生理学と糖尿病におけるインクレチンの作用
2023年11月16日 更新者：David D'Alessio, M.D.
このプロジェクトは、健康と病気におけるインクレチンの効果の理解を深めるために設計されています。 この腸島結合システムは、正常な耐糖能に不可欠であり、2 型糖尿病で損なわれ、治療的介入を受けやすい。 ただし、このシステムの適用を制限するインクレチン機能の理解には重要なギャップがあります。このプロジェクトでは、これらのいくつかに対処します。 この研究の二次的ではあるが重要な側面は、インクレチン系の生理学における個人間の変動に焦点を当てていることです。 これは、この分野の研究の新しい方向性であり、インクレチン療法に対する応答者と非応答者の存在を予測するための生理学的根拠があるかどうかを確立することにより、糖尿病の個別化医療の概念を前進させるために重要です。
現在、この議定書の登録には、この助成金の目的 1 のみを記載しています。 目的 2 および 3 は助成金に記載されていますが、目的 1 が最初に実施され、この目的の結果および/または分野での他の結果の公開は、目的 2 および 3 へのアプローチに影響を与える可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Center for Living
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な成人ボランティア
- -空腹時血漿グルコース値≤95 mg / dL、スクリーニング訪問時に測定
- -スクリーニング訪問時に測定されたHbA1c≤5.9％
除外基準:
- 妊娠糖尿病を含む糖尿病診断歴
- -第一度親等の家族の中にII型糖尿病が存在する
- 関節リウマチ
- 炎症性腸疾患
- 不安定狭心症または非代償性心不全
- COPDや喘息などの肺疾患
- セリアック病や胃バイパスなどの吸収不良の消化管疾患
- 重大な肝疾患
- 腎不全 (eGFR < 60 mL/kg/分)
- -スクリーニング訪問時に測定された貧血（ヘマトクリット<34％）
- 妊娠
- コントロールされていない高血圧
- グルコース代謝または消化管機能を変化させる毎日の薬の消費 (グルココルチコイド、向精神薬、麻薬、メトクロプラミド)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GIP注入
240分間の高血糖クランプの間、被験者は（クランプの90分後）4回の増分投与量でGIPを注入されます（最初の投与量は2.0 ng / kg /分で、その後4.0、8.0、および16.0 ng / kg /分になります） ）。
各用量は30分間連続して注入され、その後すぐに次のより高い用量が続きます.
この手順の合計時間は 240 分です。
|
高血糖クランプを確立した後 (目標: 125 mg/dL) GIP が注入されます
|
|
実験的：GLP-1 注入
240分間の高血糖クランプの間、被験者は（クランプの90分後）GLP-1を4回の増分投与量で注入します（最初の投与量は1.0 ng / kg /分で、その後2.0、3.0、および4.0 ng / kgになります） /分）。
各用量は30分間連続して注入され、その後すぐに次のより高い用量が続きます.
この手順の合計時間は 240 分です。
|
高血糖クランプ（目標：125mg/dL）を確立した後、GLP-1が注入されます
|
|
実験的：GIP + GLP-1 注入
240分間の高血糖クランプの間、被験者は（クランプの90分後）GIP + GLP-1を4回の増分投与で同時に注入されます（投与量は上記の半分になります）。
これらの用量は 30 分間連続して注入され、その後すぐに次のより高い用量が続きます。
この手順の合計時間は 240 分です。
|
高血糖クランプを確立した後 (目標: 125 mg/dL) GIP が注入されます
高血糖クランプ（目標：125mg/dL）を確立した後、GLP-1が注入されます
|
|
実験的：GIP + Ex-9 注入
240分間の高血糖クランプの間、被験者は（クランプの90分後）4回の漸増用量でGIPを注入され（上記のように）、Ex-9は2.5 mcg / kg / minの安定した用量で注入されます。 GIP 注入し、クランプ実験を通して維持します。
この手順の合計時間は 240 分です。
|
高血糖クランプを確立した後 (目標: 125 mg/dL) GIP が注入されます
Ex-9 注入は、高血糖クランプの開始時に開始されます (目標: 125 mg/dL)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベータ細胞感受性
時間枠：30分間の点滴時間
|
各インクレチンに対するベータ細胞の感受性は、インスリン分泌速度を特定のインクレチンレベル (GLP-1 または GIP) で割った勾配に等しくなります。
|
30分間の点滴時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月21日
一次修了 (実際)
2021年4月16日
研究の完了 (実際)
2021年4月16日
試験登録日
最初に提出
2015年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月14日
最初の投稿 (推定)
2015年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。