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Action des incrétines dans la physiologie et le diabète

16 novembre 2023 mis à jour par: David D'Alessio, M.D.

Ce projet est conçu pour faire progresser la compréhension de l'effet des incrétines sur la santé et la maladie. Ce système de liaison intestin-îlot est essentiel pour une tolérance normale au glucose, altérée dans le DT2 et se prête à une intervention thérapeutique. Cependant, il existe des lacunes importantes dans la compréhension de la fonction des incrétines qui limitent l'application de ce système ; ce projet abordera plusieurs d'entre eux. Un aspect secondaire, mais critique de cette recherche est l'accent mis sur la variation interindividuelle de la physiologie du système incrétine. Il s'agit d'une nouvelle direction pour la recherche dans ce domaine et est essentielle pour faire progresser le concept de soins médicaux individualisés dans le diabète en établissant s'il existe une base physiologique pour prédire l'existence de répondeurs et de non-répondeurs aux thérapies aux incrétines.

Actuellement, nous avons décrit uniquement l'objectif 1 de cette subvention dans cet enregistrement de protocole. Bien que les objectifs 2 et 3 soient décrits dans la subvention, l'objectif 1 sera mené en premier et les résultats de cet objectif et/ou la publication d'autres résultats dans le domaine peuvent affecter l'approche des objectifs 2 et 3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Center For Living

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • volontaires adultes en bonne santé
  • valeur de la glycémie à jeun ≤ 95 mg/dL, mesurée lors de la visite de dépistage
  • HbA1c ≤ 5,9 %, mesurée lors de la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • antécédents de diagnostic de diabète, y compris le diabète gestationnel
  • présence de diabète sucré de type II parmi tous les membres de la famille au premier degré
  • polyarthrite rhumatoïde
  • maladie inflammatoire de l'intestin
  • angine de poitrine instable ou insuffisance cardiaque non compensée
  • troubles pulmonaires, y compris la MPOC et l'asthme
  • maladie gastro-intestinale malabsorptive, telle que la maladie cœliaque ou le pontage gastrique
  • maladie hépatique importante
  • insuffisance rénale (DFGe < 60 mL/kg/min)
  • anémie (hématocrite < 34 %) telle que mesurée lors de la visite de dépistage
  • grossesse
  • hypertension non contrôlée
  • consommation quotidienne de médicaments qui altèrent le métabolisme du glucose ou la fonction gastro-intestinale (glucocorticoïdes, psychotropes, narcotiques, métoclopramide)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion de GIP
Au cours d'un clamp hyperglycémique de 240 minutes, les sujets recevront (après 90 minutes de clamp) du GIP perfusé à 4 doses supplémentaires (la dose initiale sera de 2,0 ng/kg/min, suivie de 4,0, 8,0 et 16,0 ng/kg/min ). Chaque dose sera perfusée en continu pendant 30 minutes, suivie immédiatement de la prochaine dose supérieure. La durée totale de cette procédure est de 240 minutes.
Médicament: Perfusion de GIP
après l'établissement d'un clamp hyperglycémique (cible : 125 mg/dL), le GIP sera perfusé
Expérimental: Perfusion de GLP-1
Au cours d'un clamp hyperglycémique de 240 minutes, les sujets recevront (après 90 minutes du clamp) du GLP-1 perfusé à 4 doses supplémentaires (la dose initiale sera de 1,0 ng/kg/min, suivie de 2,0, 3,0 et 4,0 ng/kg /minute). Chaque dose sera perfusée en continu pendant 30 minutes, suivie immédiatement de la prochaine dose supérieure. La durée totale de cette procédure est de 240 minutes.
Médicament: Perfusion de GLP-1
après l'établissement d'un clamp hyperglycémique (cible : 125 mg/dL), le GLP-1 sera perfusé
Expérimental: Perfusion GIP + GLP-1
Pendant un clamp hyperglycémique de 240 minutes, les sujets auront (après 90 minutes de clamp) GIP + GLP-1 perfusés simultanément à 4 doses incrémentielles (les doses seront la moitié des quantités décrites ci-dessus). Ces doses seront perfusées en continu pendant 30 minutes, suivies immédiatement des doses supérieures suivantes. La durée totale de cette procédure est de 240 minutes.
Médicament: Perfusion de GIP
après l'établissement d'un clamp hyperglycémique (cible : 125 mg/dL), le GIP sera perfusé
Médicament: Perfusion de GLP-1
après l'établissement d'un clamp hyperglycémique (cible : 125 mg/dL), le GLP-1 sera perfusé
Expérimental: GIP + perfusion Ex-9
Au cours d'un clamp hyperglycémique de 240 minutes, les sujets recevront (après 90 minutes du clamp) du GIP perfusé à 4 dosages supplémentaires (comme décrit ci-dessus) avec de l'Ex-9 perfusé à une dose constante de 2,5 mcg/kg/min en commençant 90 minutes avant le Infusion de GIP et maintenue tout au long de l'expérience de serrage. La durée totale de cette procédure est de 240 minutes.
Médicament: Perfusion de GIP
après l'établissement d'un clamp hyperglycémique (cible : 125 mg/dL), le GIP sera perfusé
Médicament: Infusion Ex-9
La perfusion d'Ex-9 sera initiée au début du clamp hyperglycémique (cible : 125 mg/dL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité des cellules bêta
Délai: Périodes de perfusion de 30 minutes
La sensibilité des cellules bêta pour chaque incrétine sera égale à la pente du taux de sécrétion d'insuline divisée par le niveau d'incrétine spécifique (GLP-1 ou GIP)
Périodes de perfusion de 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David D'Alessio, M.D.

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2015

Première publication (Estimé)

15 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00065698
  • R01DK101991 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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