HIPEC, внутривенная химиотерапия и хирургия для лечения прогрессирующего РЖ с перитонеальными метастазами
14 сентября 2015 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital
Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия, внутривенная химиотерапия в сочетании с хирургическим вмешательством для лечения распространенного рака желудка с перитонеальным метастазированием
Изучите гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию (HIPEC) и внутривенную химиотерапию для создания шанса на операцию при распространенном раке желудка с перитонеальными метастазами.
Обзор исследования
Подробное описание
Оценить эффективность и безопасность гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии, внутривенной химиотерапии в сочетании с хирургическим лечением распространенного рака желудка с перитонеальным метастазированием, чтобы в дальнейшем определить оптимальный протокол конверсионной терапии у больных с распространенным раком желудка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yian Du, MD
- Номер телефона: 86-571-88128031
- Электронная почта: ypfzmu@163.com
-
Контакт:
- Pengfei Yu, MD
- Номер телефона: 86-571-88128031
- Электронная почта: ypfzmu@163.com
-
Главный следователь:
- Yian Du, MD
-
Младший исследователь:
- Pengfei Yu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
рак желудка, подтвержденный эндоскопической биопсией, и усиленная КТ с подозрением на перитонеальные метастазы, включая асцит, метастазы в яичники, сальник или перитонеальные метастазы.
- Определенно диагностируется выше стадия рака желудка перед операцией с помощью КТ или МРТ, ультразвуковой эндоскопии и теста на антиген опухоли крови или, при необходимости, лапароскопии.
- Необработанный (т.е. лучевая терапия, химиотерапия, таргетная терапия и иммунотерапия)
- ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа): 0~2
- Возраст: 18~75 лет
- Нормальные гемодинамические показатели до набора (в том числе количество клеток крови и функция печени/почек). Например: WBC>4,0×109/л, NEU >1,5×109/л, PLT>100×109/л, BIL<1,5 раза выше верхнего предела нормального референтного значения, АЛТ и AST<2,5 раза выше верхнего предела нормального референтного значения и CRE<1,2 мг/дл
- Хорошая сердечная функция до рекрутинга, отсутствие приступов инфаркта миокарда в последние полгода, контролируемая артериальная гипертензия и другие ишемические заболевания сердца
- Не сочетается с другими неконтролируемыми доброкачественными заболеваниями перед набором (например, инфекции в легких, почках и печени)
- Неучастие в других исследовательских проектах до и во время лечения
- Подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Не соответствует вышеуказанным критериям включения
- Дистальные метастазы в легкие, печень или метастазы в парааортальные лимфатические узлы
- когда-либо операции на желудке
- Непереносимость операции из-за других системных основных заболеваний
- Принимали ли когда-либо другие препараты (включая препараты традиционной китайской медицины) до включения в исследование или отсутствие гарантии прогресса в соответствии с требованиями исследования после включения в исследование
- Аллергия на препараты в этом протоколе
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста и желания беременности во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HIPEC, химиотерапия и хирургия
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резекция R0
Временное ограничение: 3 месяца
|
скорость резекции R0
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество и степень нежелательных явлений
|
6 месяцев
|
|
Общее время выживания
Временное ограничение: 3 года
|
общее время выживания
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yian Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wu X, Li Z, Li Z, Jia Y, Shan F, Ji X, Bu Z, Zhang L, Wu A, Ji J. Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy plus simultaneous versus staged cytoreductive surgery for gastric cancer with occult peritoneal metastasis. J Surg Oncol. 2015 Jun;111(7):840-7. doi: 10.1002/jso.23889. Epub 2015 Apr 10.
- Xia W, Hu Y, Mou T, Chen T, Yu J, Li G. [Safety and efficacy of intraperitoneal hyperthermic perfusion chemotherapy following laparoscopic palliative resection for gastric cancer patients with peritoneal metastasis]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2014 Nov;17(11):1087-91. Chinese.
- Di Vita M, Cappellani A, Piccolo G, Zanghi A, Cavallaro A, Bertola G, Bolognese A, Facchini G, D'Aniello C, Di Francia R, Cardi F, Berretta M. The role of HIPEC in the treatment of peritoneal carcinomatosis from gastric cancer: between lights and shadows. Anticancer Drugs. 2015 Feb;26(2):123-38. doi: 10.1097/CAD.0000000000000179.
- Yu P, Ye Z, Dai G, Zhang Y, Huang L, Du Y, Cheng X. Neoadjuvant systemic and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy combined with cytoreductive surgery for gastric cancer patients with limited peritoneal metastasis: a prospective cohort study. BMC Cancer. 2020 Nov 16;20(1):1108. doi: 10.1186/s12885-020-07601-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HISA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .