nilotinib 300 mg BID

Der Hauptzweck dieser Studie war die Bewertung der Rate des tiefen molekularen Ansprechens (MR4.5) nach 24-monatiger Therapie mit Nilotinib bei neu diagnostizierten Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase unter Verwendung von EUTOS (European Treatment and Outcome Study for CML)-standardisierten Labors. Alle Teilnehmer erhielten Nilotinib 300 mg zweimal täglich (BID).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine offene, multizentrische, einarmige Phase-IV-Studie mit Teilnehmern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) CML in der chronischen Phase, für die Nilotinib nach Ermessen des Prüfarztes die geeignete Behandlung darstellt.

Ein Screening-Zeitraum von 2 Wochen wurde verwendet, um die Eignung zu beurteilen und die Teilnehmer von nicht zugelassenen Medikamenten zu befreien. Teilnehmer, deren Eignung bestätigt wurde, traten in eine 24-monatige Behandlungsphase mit Nilotinib 300 mg BID ein. Nilotinib wurde vom Prüfarzt gemäß den individuellen Bedürfnissen der Teilnehmer verschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Reichenhall, Deutschland, 83435
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, Deutschland, 65812
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Biberach, Deutschland, 88400
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Deutschland, 27568
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Deutschland, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Deutschland, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Deutschland, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Deutschland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Göppingen, Deutschland, 73035
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Deutschland, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, Deutschland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Deutschland, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Deutschland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Deutschland, 94036
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, Deutschland, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Deutschland, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Deutschland, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Deutschland, 97422
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Deutschland, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Deutschland, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wilhelmshaven, Deutschland, 26389
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Deutschland, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Worms, Deutschland, 67547
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44625
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Deutschland, 23563
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostizierter (innerhalb von 6 Monaten) Philadelphia-Chromosom-positiver CML in der chronischen Phase
  • Die Patienten müssen zuvor unbehandelt wegen CML sein, mit Ausnahme einer 6-monatigen Behandlung mit Hydroxyharnstoff und einer maximal 6-wöchigen Behandlung mit Imatinib
  • Ausreichende Endorganfunktion
  • Normale Serumspiegel ≥ Untergrenze des Normalwerts (LLN) von Kalium, Magnesium, Gesamtkalzium, korrigiert um Serumalbumin oder Phosphor, oder korrigierbar auf innerhalb normaler Grenzen mit Nahrungsergänzungsmitteln vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte eingeschränkte Herzfunktion wie Long-QT-Syndrom, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder instabile Angina pectoris in den letzten 12 Monaten.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.

Möglicherweise gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nilotinib
Teilnehmer mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase erhielten Nilotinib 300 mg BID für 24 Monate
Arzneimittel: Nilotinib
Allen Teilnehmern wurde eine Tagesdosis von 300 mg als zwei 150-mg-Kapseln BID verabreicht. Die Verschreibung des Studienmedikaments war nicht studienabhängig und folgte nur den medizinischen Bedürfnissen des Teilnehmers. Die Studienbehandlung wurde 24 Monate lang verabreicht.
Andere Namen:
  • AMN107

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit tiefem molekularem Ansprechen MR4,5 nach 24 Monaten Studienbehandlung
Zeitfenster: Monat 24 und Monat 21 (wenn die Bewertung in Monat 24 fehlte)

Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24 Monaten ein tiefes molekulares Ansprechen von MR4,5 (IS) aufwiesen, gemessen in einem standardisierten EUTOS (European Treatment and Outcome Study for CML) MR4,5-Labor. MR4.5 wurde definiert als entweder (i) nachweisbare Krankheit ≤ 0,0032 % BCR-ABL (Fusionsgen aus Breakpoint-Cluster-Region und Abelson-Genen) (IS) oder (ii) nicht nachweisbare Krankheit in cDNA mit 32000–99999 ABL1-Transkripten oder 77000–239999 Glucuronidase beta (GUSB)-Transkripte.

Responder: Teilnehmer mit einem MR4,5 nach 24 Monaten oder, falls die Bewertung zu diesem Zeitpunkt fehlte, mit einem MR4,5 nach 21 Monaten Non-Responder: Teilnehmer, die vorzeitig abbrachen oder aus anderen Gründen nicht genügend Daten zur Verfügung stellten. Teilnehmer, die MR4.5 vor 24 Monaten erreichten, sich aber nach 24 Monaten nicht mehr in MR4.5 befanden oder Fortschritte machten (oder sich nach 21 Monaten nicht mehr in MR4.5 befanden, wenn die Bewertung nach 24 Monaten fehlte).

Konfidenzintervalle wurden basierend auf der Exact Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Monat 24 und Monat 21 (wenn die Bewertung in Monat 24 fehlte)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit MR4 nach 24 Monaten Studienbehandlung.
Zeitfenster: Monat 24

Prozentsatz der Teilnehmer mit MR4 nach 24 Monaten Studienbehandlung. MR4 (IS) ist definiert als entweder (i) nachweisbare Krankheit ≤ 0,01 % BCR-ABL durch IS oder (ii) nicht nachweisbare Krankheit in cDNA mit 10.000–31.999 ABL1-Transkripten oder 24.000–76.999 GUSB-Transkripten.

Konfidenzintervalle wurden basierend auf der Exact Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Major Molecular Response (MMR) nach 12 Monaten Studienbehandlung
Zeitfenster: Monat 12

Prozentsatz der Teilnehmer mit MMR nach 12 Monaten Studienbehandlung. MMR ist definiert als ≤ 0,1 % BCR-ABL nach IS oder äquivalent zu ≥ 3 log-Reduktion des BCR-ABL-Transkripts von der standardisierten Grundlinie.

Konfidenzintervalle wurden basierend auf der Exact Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger zytogenetischer Remission (CCyR) nach 6 Monaten Studienbehandlung
Zeitfenster: Monat 6

Prozentsatz der Teilnehmer mit CCyR nach 6 Monaten Studienbehandlung. Das zytogenetische Ansprechen wurde als Prozentsatz der Philadelphia-positiven (Ph+) Metaphasen im Knochenmark bewertet (eine Überprüfung von mindestens 20 Metaphasen war erforderlich). CCyR wurde als ein Wert von 0 % Ph+-Metaphasen im Knochenmark definiert.

Konfidenzintervalle wurden basierend auf der Exact Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Monat 6
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung zu AP/BC oder Tod, bewertet bis zu 24 Monate

Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression in die beschleunigte Phase (AP)/Blastenkrise (BC) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.

AP ist definiert als:

  • 15 % Blasten im peripheren Blut oder einem Knochenmarksaspirat, aber < 30 % Blasten sowohl im peripheren Blut als auch im Knochenmarksaspirat
  • 30 % Blasten plus Promyelozyten im peripheren Blut oder Knochenmarksaspirat
  • 20 % Basophile im peripheren Blut oder Knochenmark Thrombozytopenie (< 100 x 109/Liter), die nicht mit der Therapie zusammenhängt. Hinweise auf klonale Evolution

BC ist definiert als:

≥ 30 % Blasten im peripheren Blut oder Knochenmarksaspirat. Auftreten einer anderen extramedullären Beteiligung als Hepatosplenomegalie, nachgewiesen durch Biopsie (d. h. Chlorom)
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung zu AP/BC oder Tod, bewertet bis zu 24 Monate
Zeit bis zum Aufstieg zu AP/BC
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum der frühesten Transformation zu AP/BC oder CML-bedingtem Tod, bewertet bis zu 24 Monate

Die Zeit bis zur Progression zu AP/BC ist definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum der frühesten Transformation zu AP/BC oder CML-bedingtem Tod.

AP ist definiert als:

  • 15 % Blasten im peripheren Blut oder einem Knochenmarksaspirat, aber < 30 % Blasten sowohl im peripheren Blut als auch im Knochenmarksaspirat
  • 30 % Blasten plus Promyelozyten im peripheren Blut oder Knochenmarksaspirat
  • 20 % Basophile im peripheren Blut oder Knochenmark Thrombozytopenie (< 100 x 109/l), die nicht mit der Therapie in Zusammenhang steht Nachweis einer klonalen Evolution (nur mit Konsens von SC)

BC ist definiert als:

≥ 30 % Blasten im peripheren Blut oder Knochenmarksaspirat. Auftreten einer anderen extramedullären Beteiligung als Hepatosplenomegalie, nachgewiesen durch Biopsie (d. h. Chlorom)
Vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum der frühesten Transformation zu AP/BC oder CML-bedingtem Tod, bewertet bis zu 24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen Core-30 zur Lebensqualität von Krebserkrankungen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC QLQ-C30): Globaler Gesundheitszustand (GHS)/Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24

Der EORTC QLQ-C30 ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen mit 30 Items, der sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen besteht. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, sechs Einzelitems und eine GHS/QoL-Skala.

Die GHS/QoL-Skala hat 7 mögliche Antwortwerte (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet). Die Punktzahlen wurden gemittelt und in 0 bis 100 transformiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.

Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Core-30-Fragebogen zur Lebensqualität von Krebserkrankungen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC QLQ-C30): Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24

Der EORTC QLQ-C30 ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen mit 30 Items, der sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen besteht. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, sechs Einzelitems und eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala.

Auf der Skala „Physische Funktionsfähigkeit“ gaben die Teilnehmer selbst an, wie schwierig es war, anstrengende Aktivitäten auszuführen, spazieren zu gehen, wie sehr sie im Bett oder auf einem Stuhl bleiben mussten oder Hilfe beim Essen, Anziehen, Baden und beim Toilettengang benötigten. Die Skala zur körperlichen Funktionsfähigkeit hatte 4 mögliche Werte (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr stark). Die Punktzahlen wurden gemittelt und in 0 bis 100 transformiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit hin.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Core-30-Fragebogen zur Lebensqualität von Krebserkrankungen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC QLQ-C30): Rollenfunktion
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24

Der EORTC QLQ-C30 ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen mit 30 Items, der sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen besteht. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, sechs Einzelitems und eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala.

Für die Rollenfunktionsskala schätzten die Teilnehmer selbst ein, wie sehr sie in der vergangenen Woche bei der Erledigung von Arbeiten oder täglichen Aktivitäten oder bei der Ausübung von Hobbys oder anderen Freizeitaktivitäten eingeschränkt waren. Die Rollenfunktionsskala hatte 4 mögliche Werte (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Die Punktzahlen wurden gemittelt und in 0 bis 100 transformiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Rollenfunktion hin.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Core-30-Fragebogen zur Lebensqualität von Krebserkrankungen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC QLQ-C30): Emotional Functioning
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24

Der EORTC QLQ-C30 ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen mit 30 Items, der sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen besteht. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, sechs Einzelitems und eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala.

Für die emotionale Funktionsskala gaben die Teilnehmer selbst an, wie sehr sie sich in der vergangenen Woche angespannt, besorgt, gereizt oder deprimiert gefühlt hatten. Die emotionale Funktionsskala hatte 4 mögliche Werte (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Die Punktzahlen wurden gemittelt und in 0 bis 100 transformiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der emotionalen Funktion hin.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Core-30-Fragebogen zur Lebensqualität von Krebserkrankungen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC QLQ-C30): Kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24

Der EORTC QLQ-C30 ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen mit 30 Items, der sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen besteht. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, sechs Einzelitems und eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala.

Für die kognitive Funktionsskala bewerteten die Teilnehmer selbst das Ausmaß der Schwierigkeiten, sich in der vergangenen Woche auf Dinge zu konzentrieren oder sich an Dinge zu erinnern. Die kognitive Funktionsskala hatte 4 mögliche Werte (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr stark). Die Punktzahlen wurden gemittelt und in 0 bis 100 transformiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der kognitiven Funktion hin.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Core-30-Fragebogen zur Lebensqualität von Krebserkrankungen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC QLQ-C30): Soziale Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24

Der EORTC QLQ-C30 ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen mit 30 Items, der sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen besteht. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, sechs Einzelitems und eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala.

Für die Skala „Soziale Funktionsfähigkeit“ bewerteten die Teilnehmer selbst, wie sehr ihre körperliche Verfassung oder medizinische Behandlung ihr Familienleben und ihre sozialen Aktivitäten in der vergangenen Woche beeinträchtigten. Die Skala „Soziale Funktionsfähigkeit“ hatte 4 mögliche Werte (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Die Punktzahlen wurden gemittelt und in 0 bis 100 transformiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der sozialen Funktionsfähigkeit hin.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität bei chronischer myeloischer Leukämie, spezifisch 24 (EORTC QLQ-CML 24): Symptomlast
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Der EORTC QLQ-CML 24 ist ein international entwickelter krankheitsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von CML-Patienten. Der Fragebogen besteht aus vier Multi-Item-Skalen und zwei Single-Item-Skalen. Das Modul besteht aus 24 Items zur Erfassung der Symptombelastung (13 Items), Auswirkung auf Sorgen/Stimmung (4 Items), Auswirkung auf das tägliche Leben (3 Items), Zufriedenheit mit Pflege und Information (2 Items), Körperbildproblemen (1 Item) und Zufriedenheit mit dem sozialen Leben (1 Item). Die Items wurden in vier Stufen gemessen: 1=gar nicht, 2=wenig, 3=ziemlich, 4=sehr stark. Für jede Domäne wurden die Punktzahlen gemittelt und in 0 bis 100 transformiert. Eine höhere Punktzahl im Bereich der Symptombelastung weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität bei chronischer myeloischer Leukämie, spezifisch 24 (EORTC QLQ-CML 24): Auswirkung auf Sorgen/Stimmung
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Der EORTC QLQ-CML 24 ist ein international entwickelter krankheitsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von CML-Patienten. Der Fragebogen besteht aus vier Multi-Item-Skalen und zwei Single-Item-Skalen. Das Modul besteht aus 24 Items zur Erfassung der Symptombelastung (13 Items), Auswirkung auf Sorgen/Stimmung (4 Items), Auswirkung auf das tägliche Leben (3 Items), Zufriedenheit mit Pflege und Information (2 Items), Körperbildproblemen (1 Item) und Zufriedenheit mit dem sozialen Leben (1 Item). Die Items wurden in vier Stufen gemessen: 1=gar nicht, 2=wenig, 3=ziemlich, 4=sehr stark. Für jede Skala wurden die Werte gemittelt und in 0 bis 100 transformiert. Eine höhere Punktzahl im Einflussbereich auf den Bereich „Sorge/Stimmung“ weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität bei chronischer myeloischer Leukämie, spezifisch 24 (EORTC QLQ-CML 24): Auswirkungen auf das tägliche Leben
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Der EORTC QLQ-CML 24 ist ein international entwickelter krankheitsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von CML-Patienten. Der Fragebogen besteht aus vier Multi-Item-Skalen und zwei Single-Item-Skalen. Das Modul besteht aus 24 Items zur Erfassung der Symptombelastung (13 Items), Auswirkung auf Sorgen/Stimmung (4 Items), Auswirkung auf das tägliche Leben (3 Items), Zufriedenheit mit Pflege und Information (2 Items), Körperbildproblemen (1 Item) und Zufriedenheit mit dem sozialen Leben (1 Item). Die Items wurden in vier Stufen gemessen: 1=gar nicht, 2=wenig, 3=ziemlich, 4=sehr stark. Für jede Domäne wurden die Punktzahlen gemittelt und in 0 bis 100 transformiert. Eine höhere Punktzahl bei den Auswirkungen auf den Bereich des täglichen Lebens weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität bei chronischer myeloischer Leukämie 24 (EORTC QLQ-CML 24): Zufriedenheit mit Pflege und Information
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Der EORTC QLQ-CML 24 ist ein international entwickelter krankheitsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von CML-Patienten. Der Fragebogen besteht aus vier Multi-Item-Skalen und zwei Single-Item-Skalen. Das Modul besteht aus 24 Items zur Erfassung der Symptombelastung (13 Items), Auswirkung auf Sorgen/Stimmung (4 Items), Auswirkung auf das tägliche Leben (3 Items), Zufriedenheit mit Pflege und Information (2 Items), Körperbildproblemen (1 Item) und Zufriedenheit mit dem sozialen Leben (1 Item). Die Items wurden in vier Stufen gemessen: 1=gar nicht, 2=wenig, 3=ziemlich, 4=sehr stark. Für jede Domäne wurden die Punktzahlen gemittelt und in 0 bis 100 transformiert. Eine höhere Punktzahl bei der Zufriedenheit mit dem Pflege- und Informationsbereich weist auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine zunehmende Zufriedenheit hin.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität bei chronischer myeloischer Leukämie 24 (EORTC QLQ-CML 24): Probleme mit dem Körperbild
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Der EORTC QLQ-CML 24 ist ein international entwickelter krankheitsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von CML-Patienten. Der Fragebogen besteht aus vier Multi-Item-Skalen und zwei Single-Item-Skalen. Das Modul besteht aus 24 Items zur Erfassung der Symptombelastung (13 Items), Auswirkung auf Sorgen/Stimmung (4 Items), Auswirkung auf das tägliche Leben (3 Items), Zufriedenheit mit Pflege und Information (2 Items), Körperbildproblemen (1 Item) und Zufriedenheit mit dem sozialen Leben (1 Item). Die Items wurden in vier Stufen gemessen: 1=gar nicht, 2=wenig, 3=ziemlich, 4=sehr stark. Für jede Domäne wurden die Punktzahlen gemittelt und in 0 bis 100 transformiert. Eine höhere Punktzahl im Bereich Körperbildprobleme weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität bei chronischer myeloischer Leukämie, spezifisch 24 (EORTC QLQ-CML 24): Zufriedenheit mit dem sozialen Leben
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Der EORTC QLQ-CML 24 ist ein international entwickelter krankheitsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von CML-Patienten. Der Fragebogen besteht aus vier Multi-Item-Skalen und zwei Single-Item-Skalen. Das Modul besteht aus 24 Items zur Erfassung der Symptombelastung (13 Items), Auswirkung auf Sorgen/Stimmung (4 Items), Auswirkung auf das tägliche Leben (3 Items), Zufriedenheit mit Pflege und Information (2 Items), Körperbildproblemen (1 Item) und Zufriedenheit mit dem sozialen Leben (1 Item). Die Items wurden in vier Stufen gemessen: 1=gar nicht, 2=wenig, 3=ziemlich, 4=sehr stark. Für jede Domäne wurden die Punktzahlen gemittelt und in 0 bis 100 transformiert. Eine höhere Punktzahl bei der Zufriedenheit mit dem Bereich des sozialen Lebens weist auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine zunehmende Zufriedenheit hin.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

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Publikationen und hilfreiche Links

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Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMN107ADE20
  • 2015-000968-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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