- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02550548
Incretin Action in Physiology and Diabetes
Dette prosjektet er designet for å fremme forståelsen av inkretineffekten i helse og sykdom. Dette systemet med kobling mellom tarm og holmer er avgjørende for normal glukosetoleranse, svekket i T2DM og mottagelig for terapeutisk intervensjon. Imidlertid er det viktige hull i forståelsen av inkretinfunksjonen som begrenser bruken av dette systemet; dette prosjektet vil ta for seg flere av disse. Et sekundært, men kritisk aspekt ved denne forskningen er fokus på inter-individuell variasjon i fysiologien til inkretinsystemet. Dette er en ny retning for forskning på dette feltet og er avgjørende for å fremme konseptet med individualisert medisinsk behandling ved diabetes ved å fastslå om det er et fysiologisk grunnlag for å forutsi eksistensen av respondere og ikke-responderere på inkretinterapier.
Foreløpig har vi kun beskrevet mål 1 fra denne bevilgningen i denne protokollregistreringen. Mens mål 2 og 3 er beskrevet i bevilgningen, vil mål 1 bli gjennomført først, og resultatene fra dette målet og/eller publisering av andre resultater på feltet kan påvirke tilnærmingen til mål 2 og 3.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Center For Living
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske voksne frivillige
- fastende plasmaglukoseverdi ≤ 95 mg/dL, målt ved screeningbesøk
- HbA1c ≤ 5,9 %, målt ved screeningbesøk
Ekskluderingskriterier:
- historie med diabetesdiagnose, inkludert svangerskapsdiabetes
- tilstedeværelse av type II diabetes mellitus blant alle førstegrads familiemedlemmer
- leddgikt
- inflammatorisk tarmsykdom
- ustabil angina eller ukompensert hjertesvikt
- lungesykdommer inkludert KOLS og astma
- malabsorptiv GI-sykdom, som cøliaki eller gastrisk bypass
- betydelig leversykdom
- nyresvikt (eGFR < 60 ml/kg/min)
- anemi (hematokrit < 34 %) målt ved screeningbesøk
- svangerskap
- ukontrollert hypertensjon
- inntak av daglige medisiner som endrer glukosemetabolismen eller GI-funksjonen (glukokortikoider, psykotrope midler, narkotika, metoklopramid)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: GIP infusjon
I løpet av en 240 minutters hyperglykemisk klemme vil forsøkspersonene ha (etter 90 minutter av klemmen) GIP infundert med 4 inkrementelle doser, (startdose vil være 2,0 ng/kg/min, etterfulgt av 4,0, 8,0 og 16,0 ng/kg/min. ).
Hver dose infunderes kontinuerlig i 30 minutter, umiddelbart etterfulgt av neste høyere dose.
Den totale tiden for denne prosedyren er 240 minutter.
|
etter etablering av en hyperglykemisk klemme (mål: 125 mg/dL) vil GIP bli infundert
|
Eksperimentell: GLP-1 infusjon
I løpet av en 240 minutters hyperglykemisk klemme vil forsøkspersonene ha (etter 90 minutter av klemmen) GLP-1 infundert med 4 inkrementelle doser, (startdose vil være 1,0 ng/kg/min, etterfulgt av 2,0, 3,0 og 4,0 ng/kg /min).
Hver dose infunderes kontinuerlig i 30 minutter, umiddelbart etterfulgt av neste høyere dose.
Den totale tiden for denne prosedyren er 240 minutter.
|
etter etablering av en hyperglykemisk klemme (mål: 125 mg/dL) vil GLP-1 bli infundert
|
Eksperimentell: GIP + GLP-1 infusjon
I løpet av en 240 minutters hyperglykemisk klemme vil forsøkspersonene ha (etter 90 minutter av klemmen) GIP + GLP-1 infundert samtidig med 4 inkrementelle doser (dosene vil være halvparten av mengdene beskrevet ovenfor).
Disse dosene vil bli infundert kontinuerlig i 30 minutter, etterfulgt umiddelbart av de neste høyere dosene.
Den totale tiden for denne prosedyren er 240 minutter.
|
etter etablering av en hyperglykemisk klemme (mål: 125 mg/dL) vil GIP bli infundert
etter etablering av en hyperglykemisk klemme (mål: 125 mg/dL) vil GLP-1 bli infundert
|
Eksperimentell: GIP + Ex-9 infusjon
I løpet av en 240-minutters hyperglykemisk klemme vil forsøkspersonene ha (etter 90 minutter av klemmen) GIP infundert med 4 inkrementelle doser (som beskrevet ovenfor) med Ex-9 infundert med en jevn dose på 2,5 mcg/kg/min starter 90 minutter før GIP-infusjon og opprettholdt gjennom klemmeeksperimentet.
Den totale tiden for denne prosedyren er 240 minutter.
|
etter etablering av en hyperglykemisk klemme (mål: 125 mg/dL) vil GIP bli infundert
Ex-9 infusjon vil bli initiert ved start av hyperglykemisk klemme (mål: 125 mg/dL)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Betacellefølsomhet
Tidsramme: 30 minutters infusjonsperioder
|
Beta-cellefølsomhet for hvert inkretin vil være lik helningen på insulinsekresjonshastigheten delt på det spesifikke inkretinnivået (GLP-1 eller GIP)
|
30 minutters infusjonsperioder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00065698
- R01DK101991 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Insulinsekresjon
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieFullførtInsulin | GlukosemetabolismeNederland
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterFullførtInsulinForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtMenneskelig minne | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DFullførtBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaFullførtGjennomførbarhet | Insulin | Spiser | Glukose | LipiderCanada
-
Michigan State UniversityFullførtTrening | InsulinForente stater
-
University of Alabama at BirminghamFullførtBenmineraltetthet | Fordeling av kroppsfett | Insulin homeostaseForente stater
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringSvangerskap | Friske Frivillige | Insulin | Glukose | KvinnerForente stater
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.FullførtFarmakodynamisk respons på små doser insulinForente stater
Kliniske studier på GIP infusjon
-
University of NebraskaTilbaketrukket
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenThe Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic ResearchRekrutteringHypoglykemi | Type 1 diabetes | Type 1 diabetesDanmark
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center CopenhagenFullført
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of CopenhagenFullført
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenFullført
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of CopenhagenFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelserDanmark
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of CopenhagenFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelserDanmark
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullført
-
Steno Diabetes Center CopenhagenFullførtHypoglykemi | Diabetes mellitus, type 1Danmark
-
Diabeteszentrum Bad Lauterberg im HarzFullført