Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som vurderer dyp molekylær respons hos voksne pasienter med KML i kronisk fase behandlet med Nilotinib Firstline. (NILOdeepR)

21. mars 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase IV enkeltarm, multisenter, åpen studie som vurderer dyp molekylær respons hos voksne pasienter med nylig diagnostisert Philadelphia-kromosompositiv CML i kronisk fase etter to års behandling med Nilotinib 300 mg 2D

Hovedformålet med denne studien var å evaluere graden av dyp molekylær respons (MR4.5) etter 24 måneders behandling med nilotinib hos nylig diagnostiserte pasienter med kronisk fase kronisk myeloid leukemi (KML) ved bruk av EUTOS (European Treatment and Outcome Study for CML)-standardiserte laboratorier. Alle deltakerne fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig (BID).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase IV åpen, multisenter, enarmsstudie med deltakere med nylig diagnostisert Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) CML i kronisk fase for hvem nilotinib er den riktige behandlingen etter etterforskerens skjønn.

En screeningperiode på 2 uker ble brukt til å vurdere kvalifikasjoner og for å redusere deltakerne av ikke-tillatte medisiner. Deltakere hvis kvalifisering ble bekreftet gikk inn i en 24 måneders behandlingsfase med nilotinib 300 mg to ganger daglig. Nilotinib ble foreskrevet av etterforskeren i henhold til deltakernes individuelle behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Reichenhall, Tyskland, 83435
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, Tyskland, 65812
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Biberach, Tyskland, 88400
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Tyskland, 27568
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Tyskland, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Tyskland, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Göppingen, Tyskland, 73035
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Tyskland, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Tyskland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Tyskland, 94036
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, Tyskland, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Tyskland, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Tyskland, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Worms, Tyskland, 67547
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44625
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Tyskland, 23563
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienter med nylig diagnostisert (innen 6 måneder) Philadelphia-kromosompositiv KML i kronisk fase
  • Pasienter må tidligere være ubehandlet for KML med unntak av 6 måneders behandling med hydroksyurea og maksimalt 6 ukers behandling med imatinib
  • Tilstrekkelig endeorganfunksjon
  • Normale serumnivåer ≥ nedre normalgrense (LLN) av kalium, magnesium, totalt kalsium korrigert for serumalbumin eller fosfor, eller korrigeres til innenfor normale grenser med kosttilskudd, før den første dosen med studiemedisin.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent nedsatt hjertefunksjon som langt QT-syndrom, historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 12 månedene.
  • Pasienter som er gravide eller ammer.

Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nilotinib
Deltakere med nylig diagnostisert KML i kronisk fase fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig i 24 måneder
Legemiddel: Nilotinib
En daglig dose på 300 mg ble gitt til alle deltakerne som to 150 mg kapsler BID. Resepten av studiemedikamentet var ikke studieavhengig og fulgte kun deltakerens medisinske behov. Studiebehandlingen ble administrert i 24 måneder.
Andre navn:
  • AMN107

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med dyp molekylær respons MR4.5 ved 24 måneders studiebehandling
Tidsramme: Måned 24 og måned 21 (hvis vurdering ved måned 24 manglet)

Prosentandel av deltakerne som var i dyp molekylær respons MR4.5 (IS) etter 24 måneder målt i et standardisert EUTOS (European Treatment and Outcome Study for CML) MR4.5 laboratorium. MR4.5 ble definert som enten (i) påvisbar sykdom ≤ 0,0032 % BCR-ABL (fusjonsgen fra bruddpunktklyngeregion og Abelson-gener) (IS) eller (ii) uoppdagbar sykdom i cDNA med 32000-99999 ABL1-transkripsjoner eller 739999-2 transkripsjoner av glukuronidase beta (GUSB).

Responders: Deltakere med en MR4.5 ved 24 måneder, eller hvis vurderingen på dette tidspunktet manglet, med en MR4.5 ved 21 måneder Ikke-respondere: Deltakere som dropper ut tidlig eller ikke gir tilstrekkelige data av annen grunn. Deltakere som oppnådde MR4.5 før 24 måneder, men som ikke lenger var i MR4.5 ved 24 måneder eller gikk videre (eller ikke lenger var i MR4.5 etter 21 måneder hvis evaluering etter 24 måneder manglet).

Konfidensintervaller ble beregnet basert på Exact Clopper-Pearson-metoden.
Måned 24 og måned 21 (hvis vurdering ved måned 24 manglet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med MR4 ved 24 måneders studiebehandling.
Tidsramme: Måned 24

Andel deltakere med MR4 ved 24 måneders studiebehandling. MR4 (IS) er definert som enten (i) påvisbar sykdom ≤0,01 % BCR-ABL av IS eller (ii) uoppdagbar sykdom i cDNA med 10000 - 31999 ABL1-transkripter eller 24000 - 76999 GUSB-transkripter.

Konfidensintervaller ble beregnet basert på Exact Clopper-Pearson-metoden.
Måned 24
Prosentandel av deltakere med stor molekylær respons (MMR) ved 12 måneders studiebehandling
Tidsramme: Måned 12

Andel deltakere med MMR ved 12 måneders studiebehandling. MMR er definert som ≤ 0,1 % BCR-ABL ved IS, eller tilsvarende ≥ 3 log reduksjon av BCR-ABL-transkript fra standardisert baseline.

Konfidensintervaller ble beregnet basert på Exact Clopper-Pearson-metoden.
Måned 12
Prosentandel av deltakere med fullstendig cytogenetisk respons (CCyR) ved 6 måneders studiebehandling
Tidsramme: Måned 6

Andel deltakere med CCyR ved 6 måneders studiebehandling. Cytogenetisk respons ble vurdert som prosentandelen av Philadelphia positive (Ph+) metafaser i benmargen (en gjennomgang av minimum 20 metafaser var nødvendig). CCyR ble definert som en verdi på 0 % Ph+ metafaser i benmarg.

Konfidensintervaller ble beregnet basert på Exact Clopper-Pearson-metoden.
Måned 6
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første dokumenterte sykdomsprogresjon til AP/BC eller død, vurdert opp til 24 måneder

Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra datoen for start av studiebehandlingen til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen til akselerert fase (AP)/blastkrise (BC) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere.

AP er definert som:

  • 15 % blaster i det perifere blodet eller ett margaspirat, men <30 % blaster i både det perifere blodet og benmargsaspiratet
  • 30 % blaster pluss promyelocytter i perifert blod eller benmargsaspirat
  • 20 % basofiler i perifert blod eller benmarg Trombocytopeni (<100 x 109/liter) som ikke er relatert til terapi. Bevis for klonal evolusjon

BC er definert som:

≥ 30 % blaster i perifert blod eller benmargsaspirat Utseende av ekstramedullær involvering annet enn hepatosplenomegali påvist ved biopsi (dvs. klorom)
Fra behandlingsstart til første dokumenterte sykdomsprogresjon til AP/BC eller død, vurdert opp til 24 måneder
Tid til progresjon til AP/BC
Tidsramme: Fra datoen for start av studiebehandlingen til datoen for tidligste transformasjon til AP/BC eller CML-relatert død, vurdert opp til 24 måneder

Tid til progresjon til AP/BC er definert som tiden fra datoen for start av studiebehandlingen til datoen for tidligste transformasjon til AP/BC, eller CML-relatert død.

AP er definert som:

  • 15 % blaster i det perifere blodet eller ett margaspirat, men <30 % blaster i både det perifere blodet og benmargsaspiratet
  • 30 % blaster pluss promyelocytter i perifert blod eller benmargsaspirat
  • 20 % basofiler i perifert blod eller benmarg Trombocytopeni (<100 x 109/L) som ikke er relatert til terapi. Bevis på klonal evolusjon (kun med konsensus om SC)

BC er definert som:

≥ 30 % blaster i perifert blod eller benmargsaspirat Utseende av ekstramedullær involvering annet enn hepatosplenomegali påvist ved biopsi (dvs. klorom)
Fra datoen for start av studiebehandlingen til datoen for tidligste transformasjon til AP/BC eller CML-relatert død, vurdert opp til 24 måneder
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30): Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24

EORTC QLQ-C30 er et pasientutfylt spørreskjema med 30 elementer som er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, seks enkeltelementer og en GHS/QoL-skala.

GHS/QoL-skalaen har 7 mulige poengskår for svar (1=svært dårlig til 7=utmerket). Poengsummen ble beregnet og transformert til 0 til 100. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.

En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30): Physical Functioning
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24

EORTC QLQ-C30 er et pasientutfylt spørreskjema med 30 elementer som er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, seks enkeltelementer og en global helsestatus/QoL-skala.

For den fysiske funksjonsskalaen vurderte deltakerne selv vanskelighetsnivåer med å gjøre anstrengende aktiviteter, gå en tur, hvor mye de trengte for å holde seg i sengen eller en stol, eller trengte hjelp til å spise, kle seg, bade, bruke toalettet. Den fysiske funksjonsskalaen hadde 4 mulige skårer (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). Poengsummen ble beregnet og transformert til 0 til 100. Høyere score indikerer bedre funksjon. En positiv endring fra baseline indikerer bedring i fysisk funksjon.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30): Rollefungering
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24

EORTC QLQ-C30 er et pasientutfylt spørreskjema med 30 elementer som er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, seks enkeltelementer og en global helsestatus/QoL-skala.

For rollefunksjonsskalaen vurderte deltakerne selv hvor mye de var begrenset i å gjøre arbeid eller daglige aktiviteter, eller i å drive med hobbyer eller andre fritidsaktiviteter i løpet av den siste uken. Rollefunksjonsskalaen hadde 4 mulige skårer (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). Poengsummen ble beregnet og transformert til 0 til 100. Høyere score indikerer bedre funksjon. En positiv endring fra baseline indikerer forbedring i rollefunksjonen.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30): Emosjonell funksjonering
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24

EORTC QLQ-C30 er et pasientutfylt spørreskjema med 30 elementer som er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, seks enkeltelementer og en global helsestatus/QoL-skala.

For den emosjonelle funksjonsskalaen vurderte deltakerne selv hvor mye de følte seg anspente, bekymret, irritable eller deprimerte i løpet av den siste uken. Den emosjonelle funksjonsskalaen hadde 4 mulige skårer (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). Poengsummen ble beregnet og transformert til 0 til 100. Høyere score indikerer bedre funksjon. En positiv endring fra baseline indikerer forbedring i emosjonell funksjon.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30): Kognitiv fungering
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24

EORTC QLQ-C30 er et pasientutfylt spørreskjema med 30 elementer som er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, seks enkeltelementer og en global helsestatus/QoL-skala.

For den kognitive funksjonsskalaen vurderte deltakerne selv graden av vanskeligheter med å konsentrere seg om ting eller huske ting i løpet av den siste uken. Den kognitive funksjonsskalaen hadde 4 mulige skårer (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). Poengsummen ble beregnet og transformert til 0 til 100. Høyere score indikerer bedre funksjon. En positiv endring fra baseline indikerer forbedring i kognitiv funksjon.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30): Social Functioning
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24

EORTC QLQ-C30 er et pasientutfylt spørreskjema med 30 elementer som er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, seks enkeltelementer og en global helsestatus/QoL-skala.

For den sosiale funksjonsskalaen vurderte deltakerne selv hvor mye deres fysiske tilstand eller medisinske behandling forstyrret deres familieliv og sosiale aktiviteter i løpet av den siste uken. Den sosiale funksjonsskalaen hadde 4 mulige skårer (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). Poengsummen ble beregnet og transformert til 0 til 100. Høyere score indikerer bedre funksjon. En positiv endring fra baseline indikerer forbedring i sosial funksjon.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Kronisk Myeloid Leukemi Specific 24 (EORTC QLQ-CML 24): Symptom Burden
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
EORTC QLQ-CML 24 er et internasjonalt utviklet sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitetsspørreskjema for KML-pasienter. Spørreskjemaet er satt sammen av fire flerelementskalaer og to enkeltelementskalaer. Modulen består av 24 elementer som vurderer symptombelastning (13 elementer), innvirkning på bekymring/humør (4 elementer), innvirkning på dagliglivet (3 elementer), tilfredshet med omsorg og informasjon (2 elementer) kroppsbildeproblemer (1 element) og tilfredshet med det sosiale livet (1 stk). Elementene ble målt på fire nivåer: 1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye. For hvert domene ble poengsummen beregnet og transformert til 0 til 100. En høyere score i symptombyrdedomene indikerer et dårligere resultat. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Chronic Myeloid Leukemia Specific 24 (EORTC QLQ-CML 24): Impact on Worry/Mood
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
EORTC QLQ-CML 24 er et internasjonalt utviklet sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitetsspørreskjema for KML-pasienter. Spørreskjemaet er satt sammen av fire flerelementskalaer og to enkeltelementskalaer. Modulen består av 24 elementer som vurderer symptombelastning (13 elementer), innvirkning på bekymring/humør (4 elementer), innvirkning på dagliglivet (3 elementer), tilfredshet med omsorg og informasjon (2 elementer) kroppsbildeproblemer (1 element) og tilfredshet med det sosiale livet (1 stk). Elementene ble målt på fire nivåer: 1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye. For hver skala ble poengsummen beregnet og transformert til 0 til 100. En høyere score i innvirkning på bekymrings-/humørdomene indikerer et dårligere resultat. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Chronic Myeloid Leukemia Specific 24 (EORTC QLQ-CML 24): Impact on Daily Life
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
EORTC QLQ-CML 24 er et internasjonalt utviklet sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitetsspørreskjema for KML-pasienter. Spørreskjemaet er satt sammen av fire flerelementskalaer og to enkeltelementskalaer. Modulen består av 24 elementer som vurderer symptombelastning (13 elementer), innvirkning på bekymring/humør (4 elementer), innvirkning på dagliglivet (3 elementer), tilfredshet med omsorg og informasjon (2 elementer) kroppsbildeproblemer (1 element) og tilfredshet med det sosiale livet (1 stk). Elementene ble målt på fire nivåer: 1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye. For hvert domene ble poengsummen beregnet og transformert til 0 til 100. En høyere score i innvirkning på dagliglivets domene indikerer et dårligere resultat. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Chronic Myeloid Leukemia Specific 24 (EORTC QLQ-CML 24): Satisfaction With Care and Information
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
EORTC QLQ-CML 24 er et internasjonalt utviklet sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitetsspørreskjema for KML-pasienter. Spørreskjemaet er satt sammen av fire flerelementskalaer og to enkeltelementskalaer. Modulen består av 24 elementer som vurderer symptombelastning (13 elementer), innvirkning på bekymring/humør (4 elementer), innvirkning på dagliglivet (3 elementer), tilfredshet med omsorg og informasjon (2 elementer) kroppsbildeproblemer (1 element) og tilfredshet med det sosiale livet (1 stk). Elementene ble målt på fire nivåer: 1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye. For hvert domene ble poengsummen beregnet og transformert til 0 til 100. En høyere score i tilfredshet med omsorgs- og informasjonsdomene indikerer høyere grad av tilfredshet. En positiv endring fra baseline indikerer økende tilfredshet.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Chronic Myeloid Leukemia Specific 24 (EORTC QLQ-CML 24): Kroppsbildeproblemer
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
EORTC QLQ-CML 24 er et internasjonalt utviklet sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitetsspørreskjema for KML-pasienter. Spørreskjemaet er satt sammen av fire flerelementskalaer og to enkeltelementskalaer. Modulen består av 24 elementer som vurderer symptombelastning (13 elementer), innvirkning på bekymring/humør (4 elementer), innvirkning på dagliglivet (3 elementer), tilfredshet med omsorg og informasjon (2 elementer) kroppsbildeproblemer (1 element) og tilfredshet med det sosiale livet (1 stk). Elementene ble målt på fire nivåer: 1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye. For hvert domene ble poengsummen beregnet og transformert til 0 til 100. En høyere score i domene for kroppsbildeproblemer indikerer et dårligere resultat. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Kronisk Myeloid Leukemi Specific 24 (EORTC QLQ-CML 24): Tilfredshet med det sosiale livet
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
EORTC QLQ-CML 24 er et internasjonalt utviklet sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitetsspørreskjema for KML-pasienter. Spørreskjemaet er satt sammen av fire flerelementskalaer og to enkeltelementskalaer. Modulen består av 24 elementer som vurderer symptombelastning (13 elementer), innvirkning på bekymring/humør (4 elementer), innvirkning på dagliglivet (3 elementer), tilfredshet med omsorg og informasjon (2 elementer) kroppsbildeproblemer (1 element) og tilfredshet med det sosiale livet (1 stk). Elementene ble målt på fire nivåer: 1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye. For hvert domene ble poengsummen beregnet og transformert til 0 til 100. En høyere score i tilfredshet med sosialt livsdomene indikerer et høyere nivå av tilfredshet. En positiv endring fra baseline indikerer økende tilfredshet.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAMN107ADE20
  • 2015-000968-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere