A Toxina Botulínica A Facilita a Caminhada em Crianças com Paralisia Cerebral? (WE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico independente da indústria. A randomização será feita por um gerador aleatório de números de computador e será realizada e realizada pela unidade de Pesquisa Clínica Aplicada do NTNU. Dois estratos: idade e centro.
O estudo será conduzido de acordo com as diretrizes do Consort e as diretrizes de Boas Práticas Clínicas. É aprovado pelo comitê de Ética local (REK Nord) e pela Norwegian Drug Agency.
A questão principal da pesquisa é: as injeções de BoNT-A nos músculos da panturrilha facilitam a caminhada em crianças com PC? Questões secundárias de pesquisa: 1) As injeções de BoNT-A nos músculos da panturrilha aumentam a atividade? 2) As injeções de BoNT-A nos músculos da panturrilha melhoram a capacidade de caminhar 3) As injeções de BoNT-A nos músculos da panturrilha melhoram o desempenho percebido e a satisfação relacionada às tarefas de mobilidade e 4) As injeções de BoNT-A nos músculos da panturrilha reduzem a dor musculoesquelética recorrente ? Os participantes receberão o tratamento com anestesia local e sedação consciente com benzodiazepínicos orais ou nasais. As medidas de desfecho são feitas no início e 4, 12 e 24 semanas após o tratamento, com desfecho primário em 12 semanas.
Os dados serão analisados usando um modelo linear misto (LMM). A diferença na mudança na medida de resultado primário (custo de energia durante a caminhada) entre os grupos tratados e placebo será feita usando um teste post hoc após o LMM. Secundariamente, o mesmo modelo será usado para testar um efeito também em 4 e 24 semanas após a injeção. Idade, nível de GMFCS, número de tratamentos prévios com BoNT-A e centro de estudo serão considerados como possíveis covariáveis.
Um subestudo será conduzido no âmbito deste RCT, com o objetivo de identificar as características daqueles que respondem ao tratamento em comparação com aqueles que não respondem (medidas de resultado 6, 7,8 e 9).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França
- Lenval Foundation Children's Hospital
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Bergen, Noruega, 5000
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Tromsø, Noruega
- University Hospital of North-Norway
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Trondheim, Noruega
- Department of Orthopaedic Surgery, St. Olavs University Hospital
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Tønsberg, Noruega
- Vestfold Hospital Trust
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Warsaw, Polônia
- Mazowieckie Centrum Neuropsychiatrii, Zagorze
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com PC unilateral ou bilateral
- GMFCS nível I e II
- Consentimento informado assinado
- cooperação esperada dos pacientes para o tratamento e acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Injeções de BoNT-A na parte inferior das pernas nos últimos 6 meses antes da intervenção
- história de reações adversas à BoNT-A
- Hipersensibilidade conhecida à BoNT-A ou a qualquer um dos excipientes
- Cirurgia ortopédica nas pernas nos últimos 2 anos
- Deficiências cognitivas graves (deve ser capaz de receber instruções verbais e conduzir o procedimento do teste)
- infecção no(s) local(is) de injeção proposto(s)
- Evidência subclínica ou clínica de transmissão neuromuscular defeituosa, por ex. miastenia gravis ou Síndrome de Lambert-Eaton em pacientes com doenças neuropáticas motoras periféricas (p. esclerose lateral amiotrófica ou neuropatia motora)
- outros distúrbios neurológicos subjacentes que podem ser afetados por injeções de BoNT-A
- Uso de antibióticos aminoglicosídeos ou espectinomicina, ou outros medicamentos que interfiram na transmissão neuromuscular (ex. bloqueadores neuromusculares)
- Grávida ou amamentando
- Potencial para engravidar sem usar métodos contraceptivos
- qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar
- Crianças que necessitam de sedação profunda em tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: botox
Botox® (onabotulínica toxina A), injeções nos músculos da panturrilha.
A dose corporal máxima total de Botox® neste estudo será de 420 Unidades.
A dose máxima por local de injeção será de 50 Unidades.
O músculo gastrocnêmio receberá 5-6 Unidades de Botox® por kg, mas no máximo 180 Unidades em cada perna.
O músculo sóleo receberá 2 Unidades de Botox® por kg com dose máxima de 60 Unidades em cada perna.
Diluição: 100 Unidades de Botox® em 1 ml de cloreto de sódio 0,9%, sendo que o volume máximo por local de injeção será de 0,5 ml em ambos os grupos de estudo.
A via de administração é a injeção intramuscular.
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O agente será dado apenas uma vez no ponto zero no esquema de tempo para o projeto.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Injeção de Cloreto de Sódio 0,9% estéril A dose do placebo será a mesma dose em ml do Botox reconstituído
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O agente será dado apenas uma vez no ponto zero no esquema de tempo para o projeto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo de energia durante a caminhada
Prazo: 6 meses
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Será medido por um teste de caminhada de 5 minutos (caminhada no solo em velocidade confortável) com troca gasosa simultânea.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade
Prazo: 6 meses
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Atividade diária, medida por um acelerômetro usado no corpo durante 4 períodos de 7 dias consecutivos.
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6 meses
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Percepção de melhor desempenho e satisfação
Prazo: 6 meses
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Avaliado pela Medida Canadense de Desempenho Ocupacional
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6 meses
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Dor musculoesquelética recorrente
Prazo: 6 meses
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Avaliado pelo Child Health Questionnaire (versão norueguesa) e elementos do Brief Pain Inventory (versão norueguesa)
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6 meses
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Capacidade de caminhada
Prazo: 6 meses
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Avaliado com OMNI-RPE (avaliação de esforço percebido da OMNI) e um teste de caminhada de 1 minuto na velocidade máxima de marcha
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de marcha
Prazo: 6 meses
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A análise da marcha 3D será realizada em um subconjunto de participantes.
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6 meses
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Força do tornozelo
Prazo: 6 meses
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A força isométrica dos flexores plantares e dorsiflexores do tornozelo será feita em um subconjunto dos participantes.
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6 meses
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Espasticidade
Prazo: 6 meses
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Será avaliado pela utilização da escala de Tardieu.
Em um subconjunto de participantes, velocidade, posição e ativação muscular simultâneas serão medidas.
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6 meses
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Efeito autopercebido na caminhada
Prazo: 4 semanas
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Uma entrevista qualitativa será realizada em um subconjunto dos participantes na linha de base e após 1 (4 semanas após a injeção)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Petter Aadahl, md prof, St. Olavs Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Dano Cerebral, Crônico
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Paralisia cerebral
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
Outros números de identificação do estudo
- 2013/1195
- 2014-002539-32 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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