Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Облегчает ли ботулинический токсин А ходьбу у детей с церебральным параличом? (WE)

10 января 2022 г. обновлено: St. Olavs Hospital
В Норвегии около 60% всех детей с церебральным параличом (ДЦП) получают лечение ботулиническим токсином А (BoNT-A) в возрасте 6 лет, в основном в ноги. Несмотря на такое широкое применение препарата, доказательств его положительного влияния на ходьбу недостаточно. Более того, клиницисты отмечают большие различия в эффекте. Основная цель настоящего исследования — выяснить, облегчают ли инъекции ботулинического токсина в икроножные мышцы ходьбу у детей со спастической формой ДЦП в течение 6 месяцев, что выражается в снижении энергозатрат при ходьбе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это независимое от отрасли многоцентровое клиническое исследование. Рандомизация будет производиться с помощью компьютерного генератора случайных чисел и будет проводиться и проводиться подразделением прикладных клинических исследований в NTNU. Два слоя: возраст и центр.

Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями Consort и рекомендациями по надлежащей клинической практике. Он одобрен местным комитетом по этике (REK Nord) и Норвежским агентством по лекарственным средствам.

Основной вопрос исследования: облегчают ли инъекции ботулотоксина в икроножные мышцы ходьбу у детей с ДЦП? Второстепенные вопросы исследования: 1) Повышают ли активность инъекции БоНТ-А в икроножные мышцы? 2) инъекции ботулинического токсина в икроножные мышцы улучшают способность ходить ? Участники будут получать лечение как с местной анестезией, так и с седацией в сознании пероральными или назальными бензодиазепинами. Исходные показатели оцениваются на исходном уровне и через 4, 12 и 24 недели после лечения, с первичной конечной точкой через 12 недель.

Данные будут проанализированы с использованием линейной смешанной модели (LMM). Разница в изменении основного критерия результата (затраты энергии при ходьбе) между группами, получавшими лечение, и группами, получавшими плацебо, будет определяться с помощью апостериорного теста после LMM. Во-вторых, та же модель будет использоваться для проверки эффекта также через 4 и 24 недели после инъекции. Возраст, уровень GMFCS, количество предшествующих процедур BoNT-A и исследовательский центр будут рассматриваться как потенциальные коварианты.

В рамках данного РКИ будет проведено подисследование с целью определения характеристик тех, кто ответил на лечение, по сравнению с теми, кто не ответил (результаты 6, 7, 8 и 9).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5000
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Норвегия
        • University Hospital of North-Norway
      • Trondheim, Норвегия
        • Department of Orthopaedic Surgery, St. Olavs University Hospital
      • Tønsberg, Норвегия
        • Vestfold Hospital Trust
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Mazowieckie Centrum Neuropsychiatrii, Zagorze
  • Франция
      • Nice, Франция
        • Lenval Foundation Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз односторонний или двусторонний ХП
  • GMFCS уровня I и II
  • Подписанное информированное согласие
  • ожидаемое сотрудничество пациентов для лечения и последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Инъекции ботулотоксина А в голени за последние 6 месяцев до вмешательства
  • История побочных реакций на BoNT-A
  • Известная гиперчувствительность к BoNT-A или к любому из вспомогательных веществ.
  • Ортопедические операции на ногах за последние 2 года
  • Серьезные когнитивные нарушения (должны быть в состоянии воспринимать устные инструкции и проводить процедуру теста)
  • инфекция в предполагаемом(ых) месте(ах) инъекции
  • Субклинические или клинические признаки нарушения нервно-мышечной передачи, например. тяжелая миастения или синдром Ламберта-Итона у пациентов с периферическим двигательным нейропатическим заболеванием (например, боковой амиотрофический склероз или моторная невропатия)
  • другие основные неврологические расстройства, на которые могут повлиять инъекции BoNT-A
  • Использование аминогликозидных антибиотиков или спектиномицина или других лекарственных средств, нарушающих нервно-мышечную передачу (например, миорелаксанты)
  • Беременные или кормящие грудью
  • Возможность деторождения без использования контрацепции
  • любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать
  • Дети, нуждающиеся в глубокой седации, проходят лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ботокс
Ботокс® (онаботулотоксин А), инъекции в икроножные мышцы. Общая максимальная доза Ботокса® для тела в этом исследовании составит 420 ЕД. Максимальная доза на место инъекции составляет 50 ЕД. Икроножная мышца получит 5-6 ЕД Ботокса® на кг, но не более 180 ЕД на каждую ногу. Камбаловидная мышца получит 2 ЕД Ботокса® на кг с максимальной дозой 60 ЕД на каждую ногу. Разведение: 100 ЕД Ботокса® в 1 мл 0,9% хлорида натрия, а максимальный объем на место инъекции будет составлять 0,5 мл в обеих исследуемых группах. Способ введения – внутримышечная инъекция.
Лекарство: ботокс
Агент будет дан только один раз в нулевой точке временной схемы проекта.
Другие имена:
  • ботулинический токсин А
Плацебо Компаратор: плацебо
Стерильная инъекция 0,9% натрия хлорида. Доза плацебо будет той же дозой в мл, что и восстановленный ботокс.
Лекарство: плацебо
Агент будет дан только один раз в нулевой точке временной схемы проекта.
Другие имена:
  • хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Энергозатраты при ходьбе
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет измеряться тестом 5-минутной ходьбы (ходьба по земле с комфортной скоростью) с одновременным газообменом.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность
Временное ограничение: 6 месяцев
Ежедневная активность, измеряемая носимым на теле акселерометром в течение 4 периодов в течение 7 дней подряд.
6 месяцев
Воспринимается улучшенная производительность и удовлетворенность
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценено Канадской производственной мерой эффективности
6 месяцев
Рецидивирующая мышечно-скелетная боль
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается с помощью Опросника здоровья ребенка (норвежская версия) и элементов из Краткого опросника боли (норвежская версия)
6 месяцев
Проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается с помощью OMNI-RPE (оценка воспринимаемой нагрузки OMNI) и теста 1-минутной ходьбы с максимальной скоростью ходьбы.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модель походки
Временное ограничение: 6 месяцев
Трехмерный анализ походки будет проводиться на подмножестве участников.
6 месяцев
Сила лодыжки
Временное ограничение: 6 месяцев
Изометрическая сила подошвенных и тыльных сгибателей голеностопного сустава будет выполнена на подмножестве участников.
6 месяцев
Спастичность
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается по шкале Тардье. У части участников будут измеряться одновременная скорость, положение и активация мышц.
6 месяцев
Самовоспринимаемое влияние на ходьбу
Временное ограничение: 4 недели
Качественное интервью будет проведено на подгруппе участников на исходном уровне и после 1 (через 4 недели после инъекции).
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Olavs Hospital

Соавторы

Oslo University Hospital
Fondation Lenval
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Haukeland University Hospital
The Hospital of Vestfold
Mazowieckie Centrum Neuropsychiatrii, Warszawa

Следователи

  • Директор по исследованиям: Petter Aadahl, md prof, St. Olavs Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/1195
  • 2014-002539-32 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться