Minimaliseren van complicaties bij scoliosechirurgie bij kinderen met hersenverlamming
Het effect van twee chirurgen op bloedverlies en operatietijd bij patiënten met cerebrale parese (CP) die posterieure spinale fusie ondergaan
Achtergrond:
Posterior spinale fusie (PSF) bij kinderen met cerebrale parese (CP) brengt een hoog risico op complicaties en mortaliteit met zich mee. Complicatiepercentages zijn gemeld tot 45% en infectiepercentages worden doorgaans gerapporteerd op 15%. Pogingen om de efficiëntie te verbeteren door de operatietijd en het bloedverlies te verkorten, kunnen deze risico's verminderen. Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van het gebruik van twee aanwezige chirurgen op bloedverlies, operatietijd en complicaties bij deze populatie.
methoden:
Dit is een prospectieve, gematchte cohortanalyse met een opeenvolgende reeks patiënten met CP die PSF ondergingen, met twee aanwezige chirurgen, in 2012. Deze worden gekoppeld aan een controlegroep met een team van één chirurg (operatiedata 2008-2010), bijgestaan door een bewoner, PA of RN-FA. De groepen worden vergeleken met behulp van gepaarde Student T-testen en chi-kwadraattesten (significantie ingesteld op p<0,05).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cerebrale parese
- neuromusculaire scoliose die posterieure spinale fusie vereist (>50 graden Cobb)
- PSF van 2008-2012 in het Phoenix Children's Hospital
- GMFCS IV of V
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose anders dan CP
- GMFCS I-III
- Eerdere operatie aan deformiteit van de wervelkolom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CP die PSF onderging met twee bezoeken in 2012
|
Patiënten in de experimentele groep ondergingen posterieure spinale fusie met twee aanwezige chirurgen.
Patiënten in de controlegroep ondergingen posterieure spinale fusie met één behandelend chirurg en één eerste hulp, die een bewoner, PA of verpleegkundige kon zijn.
|
|
CP die PSF onderging door een enkele chirurg van 2008-2010
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complicaties als gevolg van PFS-chirurgie
Tijdsspanne: Postoperatief ziekenhuisverblijf (tot 12 dagen)
|
Postoperatief ziekenhuisverblijf (tot 12 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 12 dagen)
|
Tijdens ziekenhuisopname (tot 12 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-124
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .