Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIPEC, intravenøs kjemoterapi og kirurgi for behandling av avansert GC med peritoneal metastase

14. september 2015 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital

Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi, intravenøs kjemoterapi kombinert med kirurgi for behandling av avansert gastrisk kreft med peritoneal metastase

Utforsk hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) og intravenøs kjemoterapi for å skape operasjonssjansen ved avansert gastrisk kreft med peritoneal metastase.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi, intravenøs kjemoterapi kombinert med kirurgi for behandling av avansert gastrisk kreft med peritoneal metastase, for ytterligere å finne ut den optimale protokollen for konverteringsterapi hos pasienter med avansert gastrisk kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Pengfei Yu, MD
          • Telefonnummer: 86-571-88128031
          • E-post: ypfzmu@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Yian Du, MD
        • Underetterforsker:
          • Pengfei Yu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

magekreft bekreftet ved endoskopisk biopsi og forsterket CT mistenkt for å ha peritoneal metastase, inkludert ascites, ovariemetastaser, omentum eller peritoneal metastase.

  • Definitivt diagnostisert som ovenfor stadium av magekreft før operasjonen via CT eller MR, ultralyd endoskopi og blodtumorantigentest, eller gjennom laparoskopi om nødvendig
  • Ubehandlet (f.eks. strålebehandling, kjemoterapi, målterapi og immunterapi)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~2
  • Alder: 18-75 år
  • Normale hemodynamiske indekser før rekrutteringen (inkludert blodcelletall og lever/nyrefunksjon). For eksempel: WBC>4,0×109/L, NEU >1,5×109/L, PLT>100×109/L, BIL<1,5 ganger øvre grense for normal referanseverdi, ALT og AST<2,5 ganger øvre grense for normal referanseverdi, og CRE<1,2mg/dl
  • God hjertefunksjon før rekrutteringen, ingen anfall av hjerteinfarkt siste halve året og kontrollerbar hypertensjon og andre koronare hjertesykdommer
  • Ikke samtidig med andre ukontrollerbare godartede sykdommer før rekruttering (f.eks. infeksjon i lunge, nyre og lever)
  • Ikke deltar i andre studieprosjekter før og under behandlingen
  • Signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i samsvar med inklusjonskriteriene ovenfor
  • Distal metastase til lunge-, lever- eller paraaorta-lymfeknutemetastase
  • Noen gang operasjon på magen
  • Operasjonsintoleranse på grunn av andre systemiske grunnsykdommer
  • Noen gang administrert andre legemidler (inkludert TCM-medisiner) før rekrutteringen, eller ingen garanti for fremgang i henhold til studiekravet etter rekrutteringen
  • Allergi mot legemidlene i denne protokollen
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder og av graviditet ønsker under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIPEC, kjemoterapi OG kirurgi
  1. kirurgisk utforskning, hvis PCI <20, så utfører vi denne studien
  2. HIPEC (RHL-2000B, Madain Medical Devices Co., Ltd., Jilin, Kina): Taxol (Paclitaxel Injection) 75 mg/m2, to ganger, innen 72 timer etter kirurgisk utforskning; oral kjemoterapi: S-1 (Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler): 80 mg/m2, to ganger daglig (etter frokost og kveldsmat) i to uker, og deretter suspenderes i én uke.
  3. kjemoterapi (3 sykluser): Taxol 150mg/m2,d1, S-1: 80mg/m2, to ganger daglig (etter frokost og kveldsmat) i to uker, og deretter suspenderes i én uke.
  4. kirurgi: Sekundær kirurgisk utforskning: hvis PCI mindre enn 20, utfør cytoreduktiv kirurgi (reseksjon av primære svulster og metastaser)
  5. etter operasjonen, HIPEC i to sykluser, og PS kjemoterapi i 3 sykluser
Annen: HIPEC, kjemoterapi OG kirurgi
  1. HIPEC (RHL-2000B, Madain Medical Devices Co., Ltd., Jilin, Kina): Taxol (Paclitaxel Injection) 75 mg/m2, to ganger, innen 72 timer etter kirurgisk utforskning; oral kjemoterapi: S-1 (Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler): 80 mg/m2, to ganger daglig (etter frokost og kveldsmat) i to uker, og deretter suspenderes i én uke.
  2. kjemoterapi (PS i 3 sykluser): Taxol 150mg/m2,d1, S-1: 80mg/m2, to ganger daglig (etter frokost og kveldsmat) i to uker, og deretter suspendere i én uke.
  3. kirurgi: Sekundær kirurgisk utforskning: hvis PCI mindre enn 20, utfør cytoreduktiv kirurgi (reseksjon av primære svulster og metastaser)
  4. etter operasjonen, HIPEC i to sykluser, og PS kjemoterapi i 3 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjon
Tidsramme: 3 måneder
frekvensen av R0 reseksjon
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Antall og grad av uønskede hendelser
6 måneder
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
den totale overlevelsestiden
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yian Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HISA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere