Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

HIPEC, Quimioterapia y Cirugía Intravenosa para el Tratamiento del CG Avanzado con Metástasis Peritoneal

14 de septiembre de 2015 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica, quimioterapia intravenosa combinada con cirugía para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado con metástasis peritoneal

Explore la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) y la quimioterapia intravenosa para crear la operación Chance en el cáncer gástrico avanzado con metástasis peritoneal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la efectividad y seguridad de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica, quimioterapia intravenosa combinada con cirugía para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado con metástasis peritoneal, con el fin de conocer más a fondo el protocolo óptimo para la terapia de conversión en los pacientes con cáncer gástrico avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yian Du, MD
          • Número de teléfono: 86-571-88128031
          • Correo electrónico: ypfzmu@163.com
        • Contacto:
          • Pengfei Yu, MD
          • Número de teléfono: 86-571-88128031
          • Correo electrónico: ypfzmu@163.com
        • Investigador principal:
          • Yian Du, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pengfei Yu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

cáncer gástrico confirmado por biopsia endoscópica y TC mejorada con sospecha de metástasis peritoneal, incluida ascitis, metástasis ovárica, epiplón o metástasis peritoneal.

  • Definitivamente diagnosticado como etapa anterior del cáncer de estómago antes de la operación mediante tomografía computarizada o resonancia magnética, endoscopia ultrasónica y prueba de antígeno tumoral en sangre, o mediante laparoscopia si es necesario.
  • Sin tratar (por ej. radioterapia, quimioterapia, terapia diana e inmunoterapia)
  • ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa del Este): 0~2
  • Edad: 18~75 años
  • Índices hemodinámicos normales antes del reclutamiento (incluyendo hemograma y función hepática/renal). Por ejemplo: WBC>4.0×109/L, NEU >1,5×109/L, PLT>100×109/L, BIL<1,5 veces el límite superior del valor de referencia normal, ALT y AST<2,5 veces el límite superior del valor de referencia normal y CRE<1,2 mg/dl
  • Buena función cardíaca antes del reclutamiento, sin convulsiones de infarto de miocardio en el último medio año e hipertensión controlable y otras enfermedades coronarias
  • No concomitante con otras enfermedades benignas incontrolables antes del reclutamiento (por ejemplo, la infección en el pulmón, riñón e hígado)
  • No participar en otros proyectos de estudio antes y durante el tratamiento.
  • Firmó el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • No se ajusta a los criterios de inclusión anteriores
  • Metástasis distal a pulmón, hígado o metástasis de ganglios linfáticos paraaórticos
  • Alguna operación en el estómago
  • Intolerancia a la operación por otras enfermedades sistémicas de base
  • Alguna vez se administraron otros medicamentos (incluidos los medicamentos de la MTC) antes del reclutamiento, o no hay garantía de progreso de acuerdo con el requisito del estudio después del reclutamiento
  • Alergia a los medicamentos de este protocolo
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres en edad fértil y de deseo de embarazo durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HIPEC, Quimioterapia Y cirugía
  1. exploración quirúrgica, si PCI <20, entonces realizamos este estudio
  2. HIPEC (RHL-2000B, Madain Medical Devices Co., Ltd., Jilin, China): Taxol (inyección de paclitaxel) 75 mg/m2, dos veces, dentro de las 72 horas posteriores a la exploración quirúrgica; Quimioterapia oral: S-1 (Tegafur, Gimeracil y Oteracil Potassium Capsules): 80 mg/m2, dos veces al día (después del desayuno y la cena) durante dos semanas, y luego suspender durante una semana.
  3. quimioterapia (3 ciclos): Taxol 150 mg/m2,d1, S-1: 80 mg/m2, dos veces al día (después del desayuno y la cena) durante dos semanas, y luego suspender durante una semana.
  4. Cirugía: Exploración quirúrgica secundaria: si el PCI es inferior a 20, luego realice la cirugía citorreductora (resección de tumores primarios y metástasis)
  5. después de la cirugía, HIPEC por dos ciclos y quimioterapia PS por 3 ciclos
Otro: HIPEC, Quimioterapia Y cirugía
  1. HIPEC (RHL-2000B, Madain Medical Devices Co., Ltd., Jilin, China): Taxol (inyección de paclitaxel) 75 mg/m2, dos veces, dentro de las 72 horas posteriores a la exploración quirúrgica; Quimioterapia oral: S-1 (Tegafur, Gimeracil y Oteracil Potassium Capsules): 80 mg/m2, dos veces al día (después del desayuno y la cena) durante dos semanas, y luego suspender durante una semana.
  2. Quimioterapia (PS por 3 ciclos): Taxol 150mg/m2,d1, S-1: 80mg/m2, dos veces al día (después del desayuno y la cena) por dos semanas, y luego suspender por una semana.
  3. Cirugía: Exploración quirúrgica secundaria: si el PCI es inferior a 20, luego realice la cirugía citorreductora (resección de tumores primarios y metástasis)
  4. después de la cirugía, HIPEC por dos ciclos y quimioterapia PS por 3 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resección R0
Periodo de tiempo: 3 meses
la tasa de resección R0
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Número y grado de eventos adversos
6 meses
Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
el tiempo total de supervivencia
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yian Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HISA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir