ボツリヌストキシン A は脳性麻痺の子供の歩行を容易にしますか? (WE)
調査の概要
詳細な説明
これは、業界に依存しない多施設臨床試験です。 無作為化は、コンピュータ番号乱数発生器によって行われ、NTNU の応用臨床研究部門によって実施および保持されます。 2 つの階層: 年齢とセンター。
この研究は、コンソートのガイドラインおよびグッドクリニカルプラクティスのガイドラインに従って実施されます。 これは、地元の倫理委員会 (REK Nord) およびノルウェー医薬品庁によって承認されています。
主な研究課題は次のとおりです。ふくらはぎの筋肉に BoNT-A を注射すると、CP の子供の歩行が容易になりますか?二次的な研究課題: 1) ふくらはぎの筋肉への BoNT-A 注射は活動を増加させますか? 2) ふくらはぎの筋肉への BoNT-A 注射は、歩行能力を向上させますか 3) ふくらはぎの筋肉への BoNT-A 注射は、知覚されたパフォーマンスと可動性タスクに関連する満足度を改善しますか 4) ふくらはぎの筋肉への BoNT-A 注射は、再発性筋骨格痛を軽減しますか? 参加者は、局所麻酔と経口または鼻のベンゾジアゼピンによる意識下鎮静の両方で治療を受けます。結果の測定は、ベースラインと治療後4、12、および24週間で行われ、主要エンドポイントは12週間です。
データは、線形混合モデル (LMM) を使用して分析されます。 処置群とプラセボ群との間の主要転帰測定値 (歩行中のエネルギー コスト) の変化の差は、LMM に続く事後テストを使用して行われます。 第二に、同じモデルを使用して、注射後 4 週間および 24 週間でも効果をテストします。 年齢、GMFCS レベル、以前の BoNT-A 治療の数、および研究センターは、潜在的な共変量と見なされます。
この RCT の枠内でサブスタディが実施され、治療に反応しない人と比較して反応する人の特徴を特定することを目的とします (結果測定値 6、7、8、および 9)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5000
- Haukeland University Hospital
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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Tromsø、ノルウェー
- University Hospital of North-Norway
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Trondheim、ノルウェー
- Department of Orthopaedic Surgery, St. Olavs University Hospital
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Tønsberg、ノルウェー
- Vestfold Hospital Trust
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Nice、フランス
- Lenval Foundation Children's Hospital
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Warsaw、ポーランド
- Mazowieckie Centrum Neuropsychiatrii, Zagorze
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片側性または両側性CPと診断された
- GMFCS レベル I および II
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 治療とフォローアップのための患者の協力が期待されます。
除外基準:
- -介入前の過去6か月間の下肢へのBoNT-A注射
- BoNT-Aの副作用歴
- -BoNT-Aまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症
- 過去2年間の脚の整形外科手術
- -重度の認知障害（口頭での指示を受け、テスト手順を実行できる必要があります）
- 提案された注射部位での感染
- 欠陥のある神経筋伝達の潜在的または臨床的証拠。 重症筋無力症または末梢運動神経障害性疾患（例： 筋萎縮性側索硬化症または運動神経障害)
- BoNT-A注射の影響を受ける可能性のあるその他の潜在的な神経障害
- アミノグリコシド系抗生物質またはスペクチノマイシン、または神経筋伝達を妨げる他の医薬品の使用 (例: 神経筋遮断薬）
- 妊娠中または授乳中
- 避妊せずに出産できる可能性
- 治験責任医師の意見では、患者が参加すべきではない理由
- 治療中に深い鎮静が必要な子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボトックス
ボトックス®（オナボツリヌス毒素A）、ふくらはぎの筋肉への注射。
この研究におけるBotox®の最大全身投与量は420単位です。
注射部位あたりの最大投与量は 50 単位です。
腓腹筋には、1kg あたり 5 ～ 6 単位のボトックス® が投与されますが、各脚に最大 180 単位が投与されます。
ヒラメ筋には、体重 1 kg あたり 2 単位のボトックス® を各脚に最大 60 単位投与します。
希釈: 1 ml の 0.9% 塩化ナトリウム中の 100 単位の Botox®。注射部位あたりの最大量は、両方の研究グループで 0.5 ml です。
投与経路は筋肉注射です。
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エージェントは、プロジェクトのタイム スキームのポイント ゼロで 1 回だけ与えられます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
無菌の 0.9% 塩化ナトリウム注射 プラセボの用量は、再構成されたボトックスと同じ ml の用量になります。
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エージェントは、プロジェクトのタイム スキームのポイント ゼロで 1 回だけ与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行時のエネルギーコスト
時間枠：6ヵ月
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同時ガス交換を伴う5分間の歩行テスト（快適な速度で地上を歩く）によって測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティビティ
時間枠：6ヵ月
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連続 7 日間の 4 期間にわたって身体に装着された加速度計によって測定された毎日の活動。
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6ヵ月
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パフォーマンスと満足度の向上を実感
時間枠：6ヵ月
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Canadian Occupational Performance Measureによる評価
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6ヵ月
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再発性筋骨格痛
時間枠：6ヵ月
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Child Health Questionnaire (ノルウェー語版)、および Brief Pain Inventory (ノルウェー語版) の要素によって評価
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6ヵ月
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歩行能力
時間枠：6ヵ月
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OMNI-RPE (OMNI Rating of Perceived Exertion) と最大歩行速度での 1 分間の歩行テストで評価
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行パターン
時間枠：6ヵ月
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3D 歩行分析は、参加者のサブセットに対して実行されます。
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6ヵ月
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足首の強さ
時間枠：6ヵ月
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足関節底屈筋と背屈筋の等尺性強度は、参加者のサブセットで行われます。
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6ヵ月
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痙性
時間枠：6ヵ月
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Tardieu スケールを使用して評価されます。
参加者のサブセットでは、同時の速度、位置、および筋肉の活性化が測定されます。
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6ヵ月
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歩行に対する自己認識効果
時間枠：4週間
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ベースラインおよびポスト1（注射後4週間）の参加者のサブセットに対して定性的なインタビューが行われます
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4週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Petter Aadahl, md prof、St. Olavs Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013/1195
- 2014-002539-32 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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