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Erleichtert Botulinumtoxin A Kindern mit Zerebralparese das Gehen? (WE)

10. Januar 2022 aktualisiert von: St. Olavs Hospital
In Norwegen werden etwa 60 % aller Kinder mit Zerebralparese (CP) im Alter von 6 Jahren mit Botulinumtoxin A (BoNT-A) behandelt, hauptsächlich in den Beinen. Trotz dieser weit verbreiteten Anwendung des Medikaments ist die Evidenz für eine positive Wirkung auf das Gehen unzureichend. Darüber hinaus wird von Ärzten eine große Variation in der Wirkung beobachtet. Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob Injektionen mit BoNT-A in die Wadenmuskulatur das Gehen bei Kindern mit spastischer CP innerhalb von 6 Monaten erleichtern, was sich in reduzierten Energiekosten beim Gehen widerspiegelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine branchenunabhängige multizentrische klinische Studie. Die Randomisierung erfolgt durch einen Computerzahlen-Zufallsgenerator und wird von der Abteilung für angewandte klinische Forschung der NTNU durchgeführt und durchgeführt. Zwei Schichten: Alter und Zentrum.

Die Studie wird gemäß den Richtlinien von Consort und den Richtlinien für gute klinische Praxis durchgeführt. Es ist von der örtlichen Ethikkommission (REK Nord) und der norwegischen Arzneimittelbehörde zugelassen.

Die primäre Forschungsfrage lautet: Erleichtern BoNT-A-Injektionen in die Wadenmuskulatur Kindern mit CP das Gehen? Sekundäre Forschungsfragen: 1) Steigern BoNT-A-Injektionen in die Wadenmuskulatur die Aktivität? 2) Verbessern BoNT-A-Injektionen in die Wadenmuskulatur die Gehfähigkeit 3) Verbessern BoNT-A-Injektionen in die Wadenmuskulatur die wahrgenommene Leistung und Zufriedenheit im Zusammenhang mit Mobilitätsaufgaben und 4) Verringern BoNT-A-Injektionen in die Wadenmuskulatur wiederkehrende Schmerzen im Bewegungsapparat ? Die Teilnehmer erhalten die Behandlung sowohl mit Lokalanästhesie als auch mit bewusster Sedierung mit oralen oder nasalen Benzodiazepinen. Die Ergebnismessungen erfolgen zu Studienbeginn sowie 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung, mit primärem Endpunkt nach 12 Wochen.

Die Daten werden mit einem linearen gemischten Modell (LMM) analysiert. Der Unterschied in der Änderung des primären Ergebnismaßes (Energiekosten beim Gehen) zwischen der behandelten und der Placebogruppe wird unter Verwendung eines Post-hoc-Tests nach dem LMM ermittelt. Zweitens wird das gleiche Modell verwendet, um auch 4 und 24 Wochen nach der Injektion auf eine Wirkung zu testen. Alter, GMFCS-Level, Anzahl früherer BoNT-A-Behandlungen und Studienzentrum werden als potenzielle Kovariaten betrachtet.

Im Rahmen dieser RCT wird eine Teilstudie durchgeführt, die darauf abzielt, die Merkmale derjenigen zu identifizieren, die auf die Behandlung ansprechen, im Vergleich zu denen, die nicht ansprechen (Ergebnismaße 6, 7, 8 und 9).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich
        • Lenval Foundation Children's Hospital
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5000
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norwegen
        • University Hospital of North-Norway
      • Trondheim, Norwegen
        • Department of Orthopaedic Surgery, St. Olavs University Hospital
      • Tønsberg, Norwegen
        • Vestfold Hospital Trust
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Mazowieckie Centrum Neuropsychiatrii, Zagorze

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit unilateralem oder bilateralem CP
  • GMFCS Level I und II
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • erwartete Mitarbeit der Patienten bei der Behandlung und Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • BoNT-A-Injektionen in die Unterschenkel in den letzten 6 Monaten vor dem Eingriff
  • Nebenwirkungen von BoNT-A in der Vorgeschichte
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen BoNT-A oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Orthopädische Operationen an den Beinen in den letzten 2 Jahren
  • Schwerwiegende kognitive Beeinträchtigungen (muss in der Lage sein, mündliche Anweisungen entgegenzunehmen und das Testverfahren durchzuführen)
  • Infektion an der/den vorgeschlagenen Injektionsstelle(n)
  • Subklinische oder klinische Anzeichen einer gestörten neuromuskulären Übertragung, z. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom bei Patienten mit peripheren motorischen Neuropathien (z. amyotrophe Lateralsklerose oder motorische Neuropathie)
  • andere zugrunde liegende neurologische Erkrankungen, die durch BoNT-A-Injektionen beeinflusst werden können
  • Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika oder Spectinomycin oder anderen Arzneimitteln, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen (z. neuromuskuläre Blocker)
  • Schwanger oder stillend
  • Gebärfähigkeit ohne Verhütung
  • irgendeinen Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte
  • Kinder, die während der Behandlung eine tiefe Sedierung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botox
Botox® (Onabotulinumtoxin A), Injektionen in die Wadenmuskulatur. Die maximale Gesamtkörperdosis von Botox® in dieser Studie beträgt 420 Einheiten. Die Höchstdosis pro Injektionsstelle beträgt 50 Einheiten. Der Gastrocnemius-Muskel erhält 5-6 Einheiten Botox® pro kg, jedoch maximal 180 Einheiten in jedem Bein. Der Soleus-Muskel erhält 2 Einheiten Botox® pro kg mit einer maximalen Dosis von 60 Einheiten in jedem Bein. Verdünnung: 100 Einheiten Botox® in 1 ml 0,9 % Natriumchlorid, und das maximale Volumen pro Injektionsstelle beträgt in beiden Studiengruppen 0,5 ml. Der Verabreichungsweg ist die intramuskuläre Injektion.
Arzneimittel: Botox
Der Agent wird nur einmal zum Zeitpunkt Null im Zeitplan für das Projekt vergeben.
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin A
Placebo-Komparator: Placebo
Sterile Injektion mit 0,9 % Natriumchlorid. Die Placebo-Dosis ist die gleiche Dosis in ml wie das rekonstituierte Botox
Arzneimittel: Placebo
Der Agent wird nur einmal zum Zeitpunkt Null im Zeitplan für das Projekt vergeben.
Andere Namen:
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energiekosten beim Gehen
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen wird durch einen 5-minütigen Gehtest (oberirdisches Gehen in angenehmer Geschwindigkeit) bei gleichzeitigem Gaswechsel.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Tägliche Aktivität, gemessen mit einem am Körper getragenen Beschleunigungsmesser über 4 Perioden von 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
6 Monate
Wahrgenommene verbesserte Leistung und Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch das Canadian Occupational Performance Measure
6 Monate
Wiederkehrende muskuloskelettale Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch den Child Health Questionnaire (norwegische Version) und Elemente aus dem Brief Pain Inventory (norwegische Version)
6 Monate
Gehfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet mit OMNI-RPE (OMNI Rating of Perceived Exertion) und einem 1-Minuten-Gehtest bei maximaler Gehgeschwindigkeit
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangmuster
Zeitfenster: 6 Monate
An einer Untergruppe der Teilnehmer wird eine 3D-Ganganalyse durchgeführt.
6 Monate
Knöchelstärke
Zeitfenster: 6 Monate
Die isometrische Kraft der Plantar- und Dorsalflexoren des Sprunggelenks wird an einer Untergruppe der Teilnehmer durchgeführt.
6 Monate
Spastik
Zeitfenster: 6 Monate
Wird anhand der Tardieu-Skala bewertet. An einer Untergruppe von Teilnehmern werden gleichzeitig Geschwindigkeit, Position und Muskelaktivierung gemessen.
6 Monate
Selbst wahrgenommene Wirkung auf das Gehen
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein qualitatives Interview wird mit einer Untergruppe der Teilnehmer zu Studienbeginn und nach 1 (4 Wochen nach der Injektion) durchgeführt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
Fondation Lenval
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Haukeland University Hospital
The Hospital of Vestfold
Mazowieckie Centrum Neuropsychiatrii, Warszawa

Ermittler

  • Studienleiter: Petter Aadahl, md prof, St. Olavs Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/1195
  • 2014-002539-32 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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