Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie, der vurderer dyb molekylær respons hos voksne patienter med CML i kronisk fase behandlet med Nilotinib Firstline. (NILOdeepR)

21. marts 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase IV enkeltarm, multicenter, åbent studie, der vurderer dyb molekylær respons hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosompositiv CML i kronisk fase efter to års behandling med Nilotinib 300 mg BID

Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere hastigheden af ​​dyb molekylær respons (MR4.5) efter 24 måneders behandling med nilotinib hos nydiagnosticerede patienter med kronisk fase kronisk myeloid leukæmi (CML) ved brug af EUTOS (European Treatment and Outcome Study for CML)-standardiserede laboratorier. Alle deltagere fik nilotinib 300 mg to gange dagligt (BID).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase IV åbent, multicenter, enkeltarmsstudie med deltagere med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) CML i kronisk fase for hvem nilotinib er den passende behandling efter investigatorens skøn.

En screeningsperiode på 2 uger blev brugt til at vurdere egnethed og til at nedtrappe deltagerne fra forbudt medicin. Deltagere, hvis berettigelse blev bekræftet, gik ind i en 24 måneders behandlingsfase med nilotinib 300 mg BID. Nilotinib blev ordineret af investigator i henhold til deltagernes individuelle behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Reichenhall, Tyskland, 83435
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, Tyskland, 65812
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Biberach, Tyskland, 88400
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Tyskland, 27568
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Tyskland, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Tyskland, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Göppingen, Tyskland, 73035
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Tyskland, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Tyskland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Tyskland, 94036
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, Tyskland, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Tyskland, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Tyskland, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Worms, Tyskland, 67547
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44625
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Tyskland, 23563
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt diagnosticeret (inden for 6 måneder) Philadelphia kromosom positiv CML i kronisk fase
  • Patienter skal tidligere være ubehandlet for CML med undtagelse af 6 måneders behandling med hydroxyurinstof og maksimalt 6 ugers behandling med imatinib
  • Tilstrækkelig endeorganfunktion
  • Normale serumniveauer ≥ nedre grænse for normal (LLN) af kalium, magnesium, total calcium korrigeret for serumalbumin eller fosfor, eller korrigeres til inden for normale grænser med tilskud, før den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt svækket hjertefunktion som lang QT-syndrom, historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina i de seneste 12 måneder.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.

Andre inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nilotinib
Deltagere med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase fik nilotinib 300 mg to gange dagligt i 24 måneder
Medicin: Nilotinib
En daglig dosis på 300 mg blev givet til alle deltagere som to 150 mg kapsler BID. Recepten af ​​undersøgelseslægemidlet var ikke undersøgelsesafhængig og fulgte kun deltagerens medicinske behov. Studiebehandlingen blev administreret i 24 måneder.
Andre navne:
  • AMN107

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dyb molekylær respons MR4.5 ved 24 måneders undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Måned 24 og måned 21 (hvis vurdering ved måned 24 manglede)

Procentdel af deltagere, der var i dyb molekylær respons MR4.5 (IS) efter 24 måneder målt i et standardiseret EUTOS (European Treatment and Outcome Study for CML) MR4.5 laboratorium. MR4.5 blev defineret som enten (i) påviselig sygdom ≤ 0,0032 % BCR-ABL (fusionsgen fra breakpoint cluster region og Abelson gener) (IS) eller (ii) upåviselig sygdom i cDNA med 32000-99999 ABL1 transkripter eller 739909-2 glucuronidase beta (GUSB) transkriptioner.

Responders: Deltagere med en MR4.5 efter 24 måneder, eller hvis vurderingen på dette tidspunkt manglede, med en MR4.5 ved 21 måneder Ikke-respondere: Deltagere, der falder fra tidligt eller ikke leverer tilstrækkelige data af anden grund. Deltagere, der opnåede MR4.5 før 24 måneder, men som ikke længere var i MR4.5 efter 24 måneder eller udviklede sig (eller ikke længere var i MR4.5 efter 21 måneder, hvis evaluering efter 24 måneder manglede).

Konfidensintervaller blev beregnet ud fra Exact Clopper-Pearson metoden.
Måned 24 og måned 21 (hvis vurdering ved måned 24 manglede)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med MR4 ved 24 måneders undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: Måned 24

Procentdel af deltagere med MR4 ved 24 måneders undersøgelsesbehandling. MR4 (IS) er defineret som enten (i) påviselig sygdom ≤0,01 % BCR-ABL af IS eller (ii) upåviselig sygdom i cDNA med 10000 - 31999 ABL1-transkripter eller 24000 - 76999 GUSB-transkripter.

Konfidensintervaller blev beregnet ud fra Exact Clopper-Pearson metoden.
Måned 24
Procentdel af deltagere med større molekylær respons (MMR) ved 12 måneders undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Måned 12

Procentdel af deltagere med MFR ved 12 måneders undersøgelsesbehandling. MMR er defineret som ≤ 0,1 % BCR-ABL ved IS, eller svarende til ≥ 3 log reduktion af BCR-ABL-transkript fra standardiseret baseline.

Konfidensintervaller blev beregnet ud fra Exact Clopper-Pearson metoden.
Måned 12
Procentdel af deltagere med komplet cytogenetisk respons (CCyR) ved 6 måneders undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Måned 6

Procentdel af deltagere med CCyR ved 6 måneders undersøgelsesbehandling. Cytogenetisk respons blev vurderet som procentdelen af ​​Philadelphia positive (Ph+) metafaser i knoglemarven (en gennemgang af minimum 20 metafaser var påkrævet). CCyR blev defineret som en værdi på 0% Ph+ metafaser i knoglemarv.

Konfidensintervaller blev beregnet ud fra Exact Clopper-Pearson metoden.
Måned 6
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til første dokumenterede sygdomsprogression til AP/BC eller død, vurderet op til 24 måneder

Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for start af studiebehandlingen til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression til accelereret fase (AP)/blastkrise (BC) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først.

AP er defineret som:

  • 15 % blaster i det perifere blod eller ét marvsaspirat, men <30 % blaster i både det perifere blod og knoglemarvsaspirat
  • 30 % blaster plus promyelocytter i perifert blod eller knoglemarvsaspirat
  • 20 % basofiler i det perifere blod eller knoglemarv Trombocytopeni (<100 x 109/liter), som ikke er relateret til terapi Bevis for klonal udvikling

BC er defineret som:

≥ 30 % blaster i perifert blod eller knoglemarvsaspirat Tilsynekomst af ekstramedullær involvering ud over hepatosplenomegali påvist ved biopsi (dvs. chlorom)
Fra dato for behandlingsstart til første dokumenterede sygdomsprogression til AP/BC eller død, vurderet op til 24 måneder
Tid til progression til AP/BC
Tidsramme: Fra datoen for start af studiebehandlingen til datoen for den tidligste transformation til AP/BC eller CML-relateret død, vurderet op til 24 måneder

Tid til progression til AP/BC er defineret som tiden fra datoen for start af undersøgelsesbehandling til datoen for den tidligste transformation til AP/BC eller CML-relateret død.

AP er defineret som:

  • 15 % blaster i det perifere blod eller ét marvsaspirat, men <30 % blaster i både det perifere blod og knoglemarvsaspirat
  • 30 % blaster plus promyelocytter i perifert blod eller knoglemarvsaspirat
  • 20 % basofiler i det perifere blod eller knoglemarv Trombocytopeni (<100 x 109/L), som ikke er relateret til behandlingen. Bevis for klonal udvikling (kun med konsensus om SC)

BC er defineret som:

≥ 30 % blaster i perifert blod eller knoglemarvsaspirat Tilsynekomst af ekstramedullær involvering ud over hepatosplenomegali påvist ved biopsi (dvs. chlorom)
Fra datoen for start af studiebehandlingen til datoen for den tidligste transformation til AP/BC eller CML-relateret død, vurderet op til 24 måneder
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30): Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24

EORTC QLQ-C30 er et patientudfyldt spørgeskema med 30 punkter, der er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, seks enkeltelementer og en GHS/QoL-skala.

GHS/QoL-skalaen har 7 mulige scores af svar (1=meget dårlig til 7=fremragende). Score blev gennemsnittet og transformeret til 0 til 100. Højere score indikerer bedre livskvalitet.

En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30): Physical Functioning
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24

EORTC QLQ-C30 er et patientudfyldt spørgeskema med 30 punkter, der er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, seks enkelte elementer og en global sundhedsstatus/QoL-skala.

For den fysiske funktionsskala vurderede deltagerne selv sværhedsgraderne ved at udføre anstrengende aktiviteter, gå en tur, hvor meget de havde brug for at blive i sengen eller en stol, eller havde brug for hjælp til at spise, klæde sig på, bade, bruge toilettet. Den fysiske funktionsskala havde 4 mulige scores (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). Score blev gennemsnittet og transformeret til 0 til 100. Højere score indikerer bedre funktion. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring i fysisk funktion.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30): Rollefunktion
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24

EORTC QLQ-C30 er et patientudfyldt spørgeskema med 30 punkter, der er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, seks enkelte elementer og en global sundhedsstatus/QoL-skala.

For rollefunktionsskalaen vurderede deltagerne selv, hvor meget de var begrænsede i at udføre arbejde eller daglige aktiviteter eller i at dyrke hobbyer eller andre fritidsaktiviteter i løbet af den seneste uge. Rollefunktionsskalaen havde 4 mulige scores (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). Score blev gennemsnittet og transformeret til 0 til 100. Højere score indikerer bedre funktion. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring i rollefunktion.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30): Emotional Functioning
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24

EORTC QLQ-C30 er et patientudfyldt spørgeskema med 30 punkter, der er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, seks enkelte elementer og en global sundhedsstatus/QoL-skala.

For den følelsesmæssige funktionsskala vurderede deltagerne selv, hvor meget de følte sig anspændte, bekymrede, irritable eller deprimerede i løbet af den seneste uge. Den følelsesmæssige funktionsskala havde 4 mulige scores (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). Score blev gennemsnittet og transformeret til 0 til 100. Højere score indikerer bedre funktion. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring i følelsesmæssig funktion.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30): Kognitiv funktionsevne
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24

EORTC QLQ-C30 er et patientudfyldt spørgeskema med 30 punkter, der er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, seks enkelte elementer og en global sundhedsstatus/QoL-skala.

For den kognitive funktionsskala vurderede deltagerne selv graden af ​​vanskeligheder med at koncentrere sig om ting eller huske ting i løbet af den seneste uge. Den kognitive funktionsskala havde 4 mulige scores (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). Score blev gennemsnittet og transformeret til 0 til 100. Højere score indikerer bedre funktion. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring i kognitiv funktion.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30): Social Functioning
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24

EORTC QLQ-C30 er et patientudfyldt spørgeskema med 30 punkter, der er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, seks enkelte elementer og en global sundhedsstatus/QoL-skala.

For den sociale funktionsskala vurderede deltagerne selv, hvor meget deres fysiske tilstand eller medicinske behandling forstyrrede deres familieliv og sociale aktiviteter i løbet af den seneste uge. Den sociale funktionsskala havde 4 mulige scores (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). Score blev gennemsnittet og transformeret til 0 til 100. Højere score indikerer bedre funktion. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring i social funktion.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Kronisk myeloid leukæmi specifik 24 (EORTC QLQ-CML 24): Symptombyrde
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
EORTC QLQ-CML 24 er et internationalt udviklet sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema til CML-patienter. Spørgeskemaet er sammensat af fire multi-item skalaer og to single-item skalaer. Modulet består af 24 punkter, der vurderer symptombyrde (13 punkter), indflydelse på bekymring/humør (4 punkter), indflydelse på dagligdagen (3 punkter), tilfredshed med omsorg og information (2 punkter) kropsbilledeproblemer (1 emne) og tilfredshed med det sociale liv (1 stk). Emnerne blev målt på fire niveauer: 1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget. For hvert domæne blev scorerne beregnet som gennemsnit og transformeret til 0 til 100. En højere score i symptombyrdedomæne indikerer et dårligere resultat. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Kronisk myeloid leukæmi specifik 24 (EORTC QLQ-CML 24): Indvirkning på bekymring/humør
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
EORTC QLQ-CML 24 er et internationalt udviklet sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema til CML-patienter. Spørgeskemaet er sammensat af fire multi-item skalaer og to single-item skalaer. Modulet består af 24 punkter, der vurderer symptombyrde (13 punkter), indflydelse på bekymring/humør (4 punkter), indflydelse på dagligdagen (3 punkter), tilfredshed med omsorg og information (2 punkter) kropsbilledeproblemer (1 emne) og tilfredshed med det sociale liv (1 stk). Emnerne blev målt på fire niveauer: 1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget. For hver skala blev scorerne beregnet som gennemsnit og transformeret til 0 til 100. En højere score i indvirkning på bekymrings-/humørdomæne indikerer et dårligere resultat. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Kronisk myeloid leukæmi specifik 24 (EORTC QLQ-CML 24): Indvirkning på dagligdagen
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
EORTC QLQ-CML 24 er et internationalt udviklet sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema til CML-patienter. Spørgeskemaet er sammensat af fire multi-item skalaer og to single-item skalaer. Modulet består af 24 punkter, der vurderer symptombyrde (13 punkter), indflydelse på bekymring/humør (4 punkter), indflydelse på dagligdagen (3 punkter), tilfredshed med omsorg og information (2 punkter) kropsbilledeproblemer (1 emne) og tilfredshed med det sociale liv (1 stk). Emnerne blev målt på fire niveauer: 1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget. For hvert domæne blev scorerne beregnet som gennemsnit og transformeret til 0 til 100. En højere score i indflydelse på dagliglivets domæne indikerer et dårligere resultat. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Kronisk myeloid leukæmi specifik 24 (EORTC QLQ-CML 24): Tilfredshed med pleje og information
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
EORTC QLQ-CML 24 er et internationalt udviklet sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema til CML-patienter. Spørgeskemaet er sammensat af fire multi-item skalaer og to single-item skalaer. Modulet består af 24 punkter, der vurderer symptombyrde (13 punkter), indflydelse på bekymring/humør (4 punkter), indflydelse på dagligdagen (3 punkter), tilfredshed med omsorg og information (2 punkter) kropsbilledeproblemer (1 emne) og tilfredshed med det sociale liv (1 stk). Emnerne blev målt på fire niveauer: 1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget. For hvert domæne blev scorerne beregnet som gennemsnit og transformeret til 0 til 100. En højere score i tilfredshed med pleje- og informationsdomænet indikerer et højere niveau af tilfredshed. En positiv ændring fra baseline indikerer stigende tilfredshed.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Kronisk myeloid leukæmi specifik 24 (EORTC QLQ-CML 24): Kropsbilledeproblemer
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
EORTC QLQ-CML 24 er et internationalt udviklet sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema til CML-patienter. Spørgeskemaet er sammensat af fire multi-item skalaer og to single-item skalaer. Modulet består af 24 punkter, der vurderer symptombyrde (13 punkter), indflydelse på bekymring/humør (4 punkter), indflydelse på dagligdagen (3 punkter), tilfredshed med omsorg og information (2 punkter) kropsbilledeproblemer (1 emne) og tilfredshed med det sociale liv (1 stk). Emnerne blev målt på fire niveauer: 1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget. For hvert domæne blev scorerne beregnet som gennemsnit og transformeret til 0 til 100. En højere score i domæne med kropsbilledeproblemer indikerer et dårligere resultat. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Kronisk myeloid leukæmi specifik 24 (EORTC QLQ-CML 24): Tilfredshed med det sociale liv
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
EORTC QLQ-CML 24 er et internationalt udviklet sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema til CML-patienter. Spørgeskemaet er sammensat af fire multi-item skalaer og to single-item skalaer. Modulet består af 24 punkter, der vurderer symptombyrde (13 punkter), indflydelse på bekymring/humør (4 punkter), indflydelse på dagligdagen (3 punkter), tilfredshed med omsorg og information (2 punkter) kropsbilledeproblemer (1 emne) og tilfredshed med det sociale liv (1 stk). Emnerne blev målt på fire niveauer: 1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget. For hvert domæne blev scorerne beregnet som gennemsnit og transformeret til 0 til 100. En højere score i tilfredshed med det sociale livsdomæne indikerer et højere niveau af tilfredshed. En positiv ændring fra baseline indikerer stigende tilfredshed.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2015

Først opslået (Skøn)

11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAMN107ADE20
  • 2015-000968-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner