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评估慢性期 CML 成年患者接受尼罗替尼一线治疗后深度分子反应的研究。 (NILOdeepR)

2022年3月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项 IV 期单臂、多中心、开放标签研究，评估在接受尼洛替尼 300mg BID 治疗两年后慢性期新诊断费城染色体阳性 CML 成年患者的深度分子反应

本研究的主要目的是评估深度分子反应率 (MR4.5) 在使用 EUTOS（欧洲 CML 治疗和结果研究）标准化实验室对新诊断的慢性期慢性粒细胞白血病 (CML) 患者进行尼罗替尼治疗 24 个月后。 所有参与者每天两次 (BID) 接受尼罗替尼 300 毫克。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 IV 期开放标签、多中心、单组研究，对象是新诊断的费城染色体阳性 (Ph+) CML 慢性期患者，根据研究者的判断，尼罗替尼是合适的治疗方法。

使用 2 周的筛选期来评估资格并减少参与者服用不允许的药物。 确认合格的参与者进入 24 个月的尼罗替尼 300 毫克 BID 治疗阶段。 尼罗替尼由研究者根据参与者的个体需要开处方。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

171

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aschaffenburg、德国、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg、德国、86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim、德国、97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Reichenhall、德国、83435
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow、德国、15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden、德国、65812
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg、德国、96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth、德国、95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13581
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13357
        • Novartis Investigative Site
      • Biberach、德国、88400
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven、德国、27568
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、德国、09113
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth、德国、86609
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、德国、40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、德国、40479
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt、德国、99085
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45136
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette、德国、49124
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen、德国、35392
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar、德国、38642
        • Novartis Investigative Site
      • Göppingen、德国、73035
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt、德国、38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle、德国、06110
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S、德国、06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30170
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、德国、07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、德国、34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、德国、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、德国、50671
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、德国、39104
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen、德国、87700
        • Novartis Investigative Site
      • Minden、德国、32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers、德国、47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim、德国、45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen、德国、73557
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、德国、90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、德国、90403
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg、德国、26121
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn、德国、33098
        • Novartis Investigative Site
      • Passau、德国、94036
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、德国、14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、德国、18059
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg、德国、27356
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken、德国、66113
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf、德国、73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt、德国、97422
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall、德国、74523
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、德国、72076
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert、德国、42551
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede、德国、26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、德国、65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wilhelmshaven、德国、26389
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg、德国、38440
        • Novartis Investigative Site
      • Worms、德国、67547
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、德国、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68305
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、德国、44625
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck、Schleswig-holstein、德国、23563
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 初诊（6个月内）费城染色体阳性慢性期慢性粒细胞白血病患者
  • 患者之前必须未接受过 CML 治疗，但 6 个月的羟基脲治疗和最长 6 周的伊马替尼治疗除外
  • 适当的终末器官功能
  • 正常血清水平 ≥ 钾、镁、总钙的正常下限 (LLN)，已针对血清白蛋白或磷进行校正，或在研究药物首次给药前可通过补充剂校正至正常范围内。

关键排除标准：

  • 在过去 12 个月内已知心功能受损，如长 QT 综合征、心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史。
  • 怀孕或哺乳期患者。

其他包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：尼洛替尼
新诊断为慢性期 CML 的参与者接受尼罗替尼 300 mg BID 治疗 24 个月
药品：尼洛替尼
所有参与者每天服用 300 毫克的剂量，每天两次，每粒 150 毫克胶囊。 研究药物的处方不依赖于研究，仅遵循参与者的医疗需求。 研究治疗持续 24 个月。
其他名称：
  • AMN107

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在研究治疗 24 个月时具有深度分子反应 MR4.5 的参与者百分比
大体时间：第 24 个月和第 21 个月（如果缺少第 24 个月的评估）

在标准化 EUTOS（欧洲 CML 治疗和结果研究）MR4.5 实验室中测量的 24 个月深度分子反应 MR4.5 (IS) 参与者的百分比。 MR4.5 定义为 (i) 可检测疾病≤ 0.0032% BCR-ABL（来自断点簇区域和 Abelson 基因的融合基因）(IS) 或 (ii) 具有 32000-99999 ABL1 转录本或 77000-239999 的 cDNA 检测不到疾病葡萄糖醛酸酶 β (GUSB) 转录本。

响应者：24 个月时 MR4.5 的参与者，或者如果缺少此时间点的评估，21 个月时 MR4.5 的参与者 无响应者：参与者提前退出或因任何其他原因未提供足够的数据。 参与者在 24 个月前达到 MR4.5，但在 24 个月时不再处于 MR4.5 或进展（或者如果缺少 24 个月的评估，则在 21 个月时不再处于 MR4.5）。

置信区间是根据 Exact Clopper-Pearson 方法计算的。
第 24 个月和第 21 个月（如果缺少第 24 个月的评估）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 24 个月的研究治疗中具有 MR4 的参与者百分比。
大体时间：第 24 个月

在研究治疗的 24 个月时具有 MR4 的参与者百分比。 MR4 (IS) 定义为 (i) 可检测疾病≤0.01% BCR-ABL 通过 IS 或 (ii) 在 cDNA 中检测不到疾病，具有 10000 - 31999 个 ABL1 转录本或 24000 - 76999 个 GUSB 转录本。

置信区间是根据 Exact Clopper-Pearson 方法计算的。
第 24 个月
在 12 个月的研究治疗中具有主要分子反应 (MMR) 的参与者百分比
大体时间：第 12 个月

在 12 个月的研究治疗中具有 MMR 的参与者百分比。 MMR 定义为 IS ≤ 0.1% BCR-ABL，或相当于 BCR-ABL 转录物从标准化基线减少 ≥ 3 log。

置信区间是根据 Exact Clopper-Pearson 方法计算的。
第 12 个月
在研究治疗 6 个月时具有完全细胞遗传学反应 (CCyR) 的参与者百分比
大体时间：第 6 个月

在研究治疗 6 个月时出现 CCyR 的参与者百分比。 细胞遗传学反应被评估为骨髓中费城阳性 (Ph+) 中期的百分比（需要审查至少 20 个中期）。 CCyR 定义为骨髓中 0% Ph+ 中期的值。

置信区间是根据 Exact Clopper-Pearson 方法计算的。
第 6 个月
无进展生存期
大体时间：从治疗开始之日到第一次记录到疾病进展到 AP/BC 或死亡，评估长达 24 个月

无进展生存期定义为从研究治疗开始之日到首次记录到疾病进展至加速期 (AP)/急变期 (BC) 或因任何原因死亡的日期，以较早者为准。

AP 定义为：

  • 外周血或一次骨髓穿刺物中原始细胞为 15%，但外周血和骨髓穿刺物中原始细胞均小于 30%
  • 外周血或骨髓抽吸物中 30% 原始细胞加早幼粒细胞
  • 外周血或骨髓中有 20% 的嗜碱性粒细胞 与治疗无关的血小板减少症（<100 x 109/升） 克隆进化的证据

公元前定义为：

≥ 30% 外周血或骨髓抽吸物中的原始细胞 出现髓外受累，而不是经活检证实的肝脾肿大（即绿色瘤）
从治疗开始之日到第一次记录到疾病进展到 AP/BC 或死亡，评估长达 24 个月
升读 AP/BC 的时间
大体时间：从研究治疗开始之日到最早转化为 AP/BC 或 CML 相关死亡之日，评估长达 24 个月

进展为 AP/BC 的时间定义为从研究治疗开始日期到最早转化为 AP/BC 或 CML 相关死亡日期的时间。

AP 定义为：

  • 外周血或一次骨髓穿刺物中原始细胞为 15%，但外周血和骨髓穿刺物中原始细胞均小于 30%
  • 外周血或骨髓抽吸物中 30% 原始细胞加早幼粒细胞
  • 外周血或骨髓中有 20% 的嗜碱性粒细胞 与治疗无关的血小板减少症 (<100 x 109/L) 克隆进化的证据（仅 SC 的共识）

公元前定义为：

≥ 30% 外周血或骨髓抽吸物中的原始细胞 出现髓外受累，而不是经活检证实的肝脾肿大（即绿色瘤）
从研究治疗开始之日到最早转化为 AP/BC 或 CML 相关死亡之日，评估长达 24 个月
欧洲癌症研究和治疗组织核心 30 生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 的基线变化：全球健康状况 (GHS)/生活质量 (QoL)
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月

EORTC QLQ-C30 是一份由患者完成的 30 项问卷，由多项目量表和单项目测量组成。 其中包括五个功能量表、三个症状量表、六个单项和一个 GHS/QoL 量表。

GHS/QoL 量表有 7 种可能的反应分数（1 = 非常差到 7 = 优秀）。 分数被平均并转换为 0 到 100。 分数越高表明生活质量越好。

基线的积极变化表示改进。
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量问卷 30 (EORTC QLQ-C30) 的基线变化：身体机能
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月

EORTC QLQ-C30 是一份由患者完成的 30 项问卷，由多项目量表和单项目测量组成。 其中包括五个功能量表、三个症状量表、六个单项和一个整体健康状况/QoL 量表。

对于身体机能量表，参与者自我评估进行剧烈活动、散步、需要躺在床上或椅子上的难度，或者在吃饭、穿衣、洗澡、上厕所时需要帮助的程度。 身体机能量表有 4 个可能的分数（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多）。 分数被平均并转换为 0 到 100。 分数越高表示功能越好。 与基线相比的积极变化表明身体机能有所改善。
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 的基线变化：角色功能
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月

EORTC QLQ-C30 是一份由患者完成的 30 项问卷，由多项目量表和单项目测量组成。 其中包括五个功能量表、三个症状量表、六个单项和一个整体健康状况/QoL 量表。

对于角色功能量表，参与者自我评价他们在过去一周内在工作或日常活动中，或在追求爱好或其他休闲活动方面受到的限制。 角色功能量表有 4 个可能的分数（1=一点也不，2=一点点，3=相当多，4=非常多）。 分数被平均并转换为 0 到 100。 分数越高表示功能越好。 与基线相比的积极变化表明角色功能有所改善。
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量问卷 30 (EORTC QLQ-C30) 的基线变化：情绪功能
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月

EORTC QLQ-C30 是一份由患者完成的 30 项问卷，由多项目量表和单项目测量组成。 其中包括五个功能量表、三个症状量表、六个单项和一个整体健康状况/QoL 量表。

对于情绪功能量表，参与者自我评价他们在过去一周内感到紧张、担心、易怒或沮丧的程度。 情绪功能量表有 4 个可能的分数（1=完全没有，2=有一点，3=有很多，4=非常多）。 分数被平均并转换为 0 到 100。 分数越高表示功能越好。 与基线相比的积极变化表明情绪功能有所改善。
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量问卷 30 (EORTC QLQ-C30) 的基线变化：认知功能
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月

EORTC QLQ-C30 是一份由患者完成的 30 项问卷，由多项目量表和单项目测量组成。 其中包括五个功能量表、三个症状量表、六个单项和一个整体健康状况/QoL 量表。

对于认知功能量表，参与者自我评价过去一周内专注于事物或记住事物的困难程度。 认知功能量表有 4 个可能的分数（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多）。 分数被平均并转换为 0 到 100。 分数越高表示功能越好。 与基线相比的积极变化表明认知功能有所改善。
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量问卷 30 (EORTC QLQ-C30) 的基线变化：社会功能
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月

EORTC QLQ-C30 是一份由患者完成的 30 项问卷，由多项目量表和单项目测量组成。 其中包括五个功能量表、三个症状量表、六个单项和一个整体健康状况/QoL 量表。

对于社会功能量表，参与者自我评价他们的身体状况或医疗在过去一周内对他们的家庭生活和社会活动的干扰程度。 社会功能量表有 4 个可能的分数（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多）。 分数被平均并转换为 0 到 100。 分数越高表示功能越好。 与基线相比的积极变化表明社会功能有所改善。
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
欧洲癌症研究和治疗组织的基线变化 生活质量问卷 慢性粒细胞白血病特异性 24 (EORTC QLQ-CML 24)：症状负担
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
EORTC QLQ-CML 24 是国际开发的针对 CML 患者的特定疾病健康相关生活质量问卷。 问卷由四个多项目量表和两个单项目量表组成。 该模块包括 24 个项目，评估症状负担（13 个项目）、对忧虑/情绪的影响（4 个项目）、对日常生活的影响（3 个项目）、对护理和信息的满意度（2 个项目）、身体形象问题（1 个项目）和对社会生活的满意度（1 项）。 这些项目分为四个等级：1=完全没有，2=有一点，3=有很多，4=非常多。 对于每个领域，分数被平均并转换为 0 到 100。 症状负担域得分越高表明结果越差。 基线的负变化表示改进。
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
欧洲癌症研究和治疗组织的基线变化问卷调查慢性粒细胞白血病特异性 24 (EORTC QLQ-CML 24)：对忧虑/情绪的影响
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
EORTC QLQ-CML 24 是国际开发的针对 CML 患者的特定疾病健康相关生活质量问卷。 问卷由四个多项目量表和两个单项目量表组成。 该模块包括 24 个项目，评估症状负担（13 个项目）、对忧虑/情绪的影响（4 个项目）、对日常生活的影响（3 个项目）、对护理和信息的满意度（2 个项目）、身体形象问题（1 个项目）和对社会生活的满意度（1 项）。 这些项目分为四个等级：1=完全没有，2=有一点，3=有很多，4=非常多。 对于每个量表，分数被平均并转换为 0 到 100。 对忧虑/情绪领域的影响得分越高表明结果越差。 基线的负变化表示改进。
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
欧洲癌症研究和治疗组织的基线变化问卷调查慢性粒细胞白血病特异性 24 (EORTC QLQ-CML 24)：对日常生活的影响
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
EORTC QLQ-CML 24 是国际开发的针对 CML 患者的特定疾病健康相关生活质量问卷。 问卷由四个多项目量表和两个单项目量表组成。 该模块包括 24 个项目，评估症状负担（13 个项目）、对忧虑/情绪的影响（4 个项目）、对日常生活的影响（3 个项目）、对护理和信息的满意度（2 个项目）、身体形象问题（1 个项目）和对社会生活的满意度（1 项）。 这些项目分为四个等级：1=完全没有，2=有一点，3=有很多，4=非常多。 对于每个领域，分数被平均并转换为 0 到 100。 对日常生活领域的影响得分越高表明结果越差。 基线的负变化表示改进。
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
欧洲癌症研究和治疗组织的基线变化问卷调查慢性粒细胞白血病特异性 24 (EORTC QLQ-CML 24)：对护理和信息的满意度
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
EORTC QLQ-CML 24 是国际开发的针对 CML 患者的特定疾病健康相关生活质量问卷。 问卷由四个多项目量表和两个单项目量表组成。 该模块包括 24 个项目，评估症状负担（13 个项目）、对忧虑/情绪的影响（4 个项目）、对日常生活的影响（3 个项目）、对护理和信息的满意度（2 个项目）、身体形象问题（1 个项目）和对社会生活的满意度（1 项）。 这些项目分为四个等级：1=完全没有，2=有一点，3=有很多，4=非常多。 对于每个领域，分数被平均并转换为 0 到 100。 对护理和信息领域的满意度得分越高表明满意度越高。 相对于基线的积极变化表明满意度增加。
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
欧洲癌症研究和治疗组织基线的变化 生活质量问卷慢性粒细胞白血病特异性 24 (EORTC QLQ-CML 24)：身体形象问题
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
EORTC QLQ-CML 24 是国际开发的针对 CML 患者的特定疾病健康相关生活质量问卷。 问卷由四个多项目量表和两个单项目量表组成。 该模块包括 24 个项目，评估症状负担（13 个项目）、对忧虑/情绪的影响（4 个项目）、对日常生活的影响（3 个项目）、对护理和信息的满意度（2 个项目）、身体形象问题（1 个项目）和对社会生活的满意度（1 项）。 这些项目分为四个等级：1=完全没有，2=有一点，3=有很多，4=非常多。 对于每个领域，分数被平均并转换为 0 到 100。 身体意象问题领域得分越高表明结果越差。 基线的负变化表示改进。
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
欧洲癌症研究和治疗组织基线的变化 生活质量问卷慢性粒细胞白血病特异性 24 (EORTC QLQ-CML 24)：对社会生活的满意度
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
EORTC QLQ-CML 24 是国际开发的针对 CML 患者的特定疾病健康相关生活质量问卷。 问卷由四个多项目量表和两个单项目量表组成。 该模块包括 24 个项目，评估症状负担（13 个项目）、对忧虑/情绪的影响（4 个项目）、对日常生活的影响（3 个项目）、对护理和信息的满意度（2 个项目）、身体形象问题（1 个项目）和对社会生活的满意度（1 项）。 这些项目分为四个等级：1=完全没有，2=有一点，3=有很多，4=非常多。 对于每个领域，分数被平均并转换为 0 到 100。 社会生活领域的满意度得分越高表明满意度越高。 相对于基线的积极变化表明满意度增加。
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月18日

初级完成 (实际的)

2021年2月23日

研究完成 (实际的)

2021年3月25日

研究注册日期

首次提交

2015年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月9日

首次发布 (估计)

2015年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月21日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAMN107ADE20
  • 2015-000968-34 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Estonia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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