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HIPEC, chemioterapia endovenosa e chirurgia per il trattamento di GC avanzato con metastasi peritoneali

14 settembre 2015 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

Chemioterapia intraperitoneale ipertermica, chemioterapia endovenosa combinata con chirurgia per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato con metastasi peritoneali

Esplora la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) e la chemioterapia endovenosa per creare la possibilità dell'operazione nel carcinoma gastrico avanzato con metastasi peritoneali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia intraperitoneale ipertermica, chemioterapia endovenosa combinata con la chirurgia per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato con metastasi peritoneali, al fine di individuare ulteriormente il protocollo ottimale per la terapia di conversione nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yian Du, MD
          • Numero di telefono: 86-571-88128031
          • Email: ypfzmu@163.com
        • Contatto:
          • Pengfei Yu, MD
          • Numero di telefono: 86-571-88128031
          • Email: ypfzmu@163.com
        • Investigatore principale:
          • Yian Du, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pengfei Yu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

cancro gastrico confermato da biopsia endoscopica e TC migliorata sospettata di avere metastasi peritoneali, tra cui ascite, metastasi ovariche, omento o metastasi peritoneali.

  • Definitivamente diagnosticato come stadio superiore del cancro allo stomaco prima dell'operazione tramite TC o risonanza magnetica, endoscopia ultrasonica e test dell'antigene del tumore del sangue o attraverso la laparoscopia se necessario
  • Non trattato (es. radioterapia, chemioterapia, terapia target e immunoterapia)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~2
  • Età: 18~75 anni
  • Indici emodinamici normali prima del reclutamento (inclusi conta delle cellule del sangue e funzionalità epatica/renale). Ad esempio: WBC>4,0×109/L, NEU >1.5×109/L, PLT>100×109/L, BIL<1.5 volte il limite superiore del normale valore di riferimento, ALT e AST<2.5 volte il limite superiore del normale valore di riferimento e CRE<1.2mg/dl
  • Buona funzione cardiaca prima del reclutamento, nessun attacco di infarto miocardico nell'ultimo semestre e ipertensione controllabile e altre malattie coronariche
  • Non concomitante con altre malattie benigne incontrollabili prima dell'assunzione (ad esempio l'infezione del polmone, del rene e del fegato)
  • Non partecipare ad altri progetti di studio prima e durante il trattamento
  • Firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non conforme ai criteri di inclusione di cui sopra
  • Metastasi distali al polmone, al fegato o ai linfonodi paraaortici
  • Mai operazione allo stomaco
  • Intolleranza all'operazione dovuta ad altre malattie di base sistemiche
  • Mai somministrato altri farmaci (compresi i farmaci della medicina tradizionale cinese) prima dell'assunzione o nessuna garanzia di progresso in base al requisito dello studio dopo l'assunzione
  • Allergia ai farmaci in questo protocollo
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile e di desiderio di gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIPEC, chemioterapia E chirurgia
  1. esplorazione chirurgica, se PCI <20, allora eseguiamo questo studio
  2. HIPEC（RHL-2000B, Madain Medical Devices Co., Ltd., Jilin, Cina): taxolo (iniezione di paclitaxel) 75 mg/m2, due volte, entro 72 ore dall'esplorazione chirurgica; chemioterapia orale: S-1 (capsule di potassio Tegafur, Gimeracil e Oteracil): 80 mg/m2, due volte al giorno (dopo colazione e cena) per due settimane, quindi sospendere per una settimana.
  3. chemioterapia (3 cicli): Taxol 150mg/m2,d1, S-1: 80mg/m2, due volte al giorno (dopo colazione e cena) per due settimane, quindi sospendere per una settimana.
  4. chirurgia: esplorazione chirurgica secondaria: se PCI inferiore a 20, eseguire la chirurgia citoriduttiva (resezione di tumori primari e metastasi)
  5. dopo l'intervento, HIPEC per due cicli e chemioterapia PS per 3 cicli
Altro: HIPEC, chemioterapia E chirurgia
  1. HIPEC（RHL-2000B, Madain Medical Devices Co., Ltd., Jilin, Cina): taxolo (iniezione di paclitaxel) 75 mg/m2, due volte, entro 72 ore dall'esplorazione chirurgica; chemioterapia orale: S-1 (capsule di potassio Tegafur, Gimeracil e Oteracil): 80 mg/m2, due volte al giorno (dopo colazione e cena) per due settimane, quindi sospendere per una settimana.
  2. chemioterapia (PS per 3 cicli): Taxol 150mg/m2,d1, S-1: 80mg/m2, due volte al giorno (dopo colazione e cena) per due settimane, quindi sospendere per una settimana.
  3. chirurgia: esplorazione chirurgica secondaria: se PCI inferiore a 20, eseguire la chirurgia citoriduttiva (resezione di tumori primari e metastasi)
  4. dopo l'intervento, HIPEC per due cicli e chemioterapia PS per 3 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resezione R0
Lasso di tempo: 3 mesi
il tasso di resezione R0
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero e grado di eventi avversi
6 mesi
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
il tempo di sopravvivenza globale
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yian Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HISA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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