보툴리눔 독소 A는 뇌성마비 어린이의 걷기를 더 쉽게 합니까? (WE)
연구 개요
상세 설명
이것은 업계 독립적인 다기관 임상 시험입니다. 무작위화는 컴퓨터 번호 무작위 생성기에 의해 수행되며 NTNU의 응용 임상 연구 부서에서 수행 및 보관됩니다. 두 계층: 나이와 중심.
연구는 Consort 지침 및 Good Clinical Practice에 대한 지침에 따라 수행됩니다. 지역 윤리위원회(REK Nord)와 노르웨이 의약품청의 승인을 받았습니다.
주요 연구 질문은: 종아리 근육에 BoNT-A 주사를 하면 CP가 있는 어린이의 걷기가 더 쉬워집니까? 2차 연구 질문: 1) 종아리 근육에 BoNT-A 주사를 하면 활동성이 증가합니까? 2) 종아리 근육에 BoNT-A 주사를 하면 보행 능력이 향상됩니다. 3) 종아리 근육에 BoNT-A 주사를 하면 이동성 작업과 관련된 인지 성능 및 만족도가 향상됩니다. 4) 종아리 근육에 BoNT-A 주사를 하면 재발성 근골격계 통증이 감소합니다. ? 참가자는 국소 마취와 구강 또는 비강 벤조디아제핀을 사용한 의식 진정으로 치료를 받게 됩니다. 결과 측정은 기준선과 치료 후 4주, 12주 및 24주에 이루어지며 1차 종점은 12주입니다.
데이터는 선형 혼합 모델(LMM)을 사용하여 분석됩니다. 치료군과 위약군 사이의 1차 결과 측정(걷는 동안의 에너지 비용) 변화의 차이는 LMM 후 사후 테스트를 사용하여 수행됩니다. 이차적으로 동일한 모델을 사용하여 주사 후 4주 및 24주에도 효과를 테스트합니다. 연령, GMFCS 수준, 이전 BoNT-A 치료 횟수 및 연구 센터가 잠재적인 공변량으로 간주됩니다.
이 RCT의 틀 내에서 치료에 반응하는 사람들과 반응하지 않는 사람들의 특성을 식별하는 것을 목표로 하는 하위 연구가 수행될 것입니다(결과 측정 6, 7, 8 및 9).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5000
- Haukeland University Hospital
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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Tromsø, 노르웨이
- University Hospital of North-Norway
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Trondheim, 노르웨이
- Department of Orthopaedic Surgery, St. Olavs University Hospital
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Tønsberg, 노르웨이
- Vestfold Hospital Trust
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Warsaw, 폴란드
- Mazowieckie Centrum Neuropsychiatrii, Zagorze
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Nice, 프랑스
- Lenval Foundation Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일측성 또는 양측성 CP로 진단됨
- GMFCS 레벨 I 및 II
- 서명된 동의서
- 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 협조를 기대합니다.
제외 기준:
- 개입 전 마지막 6개월 동안 종아리에 BoNT-A 주사
- BoNT-A에 대한 부작용의 역사
- BoNT-A 또는 부형제에 대한 알려진 과민성
- 지난 2년 동안 다리 정형외과 수술
- 주요 인지 장애(구두 지시를 받고 테스트 절차를 수행할 수 있어야 함)
- 제안된 주사 부위의 감염
- 결함이 있는 신경근 전달의 무증상 또는 임상적 증거. 말초 운동 신경병성 질환(예: 근위축성 측삭 경화증 또는 운동신경병증)
- BoNT-A 주사에 의해 영향을 받을 수 있는 다른 기본 신경 장애
- 아미노글리코시드계 항생제, 스펙티노마이신 또는 신경근 전달을 방해하는 기타 약물(예: 신경근 차단제)
- 임신 또는 모유 수유
- 피임법을 사용하지 않는 가임 가능성
- 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유
- 치료 중인 깊은 진정이 필요한 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보톡스
Botox®(onabotulinumtoxin A),종아리 근육 주사.
이 연구에서 Botox®의 총 최대 신체 투여량은 420 단위입니다.
주사 부위당 최대 투여량은 50단위입니다.
비복근 근육은 kg당 5-6 Units Botox®를 받게 되지만, 각 다리에 최대 180 Units를 받게 됩니다.
가자미근은 각 다리에 최대 복용량 60단위로 kg당 2단위 Botox®를 받게 됩니다.
희석: 1ml 0.9% 염화나트륨에 100단위 Botox®, 주사 부위당 최대 부피는 두 연구 그룹 모두에서 0.5ml입니다.
투여 경로는 근육주사이다.
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에이전트는 프로젝트의 시간 체계에서 0점에 한 번만 주어집니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
멸균 0,9% 염화나트륨 주사 위약 용량은 재구성된 보톡스와 동일한 용량(ml)입니다.
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에이전트는 프로젝트의 시간 체계에서 0점에 한 번만 주어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걷는 동안 에너지 비용
기간: 6 개월
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동시 가스 교환과 함께 5분 도보 테스트(편안한 속도로 지상 보행)로 측정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동
기간: 6 개월
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연속 7일의 4주기 동안 몸에 착용한 가속도계로 측정한 일일 활동.
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6 개월
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향상된 성능과 만족감
기간: 6 개월
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캐나다 직업 성과 측정에 의해 평가됨
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6 개월
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재발성 근골격계 통증
기간: 6 개월
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Child Health Questionnaire(노르웨이어 버전) 및 Short Pain Inventory(노르웨이어 버전)의 요소로 평가
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6 개월
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보행능력
기간: 6 개월
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OMNI-RPE(OMNI Rating of Perceived Exertion) 및 최대 보행 속도에서 1분 보행 테스트로 평가
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 패턴
기간: 6 개월
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3D 보행 분석은 참가자의 하위 집합에서 수행됩니다.
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6 개월
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발목 근력
기간: 6 개월
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발목 발바닥 및 배굴근의 아이소메트릭 강도는 참가자의 하위 집합에서 만들어집니다.
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6 개월
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경직
기간: 6 개월
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Tardieu 척도를 사용하여 평가합니다.
참가자의 하위 집합에서 동시 속도, 위치 및 근육 활성화가 측정됩니다.
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6 개월
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걷기에 대한 자기 인식 효과
기간: 4 주
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기준선 및 1차 후(주사 후 4주)에 참가자의 하위 집합에 대해 정성적 인터뷰가 수행됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Petter Aadahl, md prof, St. Olavs Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013/1195
- 2014-002539-32 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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