Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus syvämolekyylivasteen arvioimiseksi nilotinibillä ensilinjan hoidetuilla aikuispotilailla, joilla on kroonisessa vaiheessa oleva KML. (NILOdeepR)

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Neljännen vaiheen yksihaarainen, monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan syvämolekyylivastetta aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen KML kroonisessa vaiheessa kahden vuoden nilotinibihoidon jälkeen 300 mg kahdesti päivässä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli arvioida syvän molekyylivasteen nopeutta (MR4.5). 24 kuukauden nilotinibihoidon jälkeen äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on krooninen vaiheen krooninen myelooinen leukemia (CML), käyttäen EUTOS:n (European Treatment and Outcome Study for CML) standardoituja laboratorioita. Kaikki osallistujat saivat nilotinibia 300 mg kahdesti päivässä (BID).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen IV avoin monikeskustutkimus, jossa osallistui äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) KML kroonisessa vaiheessa, joille nilotinibi on sopiva hoito tutkijan harkinnan mukaan.

Kahden viikon seulontajaksoa käytettiin kelpoisuuden arvioimiseksi ja osallistujien vähentämiseksi kielletyistä lääkkeistä. Osallistujat, joiden kelpoisuus vahvistettiin, aloittivat 24 kuukauden hoitovaiheen nilotinibillä 300 mg kahdesti vuorokaudessa. Tutkija määräsi nilotinibin osallistujien yksilöllisten tarpeiden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Saksa, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Saksa, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Reichenhall, Saksa, 83435
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Saksa, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, Saksa, 65812
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Saksa, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Saksa, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Biberach, Saksa, 88400
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Saksa, 27568
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Saksa, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Saksa, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Saksa, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Saksa, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Saksa, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Saksa, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Göppingen, Saksa, 73035
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Saksa, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saksa, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, Saksa, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Saksa, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Saksa, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Saksa, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Saksa, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Saksa, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Saksa, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen, Saksa, 73557
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Saksa, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Saksa, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Saksa, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Saksa, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Saksa, 94036
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Saksa, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, Saksa, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Saksa, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Saksa, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Saksa, 97422
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Saksa, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Saksa, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Saksa, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Saksa, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wilhelmshaven, Saksa, 26389
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Saksa, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Worms, Saksa, 67547
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44625
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Saksa, 23563
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu (6 kuukauden sisällä) Philadelphia-kromosomipositiivinen KML kroonisessa vaiheessa
  • Potilaiden on oltava aiemmin hoitamattomia KML-tautiin, lukuun ottamatta 6 kuukauden hydroksiureahoitoa ja enintään 6 viikon imatinibihoitoa
  • Riittävä pääteelimen toiminta
  • Normaalit seerumin tasot ≥ kaliumin, magnesiumin ja kokonaiskalsiumin normaalin alaraja (LLN), korjattu seerumin albumiinilla tai fosforilla tai korjattavissa normaalirajoihin lisäravinteilla ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu sydämen vajaatoiminta, kuten pitkä QT-oireyhtymä, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nilotinibi
Osallistujat, joilla oli äskettäin diagnosoitu KML kroonisessa vaiheessa, saivat nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa 24 kuukauden ajan
Lääke: Nilotinibi
Kaikille osallistujille annettiin 300 mg:n päiväannos kahtena 150 mg:n kapselina BID. Tutkimuslääkkeen resepti ei ollut tutkimusriippuvainen ja seurasi vain osallistujan lääketieteellisiä tarpeita. Tutkimushoitoa annettiin 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • AMN107

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on syvämolekyylivaste MR4,5 24 kuukauden tutkimushoidon aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 24 ja kuukausi 21 (jos 24 kuukauden arviointi puuttui)

Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli syvä molekulaarinen vaste MR4.5 (IS) 24 kuukauden kohdalla mitattuna standardoidussa EUTOS (European Treatment and Outcome Study for CML) MR4.5 laboratoriossa. MR4.5 määriteltiin joko (i) havaittavaksi sairaudeksi ≤ 0,0032 % BCR-ABL (fuusiogeeni murtopisteen klusterialueelta ja Abelson-geeneistä) (IS) tai (ii) havaitsemattomaksi sairaudeksi cDNA:ssa, jossa on 32000-99999 ABL1-transkripti tai 7799999. glukuronidaasi beetan (GUSB) transkriptit.

Vastaajat: Osallistujat, joilla on MR4.5 24 kuukauden kohdalla, tai jos arviointi tällä hetkellä puuttui, MR4.5 21 kuukauden kohdalla Ei-vastaavat: Osallistujat, jotka keskeyttävät koulun kesken tai eivät jostain muusta syystä toimita riittävästi tietoja. Osallistujat, jotka saavuttivat MR4.5:n ennen 24 kuukautta, mutta eivät olleet enää MR4.5:ssä 24 kuukauden kohdalla tai etenivät (tai eivät olleet enää MR4.5:ssä 21 kuukauden kohdalla, jos arviointi 24 kuukauden kohdalla puuttui).

Luottamusvälit laskettiin Exact Clopper-Pearson -menetelmällä.
Kuukausi 24 ja kuukausi 21 (jos 24 kuukauden arviointi puuttui)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on MR4 24 kuukauden tutkimushoidon aikana.
Aikaikkuna: Kuukausi 24

Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli MR4 24 kuukauden tutkimushoidon aikana. MR4 (IS) määritellään joko (i) havaittavaksi sairaudeksi ≤0,01 % IS:n BCR-ABL tai (ii) havaitsematon sairaus cDNA:ssa 10 000 - 31 999 ABL1-transkriptin tai 24 000 - 76 999 GUSB-transkriptin kanssa.

Luottamusvälit laskettiin Exact Clopper-Pearson -menetelmällä.
Kuukausi 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittävä molekyylivaste (MMR) 12 kuukauden tutkimushoidon aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 12

MMR-potilaiden prosenttiosuus 12 kuukauden tutkimushoidon aikana. MMR määritellään ≤ 0,1 %:ksi BCR-ABL:ksi IS:n perusteella tai vastaavaksi ≥ 3 logaritmiksi BCR-ABL-transkriptin väheneminen standardoidusta lähtötasosta.

Luottamusvälit laskettiin Exact Clopper-Pearson -menetelmällä.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) 6 kuukauden tutkimushoidon aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 6

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CCyR 6 kuukauden tutkimushoidon aikana. Sytogeneettinen vaste arvioitiin Philadelphia-positiivisten (Ph+) metafaasien prosenttiosuutena luuytimessä (vähintään 20 metafaasin tarkistus vaadittiin). CCyR määriteltiin 0 % Ph+-metafaasien arvoksi luuytimessä.

Luottamusvälit laskettiin Exact Clopper-Pearson -menetelmällä.
Kuukausi 6
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen AP/BC:ksi tai kuolemaan, arvioituna 24 kuukauden ajan

Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi tutkimushoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairaus etenee kiihtyvään vaiheeseen (AP)/blastikriisiin (BC) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.

AP määritellään seuraavasti:

  • 15 % blasteja perifeerisessä veressä tai yhden ytimen aspiraatissa, mutta < 30 % sekä perifeerisessä veressä että luuytimessä
  • 30 % blasteja plus promyelosyytit perifeerisessä veressä tai luuytimen aspiraatissa
  • 20 % basofiilejä ääreisveressä tai luuytimessä Trombosytopenia (< 100 x 109/litra), joka ei liity hoitoon Näyttö klonaalisesta evoluutiosta

BC määritellään seuraavasti:

≥ 30 % blasteja perifeerisessä veressä tai luuytimen aspiraatissa Muun ekstramedullaarisen vaikutuksen esiintyminen kuin hepatosplenomegalia, joka on todistettu biopsialla (eli klorooma)
Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen AP/BC:ksi tai kuolemaan, arvioituna 24 kuukauden ajan
Aika etenemiseen AP/BC:hen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloituspäivästä siihen päivään, jona aikaisin muutos AP/BC- tai CML-kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta

Aika AP/BC:hen etenemiseen määritellään ajaksi tutkimushoidon aloituspäivästä varhaisimpaan AP/BC:hen tai KML:ään liittyvään kuolemaan tapahtuvaan muuttumiseen.

AP määritellään seuraavasti:

  • 15 % blasteja perifeerisessä veressä tai yhden ytimen aspiraatissa, mutta < 30 % sekä perifeerisessä veressä että luuytimessä
  • 30 % blasteja plus promyelosyytit perifeerisessä veressä tai luuytimen aspiraatissa
  • 20 % basofiilejä ääreisveressä tai luuytimessä Trombosytopenia (<100 x 109/l), joka ei liity hoitoon Näyttö klonaalisesta evoluutiosta (vain SC:ssä)

BC määritellään seuraavasti:

≥ 30 % blasteja perifeerisessä veressä tai luuytimen aspiraatissa Muun ekstramedullaarisen vaikutuksen esiintyminen kuin hepatosplenomegalia, joka on todistettu biopsialla (eli klorooma)
Tutkimushoidon aloituspäivästä siihen päivään, jona aikaisin muutos AP/BC- tai CML-kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeessa Core-30 (EORTC QLQ-C30): Maailmanlaajuinen terveystila (GHS) / elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24

EORTC QLQ-C30 on potilaan täyttämä 30 kohdan kyselylomake, joka koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yhden kohteen mittauksista. Näitä ovat viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, kuusi yksittäistä asteikkoa ja GHS/QoL-asteikko.

GHS/QoL-asteikolla on 7 mahdollista vastauspistettä (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muutettiin 0-100:ksi. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.

Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä Core-30 (EORTC QLQ-C30): fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24

EORTC QLQ-C30 on potilaan täyttämä 30 kohdan kyselylomake, joka koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yhden kohteen mittauksista. Näitä ovat viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, kuusi yksittäistä asteikkoa ja globaali terveydentila/QoL-asteikko.

Fyysisen toiminnan asteikolla osallistujat arvioivat itse vaikeustasoa rasittavien toimintojen tekemisessä, kävelyssä, kuinka paljon he tarvitsivat pysyä sängyssä tai tuolissa tai tarvitsevat apua syömisessä, pukeutumisessa, kylpemisessä tai wc:ssä. Fyysisen toiminnan asteikolla oli 4 mahdollista pistettä (1=ei ollenkaan, 2=vähän, 3=melko vähän, 4=erittäin). Pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muutettiin 0-100:ksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa fyysisen toiminnan paranemisen.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core-30 (EORTC QLQ-C30): roolin toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24

EORTC QLQ-C30 on potilaan täyttämä 30 kohdan kyselylomake, joka koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yhden kohteen mittauksista. Näitä ovat viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, kuusi yksittäistä asteikkoa ja globaali terveydentila/QoL-asteikko.

Roolitoimivuusasteikolla osallistujat arvioivat itse, kuinka paljon heillä oli rajoituksia työn tekemisessä tai päivittäisessä toiminnassa tai harrastuksessa tai muussa vapaa-ajan toiminnassa kuluneen viikon aikana. Roolin toiminta-asteikolla oli 4 mahdollista pistettä (1=ei ollenkaan, 2=vähän, 3=melko vähän, 4=erittäin). Pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muutettiin 0-100:ksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa roolin toiminnan paranemista.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä Core-30 (EORTC QLQ-C30): Emotionaalinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24

EORTC QLQ-C30 on potilaan täyttämä 30 kohdan kyselylomake, joka koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yhden kohteen mittauksista. Näitä ovat viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, kuusi yksittäistä asteikkoa ja globaali terveydentila/QoL-asteikko.

Emotionaalisen toiminnan asteikolla osallistujat arvioivat itse, kuinka paljon he tunsivat olonsa jännittyneeksi, huolestuneeksi, ärtyneeksi tai masentuneeksi viimeisen viikon aikana. Tunnetoiminnallisessa asteikossa oli 4 mahdollista pistettä (1=ei ollenkaan, 2=vähän, 3=melko vähän, 4=erittäin). Pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muutettiin 0-100:ksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa emotionaalisen toiminnan paranemisen.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core-30 (EORTC QLQ-C30): Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24

EORTC QLQ-C30 on potilaan täyttämä 30 kohdan kyselylomake, joka koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yhden kohteen mittauksista. Näitä ovat viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, kuusi yksittäistä asteikkoa ja globaali terveydentila/QoL-asteikko.

Kognitiivisen toiminnan asteikolla osallistujat arvioivat itse, kuinka vaikeaa oli keskittyä asioihin tai muistaa asioita kuluneen viikon aikana. Kognitiivisen toiminnan asteikolla oli 4 mahdollista pistettä (1=ei ollenkaan, 2=vähän, 3=melko vähän, 4=erittäin). Pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muutettiin 0-100:ksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa kognitiivisen toiminnan paranemista.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core-30 (EORTC QLQ-C30): sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24

EORTC QLQ-C30 on potilaan täyttämä 30 kohdan kyselylomake, joka koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yhden kohteen mittauksista. Näitä ovat viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, kuusi yksittäistä asteikkoa ja globaali terveydentila/QoL-asteikko.

Sosiaalisen toiminnan asteikolla osallistujat arvioivat itse, kuinka paljon heidän fyysinen kuntonsa tai sairaanhoitonsa häiritsi heidän perhe-elämäänsä ja sosiaalista toimintaansa kuluneen viikon aikana. Sosiaalisen toiminnan asteikolla oli 4 mahdollista pistettä (1=ei ollenkaan, 2=vähän, 3=melko vähän, 4=erittäin). Pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muutettiin 0-100:ksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa sosiaalisen toiminnan paranemista.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeessa, spesifinen krooninen myelooinen leukemia 24 (EORTC QLQ-CML 24): oiretaakka
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
EORTC QLQ-CML 24 on kansainvälisesti kehitetty sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely KML-potilaille. Kyselylomake koostuu neljästä moniosa-asteikosta ja kahdesta yksiosaisesta asteikosta. Moduuli koostuu 24 osasta, jotka arvioivat oireiden rasitusta (13 kohtaa), vaikutusta huoleen/mielialaan (4 kohtaa), vaikutusta jokapäiväiseen elämään (3 kohtaa), tyytyväisyyttä hoitoon ja tietoon (2 kohtaa), kehon kuvaongelmia (1 kohta) ja tyytyväisyys sosiaaliseen elämään (1 kohde). Kohteet mitattiin neljällä tasolla: 1=ei ollenkaan, 2=vähän, 3=melko vähän, 4=erittäin paljon. Jokaisen verkkotunnuksen pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muutettiin arvoiksi 0–100. Korkeampi pistemäärä oiretaakka-alueella tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeessa, krooninen myelooinen leukemia spesifinen 24 (EORTC QLQ-CML 24): Vaikutus huoleen/mielialaan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
EORTC QLQ-CML 24 on kansainvälisesti kehitetty sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely KML-potilaille. Kyselylomake koostuu neljästä moniosa-asteikosta ja kahdesta yksiosaisesta asteikosta. Moduuli koostuu 24 osasta, jotka arvioivat oireiden rasitusta (13 kohtaa), vaikutusta huoleen/mielialaan (4 kohtaa), vaikutusta jokapäiväiseen elämään (3 kohtaa), tyytyväisyyttä hoitoon ja tietoon (2 kohtaa), kehon kuvaongelmia (1 kohta) ja tyytyväisyys sosiaaliseen elämään (1 kohde). Kohteet mitattiin neljällä tasolla: 1=ei ollenkaan, 2=vähän, 3=melko vähän, 4=erittäin paljon. Jokaisella asteikolla pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muutettiin 0-100:ksi. Korkeampi vaikutus huoleen/mielialaan viittaa huonompaan lopputulokseen. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeessa, spesifinen krooninen myelooinen leukemia 24 (EORTC QLQ-CML 24): Vaikutus päivittäiseen elämään
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
EORTC QLQ-CML 24 on kansainvälisesti kehitetty sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely KML-potilaille. Kyselylomake koostuu neljästä moniosa-asteikosta ja kahdesta yksiosaisesta asteikosta. Moduuli koostuu 24 osasta, jotka arvioivat oireiden rasitusta (13 kohtaa), vaikutusta huoleen/mielialaan (4 kohtaa), vaikutusta jokapäiväiseen elämään (3 kohtaa), tyytyväisyyttä hoitoon ja tietoon (2 kohtaa), kehon kuvaongelmia (1 kohta) ja tyytyväisyys sosiaaliseen elämään (1 kohde). Kohteet mitattiin neljällä tasolla: 1=ei ollenkaan, 2=vähän, 3=melko vähän, 4=erittäin paljon. Jokaisen verkkotunnuksen pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muutettiin arvoiksi 0–100. Korkeampi vaikutus jokapäiväiseen elämään tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä, krooninen myelooinen leukemia spesifinen 24 (EORTC QLQ-CML 24): Tyytyväisyys hoitoon ja tietoon
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
EORTC QLQ-CML 24 on kansainvälisesti kehitetty sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely KML-potilaille. Kyselylomake koostuu neljästä moniosa-asteikosta ja kahdesta yksiosaisesta asteikosta. Moduuli koostuu 24 osasta, jotka arvioivat oireiden rasitusta (13 kohtaa), vaikutusta huoleen/mielialaan (4 kohtaa), vaikutusta jokapäiväiseen elämään (3 kohtaa), tyytyväisyyttä hoitoon ja tietoon (2 kohtaa), kehon kuvaongelmia (1 kohta) ja tyytyväisyys sosiaaliseen elämään (1 kohde). Kohteet mitattiin neljällä tasolla: 1=ei ollenkaan, 2=vähän, 3=melko vähän, 4=erittäin paljon. Jokaisen verkkotunnuksen pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muutettiin arvoiksi 0–100. Korkeampi pistemäärä tyytyväisyydessä hoitoon ja tietoalueeseen osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa tyytyväisyyden lisääntymistä.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun kyselylomakkeessa, spesifinen krooninen myelooinen leukemia 24 (EORTC QLQ-CML 24): kehonkuvaongelmat
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
EORTC QLQ-CML 24 on kansainvälisesti kehitetty sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely KML-potilaille. Kyselylomake koostuu neljästä moniosa-asteikosta ja kahdesta yksiosaisesta asteikosta. Moduuli koostuu 24 osasta, jotka arvioivat oireiden rasitusta (13 kohtaa), vaikutusta huoleen/mielialaan (4 kohtaa), vaikutusta jokapäiväiseen elämään (3 kohtaa), tyytyväisyyttä hoitoon ja tietoon (2 kohtaa), kehon kuvaongelmia (1 kohta) ja tyytyväisyys sosiaaliseen elämään (1 kohde). Kohteet mitattiin neljällä tasolla: 1=ei ollenkaan, 2=vähän, 3=melko vähän, 4=erittäin paljon. Jokaisen verkkotunnuksen pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muutettiin arvoiksi 0–100. Korkeampi pistemäärä kehonkuvaongelmien alalla tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeessa, spesifinen krooninen myelooinen leukemia 24 (EORTC QLQ-CML 24): Tyytyväisyys sosiaaliseen elämään
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
EORTC QLQ-CML 24 on kansainvälisesti kehitetty sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely KML-potilaille. Kyselylomake koostuu neljästä moniosa-asteikosta ja kahdesta yksiosaisesta asteikosta. Moduuli koostuu 24 osasta, jotka arvioivat oireiden rasitusta (13 kohtaa), vaikutusta huoleen/mielialaan (4 kohtaa), vaikutusta jokapäiväiseen elämään (3 kohtaa), tyytyväisyyttä hoitoon ja tietoon (2 kohtaa), kehon kuvaongelmia (1 kohta) ja tyytyväisyys sosiaaliseen elämään (1 kohde). Kohteet mitattiin neljällä tasolla: 1=ei ollenkaan, 2=vähän, 3=melko vähän, 4=erittäin paljon. Jokaisen verkkotunnuksen pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muutettiin arvoiksi 0–100. Korkeampi pistemäärä tyytyväisyydessä sosiaaliseen elämään osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa tyytyväisyyden lisääntymistä.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAMN107ADE20
  • 2015-000968-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa