Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící hlubokou molekulární odpověď u dospělých pacientů s CML v chronické fázi léčených nilotinibem první linie. (NILOdeepR)

21. března 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Jednoramenná, multicentrická, otevřená studie fáze IV hodnotící hlubokou molekulární odpověď u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou CML pozitivní na Philadelphia chromozom v chronické fázi po dvou letech léčby nilotinibem 300 mg dvakrát denně

Hlavním účelem této studie bylo vyhodnotit míru hluboké molekulární odpovědi (MR4.5) po 24 měsících léčby nilotinibem u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie (CML) pomocí standardizovaných laboratoří EUTOS (European Treatment and Outcome Study for CML). Všichni účastníci dostávali nilotinib 300 mg dvakrát denně (BID).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou, multicentrickou, jednoramennou studii fáze IV u účastníků s nově diagnostikovanou CML s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+) v chronické fázi, pro které je nilotinib vhodnou léčbou podle uvážení zkoušejícího.

K posouzení způsobilosti a ke snížení počtu účastníků s nepovolenou medikací bylo použito období 2 týdnů. Účastníci, jejichž způsobilost byla potvrzena, vstoupili do 24měsíční fáze léčby nilotinibem 300 mg BID. Nilotinib byl zkoušejícím předepsán podle individuálních potřeb účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Německo, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Reichenhall, Německo, 83435
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Německo, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, Německo, 65812
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Biberach, Německo, 88400
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Německo, 27568
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Německo, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Německo, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Německo, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Německo, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Německo, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Göppingen, Německo, 73035
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Německo, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Německo, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, Německo, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Německo, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Německo, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Německo, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Německo, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen, Německo, 73557
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Německo, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Německo, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Německo, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Německo, 94036
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Německo, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, Německo, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Německo, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Německo, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Německo, 97422
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Německo, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Německo, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wilhelmshaven, Německo, 26389
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Německo, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Worms, Německo, 67547
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44625
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Německo, 23563
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovanou (do 6 měsíců) CML pozitivní na Philadelphia chromozom v chronické fázi
  • Pacienti musí být dříve neléčení pro CML s výjimkou 6měsíční léčby hydroxyureou a maximálně 6týdenní léčby imatinibem
  • Přiměřená funkce koncových orgánů
  • Normální sérové ​​hladiny ≥ dolní hranice normálu (LLN) draslíku, hořčíku, celkového vápníku korigované na sérový albumin nebo fosfor nebo korigovatelné na normální limity pomocí doplňků, před první dávkou studovaného léku.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá porucha srdeční funkce, jako je syndrom dlouhého QT intervalu, anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní angina pectoris za posledních 12 měsíců.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nilotinib
Účastníci s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi dostávali nilotinib 300 mg dvakrát denně po dobu 24 měsíců
Lék: Nilotinib
Denní dávka 300 mg byla podávána všem účastníkům jako dvě 150mg tobolky BID. Předepisování studovaného léku nebylo závislé na studii a sledovalo pouze zdravotní potřeby účastníka. Studovaná léčba byla podávána po dobu 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • AMN107

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hlubokou molekulární odpovědí MR4,5 po 24 měsících studijní léčby
Časové okno: 24. měsíc a 21. měsíc (pokud chybělo hodnocení v 24. měsíci)

Procento účastníků, kteří byli v hluboké molekulární odpovědi MR4.5 (IS) po 24 měsících, měřeno ve standardizované EUTOS (European Treatment and Outcome Study for CML) MR4.5 laboratoři. MR4.5 byla definována buď jako (i) detekovatelné onemocnění ≤ 0,0032 % BCR-ABL (fúzní gen z oblasti klastru zlomu a Abelsonovy geny) (IS) nebo (ii) nedetekovatelné onemocnění v cDNA s 32000-99999 ABL1 transkripty nebo 77000-239999 transkripty glukuronidázy beta (GUSB).

Respondenti: Účastníci s MR4.5 ve 24. měsíci, nebo pokud hodnocení v tomto časovém bodě chybělo, s MR4.5 ve 21. měsíci Nereagující: Účastníci předčasně předčasně ukončili účast nebo neposkytli dostatečné údaje z jakéhokoli jiného důvodu. Účastníci, kteří dosáhli MR4,5 před 24 měsíci, ale ve 24 měsících již nebyli v MR4,5 nebo progredovali (nebo již neměli MR4,5 ve 21 měsících, pokud chybělo hodnocení ve 24 měsících).

Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě metody Exact Clopper-Pearson.
24. měsíc a 21. měsíc (pokud chybělo hodnocení v 24. měsíci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s MR4 po 24 měsících studijní léčby.
Časové okno: 24. měsíc

Procento účastníků s MR4 po 24 měsících studijní léčby. MR4 (IS) je definován buď jako (i) detekovatelné onemocnění ≤ 0,01 % BCR-ABL pomocí IS nebo (ii) nedetekovatelné onemocnění v cDNA s 10000 - 31999 ABL1 transkripty nebo 24000 - 76999 GUSB transkripty.

Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě metody Exact Clopper-Pearson.
24. měsíc
Procento účastníků s hlavní molekulární odezvou (MMR) po 12 měsících studijní léčby
Časové okno: 12. měsíc

Procento účastníků s MMR po 12 měsících studijní léčby. MMR je definováno jako ≤ 0,1 % BCR-ABL podle IS nebo ekvivalentní ≥ 3 log snížení transkriptu BCR-ABL od standardizované výchozí hodnoty.

Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě metody Exact Clopper-Pearson.
12. měsíc
Procento účastníků s kompletní cytogenetickou odpovědí (CCyR) po 6 měsících léčby ve studii
Časové okno: 6. měsíc

Procento účastníků s CCyR po 6 měsících studijní léčby. Cytogenetická odpověď byla hodnocena jako procento Philadelphia pozitivních (Ph+) metafází v kostní dřeni (vyžadovalo se přezkoumání minimálně 20 metafází). CCyR byl definován jako hodnota 0 % Ph+ metafází v kostní dřeni.

Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě metody Exact Clopper-Pearson.
6. měsíc
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zahájení léčby do první zdokumentované progrese onemocnění do AP/BC nebo úmrtí, hodnoceno do 24 měsíců

Přežití bez progrese je definováno jako doba od data zahájení studijní léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění do akcelerované fáze (AP)/blastické krize (BC) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

AP je definován jako:

  • 15 % blastů v periferní krvi nebo aspirátu jedné dřeně, ale <30 % blastů v periferní krvi i aspirátu kostní dřeně
  • 30 % blastů plus promyelocyty v periferní krvi nebo aspirátu kostní dřeně
  • 20 % bazofilů v periferní krvi nebo kostní dřeni Trombocytopenie (<100 x 109/litr), která nesouvisí s léčbou Důkazy klonální evoluce

BC je definován jako:

≥ 30 % blastů v periferní krvi nebo aspirátu kostní dřeně Objevení se extramedulárního postižení jiného než hepatosplenomegalie prokázané biopsií (tj. chloroma)
Od data zahájení léčby do první zdokumentované progrese onemocnění do AP/BC nebo úmrtí, hodnoceno do 24 měsíců
Čas do postupu do AP/BC
Časové okno: Od data zahájení studijní léčby do data nejčasnější transformace na AP/BC nebo úmrtí související s CML, hodnoceno do 24 měsíců

Čas do progrese do AP/BC je definován jako čas od data zahájení studijní léčby do data nejčasnější transformace na AP/BC nebo úmrtí související s CML.

AP je definován jako:

  • 15 % blastů v periferní krvi nebo aspirátu jedné dřeně, ale <30 % blastů v periferní krvi i aspirátu kostní dřeně
  • 30 % blastů plus promyelocyty v periferní krvi nebo aspirátu kostní dřeně
  • 20 % bazofilů v periferní krvi nebo kostní dřeni Trombocytopenie (<100 x 109/l), která nesouvisí s léčbou Důkazy klonální evoluce (pouze se souhlasem SC)

BC je definován jako:

≥ 30 % blastů v periferní krvi nebo aspirátu kostní dřeně Objevení se extramedulárního postižení jiného než hepatosplenomegalie prokázané biopsií (tj. chloroma)
Od data zahájení studijní léčby do data nejčasnější transformace na AP/BC nebo úmrtí související s CML, hodnoceno do 24 měsíců
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core-30 (EORTC QLQ-C30): Globální zdravotní stav (GHS)/Kvalita života (QoL)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24

EORTC QLQ-C30 je pacientem vyplněný dotazník o 30 položkách, který se skládá jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, šest jednotlivých položek a škála GHS/QoL.

Škála GHS/QoL má 7 možných skóre odpovědí (1=velmi špatné až 7=výborné). Skóre bylo zprůměrováno a převedeno na 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.

Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core-30 (EORTC QLQ-C30): Fyzické fungování
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24

EORTC QLQ-C30 je pacientem vyplněný dotazník o 30 položkách, který se skládá jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, šest jednotlivých položek a škála globálního zdravotního stavu/QoL.

U škály fyzického fungování účastníci sami hodnotili úrovně obtížnosti při vykonávání namáhavých činností, při procházce, jak moc potřebovali zůstat v posteli nebo na židli nebo potřebovali pomoc s jídlem, oblékáním, koupáním a používáním toalety. Škála fyzického fungování měla 4 možná skóre (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc). Skóre bylo zprůměrováno a převedeno na 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení fyzického fungování.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core-30 (EORTC QLQ-C30): Fungování rolí
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24

EORTC QLQ-C30 je pacientem vyplněný dotazník o 30 položkách, který se skládá jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, šest jednotlivých položek a škála globálního zdravotního stavu/QoL.

U škály fungování rolí účastníci sami hodnotili, do jaké míry byli v uplynulém týdnu omezeni v práci nebo v každodenních činnostech nebo v provozování koníčků či jiných volnočasových aktivit. Škála fungování rolí měla 4 možná skóre (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně). Skóre bylo zprůměrováno a převedeno na 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu ukazuje na zlepšení fungování rolí.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core-30 (EORTC QLQ-C30): Emoční fungování
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24

EORTC QLQ-C30 je pacientem vyplněný dotazník o 30 položkách, který se skládá jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, šest jednotlivých položek a škála globálního zdravotního stavu/QoL.

Na škále emočního fungování účastníci sami hodnotili, jak moc se během minulého týdne cítili napjatí, ustaraní, podráždění nebo depresivní. Škála emočního fungování měla 4 možná skóre (1=vůbec, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně). Skóre bylo zprůměrováno a převedeno na 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení emočního fungování.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core-30 (EORTC QLQ-C30): Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24

EORTC QLQ-C30 je pacientem vyplněný dotazník o 30 položkách, který se skládá jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, šest jednotlivých položek a škála globálního zdravotního stavu/QoL.

U kognitivní funkční škály účastníci sami hodnotili rozsah obtíží se soustředěním se na věci nebo zapamatováním si věcí během minulého týdne. Škála kognitivního fungování měla 4 možná skóre (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně). Skóre bylo zprůměrováno a převedeno na 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení kognitivních funkcí.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core-30 (EORTC QLQ-C30): Sociální fungování
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24

EORTC QLQ-C30 je pacientem vyplněný dotazník o 30 položkách, který se skládá jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, šest jednotlivých položek a škála globálního zdravotního stavu/QoL.

Na škále sociálního fungování účastníci sami hodnotili, do jaké míry jejich fyzický stav nebo lékařské ošetření zasahovalo do jejich rodinného života a společenských aktivit během minulého týdne. Škála sociálního fungování měla 4 možná skóre (1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = dost málo, 4 = velmi). Skóre bylo zprůměrováno a převedeno na 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení sociálního fungování.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Chronická myeloidní leukémie specifická 24 (EORTC QLQ-CML 24): Symptom Burden
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
EORTC QLQ-CML 24 je mezinárodně vyvinutý dotazník kvality života související se zdravím pro pacienty s CML. Dotazník se skládá ze čtyř vícepoložkových škál a dvou jednopoložkových škál. Modul se skládá z 24 položek hodnotících zátěž symptomů (13 položek), dopad na obavy/náladu (4 položky), dopad na každodenní život (3 položky), spokojenost s péčí a informacemi (2 položky), problémy s představou těla (1 položka) a spokojenost se společenským životem (1 položka). Položky byly měřeny na čtyřech úrovních: 1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně. Pro každou doménu byla skóre zprůměrována a převedena na 0 až 100. Vyšší skóre v doméně symptomové zátěže ukazuje na horší výsledek. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Změna od výchozího stavu v Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Chronická myeloidní leukémie specifická 24 (EORTC QLQ-CML 24): Dopad na starosti/náladu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
EORTC QLQ-CML 24 je mezinárodně vyvinutý dotazník kvality života související se zdravím pro pacienty s CML. Dotazník se skládá ze čtyř vícepoložkových škál a dvou jednopoložkových škál. Modul se skládá z 24 položek hodnotících zátěž symptomů (13 položek), dopad na obavy/náladu (4 položky), dopad na každodenní život (3 položky), spokojenost s péčí a informacemi (2 položky), problémy s představou těla (1 položka) a spokojenost se společenským životem (1 položka). Položky byly měřeny na čtyřech úrovních: 1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně. Pro každou škálu byla skóre zprůměrována a převedena na 0 až 100. Vyšší skóre dopadu na doménu obav/nálady ukazuje na horší výsledek. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Změna od výchozího stavu v Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Chronická myeloidní leukémie specifická 24 (EORTC QLQ-CML 24): Dopad na každodenní život
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
EORTC QLQ-CML 24 je mezinárodně vyvinutý dotazník kvality života související se zdravím pro pacienty s CML. Dotazník se skládá ze čtyř vícepoložkových škál a dvou jednopoložkových škál. Modul se skládá z 24 položek hodnotících zátěž symptomů (13 položek), dopad na obavy/náladu (4 položky), dopad na každodenní život (3 položky), spokojenost s péčí a informacemi (2 položky), problémy s představou těla (1 položka) a spokojenost se společenským životem (1 položka). Položky byly měřeny na čtyřech úrovních: 1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně. Pro každou doménu byla skóre zprůměrována a převedena na 0 až 100. Vyšší skóre dopadu na oblast každodenního života znamená horší výsledek. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Chronická myeloidní leukémie specifická 24 (EORTC QLQ-CML 24): Spokojenost s péčí a informacemi
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
EORTC QLQ-CML 24 je mezinárodně vyvinutý dotazník kvality života související se zdravím pro pacienty s CML. Dotazník se skládá ze čtyř vícepoložkových škál a dvou jednopoložkových škál. Modul se skládá z 24 položek hodnotících zátěž symptomů (13 položek), dopad na obavy/náladu (4 položky), dopad na každodenní život (3 položky), spokojenost s péčí a informacemi (2 položky), problémy s představou těla (1 položka) a spokojenost se společenským životem (1 položka). Položky byly měřeny na čtyřech úrovních: 1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně. Pro každou doménu byla skóre zprůměrována a převedena na 0 až 100. Vyšší skóre v oblasti spokojenosti s péčí a informacemi ukazuje na vyšší úroveň spokojenosti. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačuje rostoucí spokojenost.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Chronická myeloidní leukémie specifická 24 (EORTC QLQ-CML 24): Problémy s obrazem těla
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
EORTC QLQ-CML 24 je mezinárodně vyvinutý dotazník kvality života související se zdravím pro pacienty s CML. Dotazník se skládá ze čtyř vícepoložkových škál a dvou jednopoložkových škál. Modul se skládá z 24 položek hodnotících zátěž symptomů (13 položek), dopad na obavy/náladu (4 položky), dopad na každodenní život (3 položky), spokojenost s péčí a informacemi (2 položky), problémy s představou těla (1 položka) a spokojenost se společenským životem (1 položka). Položky byly měřeny na čtyřech úrovních: 1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně. Pro každou doménu byla skóre zprůměrována a převedena na 0 až 100. Vyšší skóre v doméně problémů s obrazem těla ukazuje na horší výsledek. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Změna od výchozího stavu v Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Chronická myeloidní leukémie specifická 24 (EORTC QLQ-CML 24): Spokojenost se společenským životem
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
EORTC QLQ-CML 24 je mezinárodně vyvinutý dotazník kvality života související se zdravím pro pacienty s CML. Dotazník se skládá ze čtyř vícepoložkových škál a dvou jednopoložkových škál. Modul se skládá z 24 položek hodnotících zátěž symptomů (13 položek), dopad na obavy/náladu (4 položky), dopad na každodenní život (3 položky), spokojenost s péčí a informacemi (2 položky), problémy s představou těla (1 položka) a spokojenost se společenským životem (1 položka). Položky byly měřeny na čtyřech úrovních: 1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně. Pro každou doménu byla skóre zprůměrována a převedena na 0 až 100. Vyšší skóre v oblasti spokojenosti se sociálním životem ukazuje na vyšší úroveň spokojenosti. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačuje rostoucí spokojenost.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMN107ADE20
  • 2015-000968-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit