Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Usnadňuje botulotoxin A chůzi u dětí s dětskou mozkovou obrnou? (WE)

10. ledna 2022 aktualizováno: St. Olavs Hospital
V Norsku je asi 60 % všech dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) léčeno botulotoxinem A (BoNT-A) ve věku 6 let, a to především na nohou. I přes toto rozšířené užívání drogy jsou důkazy o pozitivním vlivu na chůzi nedostatečné. Kromě toho lékaři pozorují velké rozdíly v účinku. Hlavním cílem této studie je zjistit, zda injekce BoNT-A do lýtkových svalů usnadňují chůzi u dětí se spastickou CP do 6 měsíců, což se odráží ve snížení nákladů na energii při chůzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o průmyslově nezávislou multicentrickou klinickou studii. Randomizace bude provedena pomocí počítačového generátoru náhodných čísel a bude prováděna a držena jednotkou aplikovaného klinického výzkumu na NTNU. Dvě vrstvy: věk a střed.

Studie bude provedena v souladu s pokyny Consort a pokyny pro správnou klinickou praxi. Je schváleno místní etickou komisí (REK Nord) a Norskou protidrogovou agenturou.

Primární výzkumná otázka zní: Usnadňují injekce BoNT-A do lýtkových svalů chůzi u dětí s CP? Sekundární výzkumné otázky: 1) Zvyšují injekce BoNT-A do lýtkových svalů aktivitu? 2) Injekce BoNT-A do lýtkových svalů zlepšují schopnost chůze 3) Injekce BoNT-A do lýtkových svalů zlepšují vnímaný výkon a spokojenost související s pohybovými úkoly a 4) Provádějte injekce BoNT-A do lýtkových svalů snižující opakující se muskuloskeletální bolesti ? Účastníci dostanou léčbu jak s lokální anestezií, tak sedací při vědomí pomocí perorálních nebo nazálních benzodiazepinů. Výsledná měření se provádějí na začátku a 4, 12 a 24 týdnů po léčbě, s primárním koncovým bodem ve 12. týdnu.

Data budou analyzována pomocí lineárního smíšeného modelu (LMM). Rozdíl ve změně v primárním výsledném měření (náklady na energii během chůze) mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem bude proveden pomocí post hoc testu po LMM. Sekundárně bude stejný model použit k testování účinku také 4 a 24 týdnů po injekci. Věk, úroveň GMFCS, počet předchozích ošetření BoNT-A a centrum studie budou považovány za potenciální kovariáty.

V rámci této RCT bude provedena dílčí studie s cílem identifikovat charakteristiky těch, kteří reagují na léčbu, ve srovnání s těmi, kteří nereagují (výsledková opatření 6, 7, 8 a 9).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie
        • Lenval Foundation Children's Hospital
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5000
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norsko
        • University Hospital of North-Norway
      • Trondheim, Norsko
        • Department of Orthopaedic Surgery, St. Olavs University Hospital
      • Tønsberg, Norsko
        • Vestfold Hospital Trust
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Mazowieckie Centrum Neuropsychiatrii, Zagorze

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována jednostranná nebo oboustranná CP
  • GMFCS úroveň I a II
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • očekávaná spolupráce pacientů na léčbě a sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Injekce BoNT-A do dolních končetin v posledních 6 měsících před intervencí
  • anamnéza nežádoucích reakcí na BoNT-A
  • Známá přecitlivělost na BoNT-A nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Ortopedické operace nohou v posledních 2 letech
  • Velké kognitivní poruchy (musí být schopen přijímat verbální pokyny a provádět testovací proceduru)
  • infekce v navrhovaném místě (místech) vpichu
  • Subklinický nebo klinický důkaz defektního nervosvalového přenosu, např. myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom u pacientů s periferními motorickými neuropatickými onemocněními (např. amyotrofická laterální skleróza nebo motorická neuropatie)
  • jiné základní neurologické poruchy, které mohou být ovlivněny injekcemi BoNT-A
  • Užívání aminoglykosidových antibiotik nebo spektinomycinu nebo jiných léčivých přípravků, které interferují s neuromuskulárním přenosem (např. neuromuskulární blokátory)
  • Těhotné nebo kojící
  • Ve fertilním věku nepoužívání antikoncepce
  • jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit
  • Děti, které potřebují hlubokou sedaci v léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: botox
Botox® (onabotulinumtoxin A), injekce do lýtkových svalů. Celková maximální tělesná dávka Botoxu® v této studii bude 420 jednotek. Maximální dávka na jedno místo vpichu bude 50 jednotek. Sval gastrocnemius dostane 5-6 jednotek botoxu® na kg, ale maximálně 180 jednotek na každou nohu. Sval ploský dostane 2 jednotky botoxu® na kg s maximální dávkou 60 jednotek na každou nohu. Ředění: 100 jednotek Botox® v 1 ml 0,9% chloridu sodného a maximální objem na místo vpichu bude 0,5 ml v obou studijních skupinách. Způsob podání je intramuskulární injekce.
Lék: botox
Agent bude uveden pouze jednou v bodě nula v časovém schématu pro projekt.
Ostatní jména:
  • botulotoxin A
Komparátor placeba: placebo
Sterilní injekce 0,9% chloridu sodného Dávka placeba bude stejná dávka v ml jako rekonstituovaný Botox
Lék: placebo
Agent bude uveden pouze jednou v bodě nula v časovém schématu pro projekt.
Ostatní jména:
  • chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na energii při chůzi
Časové okno: 6 měsíců
Bude měřeno 5minutovým testem chůze (pozemní chůze pohodlnou rychlostí) se současnou výměnou plynů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita
Časové okno: 6 měsíců
Denní aktivita měřená akcelerometrem nošeným na těle během 4 období po 7 po sobě jdoucích dnech.
6 měsíců
Vnímal lepší výkon a spokojenost
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno kanadským měřítkem pracovního výkonu
6 měsíců
Opakující se bolesti pohybového aparátu
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno dotazníkem Child Health Questionnaire (norská verze) a prvky z Brief Pain Inventory (norská verze)
6 měsíců
Kapacita chůze
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno pomocí OMNI-RPE (OMNI Rating of Perceived Exertion) a 1minutového testu chůze při maximální rychlosti chůze
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec chůze
Časové okno: 6 měsíců
3D analýza chůze bude provedena na podskupině účastníků.
6 měsíců
Pevnost kotníku
Časové okno: 6 měsíců
Izometrická síla plantárních a dorziflexorů kotníku bude provedena na podskupině účastníků.
6 měsíců
Spasticita
Časové okno: 6 měsíců
Bude hodnoceno pomocí Tardieuovy stupnice. Na podskupině účastníků bude měřena souběžná rychlost, poloha a svalová aktivace.
6 měsíců
Sebevnímání vliv na chůzi
Časové okno: 4 týdny
Kvalitativní rozhovor bude proveden s podskupinou účastníků na začátku a po 1 (4 týdny po injekci)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Oslo University Hospital
Fondation Lenval
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Haukeland University Hospital
The Hospital of Vestfold
Mazowieckie Centrum Neuropsychiatrii, Warszawa

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Petter Aadahl, md prof, St. Olavs Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/1195
  • 2014-002539-32 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit