Helpottaako botuliinitoksiini A kävelemistä lapsilla, joilla on aivovamma? (WE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on toimialasta riippumaton monikeskuskliininen tutkimus. Satunnaistaminen suoritetaan tietokonelukusatunnaisgeneraattorilla, ja sen suorittaa ja ylläpitää NTNU:n sovelletun kliinisen tutkimuksen yksikkö. Kaksi kerrosta: ikä ja keskusta.
Tutkimus suoritetaan Consortin ohjeiden ja hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Sen ovat hyväksyneet paikallinen eettinen toimikunta (REK Nord) ja Norjan lääkevirasto.
Ensisijainen tutkimuskysymys on: Helpottavatko BoNT-A-ruiskeet pohkeen lihaksissa kävelemistä lapsilla, joilla on CP? Toissijaiset tutkimuskysymykset: 1) Lisäävätkö BoNT-A-pistokset pohkeen lihaksiin aktiivisuutta? 2) Parantavatko BoNT-A-ruiskeet pohkeen lihaksiin kävelykykyä 3) parantavatko BoNT-A-ruiskeet pohkeen lihaksiin havaittua suorituskykyä ja tyytyväisyyttä liikkumistehtäviin ja 4) Vähentävätkö BoNT-A-ruiskeet pohkeen lihaksissa toistuvaa tuki- ja liikuntaelinkipua ? Osallistujat saavat hoidon sekä paikallispuudutuksessa että tietoisessa sedaatiossa suun tai nenän bentsodiatsepiineilla. Tulosmittaukset tehdään lähtötilanteessa ja 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen, ja ensisijainen päätetapahtuma on 12 viikkoa.
Tiedot analysoidaan käyttämällä lineaarista sekamallia (LMM). Ero ensisijaisessa tulosmittauksessa (energiakustannukset kävelyn aikana) hoidettujen ja lumelääkeryhmien välillä tehdään post hoc -testillä LMM:n jälkeen. Toissijaisesti samaa mallia käytetään tehon testaamiseen myös 4 ja 24 viikkoa injektion jälkeen. Ikä, GMFCS-taso, aikaisempien BoNT-A-hoitojen lukumäärä ja tutkimuskeskus otetaan huomioon mahdollisina yhteismuuttujina.
Tämän RCT:n puitteissa tehdään alatutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa hoitoon reagoivien ominaisuuksien ominaisuudet verrattuna niihin, jotka eivät reagoi (tulosmittaukset 6, 7, 8 ja 9).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5000
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
Tromsø, Norja
- University Hospital of North-Norway
-
Trondheim, Norja
- Department of Orthopaedic Surgery, St. Olavs University Hospital
-
Tønsberg, Norja
- Vestfold Hospital Trust
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Mazowieckie Centrum Neuropsychiatrii, Zagorze
-
-
-
-
-
Nice, Ranska
- Lenval Foundation Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu yksi- tai molemminpuolinen CP
- GMFCS tasot I ja II
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa.
Poissulkemiskriteerit:
- BoNT-A-ruiskeet sääreihin viimeisen 6 kuukauden aikana ennen toimenpidettä
- BoNT-A:n haittavaikutuksia
- Tunnettu yliherkkyys BoNT-A:lle tai jollekin apuaineelle
- Ortopedinen leikkaus jaloissa viimeisen 2 vuoden aikana
- Merkittävät kognitiiviset häiriöt (täytyy pystyä vastaanottamaan suullisia ohjeita ja suorittamaan testimenettely)
- infektio ehdotetuissa pistoskohdissa
- Subkliiniset tai kliiniset todisteet viallisesta neuromuskulaarisesta transmissiosta, esim. myasthenia gravis tai Lambert-Eatonin oireyhtymä potilailla, joilla on perifeerisiä motorisia neuropaattisia sairauksia (esim. amyotrofinen lateraaliskleroosi tai motorinen neuropatia)
- muut taustalla olevat neurologiset sairaudet, joihin BoNT-A-injektiot voivat vaikuttaa
- Aminoglykosidiantibioottien tai spektinomysiinin tai muiden hermo-lihasvälitystä häiritsevien lääkkeiden käyttö (esim. neuromuskulaariset salpaajat)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Hedelmällisessä iässä oleva ei käytä ehkäisyä
- mistä tahansa syystä, miksi potilas ei tutkijan mielestä saisi osallistua
- Lapset, jotka tarvitsevat syvää sedaatiota hoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: botox
Botox® (onabotulinumtoksiini A), ruiskeet pohkeen lihaksiin.
Botox®in enimmäisannos kehossa tässä tutkimuksessa on 420 yksikköä.
Suurin annos per pistoskohta on 50 yksikköä.
Gastrocnemius-lihas saa 5-6 Botox®-yksikköä/kg, mutta enintään 180 yksikköä kumpaankin jalkaan.
Pohjalihas saa 2 Botox®-yksikköä/kg, maksimiannos 60 yksikköä kumpaankin jalkaan.
Laimennus: 100 yksikköä Botox® 1 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridia, ja suurin tilavuus pistoskohtaa kohti on 0,5 ml molemmissa tutkimusryhmissä.
Antoreitti on lihaksensisäinen injektio.
|
Agentille annetaan vain kerran pisteessä nolla projektin aikakaaviossa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Steriili 0,9 % natriumkloridi-injektio lumelääkeannos on sama millilitraannos kuin käyttövalmiiksi saatettu Botox
|
Agentille annetaan vain kerran pisteessä nolla projektin aikakaaviossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energiakustannukset kävelyn aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitataan 5 minuutin kävelytestillä (maan päällä kävely mukavalla nopeudella) samanaikaisesti kaasunvaihdon kanssa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivittäinen aktiivisuus mitattuna vartalossa käytettävällä kiihtyvyysmittarilla 4 jakson aikana 7 peräkkäisenä päivänä.
|
6 kuukautta
|
|
Parantuneen suorituskyvyn ja tyytyväisyyden havaittiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu Canadian Occupational Performance Measure -mittarilla
|
6 kuukautta
|
|
Toistuva tuki- ja liikuntaelinten kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu Child Health Questionnaire -kyselyllä (norjalainen versio) ja osia Brief Pain Inventorysta (norjan versio)
|
6 kuukautta
|
|
Kävelykyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu OMNI-RPE:llä (OMNI Rating of Perceived Exertion) ja 1 minuutin kävelytestillä maksimaalisella kävelynopeudella
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelykuvio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
3D-kävelyanalyysi suoritetaan osalle osallistujia.
|
6 kuukautta
|
|
Nilkan vahvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nilkan plantaari- ja selkälihasten isometrinen vahvuus tehdään osalle osallistujia.
|
6 kuukautta
|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioidaan Tardieun asteikolla.
Osalla osallistujia mitataan samanaikainen nopeus, asento ja lihasten aktivaatio.
|
6 kuukautta
|
|
Itsenäinen vaikutus kävelyyn
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Laadullinen haastattelu suoritetaan osalle osallistujia lähtötilanteessa ja 1. jälkeen (4 viikkoa injektion jälkeen)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Petter Aadahl, md prof, St. Olavs Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivovaurio, krooninen
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypertonia
- Aivohalvaus
- Lihasten spastisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/1195
- 2014-002539-32 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .