Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Действие инкретинов в физиологии и диабете

16 ноября 2023 г. обновлено: David D'Alessio, M.D.

Этот проект предназначен для углубления понимания инкретинового эффекта в отношении здоровья и болезней. Эта система связи кишечно-островков необходима для нормальной толерантности к глюкозе, нарушается при СД2 и поддается терапевтическому вмешательству. Однако существуют важные пробелы в понимании функции инкретина, которые ограничивают применение этой системы; этот проект будет решать некоторые из них. Второстепенным, но важным аспектом этого исследования является внимание к индивидуальным различиям в физиологии инкретиновой системы. Это новое направление исследований в этой области, и оно имеет решающее значение для продвижения концепции индивидуализированной медицинской помощи при диабете путем установления того, существует ли физиологическая основа для прогнозирования существования респондеров и нереспондеров на инкретиновую терапию.

В настоящее время мы описали только Цель 1 из этого гранта в этой регистрации протокола. В то время как цели 2 и 3 описаны в гранте, цель 1 будет выполняться первой, и результаты этой цели и / или публикация других результатов в этой области могут повлиять на подход к целям 2 и 3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • здоровые взрослые добровольцы
  • уровень глюкозы в плазме натощак ≤ 95 мг/дл, измеренный во время скринингового визита
  • HbA1c ≤ 5,9%, измеренный во время скринингового визита

Критерий исключения:

  • Диагноз диабета в анамнезе, включая гестационный диабет
  • наличие сахарного диабета II типа среди членов семьи первой степени
  • ревматоидный артрит
  • воспалительное заболевание кишечника
  • нестабильная стенокардия или некомпенсированная сердечная недостаточность
  • легочные заболевания, включая ХОБЛ и астму
  • нарушение всасывания желудочно-кишечного тракта, такое как глютеновая болезнь или желудочное шунтирование
  • серьезное заболевание печени
  • почечная недостаточность (рСКФ < 60 мл/кг/мин)
  • анемия (гематокрит < 34%), измеренная во время скринингового визита
  • беременность
  • неконтролируемая гипертония
  • ежедневный прием лекарств, влияющих на метаболизм глюкозы или функцию ЖКТ (глюкокортикоиды, психотропные средства, наркотики, метоклопрамид)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузия ГИП
Во время 240-минутного гипергликемического клэмпа испытуемым будет (после 90 минут клэмпа) вводиться GIP в 4 последовательных дозах (начальная доза будет составлять 2,0 нг/кг/мин, затем 4,0, 8,0 и 16,0 нг/кг/мин). ). Каждая доза будет вводиться непрерывно в течение 30 минут, после чего немедленно следует следующая более высокая доза. Общее время этой процедуры 240 минут.
Лекарство: Инфузия ГИП
после установления гипергликемического клэмпа (цель: 125 мг/дл) будет вводиться GIP
Экспериментальный: Инфузия ГПП-1
Во время 240-минутного гипергликемического клэмпа испытуемым будут (после 90 минут клэмпа) вводить GLP-1 в 4 последовательных дозах (начальная доза будет 1,0 нг/кг/мин, затем 2,0, 3,0 и 4,0 нг/кг). /мин). Каждая доза будет вводиться непрерывно в течение 30 минут, после чего немедленно следует следующая более высокая доза. Общее время этой процедуры 240 минут.
Лекарство: Инфузия ГПП-1
после установления гипергликемического клэмпа (цель: 125 мг/дл) будет проведена инфузия GLP-1.
Экспериментальный: Инфузия ГИП + ГПП-1
Во время 240-минутного гипергликемического клэмпа испытуемым будут (после 90 минут клэмпа) одновременно вводить GIP + GLP-1 в 4 возрастающих дозах (дозы будут составлять половину количества, описанного выше). Эти дозы будут вводиться непрерывно в течение 30 минут, после чего немедленно следуют следующие более высокие дозы. Общее время этой процедуры 240 минут.
Лекарство: Инфузия ГИП
после установления гипергликемического клэмпа (цель: 125 мг/дл) будет вводиться GIP
Лекарство: Инфузия ГПП-1
после установления гипергликемического клэмпа (цель: 125 мг/дл) будет проведена инфузия GLP-1.
Экспериментальный: Инфузия ГИП + Экс-9
Во время 240-минутного гипергликемического клэмпа испытуемым будет (после 90 минут клэмпа) вводиться GIP в 4 возрастающих дозах (как описано выше) с введением Ex-9 в постоянной дозе 2,5 мкг/кг/мин, начиная с 90 минут до Инфузию GIP поддерживали на протяжении всего клэмп-эксперимента. Общее время этой процедуры 240 минут.
Лекарство: Инфузия ГИП
после установления гипергликемического клэмпа (цель: 125 мг/дл) будет вводиться GIP
Лекарство: Экс-9 настой
Инфузия Ex-9 будет начата в начале гипергликемического клэмпа (цель: 125 мг/дл).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность бета-клеток
Временное ограничение: 30-минутные периоды инфузии
Чувствительность бета-клеток к каждому инкретину будет равна наклону скорости секреции инсулина, деленному на конкретный уровень инкретина (GLP-1 или GIP).
30-минутные периоды инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David D'Alessio, M.D.

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00065698
  • R01DK101991 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфузия ГИП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться