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복막 전이가 있는 진행성 GC 치료를 위한 HIPEC, 정맥 화학요법 및 수술

2015년 9월 14일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital

복막 전이가 있는 진행성 위암 치료를 위한 온열 복강 내 화학 요법, 정맥 내 화학 요법과 수술 병행

복막 전이가 있는 진행성 위암에서 수술 기회를 창출하기 위한 고열 복강 내 화학 요법(HIPEC) 및 정맥 화학 요법을 살펴보십시오.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

복막전이가 있는 진행성 위암의 수술과 병행한 온열복강내항암화학요법, 정맥주사항암요법의 효과와 안전성을 평가하여 진행성 위암 환자의 전환요법에 대한 최적의 프로토콜을 찾아내고자 하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Pengfei Yu, MD
          • 전화번호: 86-571-88128031
          • 이메일: ypfzmu@163.com
        • 수석 연구원:
          • Yian Du, MD
        • 부수사관:
          • Pengfei Yu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

내시경 생검으로 확인된 위암 및 복수, 난소 전이, 대망 또는 복막 전이를 포함하는 복막 전이가 의심되는 강화 CT.

  • 수술 전 CT, MRI, 초음파내시경, 혈액종양항원검사 또는 필요시 복강경검사를 통해 위암으로 위암으로 확실히 진단
  • 미처리(예: 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 및 면역 요법)
  • ECOG(동부종양협동조합) : 0~2
  • 나이: 18~75세
  • 모집 전 정상적인 혈역학적 지표(혈구 수 및 간/신장 기능 포함). 예: WBC>4.0×109/L, NEU >1.5×109/L, PLT>100×109/L, BIL< 정상 기준치 상한치의 1.5배, ALT 및 AST< 정상 기준치 상한치의 2.5배, CRE<1.2mg/dl
  • 모집 전 심장 기능이 양호하고 지난 반년 동안 심근 경색 발작이 없었고 조절 가능한 고혈압 및 기타 관상 동맥 심장 질환
  • 모집 전 기타 조절 불가능한 양성 질환(예: 폐, 신장 및 간의 감염)을 수반하지 않음
  • 치료 전과 치료 중 다른 연구 프로젝트에 참여하지 않음
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 위의 포함 기준을 준수하지 않음
  • 폐, 간 또는 대동맥 주위 림프절 전이로의 원위부 전이
  • 위장 수술
  • 기타 전신성 기초질환으로 인한 수술 불내성
  • 모집 전에 다른 약물(한의학 약물 포함)을 투여한 적이 있거나 모집 후 연구 요구 사항에 따라 진행을 보장하지 않음
  • 이 프로토콜의 약물에 대한 알레르기
  • 임산부 또는 수유부
  • 가임기 여성 및 연구 기간 동안 임신 희망

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIPEC, 화학 요법 및 수술
  1. 수술 탐색, PCI<20이면 이 연구를 수행합니다.
  2. HIPEC(RHL-2000B, Madain Medical Devices Co., Ltd., Jilin, China): 탁솔(파클리탁셀 주사제) 75mg/m2, 2회, 외과적 탐색 후 72시간 이내에 ; 경구 화학 요법: S-1(Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil 칼륨 캡슐): 80mg/m2, 2주 동안 매일 두 번(아침 및 저녁 식사 후), 그 후 1주일 동안 중단합니다.
  3. 화학 요법(3주기) : 탁솔 150mg/m2,d1, S-1: 80mg/m2, 1일 2회(아침, 저녁 식후) 2주간 투여 후 1주일 중단.
  4. 수술:2차 수술 탐색:PCI가 20 미만인 경우 세포감소술(원발성 종양 및 전이 절제) 시행
  5. 수술 후 HIPEC 2주기, PS 화학요법 3주기
다른: HIPEC, 화학 요법 및 수술
  1. HIPEC(RHL-2000B, Madain Medical Devices Co., Ltd., Jilin, China): 탁솔(파클리탁셀 주사제) 75mg/m2, 2회, 외과적 탐색 후 72시간 이내에 ; 경구 화학 요법: S-1(Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil 칼륨 캡슐): 80mg/m2, 2주 동안 매일 두 번(아침 및 저녁 식사 후), 그 후 1주일 동안 중단합니다.
  2. 항암화학요법(PS 3주기) : 탁솔 150mg/m2,d1, S-1: 80mg/m2, 1일 2회(아침, 저녁 식후) 2주간, 그 후 1주일 중단.
  3. 수술:2차 수술 탐색:PCI가 20 미만인 경우 세포감소술(원발성 종양 및 전이 절제) 시행
  4. 수술 후 HIPEC 2주기, PS 화학요법 3주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제술
기간: 3 개월
R0 절제율
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 6 개월
부작용의 수와 정도
6 개월
전체 생존 시간
기간: 3 년
전반적인 생존 시간
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yian Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HISA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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