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腹膜転移を伴う進行性GCの治療のためのHIPEC、静脈内化学療法および手術

2015年9月14日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital

腹膜転移を伴う進行胃癌の治療のための手術と組み合わせた高熱腹腔内化学療法、静脈内化学療法

腹膜転移を伴う進行胃がんの手術機会を創出するための温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) および静脈内化学療法について調べてください。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

腹膜転移を伴う進行胃癌の治療のための温熱腹腔内化学療法、手術と組み合わせた静脈内化学療法の有効性と安全性を評価し、進行胃癌患者における変換療法の最適なプロトコルをさらに見つける。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yian Du, MD
          • 電話番号：86-571-88128031
          • メール：ypfzmu@163.com
        • コンタクト：
          • Pengfei Yu, MD
          • 電話番号：86-571-88128031
          • メール：ypfzmu@163.com
        • 主任研究者：
          • Yian Du, MD
        • 副調査官：
          • Pengfei Yu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

腹水、卵巣転移、大網または腹膜転移を含む腹膜転移が疑われる造影 CT および内視鏡生検によって確認された胃癌。

  • CTまたはMRI、超音波内視鏡検査および血液腫瘍抗原検査、または必要に応じて腹腔鏡検査により、術前に胃癌の段階以上であると確実に診断されている
  • 未処理 (例: 放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法）
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0~2
  • 年齢: 18~75歳
  • -募集前の通常の血行動態指標（血球数および肝/腎機能を含む）。 例: WBC>4.0×109/L、 NEU＞1.5×109/L、PLT＞100×109/L、BIL＜正常基準値上限の1.5倍、ALT及びAST＜正常基準値上限2.5倍、CRE＜1.2mg/dl
  • 募集前の良好な心機能、過去半年間の心筋梗塞の発作なし、およびコントロール可能な高血圧およびその他の冠状動脈性心疾患
  • -募集前に他の制御不能な良性疾患を併発していない（例：肺、腎臓、肝臓の感染症）
  • 治療前および治療中に他の研究プロジェクトに参加しない
  • インフォームド コンセント フォームに署名した

除外基準:

  • 上記の包含基準に適合しない
  • 肺、肝臓、または傍大動脈リンパ節への遠位転移
  • 胃のこれまでの手術
  • その他の全身性基礎疾患による手術不耐症
  • -募集前に他の薬（TCM薬を含む）を投与したことがある、または募集後の研究要件に従って進行の保証がない
  • このプロトコルの薬に対するアレルギー
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -出産年齢の女性および研究中の妊娠希望の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HIPEC、化学療法と手術
  1. 外科的調査、PCI < 20 の場合、この調査を実施
  2. HIPEC（RHL-2000B、Madain Medical Devices Co., Ltd.、吉林、中国）：タキソール（パクリタキセル注射）75mg/m2、2回、外科的調査後72時間以内;経口化学療法：S-1（テガフール、ギメラシル、オテラシルカリウムカプセル）：80mg/m2、1日2回（朝食後、夕食後）2週間、その後1週間休薬。
  3. 化学療法(3サイクル) : タキソール 150mg/m2,d1, S-1: 80mg/m2, 1日2回 (朝食と夕食後) 2週間, その後1週間休薬.
  4. 手術:二次手術探索:PCI が 20 未満の場合、細胞減少手術 (原発腫瘍および転移の切除) を実行します。
  5. 手術後、HIPEC 2 サイクル、PS 化学療法 3 サイクル
他の：HIPEC、化学療法と手術
  1. HIPEC（RHL-2000B、Madain Medical Devices Co., Ltd.、吉林、中国）：タキソール（パクリタキセル注射）75mg/m2、2回、外科的調査後72時間以内;経口化学療法：S-1（テガフール、ギメラシル、オテラシルカリウムカプセル）：80mg/m2、1日2回（朝食後、夕食後）2週間、その後1週間休薬。
  2. 化学療法（3サイクルのPS）：タキソール150mg/m2、d1、S-1：80mg/m2、1日2回（朝食と夕食後）2週間、その後1週間休薬。
  3. 手術:二次手術探索:PCI が 20 未満の場合、細胞減少手術 (原発腫瘍および転移の切除) を実行します。
  4. 手術後、HIPEC 2 サイクル、PS 化学療法 3 サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除
時間枠：3ヶ月
R0切除率
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：6ヵ月
有害事象の数と程度
6ヵ月
総生存時間
時間枠：3年
全体の生存時間
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhejiang Cancer Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yian Du, MD、Zhejiang Cancer Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2016年9月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月14日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HISA

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