- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02547090
Minimering av komplikasjoner ved skoliosekirurgi hos barn med cerebral parese
Effekten av to kirurger på blodtap og operasjonstid hos pasienter med cerebral parese (CP) som gjennomgår posterior spinal fusjon
Bakgrunn:
Posterior spinal fusjon (PSF) hos barn med cerebral parese (CP) medfører høy risiko for komplikasjoner og dødelighet. Komplikasjonsrater er rapportert så høye som 45 %, og infeksjonsrater er vanligvis rapportert til 15 %. Arbeid med å forbedre effektiviteten ved å redusere operasjonstid og blodtap kan redusere disse risikoene. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av å bruke to behandlende kirurger på blodtap, operasjonstid og komplikasjoner i denne populasjonen.
Metoder:
Dette er en prospektiv, matchet kohortanalyse med en påfølgende serie pasienter med CP som gjennomgikk PSF, med to behandlende kirurger, i 2012. Disse er matchet med en kontrollgruppe som hadde et enkelt kirurgteam (operative datoer 2008-2010), assistert av en beboer, PA eller RN-FA. Gruppene sammenlignes ved å bruke sammenkoblede Student T-tester og chi square tester (signifikans satt til p<0,05).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cerebral parese
- nevromuskulær skoliose som krever posterior spinalfusjon (>50 grader Cobb)
- PSF fra 2008-2012 ved Phoenix Children's Hospital
- GMFCS IV eller V
Ekskluderingskriterier:
- Annen diagnose enn CP
- GMFCS I-III
- Tidligere ryggradsdeformitetsoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
CP som gjennomgikk PSF med to deltakere i 2012
|
Pasienter i forsøksgruppen fikk posterior spinal fusjon med to behandlende kirurger.
Pasienter i kontrollgruppen fikk posterior spinalfusjon med en behandlende kirurg og en førstehjelp, som kunne være en beboer, PA eller sykepleier.
|
CP som gjennomgikk PSF av en enkelt kirurg fra 2008-2010
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Komplikasjoner på grunn av PFS-kirurgi
Tidsramme: Postoperativt sykehusopphold (opptil 12 dager)
|
Postoperativt sykehusopphold (opptil 12 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kirurgisk tid
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 12 dager)
|
Under sykehusinnleggelse (opptil 12 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-124
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Changhai HospitalRekruttering
-
Huashan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå