Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie inkretyn w fizjologii i cukrzycy

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: David D'Alessio, M.D.

Projekt ten ma na celu pogłębienie wiedzy na temat efektu inkretyny w zdrowiu i chorobie. Ten system połączeń jelitowo-wysepkowych jest niezbędny dla prawidłowej tolerancji glukozy, upośledzonej w T2DM i podatny na interwencję terapeutyczną. Istnieją jednak istotne luki w zrozumieniu funkcji inkretyn, które ograniczają zastosowanie tego systemu; ten projekt zajmie się kilkoma z nich. Drugorzędnym, ale krytycznym aspektem tych badań jest skupienie się na międzyosobniczej zmienności w fizjologii układu inkretynowego. Jest to nowy kierunek badań w tej dziedzinie i ma kluczowe znaczenie dla rozwoju koncepcji zindywidualizowanej opieki medycznej nad cukrzycą poprzez ustalenie, czy istnieje fizjologiczna podstawa do przewidywania istnienia odpowiedzi i braku odpowiedzi na terapie inkretynowe.

Obecnie w niniejszym protokole rejestracji opisaliśmy tylko Cel 1 z tej dotacji. Podczas gdy Cel 2 i 3 są opisane w dofinansowaniu, Cel 1 będzie realizowany w pierwszej kolejności, a wyniki tego Celu i/lub publikacja innych wyników w tej dziedzinie może wpłynąć na podejście do Celów 2 i 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Center For Living

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych dorosłych ochotników
  • stężenie glukozy w osoczu na czczo ≤ 95 mg/dl, zmierzone podczas wizyty przesiewowej
  • HbA1c ≤ 5,9%, mierzone podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • historia rozpoznania cukrzycy, w tym cukrzycy ciążowej
  • obecność cukrzycy typu II wśród członków rodziny pierwszego stopnia
  • reumatoidalne zapalenie stawów
  • zapalna choroba jelit
  • niestabilna dusznica bolesna lub niewyrównana niewydolność serca
  • choroby płuc, w tym POChP i astma
  • choroba przewodu pokarmowego związana z zespołem złego wchłaniania, taka jak celiakia lub bypass żołądka
  • istotna choroba wątroby
  • niewydolność nerek (eGFR < 60 ml/kg/min)
  • niedokrwistość (hematokryt < 34%) mierzona podczas wizyty przesiewowej
  • ciąża
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • codzienne spożywanie leków, które zmieniają metabolizm glukozy lub funkcje przewodu pokarmowego (glukokortykoidy, leki psychotropowe, narkotyki, metoklopramid)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja GIP
Podczas 240-minutowej klamry hiperglikemicznej, pacjentom (po 90 minutach klamry) zostanie podany GIP w 4 kolejnych dawkach (dawka początkowa będzie wynosić 2,0 ng/kg/min, następnie 4,0, 8,0 i 16,0 ng/kg/min ). Każda dawka będzie podawana w ciągłym wlewie przez 30 minut, po czym natychmiast zostanie podana kolejna wyższa dawka. Całkowity czas tej procedury to 240 minut.
Lek: Infuzja GIP
po ustaleniu klamry hiperglikemicznej (docelowo: 125 mg/dL) zostanie podany GIP
Eksperymentalny: Infuzja GLP-1
Podczas 240-minutowego zacisku hiperglikemicznego, pacjentom zostanie podany (po 90 minutach zacisku) GLP-1 we wlewie w 4 kolejnych dawkach (dawka początkowa będzie wynosić 1,0 ng/kg/min, a następnie 2,0, 3,0 i 4,0 ng/kg /min). Każda dawka będzie podawana w ciągłym wlewie przez 30 minut, po czym natychmiast zostanie podana kolejna wyższa dawka. Całkowity czas tej procedury to 240 minut.
Lek: Infuzja GLP-1
po ustaleniu klamry hiperglikemicznej (docelowo: 125 mg/dL) zostanie podany GLP-1
Eksperymentalny: Infuzja GIP + GLP-1
Podczas 240-minutowego zacisku hiperglikemicznego, osobnikom będzie podawano (po 90 minutach zacisku) GIP + GLP-1 w infuzji jednocześnie w 4 przyrostowych dawkach (dawki będą o połowę mniejsze od ilości opisanych powyżej). Dawki te będą podawane w ciągłej infuzji przez 30 minut, po czym natychmiast podawane będą kolejne wyższe dawki. Całkowity czas tej procedury to 240 minut.
Lek: Infuzja GIP
po ustaleniu klamry hiperglikemicznej (docelowo: 125 mg/dL) zostanie podany GIP
Lek: Infuzja GLP-1
po ustaleniu klamry hiperglikemicznej (docelowo: 125 mg/dL) zostanie podany GLP-1
Eksperymentalny: Infuzja GIP + Ex-9
Podczas 240-minutowej klamry hiperglikemicznej, pacjentom zostanie podany (po 90 minutach klamry) GIP we wlewie w 4 kolejnych dawkach (jak opisano powyżej) z Ex-9 we wlewie w stałej dawce 2,5 μg/kg/min, rozpoczynając 90 minut przed Infuzję GIP i utrzymywano przez cały eksperyment zaciskowy. Całkowity czas tej procedury to 240 minut.
Lek: Infuzja GIP
po ustaleniu klamry hiperglikemicznej (docelowo: 125 mg/dL) zostanie podany GIP
Lek: Infuzja Ex-9
Wlew Ex-9 zostanie zainicjowany na początku klamry hiperglikemicznej (docelowo: 125 mg/dl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość komórek beta
Ramy czasowe: 30-minutowe okresy infuzji
Czułość komórek beta dla każdego inkretyny będzie równa nachyleniu szybkości wydzielania insuliny podzielonej przez określony poziom inkretyny (GLP-1 lub GIP)
30-minutowe okresy infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David D'Alessio, M.D.

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00065698
  • R01DK101991 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infuzja GIP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj