Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Incretin Action in Physiology and Diabetes

16. november 2023 oppdatert av: David D'Alessio, M.D.

Dette prosjektet er designet for å fremme forståelsen av inkretineffekten i helse og sykdom. Dette systemet med kobling mellom tarm og holmer er avgjørende for normal glukosetoleranse, svekket i T2DM og mottagelig for terapeutisk intervensjon. Imidlertid er det viktige hull i forståelsen av inkretinfunksjonen som begrenser bruken av dette systemet; dette prosjektet vil ta for seg flere av disse. Et sekundært, men kritisk aspekt ved denne forskningen er fokus på inter-individuell variasjon i fysiologien til inkretinsystemet. Dette er en ny retning for forskning på dette feltet og er avgjørende for å fremme konseptet med individualisert medisinsk behandling ved diabetes ved å fastslå om det er et fysiologisk grunnlag for å forutsi eksistensen av respondere og ikke-responderere på inkretinterapier.

Foreløpig har vi kun beskrevet mål 1 fra denne bevilgningen i denne protokollregistreringen. Mens mål 2 og 3 er beskrevet i bevilgningen, vil mål 1 bli gjennomført først, og resultatene fra dette målet og/eller publisering av andre resultater på feltet kan påvirke tilnærmingen til mål 2 og 3.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Center For Living

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske voksne frivillige
  • fastende plasmaglukoseverdi ≤ 95 mg/dL, målt ved screeningbesøk
  • HbA1c ≤ 5,9 %, målt ved screeningbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • historie med diabetesdiagnose, inkludert svangerskapsdiabetes
  • tilstedeværelse av type II diabetes mellitus blant alle førstegrads familiemedlemmer
  • leddgikt
  • inflammatorisk tarmsykdom
  • ustabil angina eller ukompensert hjertesvikt
  • lungesykdommer inkludert KOLS og astma
  • malabsorptiv GI-sykdom, som cøliaki eller gastrisk bypass
  • betydelig leversykdom
  • nyresvikt (eGFR < 60 ml/kg/min)
  • anemi (hematokrit < 34 %) målt ved screeningbesøk
  • svangerskap
  • ukontrollert hypertensjon
  • inntak av daglige medisiner som endrer glukosemetabolismen eller GI-funksjonen (glukokortikoider, psykotrope midler, narkotika, metoklopramid)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GIP infusjon
I løpet av en 240 minutters hyperglykemisk klemme vil forsøkspersonene ha (etter 90 minutter av klemmen) GIP infundert med 4 inkrementelle doser, (startdose vil være 2,0 ng/kg/min, etterfulgt av 4,0, 8,0 og 16,0 ng/kg/min. ). Hver dose infunderes kontinuerlig i 30 minutter, umiddelbart etterfulgt av neste høyere dose. Den totale tiden for denne prosedyren er 240 minutter.
etter etablering av en hyperglykemisk klemme (mål: 125 mg/dL) vil GIP bli infundert
Eksperimentell: GLP-1 infusjon
I løpet av en 240 minutters hyperglykemisk klemme vil forsøkspersonene ha (etter 90 minutter av klemmen) GLP-1 infundert med 4 inkrementelle doser, (startdose vil være 1,0 ng/kg/min, etterfulgt av 2,0, 3,0 og 4,0 ng/kg /min). Hver dose infunderes kontinuerlig i 30 minutter, umiddelbart etterfulgt av neste høyere dose. Den totale tiden for denne prosedyren er 240 minutter.
etter etablering av en hyperglykemisk klemme (mål: 125 mg/dL) vil GLP-1 bli infundert
Eksperimentell: GIP + GLP-1 infusjon
I løpet av en 240 minutters hyperglykemisk klemme vil forsøkspersonene ha (etter 90 minutter av klemmen) GIP + GLP-1 infundert samtidig med 4 inkrementelle doser (dosene vil være halvparten av mengdene beskrevet ovenfor). Disse dosene vil bli infundert kontinuerlig i 30 minutter, etterfulgt umiddelbart av de neste høyere dosene. Den totale tiden for denne prosedyren er 240 minutter.
etter etablering av en hyperglykemisk klemme (mål: 125 mg/dL) vil GIP bli infundert
etter etablering av en hyperglykemisk klemme (mål: 125 mg/dL) vil GLP-1 bli infundert
Eksperimentell: GIP + Ex-9 infusjon
I løpet av en 240-minutters hyperglykemisk klemme vil forsøkspersonene ha (etter 90 minutter av klemmen) GIP infundert med 4 inkrementelle doser (som beskrevet ovenfor) med Ex-9 infundert med en jevn dose på 2,5 mcg/kg/min starter 90 minutter før GIP-infusjon og opprettholdt gjennom klemmeeksperimentet. Den totale tiden for denne prosedyren er 240 minutter.
etter etablering av en hyperglykemisk klemme (mål: 125 mg/dL) vil GIP bli infundert
Ex-9 infusjon vil bli initiert ved start av hyperglykemisk klemme (mål: 125 mg/dL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betacellefølsomhet
Tidsramme: 30 minutters infusjonsperioder
Beta-cellefølsomhet for hvert inkretin vil være lik helningen på insulinsekresjonshastigheten delt på det spesifikke inkretinnivået (GLP-1 eller GIP)
30 minutters infusjonsperioder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

15. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00065698
  • R01DK101991 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinsekresjon

Kliniske studier på GIP infusjon

3
Abonnere