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Estudio de evaluación de la respuesta molecular profunda en pacientes adultos con LMC en fase crónica tratados con nilotinib Firstline. (NILOdeepR)

21 de marzo de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo de fase IV que evalúa la respuesta molecular profunda en pacientes adultos con LMC positiva para el cromosoma Filadelfia recién diagnosticada en fase crónica después de dos años de tratamiento con nilotinib 300 mg dos veces al día

El objetivo principal de este estudio fue evaluar la tasa de respuesta molecular profunda (MR4.5) después de 24 meses de terapia con nilotinib en pacientes recién diagnosticados con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica utilizando laboratorios estandarizados EUTOS (European Treatment and Outcome Study for CML). Todos los participantes recibieron nilotinib 300 mg dos veces al día (BID).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de Fase IV abierto, multicéntrico, de un solo grupo en participantes con LMC con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) recién diagnosticada en fase crónica para quienes nilotinib es el tratamiento adecuado a discreción del investigador.

Se utilizó un período de selección de 2 semanas para evaluar la elegibilidad y reducir gradualmente los medicamentos no permitidos de los participantes. Los participantes cuya elegibilidad fue confirmada entraron en una fase de tratamiento de 24 meses con nilotinib 300 mg BID. Nilotinib fue prescrito por el investigador de acuerdo con las necesidades individuales de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

171

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Alemania, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Alemania, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Reichenhall, Alemania, 83435
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Alemania, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, Alemania, 65812
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Alemania, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Alemania, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Biberach, Alemania, 88400
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Alemania, 27568
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemania, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Alemania, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemania, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Alemania, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Alemania, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Alemania, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Göppingen, Alemania, 73035
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Alemania, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Alemania, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, Alemania, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemania, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemania, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Alemania, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Alemania, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Alemania, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Alemania, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen, Alemania, 73557
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Alemania, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Alemania, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Alemania, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Alemania, 94036
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Alemania, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, Alemania, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Alemania, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Alemania, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Alemania, 97422
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Alemania, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Alemania, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Alemania, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wilhelmshaven, Alemania, 26389
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Alemania, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Worms, Alemania, 67547
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44625
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Alemania, 23563
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico reciente (dentro de los 6 meses) de LMC con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica
  • Los pacientes deben no haber recibido tratamiento previo para la LMC con la excepción de 6 meses de tratamiento con hidroxiurea y un máximo de 6 semanas de tratamiento con imatinib
  • Función adecuada del órgano final
  • Niveles séricos normales ≥ límite inferior de lo normal (LLN) de potasio, magnesio, calcio total corregido para albúmina sérica o fósforo, o corregible dentro de los límites normales con suplementos, antes de la primera dosis del medicamento del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Deterioro de la función cardíaca conocido como síndrome de QT prolongado, antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 12 meses.
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia.

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nilotinib
Los participantes con LMC en fase crónica recién diagnosticada recibieron nilotinib 300 mg dos veces al día durante 24 meses
Droga: Nilotinib
Se administró una dosis diaria de 300 mg a todos los participantes en forma de dos cápsulas de 150 mg BID. La prescripción del fármaco del estudio no dependía del estudio y seguía únicamente las necesidades médicas del participante. El tratamiento del estudio se administró durante 24 meses.
Otros nombres:
  • AMN107

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta molecular profunda MR4.5 a los 24 meses de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Mes 24 y Mes 21 (si faltaba la evaluación del Mes 24)

Porcentaje de participantes que estaban en respuesta molecular profunda MR4.5 (IS) a los 24 meses medido en un laboratorio EUTOS (Estudio Europeo de Tratamiento y Resultados para CML) estandarizado MR4.5. MR4.5 se definió como (i) enfermedad detectable ≤ 0,0032 % BCR-ABL (gen de fusión de la región del grupo de puntos de ruptura y genes Abelson) (IS) o (ii) enfermedad no detectable en cDNA con 32000-99999 transcritos ABL1 o 77000-239999 Transcripciones de glucuronidasa beta (GUSB).

Respondedores: Participantes con un MR4.5 a los 24 meses, o si faltaba la evaluación en este momento, con un MR4.5 a los 21 meses. No respondedores: Participantes que abandonaron temprano o no proporcionaron datos suficientes por cualquier otra razón. Participantes que lograron MR4.5 antes de los 24 meses, pero ya no estaban en MR4.5 a los 24 meses o progresaron (o ya no estaban en MR4.5 a los 21 meses si faltaba la evaluación a los 24 meses).

Los intervalos de confianza se calcularon con base en el método Exacto de Clopper-Pearson.
Mes 24 y Mes 21 (si faltaba la evaluación del Mes 24)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con MR4 a los 24 meses de tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: Mes 24

Porcentaje de participantes con MR4 a los 24 meses de tratamiento del estudio. MR4 (IS) se define como (i) enfermedad detectable ≤0.01% BCR-ABL por IS o (ii) enfermedad indetectable en ADNc con 10000 - 31999 transcritos de ABL1 o 24000 - 76999 transcritos de GUSB.

Los intervalos de confianza se calcularon con base en el método Exacto de Clopper-Pearson.
Mes 24
Porcentaje de participantes con respuesta molecular mayor (MMR) a los 12 meses de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Mes 12

Porcentaje de participantes con MMR a los 12 meses de tratamiento del estudio. MMR se define como ≤ 0,1 % de BCR-ABL por IS, o equivalente a ≥ 3 log de reducción de la transcripción de BCR-ABL desde el valor inicial estandarizado.

Los intervalos de confianza se calcularon con base en el método Exacto de Clopper-Pearson.
Mes 12
Porcentaje de participantes con respuesta citogenética completa (CCyR) a los 6 meses de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Mes 6

Porcentaje de participantes con RCyC a los 6 meses de tratamiento del estudio. La respuesta citogenética se evaluó como el porcentaje de metafases Filadelfia positivas (Ph+) en la médula ósea (se requirió una revisión de un mínimo de 20 metafases). CCyR se definió como un valor de 0% de metafases Ph+ en la médula ósea.

Los intervalos de confianza se calcularon con base en el método Exacto de Clopper-Pearson.
Mes 6
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad a AP/BC o muerte, evaluada hasta 24 meses

La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad a la fase acelerada (AP)/crisis blástica (BC) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

AP se define como:

  • 15% de blastos en sangre periférica o en un aspirado de médula, pero <30% de blastos tanto en sangre periférica como en aspirado de médula ósea
  • 30% de blastos más promielocitos en sangre periférica o aspirado de médula ósea
  • 20% de basófilos en sangre periférica o médula ósea Trombocitopenia (<100 x 109/Litro) que no está relacionada con la terapia Evidencia de evolución clonal

BC se define como:

≥ 30 % de blastos en sangre periférica o aspirado de médula ósea Apariencia de afectación extramedular distinta de la hepatoesplenomegalia demostrada por biopsia (es decir, cloroma)
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad a AP/BC o muerte, evaluada hasta 24 meses
Tiempo de progresión a AP/BC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera transformación a AP/BC o muerte relacionada con CML, evaluada hasta 24 meses

El tiempo hasta la progresión a AP/BC se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera transformación a AP/BC, o muerte relacionada con CML.

AP se define como:

  • 15% de blastos en sangre periférica o en un aspirado de médula, pero <30% de blastos tanto en sangre periférica como en aspirado de médula ósea
  • 30% de blastos más promielocitos en sangre periférica o aspirado de médula ósea
  • 20% de basófilos en sangre periférica o médula ósea Trombocitopenia (<100 x 109/L) que no está relacionada con la terapia Evidencia de evolución clonal (solo con consenso de SC)

BC se define como:

≥ 30 % de blastos en sangre periférica o aspirado de médula ósea Apariencia de afectación extramedular distinta de la hepatoesplenomegalia demostrada por biopsia (es decir, cloroma)
Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera transformación a AP/BC o muerte relacionada con CML, evaluada hasta 24 meses
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core-30 (EORTC QLQ-C30): Estado de salud global (GHS)/Calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24

El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems completado por el paciente que se compone de escalas de múltiples ítems y medidas de un solo ítem. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, seis ítems individuales y una escala GHS/QoL.

La escala GHS/QoL tiene 7 puntuaciones posibles de respuestas (1=muy pobre a 7=excelente). Las puntuaciones se promediaron y se transformaron de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.

Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core-30 (EORTC QLQ-C30): funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24

El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems completado por el paciente que se compone de escalas de múltiples ítems y medidas de un solo ítem. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, seis ítems individuales y una escala global de estado de salud/CdV.

Para la escala de funcionamiento físico, los participantes autoevaluaron los niveles de dificultad para realizar actividades extenuantes, caminar, cuánto necesitaban permanecer en la cama o en una silla, o necesitaban ayuda para comer, vestirse, bañarse o ir al baño. La escala de funcionamiento físico tenía 4 puntuaciones posibles (1=nada, 2=poco, 3=bastante, 4=mucho). Las puntuaciones se promediaron y se transformaron de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en el funcionamiento físico.
Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core-30 (EORTC QLQ-C30): funcionamiento del rol
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24

El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems completado por el paciente que se compone de escalas de múltiples ítems y medidas de un solo ítem. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, seis ítems individuales y una escala global de estado de salud/CdV.

Para la escala de funcionamiento de roles, los participantes autoevaluaron cuánto se limitaron en el trabajo o las actividades diarias, o en la búsqueda de pasatiempos u otras actividades de tiempo libre durante la última semana. La escala de funcionamiento de roles tenía 4 puntuaciones posibles (1=nada, 2=poco, 3=bastante, 4=mucho). Las puntuaciones se promediaron y se transformaron de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en el funcionamiento del rol.
Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core-30 (EORTC QLQ-C30): funcionamiento emocional
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24

El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems completado por el paciente que se compone de escalas de múltiples ítems y medidas de un solo ítem. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, seis ítems individuales y una escala global de estado de salud/CdV.

Para la escala de funcionamiento emocional, los participantes autoevaluaron cuánto se sintieron tensos, preocupados, irritables o deprimidos durante la última semana. La escala de funcionamiento emocional tenía 4 puntuaciones posibles (1=nada, 2=poco, 3=bastante, 4=mucho). Las puntuaciones se promediaron y se transformaron de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en el funcionamiento emocional.
Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core-30 (EORTC QLQ-C30): funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24

El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems completado por el paciente que se compone de escalas de múltiples ítems y medidas de un solo ítem. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, seis ítems individuales y una escala global de estado de salud/CdV.

Para la escala de funcionamiento cognitivo, los participantes autoevaluaron el grado de dificultad para concentrarse en cosas o recordar cosas durante la última semana. La escala de funcionamiento cognitivo tenía 4 puntuaciones posibles (1=nada, 2=poco, 3=bastante, 4=mucho). Las puntuaciones se promediaron y se transformaron de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en el funcionamiento cognitivo.
Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core-30 (EORTC QLQ-C30): funcionamiento social
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24

El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems completado por el paciente que se compone de escalas de múltiples ítems y medidas de un solo ítem. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, seis ítems individuales y una escala global de estado de salud/CdV.

Para la escala de funcionamiento social, los participantes autoevaluaron cuánto interfirió su condición física o tratamiento médico con su vida familiar y sus actividades sociales durante la última semana. La escala de funcionamiento social tenía 4 puntuaciones posibles (1=nada, 2=poco, 3=bastante, 4=mucho). Las puntuaciones se promediaron y se transformaron de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en el funcionamiento social.
Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Específico 24 para la leucemia mieloide crónica (EORTC QLQ-CML 24): carga de síntomas
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
El EORTC QLQ-CML 24 es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud específico de la enfermedad desarrollado internacionalmente para pacientes con LMC. El cuestionario se compone de cuatro escalas multi-ítem y dos escalas de un solo ítem. El módulo consta de 24 ítems que evalúan la carga de síntomas (13 ítems), el impacto en la preocupación/estado de ánimo (4 ítems), el impacto en la vida diaria (3 ítems), la satisfacción con la atención y la información (2 ítems) los problemas de imagen corporal (1 ítem) y satisfacción con la vida social (1 ítem). Los ítems se midieron en cuatro niveles: 1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho. Para cada dominio, las puntuaciones se promediaron y se transformaron de 0 a 100. Una puntuación más alta en el dominio de carga de síntomas indica un peor resultado. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Específico 24 de leucemia mieloide crónica (EORTC QLQ-CML 24): Impacto en la preocupación/estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
El EORTC QLQ-CML 24 es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud específico de la enfermedad desarrollado internacionalmente para pacientes con LMC. El cuestionario se compone de cuatro escalas multi-ítem y dos escalas de un solo ítem. El módulo consta de 24 ítems que evalúan la carga de síntomas (13 ítems), el impacto en la preocupación/estado de ánimo (4 ítems), el impacto en la vida diaria (3 ítems), la satisfacción con la atención y la información (2 ítems) los problemas de imagen corporal (1 ítem) y satisfacción con la vida social (1 ítem). Los ítems se midieron en cuatro niveles: 1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho. Para cada escala, se promediaron las puntuaciones y se transformaron de 0 a 100. Una puntuación más alta en el impacto en el dominio preocupación/estado de ánimo indica un peor resultado. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Específico 24 para la leucemia mieloide crónica (EORTC QLQ-CML 24): Impacto en la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
El EORTC QLQ-CML 24 es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud específico de la enfermedad desarrollado internacionalmente para pacientes con LMC. El cuestionario se compone de cuatro escalas multi-ítem y dos escalas de un solo ítem. El módulo consta de 24 ítems que evalúan la carga de síntomas (13 ítems), el impacto en la preocupación/estado de ánimo (4 ítems), el impacto en la vida diaria (3 ítems), la satisfacción con la atención y la información (2 ítems) los problemas de imagen corporal (1 ítem) y satisfacción con la vida social (1 ítem). Los ítems se midieron en cuatro niveles: 1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho. Para cada dominio, las puntuaciones se promediaron y se transformaron de 0 a 100. Una puntuación más alta en el dominio de impacto en la vida diaria indica un peor resultado. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Específico 24 para la leucemia mieloide crónica (EORTC QLQ-CML 24): Satisfacción con la atención y la información
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
El EORTC QLQ-CML 24 es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud específico de la enfermedad desarrollado internacionalmente para pacientes con LMC. El cuestionario se compone de cuatro escalas multi-ítem y dos escalas de un solo ítem. El módulo consta de 24 ítems que evalúan la carga de síntomas (13 ítems), el impacto en la preocupación/estado de ánimo (4 ítems), el impacto en la vida diaria (3 ítems), la satisfacción con la atención y la información (2 ítems) los problemas de imagen corporal (1 ítem) y satisfacción con la vida social (1 ítem). Los ítems se midieron en cuatro niveles: 1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho. Para cada dominio, las puntuaciones se promediaron y se transformaron de 0 a 100. Una puntuación más alta en el dominio de satisfacción con la atención y la información indica un mayor nivel de satisfacción. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mayor satisfacción.
Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Específico 24 para la leucemia mieloide crónica (EORTC QLQ-CML 24): problemas de imagen corporal
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
El EORTC QLQ-CML 24 es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud específico de la enfermedad desarrollado internacionalmente para pacientes con LMC. El cuestionario se compone de cuatro escalas multi-ítem y dos escalas de un solo ítem. El módulo consta de 24 ítems que evalúan la carga de síntomas (13 ítems), el impacto en la preocupación/estado de ánimo (4 ítems), el impacto en la vida diaria (3 ítems), la satisfacción con la atención y la información (2 ítems) los problemas de imagen corporal (1 ítem) y satisfacción con la vida social (1 ítem). Los ítems se midieron en cuatro niveles: 1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho. Para cada dominio, las puntuaciones se promediaron y se transformaron de 0 a 100. Una puntuación más alta en el dominio de problemas de imagen corporal indica un peor resultado. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Específico 24 para la leucemia mieloide crónica (EORTC QLQ-CML 24): Satisfacción con la vida social
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24
El EORTC QLQ-CML 24 es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud específico de la enfermedad desarrollado internacionalmente para pacientes con LMC. El cuestionario se compone de cuatro escalas multi-ítem y dos escalas de un solo ítem. El módulo consta de 24 ítems que evalúan la carga de síntomas (13 ítems), el impacto en la preocupación/estado de ánimo (4 ítems), el impacto en la vida diaria (3 ítems), la satisfacción con la atención y la información (2 ítems) los problemas de imagen corporal (1 ítem) y satisfacción con la vida social (1 ítem). Los ítems se midieron en cuatro niveles: 1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho. Para cada dominio, las puntuaciones se promediaron y se transformaron de 0 a 100. Una puntuación más alta en el dominio satisfacción con la vida social indica un mayor nivel de satisfacción. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mayor satisfacción.
Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAMN107ADE20
  • 2015-000968-34 (Número EudraCT)

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Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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