Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIPEC, intravenøs kemoterapi og kirurgi til behandling af avanceret GC med peritoneal metastase

14. september 2015 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi, intravenøs kemoterapi kombineret med kirurgi til behandling af avanceret gastrisk kræft med peritoneal metastase

Udforsk den hypertermiske intraperitoneale kemoterapi (HIPEC) og intravenøs kemoterapi for at skabe operationschance ved fremskreden gastrisk cancer med peritoneal metastase.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​hypertermisk intraperitoneal kemoterapi, intravenøs kemoterapi kombineret med kirurgi til behandling af fremskreden gastrisk cancer med peritoneal metastase, for yderligere at finde ud af den optimale protokol for konverteringsterapi hos patienter med fremskreden gastrisk cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pengfei Yu, MD
          • Telefonnummer: 86-571-88128031
          • E-mail: ypfzmu@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Yian Du, MD
        • Underforsker:
          • Pengfei Yu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

gastrisk cancer bekræftet ved endoskopisk biopsi og forstærket CT, der mistænkes for at have peritoneal metastase, herunder ascites, ovariemetastaser, omentum eller peritoneal metastase.

  • Absolut diagnosticeret som ovenstående stadium af mavekræft før operationen via CT eller MR, ultralydsendoskopi og blodtumorantigentest eller gennem laparoskopi om nødvendigt
  • Ubehandlet (f.eks. strålebehandling, kemoterapi, målterapi og immunterapi)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~2
  • Alder: 18-75 år
  • Normale hæmodynamiske indeks før rekrutteringen (inklusive blodcelletal og lever/nyrefunktion). For eksempel: WBC>4,0×109/L, NEU >1,5×109/L, PLT>100×109/L, BIL<1,5 gange øvre grænse for normal referenceværdi, ALT og AST<2,5 gange øvre grænse for normal referenceværdi og CRE<1,2mg/dl
  • God hjertefunktion før rekrutteringen, ingen anfald af myokardieinfarkt i det seneste halve år og kontrollerbar hypertension og andre koronare hjertesygdomme
  • Ikke samtidig med andre ukontrollerbare godartede sygdomme før rekrutteringen (fx infektion i lunge, nyre og lever)
  • Ikke deltagelse i andre studieprojekter før og under behandlingen
  • Underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i overensstemmelse med ovenstående inklusionskriterier
  • Distal metastase til lunge-, lever- eller paraaorta-lymfeknudemetastase
  • Nogensinde operation på maven
  • Operation intolerance på grund af andre systemiske grundsygdomme
  • Har nogensinde givet andre lægemidler (inklusive TCM-lægemidler) før rekrutteringen, eller ingen garanti for fremskridt i henhold til undersøgelseskravet efter rekrutteringen
  • Allergi over for stofferne i denne protokol
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder og af graviditet ønsker under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIPEC, kemoterapi OG kirurgi
  1. kirurgisk udforskning, hvis PCI <20, så udfører vi denne undersøgelse
  2. HIPEC (RHL-2000B, Madain Medical Devices Co., Ltd., Jilin, Kina): Taxol (Paclitaxel Injection) 75 mg/m2, to gange, inden for 72 timer efter kirurgisk udforskning; oral kemoterapi: S-1 (Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler): 80 mg/m2, to gange dagligt (efter morgenmad og aftensmad) i to uger, og derefter suspenderes i en uge.
  3. kemoterapi (3 cyklusser): Taxol 150mg/m2,d1, S-1: 80mg/m2, to gange dagligt (efter morgenmad og aftensmad) i to uger, og suspender derefter i en uge.
  4. kirurgi: Sekundær kirurgisk udforskning: hvis PCI mindre end 20, så udfør den cytoreduktive kirurgi (resektion af primære tumorer og metastaser)
  5. efter operationen HIPEC i to cyklusser og PS kemoterapi i 3 cyklusser
Andet: HIPEC, kemoterapi OG kirurgi
  1. HIPEC (RHL-2000B, Madain Medical Devices Co., Ltd., Jilin, Kina): Taxol (Paclitaxel Injection) 75 mg/m2, to gange, inden for 72 timer efter kirurgisk udforskning; oral kemoterapi: S-1 (Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler): 80 mg/m2, to gange dagligt (efter morgenmad og aftensmad) i to uger, og derefter suspenderes i en uge.
  2. kemoterapi (PS i 3 cyklusser): Taxol 150mg/m2,d1, S-1: 80mg/m2, to gange dagligt (efter morgenmad og aftensmad) i to uger, og suspender derefter i en uge.
  3. kirurgi: Sekundær kirurgisk udforskning: hvis PCI mindre end 20, så udfør den cytoreduktive kirurgi (resektion af primære tumorer og metastaser)
  4. efter operationen HIPEC i to cyklusser og PS kemoterapi i 3 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektion
Tidsramme: 3 måneder
hastigheden af ​​R0 resektion
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Antal og grad af uønskede hændelser
6 måneder
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
den samlede overlevelsestid
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yian Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (Skøn)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HISA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med HIPEC, kemoterapi OG kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner