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Azione dell'incretina in fisiologia e diabete

16 novembre 2023 aggiornato da: David D'Alessio, M.D.

Questo progetto è progettato per far progredire la comprensione dell'effetto dell'incretina nella salute e nella malattia. Questo sistema di collegamento intestino-isolotto è essenziale per la normale tolleranza al glucosio, compromessa nel T2DM e suscettibile di intervento terapeutico. Tuttavia, ci sono importanti lacune nella comprensione della funzione incretina che limitano l'applicazione di questo sistema; questo progetto affronterà molti di questi. Un aspetto secondario, ma critico, di questa ricerca è l'attenzione alla variazione interindividuale nella fisiologia del sistema incretinico. Questa è una nuova direzione per la ricerca in questo campo ed è fondamentale per far avanzare il concetto di assistenza medica individualizzata nel diabete stabilendo se esiste una base fisiologica per prevedere l'esistenza di responder e non responder alle terapie con incretine.

Attualmente, abbiamo descritto solo l'obiettivo 1 di questa sovvenzione in questa registrazione del protocollo. Mentre gli Obiettivi 2 e 3 sono descritti nella sovvenzione, l'Obiettivo 1 sarà condotto per primo e i risultati di questo Obiettivo e/o la pubblicazione di altri risultati sul campo possono influenzare l'approccio agli Obiettivi 2 e 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Center For Living

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari adulti sani
  • valore della glicemia plasmatica a digiuno ≤ 95 mg/dL, misurato alla visita di screening
  • HbA1c ≤ 5,9%, misurato alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • storia di diagnosi di diabete, compreso il diabete gestazionale
  • presenza di diabete mellito di tipo II tra eventuali familiari di primo grado
  • artrite reumatoide
  • malattia infiammatoria intestinale
  • angina instabile o insufficienza cardiaca non compensata
  • disturbi polmonari tra cui BPCO e asma
  • malattia gastrointestinale da malassorbimento, come la celiachia o bypass gastrico
  • malattia epatica significativa
  • insufficienza renale (eGFR < 60 ml/kg/min)
  • anemia (ematocrito <34%) misurata alla visita di screening
  • gravidanza
  • ipertensione incontrollata
  • consumo quotidiano di farmaci che alterano il metabolismo del glucosio o la funzione gastrointestinale (glucocorticoidi, psicotropi, narcotici, metoclopramide)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione GIP
Durante un blocco iperglicemico di 240 minuti, i soggetti avranno (dopo 90 minuti del blocco) GIP infuso a 4 dosaggi incrementali (la dose iniziale sarà di 2,0 ng/kg/min, seguita da 4,0, 8,0 e 16,0 ng/kg/min ). Ogni dose verrà infusa continuamente per 30 minuti, seguita immediatamente dalla successiva dose più alta. Il tempo totale di questa procedura è di 240 minuti.
Droga: Infusione GIP
dopo aver stabilito un clamp iperglicemico (target: 125 mg/dL) verrà infuso GIP
Sperimentale: Infusione di GLP-1
Durante un blocco iperglicemico di 240 minuti, i soggetti avranno (dopo 90 minuti del blocco) GLP-1 infuso a 4 dosaggi incrementali (la dose iniziale sarà di 1,0 ng/kg/min, seguita da 2,0, 3,0 e 4,0 ng/kg /min). Ogni dose verrà infusa continuamente per 30 minuti, seguita immediatamente dalla successiva dose più alta. Il tempo totale di questa procedura è di 240 minuti.
Droga: Infusione di GLP-1
dopo aver stabilito un clamp iperglicemico (target: 125 mg/dL) verrà infuso GLP-1
Sperimentale: Infusione GIP + GLP-1
Durante un blocco iperglicemico di 240 minuti, i soggetti avranno (dopo 90 minuti del blocco) GIP + GLP-1 infusi simultaneamente a 4 dosaggi incrementali (le dosi saranno la metà delle quantità descritte sopra). Queste dosi verranno infuse ininterrottamente per 30 minuti, seguite immediatamente dalle successive dosi più elevate. Il tempo totale di questa procedura è di 240 minuti.
Droga: Infusione GIP
dopo aver stabilito un clamp iperglicemico (target: 125 mg/dL) verrà infuso GIP
Droga: Infusione di GLP-1
dopo aver stabilito un clamp iperglicemico (target: 125 mg/dL) verrà infuso GLP-1
Sperimentale: GIP + infusione Ex-9
Durante un blocco iperglicemico di 240 minuti, i soggetti avranno (dopo 90 minuti del blocco) GIP infuso a 4 dosaggi incrementali (come descritto sopra) con Ex-9 infuso a una dose costante di 2,5 mcg/kg/min a partire da 90 minuti prima del Infusione GIP e mantenuta per tutto l'esperimento del morsetto. Il tempo totale di questa procedura è di 240 minuti.
Droga: Infusione GIP
dopo aver stabilito un clamp iperglicemico (target: 125 mg/dL) verrà infuso GIP
Droga: Infusione Ex-9
L'infusione Ex-9 verrà iniziata all'inizio del clamp iperglicemico (target: 125 mg/dL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità delle cellule beta
Lasso di tempo: Periodi di infusione di 30 minuti
La sensibilità delle cellule beta per ciascuna incretina sarà uguale alla pendenza della velocità di secrezione di insulina divisa per il livello specifico di incretina (GLP-1 o GIP)
Periodi di infusione di 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David D'Alessio, M.D.

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00065698
  • R01DK101991 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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