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脳性麻痺の小児の側弯症手術における合併症を最小限に抑える

2015年9月10日 更新者:Phoenix Children's Hospital

後部脊椎固定術を受けた脳性麻痺(CP)患者の失血と手術時間に対する2人の外科医の影響

バックグラウンド:

脳性麻痺(CP)を持つ小児の後部脊椎固定術(PSF)は、合併症と死亡の高いリスクを伴います。 合併症率は 45% に達すると報告されており、感染率は通常 15% と報告されています。 手術時間と失血量を減らして効率を向上させる取り組みにより、これらのリスクを軽減できる可能性があります。 この研究の目的は、この集団における失血、手術時間、合併症に対する 2 人の担当外科医の活用の影響を調査することです。

方法:

これは、2012 年に 2 人の外科医が担当して PSF を受けた一連の CP 患者を対象とした前向きの対応コホート分析です。 これらは、レジデント、PA、または RN-FA の支援を受けた単一の外科医チーム (手術日 2008 ~ 2010 年) を備えた対照群と一致します。 対応のあるスチューデント T 検定およびカイ二乗検定を使用してグループを比較します (有意差セット a p<0.05)。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究グループは、2012年に2人の外科医チームを用いてPSFを受けたCPおよび進行性神経筋性側弯症の連続25人の患者で構成されていました。 対照群は、2008年から2010年に同じ施設で1人の外科医によってPSFを受けた連続した一連のCP患者で構成された。 対照群は、年齢、性別、体重、コブ角度が一致した患者のコホートでした。

説明

包含基準:

  • 脳性麻痺
  • 後部脊椎固定術を必要とする神経筋側弯症(コブ度>50度)
  • 2008年から2012年までフェニックス小児病院でPSF
  • GMFCS IV または V

除外基準:

  • CP以外の診断
  • GMFCS I-III
  • 過去の脊椎変形手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
2012年に2人の通院によりPSFを受けたCP
実験グループの患者は、2人の担当外科医による後方脊椎固定術を受けました。 対照群の患者は、担当外科医1名と最初の補助者1名(レジデント、PA、看護師など)による後方脊椎固定術を受けた。
2008年から2010年にかけて一人の外科医によってPSFを受けたCP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PFS手術による合併症
時間枠:術後入院(最長12日間)
術後入院(最長12日間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手術時間
時間枠:術中
術中
推定失血量
時間枠:術中
術中
滞在日数
時間枠:入院中(最長12日間)
入院中(最長12日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月10日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11-124

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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