HIPEC, Quimioterapia Intravenosa e Cirurgia para Tratamento de GC Avançado com Metástase Peritoneal
14 de setembro de 2015 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica, quimioterapia intravenosa combinada com cirurgia para o tratamento de câncer gástrico avançado com metástase peritoneal
Explore a quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) e a quimioterapia intravenosa para criar a chance de operação no câncer gástrico avançado com metástase peritoneal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia e segurança da quimioterapia intraperitoneal hipertérmica, quimioterapia intravenosa combinada com cirurgia para o tratamento de câncer gástrico avançado com metástase peritoneal, de modo a descobrir o protocolo ideal para a terapia de conversão em pacientes com câncer gástrico avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contato:
- Yian Du, MD
- Número de telefone: 86-571-88128031
- E-mail: ypfzmu@163.com
-
Contato:
- Pengfei Yu, MD
- Número de telefone: 86-571-88128031
- E-mail: ypfzmu@163.com
-
Investigador principal:
- Yian Du, MD
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Subinvestigador:
- Pengfei Yu, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
câncer gástrico confirmado por biópsia endoscópica e TC realçada com suspeita de metástase peritoneal, incluindo ascite, metástase ovariana, omento ou metástase peritoneal.
- Definitivamente diagnosticado como estágio acima do câncer de estômago antes da operação por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, endoscopia ultrassônica e teste de antígeno tumoral no sangue ou por laparoscopia, se necessário
- Não tratada (por exemplo radioterapia, quimioterapia, terapia-alvo e imunoterapia)
- ECOG (Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste): 0~2
- Idade: 18~75 anos
- Índices hemodinâmicos normais antes do recrutamento (incluindo hemograma e função hepática/renal). Por exemplo: WBC>4,0 × 109/L, NEU >1,5×109/L, PLT>100×109/L, BIL<1,5 vezes do limite superior do valor de referência normal, ALT e AST<2,5 vezes do limite superior do valor de referência normal e CRE<1,2mg/dl
- Boa função cardíaca antes do recrutamento, sem crise de infarto do miocárdio no último semestre e hipertensão controlável e outras doenças coronarianas
- Não concomitante com outras doenças benignas incontroláveis antes do recrutamento (por exemplo, a infecção no pulmão, rim e fígado)
- Não participar de outros projetos de estudo antes e durante o tratamento
- Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Não está em conformidade com os critérios de inclusão acima
- Metástase distal para pulmão, fígado ou linfonodos para-aórticos
- Já operação no estômago
- Intolerância à operação devido a outras doenças sistêmicas de base
- Já administrou outras drogas (incluindo drogas TCM) antes do recrutamento, ou nenhuma garantia de progresso de acordo com a exigência do estudo após o recrutamento
- Alergia aos medicamentos deste protocolo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres em idade fértil e com desejo de gravidez durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HIPEC, Quimioterapia E Cirurgia
|
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressecção R0
Prazo: 3 meses
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a taxa de ressecção R0
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Número e grau de eventos adversos
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6 meses
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Tempo de sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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o tempo de sobrevida global
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yian Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wu X, Li Z, Li Z, Jia Y, Shan F, Ji X, Bu Z, Zhang L, Wu A, Ji J. Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy plus simultaneous versus staged cytoreductive surgery for gastric cancer with occult peritoneal metastasis. J Surg Oncol. 2015 Jun;111(7):840-7. doi: 10.1002/jso.23889. Epub 2015 Apr 10.
- Xia W, Hu Y, Mou T, Chen T, Yu J, Li G. [Safety and efficacy of intraperitoneal hyperthermic perfusion chemotherapy following laparoscopic palliative resection for gastric cancer patients with peritoneal metastasis]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2014 Nov;17(11):1087-91. Chinese.
- Di Vita M, Cappellani A, Piccolo G, Zanghi A, Cavallaro A, Bertola G, Bolognese A, Facchini G, D'Aniello C, Di Francia R, Cardi F, Berretta M. The role of HIPEC in the treatment of peritoneal carcinomatosis from gastric cancer: between lights and shadows. Anticancer Drugs. 2015 Feb;26(2):123-38. doi: 10.1097/CAD.0000000000000179.
- Yu P, Ye Z, Dai G, Zhang Y, Huang L, Du Y, Cheng X. Neoadjuvant systemic and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy combined with cytoreductive surgery for gastric cancer patients with limited peritoneal metastasis: a prospective cohort study. BMC Cancer. 2020 Nov 16;20(1):1108. doi: 10.1186/s12885-020-07601-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HISA
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