Acción de la incretina en fisiología y diabetes
Este proyecto está diseñado para avanzar en la comprensión del efecto de la incretina en la salud y la enfermedad. Este sistema de enlace entre el intestino y los islotes es esencial para la tolerancia normal a la glucosa, alterada en la DM2 y susceptible de intervención terapéutica. Sin embargo, existen lagunas importantes en la comprensión de la función de las incretinas que limitan la aplicación de este sistema; este proyecto abordará varios de ellos. Un aspecto secundario, pero crítico, de esta investigación es el enfoque en la variación interindividual en la fisiología del sistema de incretina. Esta es una dirección novedosa para la investigación en este campo y es fundamental para avanzar en el concepto de atención médica individualizada en diabetes al establecer si existe una base fisiológica para predecir la existencia de respondedores y no respondedores a las terapias con incretinas.
Actualmente, hemos descrito solo el Objetivo 1 de esta subvención en este registro de protocolo. Si bien los Objetivos 2 y 3 se describen en la subvención, el Objetivo 1 se llevará a cabo primero y los resultados de este Objetivo y/o la publicación de otros resultados en el campo pueden afectar el enfoque de los Objetivos 2 y 3.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Center for Living
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios adultos sanos
- valor de glucosa en plasma en ayunas ≤ 95 mg/dl, medido en la visita de selección
- HbA1c ≤ 5,9 %, medida en la visita de selección
Criterio de exclusión:
- antecedentes de diagnóstico de diabetes, incluida la diabetes gestacional
- presencia de diabetes mellitus tipo II entre los familiares de primer grado
- artritis reumatoide
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- angina inestable o insuficiencia cardíaca no compensada
- trastornos pulmonares incluyendo EPOC y asma
- enfermedad gastrointestinal de malabsorción, como la enfermedad celíaca o el bypass gástrico
- enfermedad hepática importante
- insuficiencia renal (TFGe < 60 ml/kg/min)
- anemia (hematocrito < 34 %) medida en la visita de selección
- el embarazo
- hipertensión no controlada
- consumo diario de medicamentos que alteran el metabolismo de la glucosa o la función gastrointestinal (glucocorticoides, psicotrópicos, narcóticos, metoclopramida)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión GIP
Durante un pinzamiento hiperglucémico de 240 minutos, los sujetos recibirán (después de 90 minutos del pinzamiento) infusión de GIP en 4 dosis incrementales (la dosis inicial será de 2,0 ng/kg/min, seguida de 4,0, 8,0 y 16,0 ng/kg/min). ).
Cada dosis se infundirá de forma continua durante 30 minutos, seguida inmediatamente por la siguiente dosis más alta.
El tiempo total de este procedimiento es de 240 minutos.
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después de establecer una pinza hiperglucémica (objetivo: 125 mg/dL) se infundirá GIP
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Experimental: Infusión de GLP-1
Durante un pinzamiento hiperglucémico de 240 minutos, a los sujetos se les infundirá (después de 90 minutos del pinzamiento) GLP-1 en 4 dosis incrementales (la dosis inicial será de 1,0 ng/kg/min, seguida de 2,0, 3,0 y 4,0 ng/kg). /min).
Cada dosis se infundirá de forma continua durante 30 minutos, seguida inmediatamente por la siguiente dosis más alta.
El tiempo total de este procedimiento es de 240 minutos.
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después de establecer una pinza hiperglucémica (objetivo: 125 mg/dL) se infundirá GLP-1
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Experimental: Infusión de GIP + GLP-1
Durante un pinzamiento hiperglucémico de 240 minutos, los sujetos recibirán (después de 90 minutos del pinzamiento) GIP + GLP-1 infundidos simultáneamente en 4 dosis incrementales (las dosis serán la mitad de las cantidades descritas anteriormente).
Estas dosis se infundirán continuamente durante 30 minutos, seguidas inmediatamente por las siguientes dosis más altas.
El tiempo total de este procedimiento es de 240 minutos.
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después de establecer una pinza hiperglucémica (objetivo: 125 mg/dL) se infundirá GIP
después de establecer una pinza hiperglucémica (objetivo: 125 mg/dL) se infundirá GLP-1
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Experimental: Infusión GIP + Ex-9
Durante un pinzamiento hiperglucémico de 240 minutos, los sujetos recibirán (después de 90 minutos del pinzamiento) GIP infundido en 4 dosis incrementales (como se describe anteriormente) con Ex-9 infundido en una dosis constante de 2,5 mcg/kg/min comenzando 90 minutos antes del Infusión de GIP y mantenida durante todo el experimento de pinza.
El tiempo total de este procedimiento es de 240 minutos.
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después de establecer una pinza hiperglucémica (objetivo: 125 mg/dL) se infundirá GIP
La infusión de Ex-9 se iniciará al inicio del pinzamiento hiperglucémico (objetivo: 125 mg/dL)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de las células beta
Periodo de tiempo: Períodos de infusión de 30 minutos
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La sensibilidad de las células beta para cada incretina será igual a la pendiente de la tasa de secreción de insulina dividida por el nivel específico de incretina (GLP-1 o GIP)
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Períodos de infusión de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00065698
- R01DK101991 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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