Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIPEC, dożylna chemioterapia i chirurgia w leczeniu zaawansowanego GC z przerzutami do otrzewnej

14 września 2015 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital

Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii, Chemioterapia dożylna połączona z zabiegiem chirurgicznym w leczeniu zaawansowanego raka żołądka z przerzutami do otrzewnej

Poznaj chemioterapię dootrzewnową w hipertermii (HIPEC) i chemioterapię dożylną w celu stworzenia szansy na operację w zaawansowanym raku żołądka z przerzutami do otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii, chemioterapii dożylnej połączonej z zabiegiem chirurgicznym w leczeniu zaawansowanego raka żołądka z przerzutami do otrzewnej, w celu dalszego ustalenia optymalnego protokołu terapii konwersyjnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pengfei Yu, MD
          • Numer telefonu: 86-571-88128031
          • E-mail: ypfzmu@163.com
        • Główny śledczy:
          • Yian Du, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pengfei Yu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

rak żołądka potwierdzony biopsją endoskopową i wzmocnioną tomografią komputerową z podejrzeniem przerzutów do otrzewnej, w tym wodobrzusza, przerzutów do jajnika, sieci lub przerzutów do otrzewnej.

  • Zdecydowanie zdiagnozowany jako powyżej stadium raka żołądka przed operacją za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, endoskopii ultradźwiękowej i badania antygenów nowotworowych krwi lub laparoskopii, jeśli to konieczne
  • Nieleczone (np. radioterapia, chemioterapia, terapia celowana i immunoterapia)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~2
  • Wiek: 18 ~ 75 lat
  • Normalne wskaźniki hemodynamiczne przed rekrutacją (w tym liczba krwinek i czynność wątroby/nerek). Np.: WBC>4,0×109/L, NEU >1,5×109/L, PLT>100×109/L, BIL<1,5-krotność górnej granicy normy, ALT i AST<2,5-krotności górnej granicy normy oraz CRE<1,2mg/dl
  • Dobra czynność serca przed rekrutacją, brak napadu zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego pół roku oraz kontrolowane nadciśnienie i inne choroby niedokrwienne serca
  • Nie współistniejące z innymi niekontrolowanymi łagodnymi chorobami przed rekrutacją (np. infekcja płuc, nerek i wątroby)
  • Nieuczestniczenie w innych projektach badawczych przed iw trakcie leczenia
  • Podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia powyższych kryteriów włączenia
  • Przerzuty dystalne do płuc, wątroby lub węzłów chłonnych okołoaortalnych
  • kiedykolwiek operacja na brzuchu
  • Nietolerancja operacji z powodu innych ogólnoustrojowych chorób podstawowych
  • Nigdy nie podawałeś innych leków (w tym leków TCM) przed rekrutacją lub nie masz gwarancji postępu zgodnie z wymaganiami badania po rekrutacji
  • Alergia na leki w tym protokole
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym i pragnące zajść w ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIPEC, Chemioterapia I Chirurgia
  1. eksploracja chirurgiczna, jeśli PCI <20, wtedy wykonujemy to badanie
  2. HIPEC（RHL-2000B, Madain Medical Devices Co., Ltd., Jilin, Chiny): taksol (wstrzyknięcie paklitakselu) 75 mg/m2, dwukrotnie, w ciągu 72 godzin po eksploracji chirurgicznej; Chemioterapia doustna: S-1 (Tegafur, Gimeracil i Oteracil Potassium Capsules): 80mg/m2, dwa razy dziennie (po śniadaniu i kolacji) przez dwa tygodnie, następnie zawiesić na tydzień.
  3. chemioterapia (3 cykle): Taxol 150mg/m2,d1, S-1: 80mg/m2, dwa razy dziennie (po śniadaniu i kolacji) przez dwa tygodnie, następnie przerwa na tydzień.
  4. chirurgia: Wtórna eksploracja chirurgiczna: jeśli PCI jest mniejsza niż 20, wykonaj operację cytoredukcyjną (resekcja guzów pierwotnych i przerzutów)
  5. po operacji HIPEC przez dwa cykle i chemioterapia PS przez 3 cykle
Inny: HIPEC, Chemioterapia I Chirurgia
  1. HIPEC（RHL-2000B, Madain Medical Devices Co., Ltd., Jilin, Chiny): taksol (wstrzyknięcie paklitakselu) 75 mg/m2, dwukrotnie, w ciągu 72 godzin po eksploracji chirurgicznej; Chemioterapia doustna: S-1 (Tegafur, Gimeracil i Oteracil Potassium Capsules): 80mg/m2, dwa razy dziennie (po śniadaniu i kolacji) przez dwa tygodnie, następnie zawiesić na tydzień.
  2. chemioterapia (PS przez 3 cykle): Taxol 150mg/m2,d1, S-1: 80mg/m2, 2 razy dziennie (po śniadaniu i kolacji) przez 2 tygodnie, następnie przerwa na tydzień.
  3. chirurgia: Wtórna eksploracja chirurgiczna: jeśli PCI jest mniejsza niż 20, wykonaj operację cytoredukcyjną (resekcja guzów pierwotnych i przerzutów)
  4. po operacji HIPEC przez dwa cykle i chemioterapia PS przez 3 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resekcja R0
Ramy czasowe: 3 miesiące
szybkość resekcji R0
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba i stopień Zdarzeń Niepożądanych
6 miesięcy
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
całkowity czas przeżycia
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yian Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HISA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj