생리학 및 당뇨병에서의 인크레틴 작용
2023년 11월 16일 업데이트: David D'Alessio, M.D.
이 프로젝트는 건강과 질병에 대한 인크레틴 효과에 대한 이해를 증진시키기 위해 고안되었습니다. 장-섬 연결 시스템은 정상적인 포도당 내성에 필수적이며 T2DM에서 손상되고 치료 개입이 가능합니다. 그러나 이 시스템의 적용을 제한하는 인크레틴 기능을 이해하는 데 중요한 격차가 있습니다. 이 프로젝트는 이들 중 몇 가지를 다룰 것입니다. 이 연구의 부차적이지만 중요한 측면은 인크레틴 시스템의 생리학에서 개인간 차이에 초점을 맞추는 것입니다. 이것은 이 분야 연구의 새로운 방향이며 인크레틴 요법에 대한 반응자와 비반응자의 존재를 예측하기 위한 생리학적 근거가 있는지 여부를 확립함으로써 당뇨병에서 개별화된 의료 개념을 발전시키는 데 중요합니다.
현재 이 프로토콜 등록에서 이 보조금의 목표 1만 설명했습니다. 보조금에 목표 2와 3이 설명되어 있지만, 목표 1이 먼저 수행되고 이 목표의 결과 및/또는 해당 분야의 다른 결과 발표가 목표 2와 3에 대한 접근 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Center for Living
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 자원봉사자
- 스크리닝 방문 시 측정된 공복 혈장 포도당 값 ≤ 95 mg/dL
- 스크리닝 방문 시 측정된 HbA1c ≤ 5.9%
제외 기준:
- 임신성 당뇨병을 포함한 당뇨병 진단 이력
- 1도 가족 구성원 중 유형 II 진성 당뇨병의 존재
- 류머티스성 관절염
- 염증성 장 질환
- 불안정 협심증 또는 보상되지 않는 심부전
- COPD 및 천식을 포함한 폐 질환
- 체강 질병 또는 위 우회로와 같은 흡수 장애 GI 질병
- 중요한 간 질환
- 신부전(eGFR < 60mL/kg/min)
- 스크리닝 방문 시 측정된 빈혈(헤마토크리트 < 34%)
- 임신
- 조절되지 않는 고혈압
- 포도당 대사 또는 GI 기능을 변경하는 일일 약물 섭취(글루코코르티코이드, 향정신성 약물, 마취제, 메토클로프라미드)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GIP 주입
240분 고혈당 클램프 동안, 피험자는 4개의 증분 투여량(초기 투여량은 2.0 ng/kg/min, 이후 4.0, 8.0 및 16.0 ng/kg/min)으로 GIP 주입을 받게 됩니다(클램프 90분 후). ).
각 복용량은 30분 동안 지속적으로 주입되고 즉시 다음 고용량이 주입됩니다.
이 절차의 총 시간은 240분입니다.
|
고혈당 클램프(목표: 125mg/dL)를 설정한 후 GIP가 주입됩니다.
|
|
실험적: GLP-1 주입
240분의 고혈당 클램프 동안, 피험자는 (클램프의 90분 후) GLP-1을 4개의 증분 투여량으로 주입할 것입니다(초기 투여량은 1.0 ng/kg/min, 이후 2.0, 3.0 및 4.0 ng/kg임) /분).
각 복용량은 30분 동안 지속적으로 주입되고 즉시 다음 고용량이 주입됩니다.
이 절차의 총 시간은 240분입니다.
|
고혈당 클램프(목표: 125mg/dL)를 설정한 후 GLP-1을 주입합니다.
|
|
실험적: GIP + GLP-1 주입
240분의 고혈당 클램프 동안 대상체는 (클램프의 90분 후) GIP + GLP-1을 4개의 증분 투여량으로 동시에 주입할 것입니다(투여량은 위에서 설명한 양의 절반이 될 것임).
이 용량은 30분 동안 지속적으로 주입되고 그 다음에는 즉시 더 높은 용량이 주입됩니다.
이 절차의 총 시간은 240분입니다.
|
고혈당 클램프(목표: 125mg/dL)를 설정한 후 GIP가 주입됩니다.
고혈당 클램프(목표: 125mg/dL)를 설정한 후 GLP-1을 주입합니다.
|
|
실험적: GIP + Ex-9 주입
240분 고혈당 클램프 동안, 피험자는 (클램프 90분 후) GIP를 4개의 증분 투여량(상기 기술된 바와 같음)으로 주입하고 Ex-9를 2.5mcg/kg/분의 일정한 투여량으로 주입합니다. GIP 주입 및 클램프 실험 내내 유지됨.
이 절차의 총 시간은 240분입니다.
|
고혈당 클램프(목표: 125mg/dL)를 설정한 후 GIP가 주입됩니다.
Ex-9 주입은 고혈당 클램프 시작 시 시작됩니다(목표: 125 mg/dL).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베타 세포 민감도
기간: 30분 주입 기간
|
각 인크레틴에 대한 베타 세포 민감도는 특정 인크레틴 수준(GLP-1 또는 GIP)으로 나눈 인슐린 분비 속도의 기울기와 같습니다.
|
30분 주입 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .