Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIPEC, intravenózní chemoterapie a chirurgie pro léčbu pokročilého GC s peritoneálními metastázami

14. září 2015 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital

Hypertermická intraperitoneální chemoterapie, intravenózní chemoterapie kombinovaná s chirurgickým zákrokem pro léčbu pokročilého karcinomu žaludku s peritoneálními metastázami

Prozkoumejte hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (HIPEC) a intravenózní chemoterapii pro vytvoření operační šance u pokročilé rakoviny žaludku s peritoneálními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit účinnost a bezpečnost hypertermické intraperitoneální chemoterapie, intravenózní chemoterapie kombinované s chirurgickým zákrokem pro léčbu pokročilého karcinomu žaludku s peritoneálními metastázami, za účelem dalšího nalezení optimálního protokolu pro konverzní terapii u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yian Du, MD
          • Telefonní číslo: 86-571-88128031
          • E-mail: ypfzmu@163.com
        • Kontakt:
          • Pengfei Yu, MD
          • Telefonní číslo: 86-571-88128031
          • E-mail: ypfzmu@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yian Du, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pengfei Yu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

karcinom žaludku potvrzený endoskopickou biopsií a zvýšené CT s podezřením na peritoneální metastázy, včetně ascitu, ovariálních metastáz, omentu nebo peritoneálních metastáz.

  • Definitivně diagnostikována jako rakovina žaludku ve výše uvedeném stádiu před operací pomocí CT nebo MRI, ultrazvukové endoskopie a testu antigenu krevního nádoru nebo v případě potřeby prostřednictvím laparoskopie
  • Neléčená (např. radioterapie, chemoterapie, cílová terapie a imunoterapie)
  • ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina): 0~2
  • Věk: 18~75 let
  • Normální hemodynamické indexy před náborem (včetně počtu krvinek a funkce jater/ledvin). Například: WBC>4,0×109/L, NEU >1,5×109/L, PLT>100×109/L, BIL<1,5násobek horní hranice normální referenční hodnoty, ALT a AST<2,5násobek horní hranice normální referenční hodnoty a CRE<1,2mg/dl
  • Dobrá srdeční funkce před náborem, žádný záchvat infarktu myokardu v posledním půl roce a kontrolovatelná hypertenze a další ischemická onemocnění srdce
  • Nesmí být současně s jinými nekontrolovatelnými benigními onemocněními před náborem (např. infekce plic, ledvin a jater)
  • Neúčastnit se jiných studijních projektů před a během léčby
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Distální metastázy do plic, jater nebo metastázy do paraaortálních lymfatických uzlin
  • Někdy operace žaludku
  • Provozní intolerance v důsledku jiných systémových základních onemocnění
  • Užili jste někdy před náborem jiné léky (včetně léků TCM) nebo po náboru žádná záruka pokroku podle požadavků studie
  • Alergie na léky v tomto protokolu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku a ženy touží po těhotenství během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIPEC, Chemoterapie A chirurgie
  1. chirurgická explorace, pokud PCI <20, pak provádíme tuto studii
  2. HIPEC（RHL-2000B, Madain Medical Devices Co., Ltd., Jilin, Čína): Taxol (Paclitaxel Injection) 75 mg/m2, dvakrát, během 72 hodin po chirurgickém průzkumu; perorální chemoterapie: S-1 (kapsle Tegafur, Gimeracil a Oteracil Potassium): 80 mg/m2, dvakrát denně (po snídani a večeři) po dobu dvou týdnů a poté na jeden týden přerušit.
  3. chemoterapie (3 cykly): Taxol 150 mg/m2,d1, S-1: 80 mg/m2, dvakrát denně (po snídani a večeři) po dobu dvou týdnů a poté přerušení na jeden týden.
  4. chirurgie: Sekundární chirurgický průzkum: pokud je PCI menší než 20, proveďte cytoredukční operaci (resekce primárních nádorů a metastáz)
  5. po operaci HIPEC na dva cykly a PS chemoterapie na 3 cykly
Jiný: HIPEC, Chemoterapie A chirurgie
  1. HIPEC（RHL-2000B, Madain Medical Devices Co., Ltd., Jilin, Čína): Taxol (Paclitaxel Injection) 75 mg/m2, dvakrát, během 72 hodin po chirurgickém průzkumu; perorální chemoterapie: S-1 (kapsle Tegafur, Gimeracil a Oteracil Potassium): 80 mg/m2, dvakrát denně (po snídani a večeři) po dobu dvou týdnů a poté na jeden týden přerušit.
  2. chemoterapie (PS pro 3 cykly): Taxol 150 mg/m2,d1, S-1: 80 mg/m2, dvakrát denně (po snídani a večeři) po dobu dvou týdnů a poté na jeden týden přerušit.
  3. chirurgie: Sekundární chirurgický průzkum: pokud je PCI menší než 20, proveďte cytoredukční operaci (resekce primárních nádorů a metastáz)
  4. po operaci HIPEC na dva cykly a PS chemoterapie na 3 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 resekce
Časové okno: 3 měsíce
rychlost R0 resekce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Počet a stupeň nežádoucích příhod
6 měsíců
Celková doba přežití
Časové okno: 3 roky
celkovou dobu přežití
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yian Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HISA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit