Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maakt botulinumtoxine A het lopen gemakkelijker bij kinderen met hersenverlamming? (WE)

10 januari 2022 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital
In Noorwegen wordt ongeveer 60% van alle kinderen met cerebrale parese (CP) op 6-jarige leeftijd behandeld met botulinumtoxine A (BoNT-A), voornamelijk in de benen. Ondanks dit wijdverbreide gebruik van het middel is er onvoldoende bewijs voor een positief effect op lopen. Bovendien zien clinici een grote variatie in effect. Het hoofddoel van de huidige studie is om te onderzoeken of injecties met BoNT-A in de kuitspieren het lopen bij kinderen met spastische CP binnen 6 maanden gemakkelijker maken, hetgeen tot uiting komt in lagere energiekosten tijdens het lopen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een brancheonafhankelijk multicenter klinisch onderzoek. De randomisatie wordt gedaan door een willekeurige generator voor computernummers en wordt uitgevoerd en beheerd door de eenheid Toegepast Klinisch Onderzoek van NTNU. Twee lagen: leeftijd en centrum.

De studie zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van Consort en de richtlijnen voor goede klinische praktijken. Het is goedgekeurd door de lokale ethische commissie (REK Nord) en het Noorse Geneesmiddelenbureau.

Primaire onderzoeksvraag is: Maken BoNT-A-injecties in de kuitspieren het lopen gemakkelijker bij kinderen met CP? Secundaire onderzoeksvragen: 1) Verhogen BoNT-A-injecties in de kuitspieren de activiteit? 2) Verbeteren BoNT-A-injecties in de kuitspieren het loopvermogen 3) Verbeteren BoNT-A-injecties in de kuitspieren de waargenomen prestatie en tevredenheid met betrekking tot mobiliteitstaken en 4) Verminderen BoNT-A-injecties in de kuitspieren terugkerende musculoskeletale pijn ? De deelnemers krijgen de behandeling met zowel lokale anesthesie als bewuste sedatie met orale of nasale benzodiazepinen. Uitkomstmetingen worden gedaan bij baseline en 4, 12 en 24 weken na de behandeling, met primair eindpunt op 12 weken.

Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een lineair gemengd model (LMM). Het verschil in verandering in de primaire uitkomstmaat (energiekosten tijdens het lopen) tussen de behandelde en de placebogroep zal worden bepaald met behulp van een post-hoctest volgens de LMM. Secundair zal hetzelfde model worden gebruikt om te testen op een effect, ook 4 en 24 weken na injectie. Leeftijd, GMFCS-niveau, aantal eerdere BoNT-A-behandelingen en studiecentrum worden beschouwd als mogelijke covariabelen.

Binnen de kaders van deze RCT zal een deelonderzoek worden uitgevoerd, gericht op het identificeren van kenmerken van degenen die op de behandeling reageren in vergelijking met degenen die niet reageren (uitkomstmaten 6, 7, 8 en 9).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
        • Lenval Foundation Children's Hospital
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5000
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Noorwegen
        • University Hospital of North-Norway
      • Trondheim, Noorwegen
        • Department of Orthopaedic Surgery, St. Olavs University Hospital
      • Tønsberg, Noorwegen
        • Vestfold Hospital trust
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Mazowieckie Centrum Neuropsychiatrii, Zagorze

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met unilaterale of bilaterale CP
  • GMFCS-niveau I en II
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • BoNT-A injecties in de onderbenen in de laatste 6 maanden voor de ingreep
  • geschiedenis van bijwerkingen op BoNT-A
  • Bekende overgevoeligheid voor BoNT-A of voor één van de hulpstoffen
  • Orthopedische chirurgie in de benen in de laatste 2 jaar
  • Grote cognitieve stoornissen (moet in staat zijn om mondelinge instructies op te nemen en de testprocedure uit te voeren)
  • infectie op de voorgestelde injectieplaats(en)
  • Subklinisch of klinisch bewijs van gebrekkige neuromusculaire transmissie, b.v. myasthenia gravis of Lambert-Eaton-syndroom bij patiënten met perifere motorische neuropathische aandoeningen (bijv. amyotrofische laterale sclerose of motorische neuropathie)
  • andere onderliggende neurologische aandoeningen die kunnen worden beïnvloed door BoNT-A-injecties
  • Gebruik van aminoglycoside-antibiotica of spectinomycine, of andere geneesmiddelen die de neuromusculaire transmissie verstoren (bijv. neuromusculaire blokkers)
  • Zwanger of borstvoeding
  • Vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruikt
  • welke reden dan ook waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen
  • Kinderen die onder behandeling diepe sedatie nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: botox
Botox® (onabotulinumtoxine A), injecties in de kuitspieren. De totale maximale lichaamsdosis Botox® in deze studie zal 420 eenheden zijn. De maximale dosis per injectieplaats is 50 eenheden. De gastrocnemius-spier krijgt 5-6 eenheden Botox® per kg, maar maximaal 180 eenheden in elk been. De soleusspier krijgt 2 Eenheden Botox® per kg met een maximale dosis van 60 Eenheden in elk been. Verdunning: 100 Eenheden Botox® in 1 ml 0,9% natriumchloride, en het maximale volume per injectieplaats zal in beide onderzoeksgroepen 0,5 ml zijn. De toedieningsweg is intramusculaire injectie.
Geneesmiddel: botox
De agent wordt slechts één keer gegeven op punt nul in het tijdschema voor het project.
Andere namen:
  • botulinetoxine A
Placebo-vergelijker: placebo
Steriele 0,9% natriumchloride-injectie De placebodosis is dezelfde dosis in ml als de gereconstitueerde Botox
Geneesmiddel: placebo
De agent wordt slechts één keer gegeven op punt nul in het tijdschema voor het project.
Andere namen:
  • natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Energiekosten tijdens het wandelen
Tijdsspanne: 6 maanden
Wordt gemeten door middel van een looptest van 5 minuten (overgronds lopen met comfortabele snelheid) met gelijktijdige gasuitwisseling.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Dagelijkse activiteit, gemeten door een op het lichaam gedragen versnellingsmeter gedurende 4 perioden van 7 opeenvolgende dagen.
6 maanden
Waargenomen verbeterde prestaties en tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door de Canadian Occupational Performance Measure
6 maanden
Terugkerende musculoskeletale pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door de Child Health Questionnaire (Noorse versie) en elementen uit de Brief Pain Inventory (Noorse versie)
6 maanden
Loopvermogen
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld met OMNI-RPE (OMNI-beoordeling van waargenomen inspanning) en een looptest van 1 minuut bij maximale loopsnelheid
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looppatroon
Tijdsspanne: 6 maanden
Er wordt een 3D-loopanalyse uitgevoerd op een subgroep van deelnemers.
6 maanden
Enkel kracht
Tijdsspanne: 6 maanden
Isometrische kracht van plantair- en dorsiflexoren van de enkel, zal worden gemaakt op een subgroep van de deelnemers.
6 maanden
Spasticiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Zal worden beoordeeld door het gebruik van de Tardieu-schaal. Bij een subset van deelnemers zullen gelijktijdige snelheid, positie en spieractivatie worden gemeten.
6 maanden
Zelf waargenomen effect op lopen
Tijdsspanne: 4 weken
Er zal een kwalitatief interview worden afgenomen bij een subgroep van de deelnemers bij baseline en post 1 (4 weken na injectie)
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Medewerkers

Oslo University Hospital
Fondation Lenval
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Haukeland University Hospital
The Hospital of Vestfold
Mazowieckie Centrum Neuropsychiatrii, Warszawa

Onderzoekers

  • Studie directeur: Petter Aadahl, md prof, St. Olavs Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/1195
  • 2014-002539-32 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op botox

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren