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Estudo avaliando resposta molecular profunda em pacientes adultos com LMC em fase crônica tratados com nilotinibe de primeira linha. (NILOdeepR)

21 de março de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase IV de braço único, multicêntrico e aberto avaliando a resposta molecular profunda em pacientes adultos com LMC recém-diagnosticada com cromossomo Filadélfia positivo em fase crônica após dois anos de tratamento com nilotinibe 300 mg BID

O principal objetivo deste estudo foi avaliar a taxa de resposta molecular profunda (MR4.5) após 24 meses de terapia com nilotinibe em pacientes recém-diagnosticados com leucemia mielóide crônica (LMC) em fase crônica usando laboratórios padronizados EUTOS (Estudo Europeu de Tratamento e Resultados para LMC). Todos os participantes receberam nilotinibe 300 mg duas vezes ao dia (BID).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de Fase IV aberto, multicêntrico, de braço único em participantes com LMC recém-diagnosticada com cromossomo Filadélfia positivo (Ph+) em fase crônica para quem o nilotinibe é o tratamento apropriado a critério do investigador.

Um período de triagem de 2 semanas foi usado para avaliar a elegibilidade e diminuir os medicamentos proibidos pelos participantes. Os participantes cuja elegibilidade foi confirmada entraram em uma fase de tratamento de 24 meses com nilotinibe 300 mg BID. O nilotinibe foi prescrito pelo investigador de acordo com as necessidades individuais dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Alemanha, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Reichenhall, Alemanha, 83435
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Alemanha, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, Alemanha, 65812
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Alemanha, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Alemanha, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Biberach, Alemanha, 88400
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Alemanha, 27568
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemanha, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Alemanha, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemanha, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Alemanha, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Alemanha, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Alemanha, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Göppingen, Alemanha, 73035
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Alemanha, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Alemanha, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, Alemanha, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemanha, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemanha, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemanha, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Alemanha, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Alemanha, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Alemanha, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Alemanha, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen, Alemanha, 73557
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Alemanha, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Alemanha, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Alemanha, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Alemanha, 94036
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Alemanha, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, Alemanha, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Alemanha, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Alemanha, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Alemanha, 97422
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Alemanha, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Alemanha, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Alemanha, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemanha, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wilhelmshaven, Alemanha, 26389
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Alemanha, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Worms, Alemanha, 67547
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44625
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Alemanha, 23563
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico recente (dentro de 6 meses) de LMC positiva para cromossomo Filadélfia em fase crônica
  • Os pacientes devem não ter sido previamente tratados para LMC, com exceção de 6 meses de tratamento com hidroxiureia e no máximo 6 semanas de tratamento com imatinibe
  • Função adequada do órgão final
  • Níveis séricos normais ≥ limite inferior do normal (LLN) de potássio, magnésio, cálcio total corrigido para albumina sérica ou fósforo, ou corrigível dentro dos limites normais com suplementos, antes da primeira dose da medicação do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Função cardíaca prejudicada conhecida como síndrome do QT longo, história de infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 12 meses.
  • Pacientes grávidas ou amamentando.

Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nilotinibe
Participantes com LMC recém-diagnosticada em fase crônica receberam nilotinibe 300 mg BID por 24 meses
Medicamento: Nilotinibe
Uma dose diária de 300 mg foi dada a todos os participantes como duas cápsulas de 150 mg BID. A prescrição do medicamento do estudo não dependia do estudo e seguia apenas as necessidades médicas do participante. O tratamento do estudo foi administrado por 24 meses.
Outros nomes:
  • AMN107

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta molecular profunda MR4,5 aos 24 meses de tratamento do estudo
Prazo: Mês 24 e Mês 21 (se faltar avaliação no Mês 24)

Porcentagem de participantes que estavam em resposta molecular profunda MR4.5 (IS) em 24 meses medida em um laboratório MR4.5 padronizado EUTOS (Estudo Europeu de Tratamento e Resultados para CML). MR4.5 foi definido como (i) doença detectável ≤ 0,0032% BCR-ABL (gene de fusão da região de cluster de ponto de interrupção e genes Abelson) (IS) ou (ii) doença indetectável no cDNA com 32000-99999 transcritos ABL1 ou 77000-239999 transcritos da glucuronidase beta (GUSB).

Respondedores: Participantes com MR4,5 aos 24 meses, ou se a avaliação neste momento não foi realizada, com MR4,5 aos 21 meses Não respondedores: Participantes que desistiram precocemente ou não forneceram dados suficientes por qualquer outro motivo. Participantes que alcançaram MR4.5 antes de 24 meses, mas não estavam mais em MR4.5 em 24 meses ou progrediram (ou não estavam mais em MR4.5 em 21 meses se a avaliação em 24 meses estivesse faltando).

Os intervalos de confiança foram calculados com base no método Exact Clopper-Pearson.
Mês 24 e Mês 21 (se faltar avaliação no Mês 24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com MR4 aos 24 meses de tratamento do estudo.
Prazo: Mês 24

Porcentagem de participantes com MR4 aos 24 meses de tratamento do estudo. MR4 (IS) é definido como (i) doença detectável ≤0,01% BCR-ABL por IS ou (ii) doença indetectável em cDNA com 10.000 - 31.999 transcrições ABL1 ou 24.000 - 76.999 transcrições GUSB.

Os intervalos de confiança foram calculados com base no método Exact Clopper-Pearson.
Mês 24
Porcentagem de participantes com resposta molecular principal (MMR) em 12 meses de tratamento do estudo
Prazo: Mês 12

Porcentagem de participantes com MMR aos 12 meses de tratamento do estudo. MMR é definido como ≤ 0,1% BCR-ABL por IS, ou equivalente a ≥ 3 log de redução do transcrito BCR-ABL da linha de base padronizada.

Os intervalos de confiança foram calculados com base no método Exact Clopper-Pearson.
Mês 12
Porcentagem de participantes com resposta citogenética completa (CCyR) aos 6 meses de tratamento do estudo
Prazo: Mês 6

Porcentagem de participantes com CCyR aos 6 meses de tratamento do estudo. A resposta citogenética foi avaliada como a porcentagem de metáfases positivas para Filadélfia (Ph+) na medula óssea (foi necessária uma revisão de um mínimo de 20 metáfases). CCyR foi definido como um valor de 0% Ph+ metáfases na medula óssea.

Os intervalos de confiança foram calculados com base no método Exact Clopper-Pearson.
Mês 6
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a primeira progressão documentada da doença para AP/BC ou morte, avaliada até 24 meses

A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data de início do tratamento do estudo até a data da primeira progressão documentada da doença para a fase acelerada (AP)/crise blástica (BC) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

AP é definido como:

  • 15% de blastos no sangue periférico ou um aspirado de medula, mas <30% de blastos no sangue periférico e no aspirado de medula óssea
  • 30% de blastos mais promielócitos em sangue periférico ou aspirado de medula óssea
  • 20% de basófilos no sangue periférico ou na medula óssea Trombocitopenia (<100 x 109/litro) sem relação com a terapia Evidência de evolução clonal

BC é definido como:

≥ 30% de blastos em sangue periférico ou aspirado de medula óssea Aparência de envolvimento extramedular além de hepatoesplenomegalia comprovada por biópsia (ou seja, cloroma)
Desde a data de início do tratamento até a primeira progressão documentada da doença para AP/BC ou morte, avaliada até 24 meses
Tempo para Progressão para AP/BC
Prazo: Desde a data de início do tratamento do estudo até a data da primeira transformação para AP/BC ou morte relacionada à LMC, avaliada até 24 meses

O tempo para progressão para AP/BC é definido como o tempo desde a data de início do tratamento do estudo até a data da primeira transformação para AP/BC ou morte relacionada à CML.

AP é definido como:

  • 15% de blastos no sangue periférico ou um aspirado de medula, mas <30% de blastos no sangue periférico e no aspirado de medula óssea
  • 30% de blastos mais promielócitos em sangue periférico ou aspirado de medula óssea
  • 20% de basófilos no sangue periférico ou na medula óssea Trombocitopenia (<100 x 109/L) não relacionada à terapia Evidência de evolução clonal (com consenso apenas de SC)

BC é definido como:

≥ 30% de blastos em sangue periférico ou aspirado de medula óssea Aparência de envolvimento extramedular além de hepatoesplenomegalia comprovada por biópsia (ou seja, cloroma)
Desde a data de início do tratamento do estudo até a data da primeira transformação para AP/BC ou morte relacionada à LMC, avaliada até 24 meses
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core-30 (EORTC QLQ-C30): Status Global de Saúde (GHS)/Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24

O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens preenchido pelo paciente, composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, seis itens individuais e uma escala GHS/QoL.

A escala GHS/QoL tem 7 possíveis pontuações de respostas (1=muito ruim a 7=excelente). As pontuações foram calculadas em média e transformadas de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.

Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida Core-30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30): Funcionamento físico
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24

O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens preenchido pelo paciente, composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, seis itens individuais e uma escala global de estado de saúde/QoL.

Para a escala de funcionamento físico, os participantes autoavaliaram os níveis de dificuldade em fazer atividades extenuantes, caminhar, quanto precisavam para ficar na cama ou em uma cadeira, ou precisavam de ajuda para comer, vestir, tomar banho, usar o banheiro. A escala de funcionamento físico tinha 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). As pontuações foram calculadas em média e transformadas de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora no funcionamento físico.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core-30 (EORTC QLQ-C30): Funcionamento do papel
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24

O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens preenchido pelo paciente, composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, seis itens individuais e uma escala global de estado de saúde/QoL.

Para a escala de funcionamento do papel, os participantes avaliaram o quanto estavam limitados no trabalho ou nas atividades diárias, ou na busca de hobbies ou outras atividades de lazer durante a última semana. A escala de funcionamento do papel tinha 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). As pontuações foram calculadas em média e transformadas de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhora no funcionamento do papel.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida Core-30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30): Funcionamento Emocional
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24

O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens preenchido pelo paciente, composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, seis itens individuais e uma escala global de estado de saúde/QoL.

Para a escala de funcionamento emocional, os participantes avaliaram o quanto se sentiram tensos, preocupados, irritados ou deprimidos durante a última semana. A escala de funcionamento emocional tinha 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). As pontuações foram calculadas em média e transformadas de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora no funcionamento emocional.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida Core-30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30): Funcionamento Cognitivo
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24

O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens preenchido pelo paciente, composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, seis itens individuais e uma escala global de estado de saúde/QoL.

Para a escala de funcionamento cognitivo, os participantes avaliaram o grau de dificuldade em se concentrar nas coisas ou lembrar de coisas durante a última semana. A escala de funcionamento cognitivo tinha 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). As pontuações foram calculadas em média e transformadas de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora no funcionamento cognitivo.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core-30 (EORTC QLQ-C30): Funcionamento Social
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24

O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens preenchido pelo paciente, composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, seis itens individuais e uma escala global de estado de saúde/QoL.

Para a escala de funcionamento social, os participantes avaliaram o quanto sua condição física ou tratamento médico interferiu em sua vida familiar e atividades sociais durante a última semana. A escala de funcionamento social tinha 4 pontuações possíveis (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). As pontuações foram calculadas em média e transformadas de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora no funcionamento social.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Específico para Leucemia Mielóide Crônica 24 (EORTC QLQ-CML 24): Peso dos Sintomas
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
O EORTC QLQ-CML 24 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde desenvolvido internacionalmente para pacientes com LMC. O questionário é composto por quatro escalas com vários itens e duas escalas com um único item. O módulo consiste em 24 itens que avaliam a carga dos sintomas (13 itens), impacto na preocupação/humor (4 itens), impacto na vida diária (3 itens), satisfação com cuidados e informações (2 itens), problemas de imagem corporal (1 item) e satisfação com a vida social (1 item). Os itens foram medidos em quatro níveis: 1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito. Para cada domínio, as pontuações foram calculadas em média e transformadas em 0 a 100. Uma pontuação mais alta no domínio da carga de sintomas indica um resultado pior. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Específico para Leucemia Mielóide Crônica 24 (EORTC QLQ-CML 24): Impacto na preocupação/humor
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
O EORTC QLQ-CML 24 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde desenvolvido internacionalmente para pacientes com LMC. O questionário é composto por quatro escalas com vários itens e duas escalas com um único item. O módulo consiste em 24 itens que avaliam a carga dos sintomas (13 itens), impacto na preocupação/humor (4 itens), impacto na vida diária (3 itens), satisfação com cuidados e informações (2 itens), problemas de imagem corporal (1 item) e satisfação com a vida social (1 item). Os itens foram medidos em quatro níveis: 1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito. Para cada escala, as pontuações foram calculadas em média e transformadas em 0 a 100. Uma pontuação mais alta no impacto no domínio preocupação/humor indica um resultado pior. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Específico para Leucemia Mielóide Crônica 24 (EORTC QLQ-CML 24): Impacto na Vida Diária
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
O EORTC QLQ-CML 24 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde desenvolvido internacionalmente para pacientes com LMC. O questionário é composto por quatro escalas com vários itens e duas escalas com um único item. O módulo consiste em 24 itens que avaliam a carga dos sintomas (13 itens), impacto na preocupação/humor (4 itens), impacto na vida diária (3 itens), satisfação com cuidados e informações (2 itens), problemas de imagem corporal (1 item) e satisfação com a vida social (1 item). Os itens foram medidos em quatro níveis: 1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito. Para cada domínio, as pontuações foram calculadas em média e transformadas em 0 a 100. Uma pontuação mais alta no domínio impacto na vida diária indica um pior resultado. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Específico para Leucemia Mielóide Crônica 24 (EORTC QLQ-CML 24): Satisfação com Cuidado e Informação
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
O EORTC QLQ-CML 24 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde desenvolvido internacionalmente para pacientes com LMC. O questionário é composto por quatro escalas com vários itens e duas escalas com um único item. O módulo consiste em 24 itens que avaliam a carga dos sintomas (13 itens), impacto na preocupação/humor (4 itens), impacto na vida diária (3 itens), satisfação com cuidados e informações (2 itens), problemas de imagem corporal (1 item) e satisfação com a vida social (1 item). Os itens foram medidos em quatro níveis: 1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito. Para cada domínio, as pontuações foram calculadas em média e transformadas em 0 a 100. Uma pontuação mais alta na satisfação com o domínio atendimento e informação indica um maior nível de satisfação. Uma mudança positiva da linha de base indica satisfação crescente.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
Alteração da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Específico para Leucemia Mielóide Crônica 24 (EORTC QLQ-CML 24): Problemas de Imagem Corporal
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
O EORTC QLQ-CML 24 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde desenvolvido internacionalmente para pacientes com LMC. O questionário é composto por quatro escalas com vários itens e duas escalas com um único item. O módulo consiste em 24 itens que avaliam a carga dos sintomas (13 itens), impacto na preocupação/humor (4 itens), impacto na vida diária (3 itens), satisfação com cuidados e informações (2 itens), problemas de imagem corporal (1 item) e satisfação com a vida social (1 item). Os itens foram medidos em quatro níveis: 1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito. Para cada domínio, as pontuações foram calculadas em média e transformadas em 0 a 100. Uma pontuação mais alta no domínio problemas de imagem corporal indica um resultado pior. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Específico para Leucemia Mielóide Crônica 24 (EORTC QLQ-CML 24): Satisfação com a vida social
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24
O EORTC QLQ-CML 24 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde desenvolvido internacionalmente para pacientes com LMC. O questionário é composto por quatro escalas com vários itens e duas escalas com um único item. O módulo consiste em 24 itens que avaliam a carga dos sintomas (13 itens), impacto na preocupação/humor (4 itens), impacto na vida diária (3 itens), satisfação com cuidados e informações (2 itens), problemas de imagem corporal (1 item) e satisfação com a vida social (1 item). Os itens foram medidos em quatro níveis: 1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito. Para cada domínio, as pontuações foram calculadas em média e transformadas em 0 a 100. Uma maior pontuação no domínio satisfação com a vida social indica um maior nível de satisfação. Uma mudança positiva da linha de base indica satisfação crescente.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAMN107ADE20
  • 2015-000968-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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