Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIPEC, intraveneuze chemotherapie en chirurgie voor de behandeling van geavanceerde GC met peritoneale metastase

14 september 2015 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital

Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie, intraveneuze chemotherapie gecombineerd met chirurgie voor de behandeling van gevorderde maagkanker met peritoneale metastase

Ontdek de hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) en intraveneuze chemotherapie voor het creëren van de operatiekans bij gevorderde maagkanker met peritoneale metastase.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de effectiviteit en veiligheid te beoordelen van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie, intraveneuze chemotherapie gecombineerd met chirurgie voor de behandeling van gevorderde maagkanker met peritoneale metastase, om zo het optimale protocol voor de conversietherapie bij patiënten met gevorderde maagkanker verder te achterhalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Pengfei Yu, MD
          • Telefoonnummer: 86-571-88128031
          • E-mail: ypfzmu@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yian Du, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pengfei Yu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

maagkanker bevestigd door endoscopische biopsie, en verbeterde CT met vermoedelijk peritoneale metastase, waaronder ascites, eierstokmetastase, omentum of peritoneale metastase.

  • Zeker gediagnosticeerd als bovenstadium van maagkanker vóór de operatie via CT of MRI, ultrasone endoscopie en bloedtumorantigeentest, of indien nodig via de laparoscopie
  • Onbehandeld (bijv. radiotherapie, chemotherapie, targettherapie en immunotherapie)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~2
  • Leeftijd: 18~75 jaar oud
  • Normale hemodynamische indices vóór de rekrutering (inclusief aantal bloedcellen en lever-/nierfunctie). Bijvoorbeeld: WBC>4.0×109/L, NEU >1,5×109/L, PLT>100×109/L, BIL<1,5 maal de bovengrens van de normale referentiewaarde, ALT en AST<2,5 maal de bovengrens van de normale referentiewaarde, en CRE<1,2 mg/dl
  • Goede hartfunctie vóór de rekrutering, geen aanval van een hartinfarct in het afgelopen half jaar en beheersbare hypertensie en andere coronaire hartziekten
  • Niet gelijktijdig met andere oncontroleerbare goedaardige ziekten vóór de rekrutering (bijv. de infectie in de longen, nieren en lever)
  • Niet deelnemen aan andere onderzoeksprojecten voor en tijdens de behandeling
  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan bovenstaande opnamecriteria
  • Distale metastase naar long-, lever- of para-aortale lymfekliermetastase
  • Ooit geopereerd aan de buik
  • Operatie-intolerantie door andere systemische basisziekten
  • Ooit andere medicijnen (inclusief TCM-medicijnen) toegediend vóór de werving, of geen garantie op voortgang volgens de studie-eis na de werving
  • Allergie voor de medicijnen in dit protocol
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en zwangerschapswens tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIPEC, Chemotherapie EN chirurgie
  1. chirurgische exploratie, als PCI <20, dan voeren we deze studie uit
  2. HIPEC (RHL-2000B, Madain Medical Devices Co., Ltd., Jilin, China): Taxol (Paclitaxel-injectie) 75 mg/m2, tweemaal, binnen 72 uur na chirurgische exploratie; orale chemotherapie: S-1 (Tegafur, Gimeracil en Oteracil Kaliumcapsules): 80 mg/m2, tweemaal daags (na het ontbijt en avondeten) gedurende twee weken, en daarna een week onderbreken.
  3. chemotherapie (3 cycli): Taxol 150mg/m2,d1, S-1: 80mg/m2, tweemaal daags (na het ontbijt en avondeten) gedurende twee weken, en daarna een week onderbreken.
  4. operatie: Secundaire chirurgische exploratie: als PCI minder dan 20 is, voer dan de cytoreductieve operatie uit (resectie van primaire tumoren en metastasen)
  5. na de operatie, HIPEC gedurende twee cycli en PS-chemotherapie gedurende 3 cycli
Ander: HIPEC, Chemotherapie EN chirurgie
  1. HIPEC (RHL-2000B, Madain Medical Devices Co., Ltd., Jilin, China): Taxol (Paclitaxel-injectie) 75 mg/m2, tweemaal, binnen 72 uur na chirurgische exploratie; orale chemotherapie: S-1 (Tegafur, Gimeracil en Oteracil Kaliumcapsules): 80 mg/m2, tweemaal daags (na het ontbijt en avondeten) gedurende twee weken, en daarna een week onderbreken.
  2. chemotherapie (PS voor 3 cycli): Taxol 150mg/m2,d1, S-1: 80mg/m2, tweemaal daags (na het ontbijt en avondeten) gedurende twee weken, en daarna een week onderbreken.
  3. operatie: Secundaire chirurgische exploratie: als PCI minder dan 20 is, voer dan de cytoreductieve operatie uit (resectie van primaire tumoren en metastasen)
  4. na de operatie, HIPEC gedurende twee cycli en PS-chemotherapie gedurende 3 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 resectie
Tijdsspanne: 3 maanden
de snelheid van R0-resectie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal en mate van bijwerkingen
6 maanden
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 3 jaar
de totale overlevingstijd
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yian Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HISA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren