Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimering av komplikasjoner ved skoliosekirurgi hos barn med cerebral parese

10. september 2015 oppdatert av: Phoenix Children's Hospital

Effekten av to kirurger på blodtap og operasjonstid hos pasienter med cerebral parese (CP) som gjennomgår posterior spinal fusjon

Bakgrunn:

Posterior spinal fusjon (PSF) hos barn med cerebral parese (CP) medfører høy risiko for komplikasjoner og dødelighet. Komplikasjonsrater er rapportert så høye som 45 %, og infeksjonsrater er vanligvis rapportert til 15 %. Arbeid med å forbedre effektiviteten ved å redusere operasjonstid og blodtap kan redusere disse risikoene. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av å bruke to behandlende kirurger på blodtap, operasjonstid og komplikasjoner i denne populasjonen.

Metoder:

Dette er en prospektiv, matchet kohortanalyse med en påfølgende serie pasienter med CP som gjennomgikk PSF, med to behandlende kirurger, i 2012. Disse er matchet med en kontrollgruppe som hadde et enkelt kirurgteam (operative datoer 2008-2010), assistert av en beboer, PA eller RN-FA. Gruppene sammenlignes ved å bruke sammenkoblede Student T-tester og chi square tester (signifikans satt til p<0,05).

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiegruppen besto av 25 påfølgende pasienter med CP og progressiv nevromuskulær skoliose som gjennomgikk PSF i 2012 med bruk av to kirurgerteam. Kontrollgruppen besto av en påfølgende serie pasienter med CP som gjennomgikk PSF av en enkelt kirurg fra 2008-2010 ved samme institusjon. Kontrollgruppen var en kohort av pasienter matchet for alder, kjønn, vekt og Cobb-vinkel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cerebral parese
  • nevromuskulær skoliose som krever posterior spinalfusjon (>50 grader Cobb)
  • PSF fra 2008-2012 ved Phoenix Children's Hospital
  • GMFCS IV eller V

Ekskluderingskriterier:

  • Annen diagnose enn CP
  • GMFCS I-III
  • Tidligere ryggradsdeformitetsoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CP som gjennomgikk PSF med to deltakere i 2012
Pasienter i forsøksgruppen fikk posterior spinal fusjon med to behandlende kirurger. Pasienter i kontrollgruppen fikk posterior spinalfusjon med en behandlende kirurg og en førstehjelp, som kunne være en beboer, PA eller sykepleier.
CP som gjennomgikk PSF av en enkelt kirurg fra 2008-2010

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjoner på grunn av PFS-kirurgi
Tidsramme: Postoperativt sykehusopphold (opptil 12 dager)
Postoperativt sykehusopphold (opptil 12 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kirurgisk tid
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Beregnet blodtap
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 12 dager)
Under sykehusinnleggelse (opptil 12 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

3
Abonnere