Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy toksyna botulinowa ułatwia chodzenie dzieciom z mózgowym porażeniem dziecięcym? (WE)

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital
W Norwegii około 60% wszystkich dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) jest leczonych toksyną botulinową A (BoNT-A) w wieku 6 lat, głównie w nogach. Pomimo tak powszechnego stosowania leku, dowody na pozytywny wpływ na chodzenie są niewystarczające. Co więcej, klinicyści dostrzegają duże zróżnicowanie efektu. Głównym celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy iniekcje BoNT-A w mięśnie łydek ułatwiają chodzenie u dzieci ze spastycznym MPD w ciągu 6 miesięcy, co przekłada się na zmniejszenie kosztów energii podczas chodzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to niezależne od branży, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez komputerowy generator liczb losowych i zostanie przeprowadzona i przeprowadzona przez jednostkę Stosowanych Badań Klinicznych w NTNU. Dwie warstwy: wieku i centrum.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Consort i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Jest zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną (REK Nord) i Norweską Agencję ds. Leków.

Podstawowe pytanie badawcze brzmi: Czy zastrzyki BoNT-A w mięśnie łydek ułatwiają chodzenie dzieciom z MPD? Dodatkowe pytania badawcze: 1) Czy zastrzyki BoNT-A w mięśnie łydek zwiększają aktywność? 2) Czy zastrzyki z BoNT-A w mięśnie łydek poprawiają zdolność chodu 3) Czy zastrzyki z BoNT-A w mięśnie łydek poprawiają postrzeganą wydajność i satysfakcję związaną z zadaniami ruchowymi oraz 4) Czy zastrzyki z BoNT-A w mięśnie łydek zmniejszają nawracające bóle mięśniowo-szkieletowe ? Uczestnicy otrzymają leczenie zarówno w znieczuleniu miejscowym, jak i świadomej sedacji doustnymi lub donosowymi benzodiazepinami. Oceny wyników dokonuje się na początku leczenia oraz 4, 12 i 24 tygodnie po leczeniu, z pierwszorzędowym punktem końcowym po 12 tygodniach.

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowego modelu mieszanego (LMM). Różnica w zmianie głównego wyniku (koszt energii podczas chodzenia) między grupami leczonymi i placebo zostanie przeprowadzona przy użyciu testu post hoc po LMM. Po drugie, ten sam model zostanie użyty do przetestowania efektu również 4 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu. Wiek, poziom GMFCS, liczba wcześniejszych zabiegów BoNT-A i ośrodek badawczy zostaną uznane za potencjalne współzmienne.

W ramach tego RCT zostanie przeprowadzone badanie cząstkowe, mające na celu określenie charakterystyki osób, które odpowiedziały na leczenie w porównaniu z tymi, które nie odpowiedziały (miara wyniku 6, 7,8 i 9).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja
        • Lenval Foundation Children's Hospital
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5000
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norwegia
        • University Hospital of North-Norway
      • Trondheim, Norwegia
        • Department of Orthopaedic Surgery, St. Olavs University Hospital
      • Tønsberg, Norwegia
        • Vestfold Hospital trust
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Mazowieckie Centrum Neuropsychiatrii, Zagorze

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano jednostronny lub obustronny CP
  • GMFCS poziom I i II
  • Podpisana świadoma zgoda
  • oczekiwanej współpracy pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Iniekcje BoNT-A w podudzia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed interwencją
  • historia niepożądanych reakcji na BoNT-A
  • Znana nadwrażliwość na BoNT-A lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Operacje ortopedyczne nóg w ciągu ostatnich 2 lat
  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych (musi być w stanie przyjmować instrukcje słowne i przeprowadzać procedurę testową)
  • infekcja w proponowanym miejscu (miejscach) wstrzyknięcia
  • Subkliniczne lub kliniczne dowody wadliwego przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, np. myasthenia gravis lub zespół Lamberta-Eatona u pacjentów z obwodową neuropatią ruchową (np. stwardnienie zanikowe boczne lub neuropatia ruchowa)
  • inne podstawowe zaburzenia neurologiczne, na które mogą wpływać zastrzyki BoNT-A
  • Stosowanie antybiotyków aminoglikozydowych lub spektynomycyny lub innych produktów leczniczych, które wpływają na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (np. środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zdolność do zajścia w ciążę bez stosowania antykoncepcji
  • jakikolwiek powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu
  • Dzieci wymagające głębokiej sedacji w trakcie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: botoks
Botox® (onabotulinumtoxin A), iniekcje w mięśnie łydek. Całkowita maksymalna dawka Botoxu® na organizm w tym badaniu wyniesie 420 jednostek. Maksymalna dawka na miejsce wstrzyknięcia wynosi 50 jednostek. Mięsień brzuchaty łydki otrzyma 5-6 jednostek Botox® na kg, ale maksymalnie 180 jednostek na każdą nogę. Mięsień płaszczkowaty otrzyma 2 jednostki Botox® na kg z maksymalną dawką 60 jednostek na każdą nogę. Rozcieńczenie: 100 jednostek Botox® w 1 ml 0,9% chlorku sodu, a maksymalna objętość na miejsce wstrzyknięcia wyniesie 0,5 ml w obu badanych grupach. Drogą podania jest wstrzyknięcie domięśniowe.
Lek: botoks
Agent zostanie podany tylko raz w punkcie zerowym schematu czasowego dla projektu.
Inne nazwy:
  • toksyna botulinowa A
Komparator placebo: placebo
Sterylne wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu Dawka placebo będzie taka sama jak dawka odtworzonego botoksu w ml
Lek: placebo
Agent zostanie podany tylko raz w punkcie zerowym schematu czasowego dla projektu.
Inne nazwy:
  • chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt energii podczas chodzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie zmierzony za pomocą 5-minutowego testu marszu (chodzenie po ziemi z komfortową prędkością) z jednoczesną wymianą gazów.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dzienna aktywność mierzona za pomocą akcelerometru noszonego na ciele przez 4 okresy po 7 kolejnych dni.
6 miesięcy
Postrzegana poprawa wydajności i satysfakcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane przez Canadian Occupational Performance Measure
6 miesięcy
Nawracające bóle mięśniowo-szkieletowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Dziecka (wersja norweska) oraz elementów z Krótkiego Inwentarza Bólu (wersja norweska)
6 miesięcy
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą OMNI-RPE (OMNI Rating Perceived Exertion) i 1-minutowego testu marszu przy maksymalnej prędkości chodu
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza chodu 3D zostanie przeprowadzona na podzbiorze uczestników.
6 miesięcy
Siła kostki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Siła izometryczna zginaczy podeszwowych i grzbietowych kostki zostanie przeprowadzona na podzbiorze uczestników.
6 miesięcy
Spastyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie oceniony za pomocą skali Tardieu. Na podzbiorze uczestników zostanie zmierzona jednoczesna prędkość, pozycja i aktywacja mięśni.
6 miesięcy
Samoocena wpływu na chodzenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wywiad jakościowy zostanie przeprowadzony na podzbiorze uczestników na początku badania i po 1. (4 tygodnie po wstrzyknięciu)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Współpracownicy

Oslo University Hospital
Fondation Lenval
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Haukeland University Hospital
The Hospital of Vestfold
Mazowieckie Centrum Neuropsychiatrii, Warszawa

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Petter Aadahl, md prof, St. Olavs Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/1195
  • 2014-002539-32 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na botoks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj