Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIPEC, suonensisäinen kemoterapia ja kirurgia pitkälle edenneen GC:n hoitoon peritoneaalisen metastaasin kanssa

maanantai 14. syyskuuta 2015 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital

Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia, suonensisäinen kemoterapia yhdistettynä leikkaukseen pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä

Tutustu hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan (HIPEC) ja suonensisäiseen kemoterapiaan operaatiomahdollisuuden luomiseksi pitkälle edenneessä mahasyövässä, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi suonensisäinen kemoterapia yhdistettynä leikkaukseen pitkälle edenneen mahasyövän, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä, hoitoon, jotta voidaan edelleen selvittää optimaalinen protokolla muunnoshoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yian Du, MD
          • Puhelinnumero: 86-571-88128031
          • Sähköposti: ypfzmu@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pengfei Yu, MD
          • Puhelinnumero: 86-571-88128031
          • Sähköposti: ypfzmu@163.com
        • Päätutkija:
          • Yian Du, MD
        • Alatutkija:
          • Pengfei Yu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

mahasyöpä, joka on vahvistettu endoskooppisella biopsialla ja tehostetulla TT:llä, jolla epäillään olevan vatsakalvon etäpesäkkeitä, mukaan lukien askites, munasarjaetäpesäkkeet, omentum tai peritoneaaliset etäpesäkkeet.

  • Varmasti diagnosoitu mahasyövän edellä oleva vaihe ennen leikkausta TT- tai magneettikuvauksella, ultraääniendoskopialla ja verikasvainantigeenitutkimuksella tai tarvittaessa laparoskopialla
  • Hoitamaton (esim. sädehoito, kemoterapia, kohdeterapia ja immunoterapia)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~2
  • Ikä: 18-75 vuotta
  • Normaalit hemodynaamiset indeksit ennen rekrytointia (mukaan lukien verisolujen määrä ja maksan/munuaisten toiminta). Esimerkki: WBC>4,0 × 109/l, NEU >1,5×109/l, PLT>100×109/l, BIL < 1,5 kertaa normaalin viitearvon yläraja, ALT ja AST < 2,5 kertaa normaalin viitearvon yläraja ja CRE < 1,2 mg/dl
  • Hyvä sydämen toiminta ennen rekrytointia, ei sydäninfarktikohtauksia viimeisen puolen vuoden aikana ja hallittavissa oleva verenpaine ja muut sepelvaltimotaudit
  • Ei samanaikaisesti muiden hallitsemattomien hyvänlaatuisten sairauksien kanssa ennen rekrytointia (esim. keuhkojen, munuaisten ja maksan infektio)
  • Ei osallistu muihin tutkimusprojekteihin ennen hoitoa ja sen aikana
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä
  • Distaalinen etäpesäke keuhkoihin, maksaan tai para-aortan imusolmukkeisiin
  • Koskaan leikkaus vatsaan
  • Muiden systeemisten perussairauksien aiheuttama leikkausintoleranssi
  • Oletko koskaan käyttänyt muita lääkkeitä (mukaan lukien TCM-lääkkeet) ennen rekrytointia tai ei ole takeita etenemisestä tutkimusvaatimuksen mukaisesti rekrytoinnin jälkeen
  • Allergia tämän pöytäkirjan lääkkeille
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat ja raskaana olevat naiset haluavat tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIPEC, kemoterapia JA leikkaus
  1. kirurginen tutkimus, jos PCI<20, suoritamme tämän tutkimuksen
  2. HIPEC (RHL-2000B, Madain Medical Devices Co., Ltd., Jilin, Kiina): Taxol (Paclitaxel Injection) 75 mg/m2, kahdesti, 72 tunnin sisällä kirurgisesta tutkimuksesta; suun kautta otettava kemoterapia: S-1 (Tegafur, Gimeracil ja Oteracil Potassium Kapselit): 80 mg/m2, kahdesti päivässä (aamiaisen ja illallisen jälkeen) kahden viikon ajan ja keskeytä sitten yhden viikon ajan.
  3. kemoterapia (3 sykliä): Taxol 150mg/m2,d1, S-1: 80mg/m2, kahdesti päivässä (aamiaisen ja illallisen jälkeen) kahden viikon ajan ja keskeytä sitten viikon ajan.
  4. leikkaus: Toissijainen kirurginen tutkimus: jos PCI on alle 20, suorita sytoreduktiivinen leikkaus (primaaristen kasvainten ja metastaasien resektio)
  5. leikkauksen jälkeen, HIPEC kaksi sykliä ja PS kemoterapia 3 sykliä
Muut: HIPEC, kemoterapia JA leikkaus
  1. HIPEC (RHL-2000B, Madain Medical Devices Co., Ltd., Jilin, Kiina): Taxol (Paclitaxel Injection) 75 mg/m2, kahdesti, 72 tunnin sisällä kirurgisesta tutkimuksesta; suun kautta otettava kemoterapia: S-1 (Tegafur, Gimeracil ja Oteracil Potassium Kapselit): 80 mg/m2, kahdesti päivässä (aamiaisen ja illallisen jälkeen) kahden viikon ajan ja keskeytä sitten yhden viikon ajan.
  2. kemoterapia (PS 3 sykliä): Taxol 150mg/m2,d1, S-1: 80mg/m2, kahdesti päivässä (aamiaisen ja illallisen jälkeen) kahden viikon ajan ja sitten keskeytys viikon ajan.
  3. leikkaus: Toissijainen kirurginen tutkimus: jos PCI on alle 20, suorita sytoreduktiivinen leikkaus (primaaristen kasvainten ja metastaasien resektio)
  4. leikkauksen jälkeen, HIPEC kaksi sykliä ja PS kemoterapia 3 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
R0-resektionopeus
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittatapahtumien määrä ja aste
6 kuukautta
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta
kokonaiseloonjäämisaika
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yian Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HISA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa