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Nilotinib Firstline으로 치료한 만성 단계의 CML 성인 환자에서 심층 분자 반응을 평가하는 연구. (NILOdeepR)

2022년 3월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Nilotinib 300mg BID로 2년간 치료한 후 만성 단계에서 필라델피아 염색체 양성 CML로 새로 진단된 성인 환자의 심부 분자 반응을 평가하는 IV상 단일군, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목적은 심층 분자 반응(MR4.5)의 속도를 평가하는 것이었습니다. EUTOS(European Treatment and Outcome Study for CML) 표준화 실험실을 사용하여 만성기 만성 골수성 백혈병(CML)으로 새로 진단된 환자에서 닐로티닙 치료 24개월 후. 모든 참가자는 닐로티닙 300mg을 하루에 두 번(BID) 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 만성 단계에서 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성(Ph+) CML을 가진 참가자를 대상으로 한 공개 라벨, 다기관, 단일 암 연구로, 조사자의 재량에 따라 닐로티닙이 적절한 치료법입니다.

자격을 평가하고 참가자가 허용되지 않는 약물을 줄이기 위해 2주의 스크리닝 기간을 사용했습니다. 자격이 확인된 참가자는 닐로티닙 300mg BID로 24개월 치료 단계에 들어갔습니다. Nilotinib은 참가자의 개별 요구에 따라 조사자가 처방했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

171

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, 독일, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, 독일, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Reichenhall, 독일, 83435
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, 독일, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, 독일, 65812
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, 독일, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, 독일, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13357
        • Novartis Investigative Site
      • Biberach, 독일, 88400
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, 독일, 27568
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, 독일, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, 독일, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, 독일, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, 독일, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, 독일, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, 독일, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, 독일, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, 독일, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Göppingen, 독일, 73035
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, 독일, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, 독일, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, 독일, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, 독일, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, 독일, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, 독일, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, 독일, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, 독일, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, 독일, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, 독일, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, 독일, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, 독일, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, 독일, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, 독일, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen, 독일, 73557
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, 독일, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, 독일, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, 독일, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, 독일, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, 독일, 94036
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, 독일, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, 독일, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, 독일, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, 독일, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, 독일, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, 독일, 97422
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, 독일, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, 독일, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, 독일, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, 독일, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wilhelmshaven, 독일, 26389
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, 독일, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Worms, 독일, 67547
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44625
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, 독일, 23563
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 새로 진단받은(6개월 이내) 만성기 필라델피아 염색체 양성 CML 환자
  • 환자는 수산화요소로 6개월 치료 및 이마티닙으로 최대 6주 치료를 제외하고 이전에 CML 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 적절한 말단 기관 기능
  • 정상 혈청 수치 ≥ 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 혈청 알부민 또는 인에 대해 보정되거나 보충제로 정상 한계 내로 보정 가능한 칼륨, 마그네슘, 총 칼슘의 정상 하한(LLN).

주요 제외 기준:

  • 지난 12개월 동안 긴 QT 증후군, 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력과 같은 알려진 손상된 심장 기능.
  • 임신 중이거나 수유중인 환자.

기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 닐로티닙
만성기에 새로 CML 진단을 받은 참가자는 24개월 동안 nilotinib 300mg BID를 받았습니다.
의약품: 닐로티닙
300mg의 일일 용량을 모든 참가자에게 2개의 150mg 캡슐 BID로 제공했습니다. 연구 약물의 처방은 연구 의존적이지 않았고 참가자의 의학적 필요만을 따랐습니다. 연구 치료제는 24개월 동안 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • AMN107

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료 24개월에서 심층 분자 반응 MR4.5를 보이는 참가자 비율
기간: 24개월 및 21개월(24개월의 평가가 누락된 경우)

표준화된 EUTOS(CML에 대한 유럽 치료 및 결과 연구) MR4.5 실험실에서 측정된 24개월에 심층 분자 반응 MR4.5(IS)에 있었던 참가자의 백분율. MR4.5는 (i) 검출 가능한 질병 ≤ 0.0032% BCR-ABL(중단점 클러스터 영역 및 Abelson 유전자의 융합 유전자)(IS) 또는 (ii) 32000-99999 ABL1 전사물 또는 77000-239999의 cDNA에서 검출할 수 없는 질병으로 정의되었습니다. glucuronidase 베타(GUSB) 성적표.

응답자: 24개월에 MR4.5가 있는 참가자 또는 이 시점에서 평가가 누락된 경우 21개월에 MR4.5가 있는 참가자 비응답자: 참가자가 일찍 탈락하거나 다른 이유로 충분한 데이터를 제공하지 않습니다. 24개월 전에 MR4.5를 달성했지만 24개월에 더 이상 MR4.5에 있지 않거나 진행된 참가자(또는 24개월에 평가가 누락된 경우 21개월에 더 이상 MR4.5에 있지 않음).

신뢰 구간은 Exact Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다.
24개월 및 21개월(24개월의 평가가 누락된 경우)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료 24개월에 MR4를 사용하는 참가자의 비율.
기간: 24개월

연구 치료 24개월에 MR4를 가진 참가자의 비율. MR4(IS)는 다음 중 하나로 정의됩니다. (i) 검출 가능한 질병 ≤0.01% IS에 의한 BCR-ABL 또는 (ii) 10000 - 31999 ABL1 전사물 또는 24000 - 76999 GUSB 전사물이 있는 cDNA에서 감지할 수 없는 질병.

신뢰 구간은 Exact Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다.
24개월
12개월 연구 치료에서 주요 분자 반응(MMR)을 보이는 참가자의 비율
기간: 12월

연구 치료 12개월 시점에 MMR이 있는 참가자의 비율. MMR은 IS에 의해 ≤ 0.1% BCR-ABL 또는 표준화된 기준선에서 BCR-ABL 전사물의 ≥ 3 로그 감소로 정의됩니다.

신뢰 구간은 Exact Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다.
12월
연구 치료 6개월에서 완전한 세포유전학적 반응(CCyR)을 보인 참가자의 비율
기간: 6개월

연구 치료 6개월에 CCyR을 가진 참가자의 비율. 세포 유전학적 반응은 골수에서 필라델피아 양성(Ph+) 중기의 백분율로 평가되었습니다(최소 20개의 중기에 대한 검토가 필요함). CCyR은 골수에서 0% Ph+ 중기의 값으로 정의되었습니다.

신뢰 구간은 Exact Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다.
6개월
무진행 생존
기간: 치료 시작일부터 AP/BC로 처음 문서화된 질병 진행 또는 사망까지, 최대 24개월 평가

무진행 생존 기간은 연구 치료 시작일부터 가속기(AP)/급기 위기(BC)로 질병 진행이 처음으로 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

AP는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 말초 혈액 또는 하나의 골수 흡인에서 15% 모세포, 그러나 말초 혈액 및 골수 흡인에서 <30% 모세포
  • 말초 혈액 또는 골수 흡인액의 30% 모세포 및 전골수구
  • 말초 혈액 또는 골수 내 20% 호염기구 치료와 관련 없는 혈소판 감소증(<100 x 109/리터) 클론 진화의 증거

BC는 다음과 같이 정의됩니다.

말초 혈액 또는 골수 흡인물의 ≥ 30% 모세포 생검(즉, 녹색종)에 의해 입증된 간비종대 이외의 골수외 침범의 외관
치료 시작일부터 AP/BC로 처음 문서화된 질병 진행 또는 사망까지, 최대 24개월 평가
AP/BC로의 진행 시간
기간: 연구 치료 시작일부터 AP/BC 또는 CML 관련 사망으로의 최초 전환일까지, 최대 24개월 평가

AP/BC로의 진행 시간은 연구 치료 시작일부터 AP/BC로의 가장 빠른 전환일 또는 CML 관련 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.

AP는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 말초 혈액 또는 하나의 골수 흡인에서 15% 모세포, 그러나 말초 혈액 및 골수 흡인에서 <30% 모세포
  • 말초 혈액 또는 골수 흡인액의 30% 모세포 및 전골수구
  • 말초 혈액 또는 골수 내 20% 호염기구 치료와 관련 없는 혈소판 감소증(<100 x 109/L) 클론 진화의 증거(SC에서만 합의)

BC는 다음과 같이 정의됩니다.

말초 혈액 또는 골수 흡인물의 ≥ 30% 모세포 생검(즉, 녹색종)에 의해 입증된 간비종대 이외의 골수외 침범의 외관
연구 치료 시작일부터 AP/BC 또는 CML 관련 사망으로의 최초 전환일까지, 최대 24개월 평가
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 기준선에서 변경 삶의 질 설문지 Core-30(EORTC QLQ-C30): 글로벌 건강 상태(GHS)/삶의 질(QoL)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월

EORTC QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 환자가 작성한 30개 항목 설문지입니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 6가지 단일 항목 및 GHS/QoL 척도가 포함됩니다.

GHS/QoL 척도에는 7가지 응답 점수가 있습니다(1=매우 나쁨 ~ 7=우수). 점수는 평균화되어 0에서 100으로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.

기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 Core-30(EORTC QLQ-C30): 신체 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월

EORTC QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 환자가 작성한 30개 항목 설문지입니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 6가지 단일 항목 및 전반적인 건강 상태/QoL 척도가 포함됩니다.

신체 기능 척도에서 참가자들은 격렬한 활동, 산책, 침대나 의자에 얼마나 오래 있어야 하는지, 식사, 옷 입기, 목욕, 화장실 사용에 도움이 필요한지 스스로 평가했습니다. 신체 기능 척도는 4점(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=조금 그렇다, 4=매우 그렇다)으로 구성되어 있다. 점수는 평균화되어 0에서 100으로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 신체 기능의 개선을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 Core-30(EORTC QLQ-C30) 기준선에서 변경: 역할 기능
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월

EORTC QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 환자가 작성한 30개 항목 설문지입니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 6가지 단일 항목 및 전반적인 건강 상태/QoL 척도가 포함됩니다.

역할 기능 척도에서 참가자들은 지난 일주일 동안 일이나 일상 활동, 취미 또는 기타 여가 활동을 하는 데 얼마나 제한이 있었는지 스스로 평가했습니다. 역할 기능 척도는 4점(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)으로 구성되었다. 점수는 평균화되어 0에서 100으로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 역할 기능의 개선을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 Core-30(EORTC QLQ-C30): 감정 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월

EORTC QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 환자가 작성한 30개 항목 설문지입니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 6가지 단일 항목 및 전반적인 건강 상태/QoL 척도가 포함됩니다.

정서적 기능 척도의 경우, 참가자들은 지난 주 동안 긴장, 걱정, 짜증 또는 우울함을 얼마나 느꼈는지 스스로 평가했습니다. 정서 기능 척도는 4점(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)이다. 점수는 평균화되어 0에서 100으로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 정서적 기능의 개선을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 Core-30(EORTC QLQ-C30): 인지 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월

EORTC QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 환자가 작성한 30개 항목 설문지입니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 6가지 단일 항목 및 전반적인 건강 상태/QoL 척도가 포함됩니다.

인지 기능 척도의 경우 참가자는 지난 주 동안 사물에 집중하거나 기억하는 데 어려움이 있는 정도를 스스로 평가했습니다. 인지 기능 척도는 4점(1=전혀 그렇지 않다, 2=약간 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)이다. 점수는 평균화되어 0에서 100으로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 인지 기능의 개선을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 Core-30(EORTC QLQ-C30): 사회적 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월

EORTC QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 환자가 작성한 30개 항목 설문지입니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 6가지 단일 항목 및 전반적인 건강 상태/QoL 척도가 포함됩니다.

사회적 기능 척도의 경우, 참가자들은 지난 일주일 동안 자신의 신체 상태나 의학적 치료가 가족 생활과 사회 활동에 얼마나 방해가 되었는지 스스로 평가했습니다. 사회적 기능 척도는 4점(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=조금 그렇다, 4=매우 그렇다)이다. 점수는 평균화되어 0에서 100으로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 사회적 기능의 개선을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
삶의 질 설문지 만성 골수성 백혈병 특정 24(EORTC QLQ-CML 24): 증상 부담
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
EORTC QLQ-CML 24는 CML 환자를 위해 국제적으로 개발된 질병별 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 설문지는 4개의 다중 항목 척도와 2개의 단일 항목 척도로 구성됩니다. 모듈은 증상 부담(13개 항목), 걱정/기분에 미치는 영향(4개 항목), 일상 생활에 미치는 영향(3개 항목), 관리 및 정보에 대한 만족도(2개 항목) 신체 이미지 문제(1개 항목) 및 사회생활 만족도(1항목). 항목은 1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=조금 그렇다, 4=매우 그렇다의 4단계로 측정되었다. 각 도메인에 대해 점수를 평균화하고 0에서 100으로 변환했습니다. 증상 부담 영역에서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
삶의 질 설문지 만성 골수성 백혈병 특정 24(EORTC QLQ-CML 24): 걱정/기분에 미치는 영향
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
EORTC QLQ-CML 24는 CML 환자를 위해 국제적으로 개발된 질병별 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 설문지는 4개의 다중 항목 척도와 2개의 단일 항목 척도로 구성됩니다. 모듈은 증상 부담(13개 항목), 걱정/기분에 미치는 영향(4개 항목), 일상 생활에 미치는 영향(3개 항목), 관리 및 정보에 대한 만족도(2개 항목) 신체 이미지 문제(1개 항목) 및 사회생활 만족도(1항목). 항목은 1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=조금 그렇다, 4=매우 그렇다의 4단계로 측정되었다. 각 척도에 대해 점수를 평균화하고 0에서 100으로 변환했습니다. 걱정/기분 영역에 대한 영향 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
삶의 질 설문지 만성 골수성 백혈병 특정 24(EORTC QLQ-CML 24): 일상 생활에 미치는 영향
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
EORTC QLQ-CML 24는 CML 환자를 위해 국제적으로 개발된 질병별 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 설문지는 4개의 다중 항목 척도와 2개의 단일 항목 척도로 구성됩니다. 모듈은 증상 부담(13개 항목), 걱정/기분에 미치는 영향(4개 항목), 일상 생활에 미치는 영향(3개 항목), 관리 및 정보에 대한 만족도(2개 항목) 신체 이미지 문제(1개 항목) 및 사회생활 만족도(1항목). 항목은 1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=조금 그렇다, 4=매우 그렇다의 4단계로 측정되었다. 각 도메인에 대해 점수를 평균화하고 0에서 100으로 변환했습니다. 일상생활 영역에 미치는 영향 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
삶의 질 설문지 만성 골수성 백혈병 특정 24(EORTC QLQ-CML 24): 치료 및 정보에 대한 만족도
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
EORTC QLQ-CML 24는 CML 환자를 위해 국제적으로 개발된 질병별 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 설문지는 4개의 다중 항목 척도와 2개의 단일 항목 척도로 구성됩니다. 모듈은 증상 부담(13개 항목), 걱정/기분에 미치는 영향(4개 항목), 일상 생활에 미치는 영향(3개 항목), 관리 및 정보에 대한 만족도(2개 항목) 신체 이미지 문제(1개 항목) 및 사회생활 만족도(1항목). 항목은 1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=조금 그렇다, 4=매우 그렇다의 4단계로 측정되었다. 각 도메인에 대해 점수를 평균화하고 0에서 100으로 변환했습니다. 케어 및 정보 영역에 대한 만족도 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 만족도 증가를 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
삶의 질 설문지 만성 골수성 백혈병 특정 24(EORTC QLQ-CML 24): 신체 이미지 문제
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
EORTC QLQ-CML 24는 CML 환자를 위해 국제적으로 개발된 질병별 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 설문지는 4개의 다중 항목 척도와 2개의 단일 항목 척도로 구성됩니다. 모듈은 증상 부담(13개 항목), 걱정/기분에 미치는 영향(4개 항목), 일상 생활에 미치는 영향(3개 항목), 관리 및 정보에 대한 만족도(2개 항목) 신체 이미지 문제(1개 항목) 및 사회생활 만족도(1항목). 항목은 1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=조금 그렇다, 4=매우 그렇다의 4단계로 측정되었다. 각 도메인에 대해 점수를 평균화하고 0에서 100으로 변환했습니다. 신체 이미지 문제 영역에서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
삶의 질 설문지 만성 골수성 백혈병 특정 24(EORTC QLQ-CML 24): 사회 생활에 대한 만족도
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
EORTC QLQ-CML 24는 CML 환자를 위해 국제적으로 개발된 질병별 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 설문지는 4개의 다중 항목 척도와 2개의 단일 항목 척도로 구성됩니다. 모듈은 증상 부담(13개 항목), 걱정/기분에 미치는 영향(4개 항목), 일상 생활에 미치는 영향(3개 항목), 관리 및 정보에 대한 만족도(2개 항목) 신체 이미지 문제(1개 항목) 및 사회생활 만족도(1항목). 항목은 1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=조금 그렇다, 4=매우 그렇다의 4단계로 측정되었다. 각 도메인에 대해 점수를 평균화하고 0에서 100으로 변환했습니다. 사회생활 영역에 대한 만족도 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미한다. 기준선에서 긍정적인 변화는 만족도 증가를 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAMN107ADE20
  • 2015-000968-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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