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HIPEC, chimiothérapie intraveineuse et chirurgie pour le traitement des GC avancés avec métastases péritonéales

14 septembre 2015 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital

Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique, chimiothérapie intraveineuse associée à la chirurgie pour le traitement du cancer gastrique avancé avec métastase péritonéale

Explorez la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) et la chimiothérapie intraveineuse pour créer l'opération Chance dans le cancer gastrique avancé avec métastases péritonéales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique, la chimiothérapie intraveineuse associée à la chirurgie pour le traitement du cancer gastrique avancé avec métastases péritonéales, afin de mieux connaître le protocole optimal pour la thérapie de conversion chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yian Du, MD
  • Numéro de téléphone: 86-571-88128031
  • E-mail: ypfzmu@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Pengfei Yu, MD
  • Numéro de téléphone: 86-571-88128031
  • E-mail: ypfzmu@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yian Du, MD
          • Numéro de téléphone: 86-571-88128031
          • E-mail: ypfzmu@163.com
        • Contact:
          • Pengfei Yu, MD
          • Numéro de téléphone: 86-571-88128031
          • E-mail: ypfzmu@163.com
        • Chercheur principal:
          • Yian Du, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pengfei Yu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

cancer gastrique confirmé par biopsie endoscopique et TDM améliorée suspectée d'avoir des métastases péritonéales, y compris des ascites, des métastases ovariennes, de l'épiploon ou des métastases péritonéales.

  • Définitivement diagnostiqué comme stade supérieur du cancer de l'estomac avant l'opération via CT ou IRM, endoscopie ultrasonique et test d'antigène tumoral sanguin, ou par laparoscopie si nécessaire
  • Non traité (par ex. radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée et immunothérapie)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0~2
  • Âge : 18 ~ 75 ans
  • Indices hémodynamiques normaux avant le recrutement (y compris numération globulaire et fonction hépatique/rein). Par exemple : GB>4.0×109/L, NEU > 1,5 × 109/L, PLT > 100 × 109/L, BIL < 1,5 fois la limite supérieure de la valeur de référence normale, ALT et AST < 2,5 fois la limite supérieure de la valeur de référence normale et CRE < 1,2 mg/dl
  • Bonne fonction cardiaque avant le recrutement, aucune crise d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois, et hypertension contrôlable et autres maladies coronariennes
  • Non concomitant avec d'autres maladies bénignes incontrôlables avant le recrutement (par exemple, l'infection des poumons, des reins et du foie)
  • Ne pas participer à d'autres projets d'étude avant et pendant le traitement
  • Signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Non conforme aux critères d'inclusion ci-dessus
  • Métastases distales aux poumons, au foie ou aux ganglions lymphatiques para-aortiques
  • Déjà opéré de l'estomac
  • Intolérance à l'opération due à d'autres maladies systémiques de base
  • A déjà administré d'autres médicaments (y compris des médicaments de MTC) avant le recrutement, ou aucune garantie de progrès selon les exigences de l'étude après le recrutement
  • Allergie aux médicaments de ce protocole
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer et en désir de grossesse au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HIPEC, Chimiothérapie ET chirurgie
  1. exploration chirurgicale,si PCI<20,alors nous réalisons cette étude
  2. HIPEC (RHL-2000B, Madain Medical Devices Co., Ltd., Jilin, Chine) : Taxol (paclitaxel injectable) 75 mg/m2, deux fois, dans les 72 heures suivant l'exploration chirurgicale ; chimiothérapie orale : S-1 (Tegafur, Gimeracil et Oteracil Potassium Capsules) : 80 mg/m2, deux fois par jour (après le petit-déjeuner et le dîner) pendant deux semaines, puis suspendre pendant une semaine.
  3. chimiothérapie (3 cycles) : Taxol 150mg/m2,d1, S-1 : 80mg/m2, deux fois par jour (après le petit-déjeuner et le dîner) pendant deux semaines, puis suspendre pendant une semaine.
  4. Chirurgie : exploration chirurgicale secondaire : si PCI inférieur à 20, alors effectuez la chirurgie de cytoréduction (résection des tumeurs primaires et des métastases)
  5. après la chirurgie, HIPEC pendant deux cycles et chimiothérapie PS pendant 3 cycles
Autre: HIPEC, Chimiothérapie ET chirurgie
  1. HIPEC (RHL-2000B, Madain Medical Devices Co., Ltd., Jilin, Chine) : Taxol (paclitaxel injectable) 75 mg/m2, deux fois, dans les 72 heures suivant l'exploration chirurgicale ; chimiothérapie orale : S-1 (Tegafur, Gimeracil et Oteracil Potassium Capsules) : 80 mg/m2, deux fois par jour (après le petit-déjeuner et le dîner) pendant deux semaines, puis suspendre pendant une semaine.
  2. chimiothérapie (PS pour 3 cycles) : Taxol 150mg/m2,j1, S-1 : 80mg/m2, deux fois par jour (après le petit-déjeuner et le dîner) pendant deux semaines, puis suspendre pendant une semaine.
  3. Chirurgie : exploration chirurgicale secondaire : si PCI inférieur à 20, alors effectuez la chirurgie de cytoréduction (résection des tumeurs primaires et des métastases)
  4. après la chirurgie, HIPEC pendant deux cycles et chimiothérapie PS pendant 3 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résection R0
Délai: 3 mois
le taux de résection R0
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 6 mois
Nombre et degré d'événements indésirables
6 mois
Temps de survie global
Délai: 3 années
le temps de survie global
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yian Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2015

Première publication (Estimation)

15 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HISA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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