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HIPEC, intravenöse Chemotherapie und Chirurgie zur Behandlung von fortgeschrittenem GC mit Peritonealmetastasen

14. September 2015 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie, intravenöse Chemotherapie in Kombination mit einer Operation zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs mit Peritonealmetastasen

Erkunden Sie die hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) und die intravenöse Chemotherapie zur Schaffung der Operationschance bei fortgeschrittenem Magenkrebs mit Peritonealmetastasen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit und Sicherheit der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie zu bewerten, intravenöse Chemotherapie in Kombination mit einer Operation zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs mit peritonealen Metastasen, um das optimale Protokoll für die Konversionstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs weiter herauszufinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pengfei Yu, MD
          • Telefonnummer: 86-571-88128031
          • E-Mail: ypfzmu@163.com
        • Hauptermittler:
          • Yian Du, MD
        • Unterermittler:
          • Pengfei Yu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Magenkrebs, bestätigt durch endoskopische Biopsie, und verstärktes CT, Verdacht auf Peritonealmetastasen, einschließlich Aszites, Eierstockmetastasen, Omentum oder Peritonealmetastasen.

  • Definitiv diagnostiziert als Magenkrebs im oberen Stadium vor der Operation durch CT oder MRT, Ultraschallendoskopie und Bluttumorantigentest oder durch die Laparoskopie, falls erforderlich
  • Unbehandelt (z. Strahlentherapie, Chemotherapie, Zieltherapie und Immuntherapie)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~2
  • Alter: 18 ~ 75 Jahre alt
  • Normale hämodynamische Indizes vor der Rekrutierung (einschließlich Blutbild und Leber-/Nierenfunktion). Zum Beispiel: WBC>4,0×109/L, NEU > 1,5 × 109/l, PLT > 100 × 109/l, BIL < 1,5-fache Obergrenze des normalen Referenzwerts, ALT und AST < 2,5-fache Obergrenze des normalen Referenzwerts und CRE < 1,2 mg/dl
  • Gute Herzfunktion vor der Rekrutierung, kein Anfall von Myokardinfarkt im letzten halben Jahr und kontrollierbarer Bluthochdruck und andere koronare Herzerkrankungen
  • Nicht gleichzeitig mit anderen unkontrollierbaren gutartigen Erkrankungen vor der Rekrutierung (z. B. die Infektion in Lunge, Niere und Leber)
  • Keine Teilnahme an anderen Studienprojekten vor und während der Behandlung
  • Die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Entspricht nicht den oben genannten Einschlusskriterien
  • Distale Metastasen in Lunge, Leber oder paraaortale Lymphknotenmetastasen
  • Schon mal am Bauch operiert
  • Operationsintoleranz aufgrund anderer systemischer Grunderkrankungen
  • Vor der Rekrutierung jemals andere Medikamente (einschließlich TCM-Medikamente) verabreicht oder keine Garantie für einen Fortschritt gemäß den Studienanforderungen nach der Rekrutierung
  • Allergie gegen die Medikamente in diesem Protokoll
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und mit Schwangerschaftswunsch während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIPEC, Chemotherapie UND Chirurgie
  1. chirurgische Exploration, wenn PCI<20, dann führen wir diese Studie durch
  2. HIPEC (RHL-2000B, Madain Medical Devices Co., Ltd., Jilin, China): Taxol (Paclitaxel-Injektion) 75 mg/m2, zweimal, innerhalb von 72 Stunden nach der chirurgischen Exploration; orale Chemotherapie: S-1 (Tegafur-, Gimeracil- und Oteracil-Kaliumkapseln): 80 mg/m2, zweimal täglich (nach dem Frühstück und Abendessen) für zwei Wochen und dann für eine Woche aussetzen.
  3. Chemotherapie (3 Zyklen): Taxol 150 mg/m2, d1, S-1: 80 mg/m2, zweimal täglich (nach dem Frühstück und Abendessen) für zwei Wochen und dann für eine Woche aussetzen.
  4. Operation: Sekundäre chirurgische Exploration: Wenn PCI weniger als 20 ist, dann führen Sie die zytoreduktive Operation durch (Resektion von Primärtumoren und Metastasen)
  5. nach der Operation HIPEC für zwei Zyklen und PS-Chemotherapie für 3 Zyklen
Sonstiges: HIPEC, Chemotherapie UND Chirurgie
  1. HIPEC (RHL-2000B, Madain Medical Devices Co., Ltd., Jilin, China): Taxol (Paclitaxel-Injektion) 75 mg/m2, zweimal, innerhalb von 72 Stunden nach der chirurgischen Exploration; orale Chemotherapie: S-1 (Tegafur-, Gimeracil- und Oteracil-Kaliumkapseln): 80 mg/m2, zweimal täglich (nach dem Frühstück und Abendessen) für zwei Wochen und dann für eine Woche aussetzen.
  2. Chemotherapie (PS für 3 Zyklen): Taxol 150 mg/m2, d1, S-1: 80 mg/m2, zweimal täglich (nach dem Frühstück und Abendessen) für zwei Wochen und dann für eine Woche aussetzen.
  3. Operation: Sekundäre chirurgische Exploration: Wenn PCI weniger als 20 ist, dann führen Sie die zytoreduktive Operation durch (Resektion von Primärtumoren und Metastasen)
  4. nach der Operation HIPEC für zwei Zyklen und PS-Chemotherapie für 3 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektion
Zeitfenster: 3 Monate
die Rate der R0-Resektion
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl und Grad der unerwünschten Ereignisse
6 Monate
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
die Gesamtüberlebenszeit
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yian Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HISA

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