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ループス腎炎（LN）の参加者におけるオビヌツズマブの安全性と有効性をプラセボと比較して評価する研究

2024年7月31日 更新者：Hoffmann-La Roche

ISN/RPS 2003 クラス III または IV のループス腎炎患者におけるオビヌツズマブの安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究

この第 II 相試験では、増殖性 LN の参加者を対象に、オビヌツズマブとミコフェノール酸モフェチル (MMF)/ミコフェノール酸 (MPA) の有効性と安全性を、プラセボと MMF/MPA の併用と比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Univ of California, San Diego
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory Uni ; Division of Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • Suny Downstate Medical Center; Rheumatology
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • North Shore - Long Island Jewish Hospital Health System; Rheumatology & Allergy- Clinical Immunology
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University; Division of Nephrology
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
        • Cemic; Haematology
      • San Juan、アルゼンチン、J5400DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Nicolás、アルゼンチン、C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center; Rheumatology
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • Beilinson Medical Center; Rheumatology
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
  • イタリア
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco; entro di Ricerche di Immunopatologia e Documentazione su Malattie Rare
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Medicina - UOC di Reumatologia
  • コスタリカ
      • Goicoechea、コスタリカ、10801
        • Hospital Clinica Catolica
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • Clinica de la Costa
      • Bogota、コロンビア、000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota、コロンビア
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Medellin、コロンビア、050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
      • Malaga、スペイン、29009
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Reumatologia
  • パナマ
      • Panama、パナマ、0801
        • Trial Labs
  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE Nephrologie
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
      • Marseille、フランス、13003
        • Hopital europeen Marseille; Service de medecine interne
      • Paris、フランス、75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Service de Medecine Interne Ii
      • Paris、フランス、75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Rangueil; Service de Nephrologie & D'Immunologie Clinique
  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Juiz de Fora、MG、ブラジル、36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80440-020
        • Instituto Scribner.
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Miraflores、ペルー、15074
        • Centro de Investigación Delgado; Clinica Delgado
      • San Juan de Miraflores、ペルー、15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora
      • San Martin de Porres、ペルー、15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Rheumatology
  • メキシコ
    • BAJA California
      • Mexicali、BAJA California、メキシコ、21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativa; Reumatologia
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica S.C.; Reumatologia
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Mexico, D.F.、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、6726
        • Hospital General De Mexico; Rheumatology
    • Michoacan
      • Morelia、Michoacan、メキシコ、58070
        • Centro de Investigación Clínica de Morelia S.C.
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales、Sinaloa、メキシコ、80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在の米国リウマチ学会（ACR）基準による全身性エリテマトーデス（SLE）の診断
  • -国際腎臓学会/腎病理学会（ISN / RPS）2003の診断 スクリーニング前またはスクリーニング中の6か月以内に実施された腎生検によって証明されるクラスIIIまたはIV LN。 参加者は、クラス III またはクラス IV の疾患に加えて、クラス V の疾患を併発する場合があります。
  • 1.0を超える（>）タンパク尿（尿タンパク対クレアチニン比）
  • 閉経後（非治療誘発性無月経が [>/=] 12 か月以上）または外科的に不妊（卵巣および/または子宮がない）ではない女性の場合：禁欲を続けるか、以下の 2 つの適切な方法を使用することに同意する。 -治療期間中、および治験薬の最終投与後少なくとも18か月間、失敗率が年間1パーセント（％）未満の少なくとも1つの方法を含む避妊
  • 男性の場合：禁欲を続けるか、コンドームと追加の避妊法を併用することに同意し、治療期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも12か月間、年間1％未満の失敗率をもたらし、控えることに同意するこの同じ時期に精子を提供することから

除外基準:

  • 網膜炎、制御不良の発作障害、急性錯乱状態、脊髄炎、脳卒中または脳卒中症候群、小脳性運動失調、または現在活動性でSLEに起因する認知症
  • 急速に進行する糸球体腎炎の存在
  • -推定糸球体濾過率（GFR）<30ミリリットル/分（mL /分）または透析または腎移植の必要性によって定義される重度の腎障害
  • 腎生検で糸球体の 50% 以上に硬化症がみられる
  • -無作為化前の3か月以内のシクロホスファミドまたはカルシニューリン阻害剤による治療
  • -血小板減少症を伴う不安定な疾患、または臨床的に重大な出血または血漿交換または急性血液または血小板輸血などの治療を必要とする臓器機能障害を発症するリスクが高い疾患
  • -モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、またはオビヌツズマブ注入の成分に対する既知の過敏症
  • -SLEまたはLNに関連しない臓器系の重大なまたは制御されていない医学的疾患であり、研究者の意見では、参加者の参加を妨げる
  • -SLEを除く付随する慢性疾患（喘息、クローン病など）で、スクリーニング前の52週間に経口または全身ステロイドの使用が必要だった
  • -12か月以内の抗分化クラスター（CD20）標的療法による以前の治療
  • -無作為化から6か月以内の生物学的B細胞標的療法（抗CD20以外）による以前の治療
  • -MMFまたはMPAに対する既知の不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オビヌツズマブ
参加者は、1日目、15日目、168日目、および182日目にオビヌツズマブ1000ミリグラム（mg）の静脈内（IV）注入を受け、開始用量1500 mg/日（または同等）のMMF/MPAとともに2回または3回に分けて経口投与されます。 。 MMF/MPA 用量は、1 日あたり 2.0 ～ 2.5 グラム (g/日) (または同等) の目標用量まで増量されます。 研究者は、自らの裁量により、MPA を MMF の代替品として使用することができます。360 mg の用量は、500 mg の MMF 用量に相当します。 スクリーニング中またはランダム化の際、臨床的に必要な場合、参加者は根底にある LN の臨床活動を治療するために 750 ～ 1000 mg のメチルプレドニゾロンを 1 日 1 回、最大 3 日間静注してもよい。 参加者は、プロトコールに従って、16日目からプレドニゾン用量を漸減し、12週目までにプレドニゾン用量を1日7.5 mgに減らして、0.5 mg/kgの経口プレドニゾンを投与されます。
薬：ミコフェノール酸モフェチル/ミコフェノール酸
MMF/MPA は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：オビヌツズマブ
オビヌツズマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • ガジバ、GA101、RO5072759
薬：メチルプレドニゾロン
メチルプレドニゾロンIVは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：プレドニゾン
プレドニゾンは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目、15日目、168日目、および182日目にオビヌツズマブIV点滴に一致するプラセボをMMF/MPAとともに開始用量1500 mg/日（または同等）で2または3回に分けて経口投与されます。 MMF/MPA の用量は、2.0 ～ 2.5 g/日 (または同等) の目標用量まで増量されます。 研究者は、自らの裁量により、MPA を MMF の代替品として使用することができます。360 mg の用量は、500 mg の MMF 用量に相当します。 スクリーニング中またはランダム化の際、臨床的に必要な場合、参加者は根底にある LN の臨床活動を治療するために 750 ～ 1000 mg のメチルプレドニゾロンを 1 日 1 回、最大 3 日間静注してもよい。 参加者は、プロトコールに従って、16日目からプレドニゾン用量を漸減し、12週目までにプレドニゾン用量を1日7.5 mgに減らして、0.5 mg/kgの経口プレドニゾンを投与されます。
薬：ミコフェノール酸モフェチル/ミコフェノール酸
MMF/MPA は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：メチルプレドニゾロン
メチルプレドニゾロンIVは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：プレドニゾン
プレドニゾンは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の：プラセボ
オビヌツズマブに一致するプラセボは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目にプロトコル定義の完全腎寛解（CRR）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
血清クレアチニン、不活性な尿沈渣（赤血球（RBC）10個未満/高倍率視野（HPF）および赤血球円柱の欠如によって証明される）、および尿タンパク対クレアチニン比が0.5未満の参加者の割合。 血清クレアチニンの正規化は、ベースライン（1 日目）の血清クレアチニンが ULN を超える場合、または血清クレアチニンがベースラインより 15% 以下かつ中央検査値の ULN 範囲以下である場合、血清クレアチニン ≤ 中央検査値の正常（ULN）範囲の上限として定義されます。ベースライン（1日目）の血清クレアチニンが中央検査値のULN範囲を超えている場合の検査値。
ベースラインから 52 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目にプロトコルで定義された全体的な応答（OR）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから52週まで
OR には、CRR と部分腎反応 (PRR) の両方が含まれます。 上記の主要転帰指標で定義された CRR。 PRR は、次の条件のいずれかが満たされた場合に、尿タンパク:クレアチニン比が 50% 改善することとして定義されます: 1. ベースラインの尿タンパク：クレアチニン比が 3.0 以下の場合、尿タンパク：クレアチニン比は 1.0 未満です。 2. ベースラインのタンパク質：クレアチニン比が > 3.0 の場合、尿タンパク質：クレアチニン比が <3.0、血清クレアチニンがベースライン値より ≤15% 高く、尿中赤血球円柱がなく、RBC/HPF のいずれかがベースラインより ≤50% または <10赤血球/HPF。
ベースラインから52週まで
24週目にプロトコル定義のCRRを達成した参加者の割合
時間枠：24週目
CRR は、血清クレアチニンの正常化、不活性な尿沈査 (10 個未満の赤血球 (RBC)/高倍率視野 (HPF) および赤血球円柱の欠如によって証明される)、および尿中タンパク質対クレアチニン比 < 0.5 として定義されます。 血清クレアチニンの正常化は、ベースライン（1日目）の血清クレアチニンがULNを超える場合、血清クレアチニン≤中央検査値の正常範囲（ULN）範囲、または血清クレアチニンがベースラインの≤15％以上であり、中央のULN範囲以下であると定義されますベースライン (1 日目) の血清クレアチニンが中央検査値の ULN 範囲以下の場合、検査値。
24週目
52週目の補体成分3（C3）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
補体 C3 は、特定の自己免疫疾患における免疫沈着に関連する補体経路の活性化を反映する血液検査です。
ベースラインと52週目
52週目のC4レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
補体 C4 は、特定の自己免疫疾患における免疫沈着に関連する補体経路の活性化を反映する血液検査です。
ベースライン、52週目
52週目にプロトコル定義の修正CRR（mCRR1）を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
mCRR1 には、血清クレアチニンと尿中タンパク質対クレアチニン比の 2 つの成分しかありません。 mCRR1 は、1 によって証明されるように、血清クレアチニンの正常化の達成によって定義されます。) ベースライン (1 日目) の血清クレアチニンが ULN を上回っている場合、または血清クレアチニンがベースラインより ≤15% かつ ≤ ULN である場合、血清クレアチニン ≤ 中央検査室値の ULN 範囲ベースライン (1 日目) の血清クレアチニン ≤ 中央検査室値の ULN 範囲、および 2.) 尿中タンパク質とクレアチニンの比率 < 0.5 の場合、中央検査室値の範囲。
52週目
52週目にプロトコルで定義された2番目のmCRR（mCRR2）を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
mCRR2 は、血清クレアチニンの正常化、不活性な尿沈査 (10 個未満の RBC/HPF および赤血球円柱の欠如によって証明される)、および尿中タンパク質対クレアチニン比 <0.5 によって定義されます。 以下によって証明される血清クレアチニンの正常化： ベースライン（1日目）の場合、血清クレアチニンはベースラインより15％以下 血清クレアチニンは、中央検査値の正常範囲を上回っているか、ベースライン（1日目）の場合、中央検査値のULN範囲以下である血清クレアチニンが中央検査値の ULN 範囲以下である。
52週目
52週目にプロトコルで定義された3番目のmCRR（mCRR3）を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
mCRR3 は、血清クレアチニン ≤ 中央検査値の ULN 範囲および尿中タンパク質対クレアチニン比 < 0.5 によって証明されるように、血清クレアチンの正常化によって定義されます。
52週目
オビヌツズマブの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：0週目、24週目、52週目
0週目、24週目、52週目
オビヌツズマブの全身クリアランス
時間枠：0日目、24週目、52週目
0日目、24週目、52週目
オビヌツズマブの定常状態（Vss）下での分布量
時間枠：0日目、24週目、52週目
0日目、24週目、52週目
オビヌツズマブの終末血漿半減期 (t1/2)
時間枠：0日目、24週目、52週目
0日目、24週目、52週目
参加者の疾患活動性ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアのグローバル評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、4、12、24、36、52 週
各 VAS の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、症状が全体的な健康状態に与える影響が大きいことを示しています。
ベースライン (1 日目)、4、12、24、36、52 週
ORまでの時間は52週間以上
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
OR には CRR と部分腎反応 (PRR) の両方が含まれます。 上記の主要評価項目で定義された CRR。 PRR は、次の条件のいずれかが満たされた場合の UPCR の 50% 改善として定義されます。 1. ベースライン upcr が ≤3.0 の場合、upcr は <1.0 になります。 2. ベースライン PCR が 3.0 以上で、upcr が 3.0 未満、血清クレアチニンがベースライン値より 15% 以下、尿中赤血球円柱がなく、RBCs/HPF がベースラインより 50% 以下または RBCs/HPF が 10 未満の場合。 さまざまな時点で反応があった参加者の割合を、カプラン マイヤー法を使用して測定しました。
ベースラインから 52 週目まで
52週目にプロトコル定義の部分腎反応（PRR）を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
PRR は、血清クレアチニンがベースライン値より 15% 以下、尿中赤血球円柱がなく、赤血球/HPF がベースライン値より 50% 以下または赤血球/HPF 10 未満のいずれかで、尿タンパク質:クレアチニン比が 50% 改善し、以下の条件のいずれかが満たされるものと定義されます。 : 1. ベースラインの尿タンパク質:クレアチニン比が ≤ 3.0 の場合、尿タンパク質:クレアチニン比は < 1.0 になります。 2. ベースラインのタンパク質：クレアチニン比が 3.0 を超える場合、尿タンパク質：クレアチニン比は 3.0 未満です。
第52週
CRRまでの時間は52週間以上
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
CRRには、血清クレアチニン、不活性尿沈渣（RBC数10/HPF未満および赤血球円柱の欠如によって証明される）および尿タンパク質対クレアチニン比<0.5の正規化が含まれた。 血清クレアチニンの正規化は、ベースラインの血清クレアチニンが ULN を上回る場合、血清クレアチニン ≤ 中央検査値の ULN 範囲、またはベースライン (1 日目) の血清クレアチニンがベースラインより 15% 以下かつ中央検査値の ULN 範囲以下として定義されます。 ≤ 中央検査値の ULN 範囲です。 さまざまな時点で反応があった参加者の割合を、カプラン マイヤー法を使用して測定しました。
ベースラインから 52 週目まで
52週目の抗二本鎖デオキシリボ核酸（抗dsDNA）抗体レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
抗 dsDNA 抗体は、二本鎖 DNA を標的とする抗核自己抗体のグループです。
ベースラインと 52 週目
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから約7年8か月まで
AE とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。 したがって、有害事象とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の症状も有害事象とみなされます。 特別な関心のある AE を含む AE は、国立癌研究所の AE に関する共通用語基準、バージョン 4.0 (NCI-CTCAE、v4.0) に基づいて報告されました。 AE、グレード3～5のAE、重篤な有害事象（SAE）、感染症、重篤な感染症を患った被験者の数が報告されています。 報告された有害事象には、救急薬の投与後の事象は含まれていません。
ベースラインから約7年8か月まで
特に関心のある有害事象のある参加者の割合: 輸液関連反応、グレード3以上の感染症、薬剤関連好中球減少症、薬剤関連血小板減少症
時間枠：ベースラインから約7年8か月まで
注入関連反応は、注入後 24 時間以内に報告され、治験責任医師によって治験薬に因果関係があると考えられるイベントとして定義されます。 グレード 3 以上の感染症には、感染症および蔓延の SOC に基づくグレード 3 ～ 5 のすべてのイベントが含まれます。 薬剤関連好中球減少症は、Roche AE Grouped Term (AEGT) の「好中球減少症および関連合併症」の事象として定義され、治験責任医師によって治験薬に因果関係があると考えられています。 薬剤関連血小板減少症は、Standard MedDRA Query (SMQ)「狭造血性血小板減少症」のイベントとして定義されており、治験責任医師によって治験薬に因果関係があると考えられています。
ベースラインから約7年8か月まで
オビヌツズマブに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから約7年8か月まで
抗体は、特定の抗原に応答してこれに対抗するために生成される血液タンパク質です。
ベースラインから約7年8か月まで
循環CD19陽性B細胞レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、12週目、24週目、52週目、104週目、6、12、18、24、30、36、42および48か月目のB細胞フォローアップ（Bcfu）
CD19+ B 細胞は、遺伝子 CD19 によってコードされる膜貫通タンパク質を持つ B リンパ球です。
ベースライン、2週目、4週目、12週目、24週目、52週目、104週目、6、12、18、24、30、36、42および48か月目のB細胞フォローアップ（Bcfu）
オビヌツズマブの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
ベースラインから 52 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月13日

一次修了 (実際)

2019年1月15日

研究の完了 (実際)

2023年8月2日

試験登録日

最初に提出

2015年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月14日

最初の投稿 (推定)

2015年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月31日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WA29748
  • 2015-002022-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。 臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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