Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Obinutuzumab te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met lupus-nefritis (LN)

31 juli 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van Obinutuzumab te evalueren bij patiënten met ISN/RPS 2003 klasse III of IV lupus nefritis

Deze fase II-studie zal de werkzaamheid en veiligheid van obinutuzumab plus mycofenolaatmofetil (MMF)/mycofenolzuur (MPA) vergelijken met placebo plus MMF/MPA bij deelnemers met proliferatieve LN.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
        • Cemic; Haematology
      • San Juan, Argentinië, J5400DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Nicolás, Argentinië, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Brazilië, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80440-020
        • Instituto Scribner.
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, Colombia, 000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota, Colombia
        • Riesgo De Fractura; Rheumatology
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Costa Rica
      • Goicoechea, Costa Rica, 10801
        • Hospital Clinica Catolica
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE Nephrologie
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
      • Marseille, Frankrijk, 13003
        • Hopital europeen Marseille; Service de medecine interne
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Service de Medecine Interne Ii
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Rangueil; Service de Nephrologie & D'Immunologie Clinique
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center; Rheumatology
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Rheumatology
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
  • Italië
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco; entro di Ricerche di Immunopatologia e Documentazione su Malattie Rare
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Medicina - UOC di Reumatologia
  • Mexico
    • BAJA California
      • Mexicali, BAJA California, Mexico, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral; Centro Medico Del Angel
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico-Degenerativa; Reumatologia
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica S.C.; Reumatologia
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Mexico, D.F., Mexico CITY (federal District), Mexico, 6726
        • Hospital General De Mexico; Rheumatology
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58070
        • Centro de Investigación Clínica de Morelia S.C.
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • Trial Labs
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Miraflores, Peru, 15074
        • Centro de Investigación Delgado; Clinica Delgado
      • San Juan de Miraflores, Peru, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora
      • San Martin de Porres, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Rheumatology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
      • Malaga, Spanje, 29009
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Reumatologia
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Univ of California, San Diego
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory Uni ; Division of Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Suny Downstate Medical Center; Rheumatology
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Hospital Health System; Rheumatology & Allergy- Clinical Immunology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University; Division of Nephrology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE), volgens de huidige criteria van het American College of Rheumatology (ACR)
  • Diagnose van de International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003 Klasse III of IV LN zoals blijkt uit een nierbiopsie uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan of tijdens de screening. Deelnemers kunnen Klasse V-ziekte vertonen naast Klasse III- of Klasse IV-ziekte
  • Proteïnurie (verhouding urine-eiwit tot creatinine) groter dan (>) 1,0
  • Voor vrouwen die niet postmenopauzaal zijn (meer dan of gelijk aan [>/=] 12 maanden niet-therapie-geïnduceerde amenorroe) of chirurgisch onvruchtbaar zijn (afwezigheid van eierstokken en/of baarmoeder): afspraak om onthouding te blijven of twee adequate methoden van anticonceptie, waaronder ten minste één methode met een faalpercentage van minder dan (<) 1 procent (%) per jaar, tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 18 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voor mannen: afspraak om abstinent te blijven of een condoom te gebruiken plus een aanvullende anticonceptiemethode die samen resulteren in een faalpercentage van <1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 12 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en afspraak om af te zien van het doneren van sperma in dezelfde periode

Uitsluitingscriteria:

  • Retinitis, slecht gecontroleerde epilepsie, acute verwardheid, myelitis, beroerte of beroerte-syndroom, cerebellaire ataxie of dementie die momenteel actief is en het gevolg is van SLE
  • Aanwezigheid van snel voortschrijdende glomerulonefritis
  • Ernstige nierfunctiestoornis zoals gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 milliliter per minuut (ml/min) of de noodzaak van dialyse of niertransplantatie
  • Meer dan 50% van de glomeruli met sclerose op nierbiopsie
  • Behandeling met cyclofosfamide of calcineurineremmers binnen de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Onstabiele ziekte met trombocytopenie of met een hoog risico op het ontwikkelen van klinisch significante bloedingen of orgaandisfunctie waarvoor therapieën zoals plasmaferese of acute bloed- of bloedplaatjestransfusies nodig zijn
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op monoklonale antilichamen of bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de obinutuzumab-infusie
  • Significante of ongecontroleerde medische ziekte in een orgaansysteem dat geen verband houdt met SLE of LN, wat volgens de onderzoeker deelname van de deelnemer zou uitsluiten
  • Gelijktijdige chronische aandoeningen, met uitzondering van SLE, (bijv. Astma, ziekte van Crohn) waarvoor oraal of systemisch gebruik van steroïden nodig was in de 52 weken voorafgaand aan de screening
  • Eerdere behandeling met een anti-cluster van differentiatie (CD20)-gerichte therapie binnen 12 maanden
  • Eerdere behandeling met een biologische B-cel-gerichte therapie (anders dan anti-CD20) binnen 6 maanden na randomisatie
  • Bekende intolerantie voor MMF of MPA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Obinutuzumab
Deelnemers krijgen obinutuzumab 1000 milligram (mg) intraveneuze (IV) infusie op dag 1, 15, 168 en 182 samen met MMF/MPA in een startdosis van 1500 mg/dag (of equivalent) oraal toegediend in 2 of 3 verdeelde doses . De MMF/MPA-dosis wordt verhoogd tot een streefdosis van 2,0 - 2,5 gram per dag (g/dag) (of equivalent). Onderzoekers kunnen naar eigen goeddunken MPA gebruiken als vervanging voor MMF, waarbij een dosis van 360 mg equivalent is aan een dosis van 500 mg MMF. Tijdens screening of randomisatie, indien klinisch geïndiceerd, kunnen deelnemers 750-1000 mg methylprednisolon IV eenmaal daags gedurende maximaal 3 dagen krijgen om onderliggende LN klinische activiteit te behandelen. Deelnemers krijgen 0,5 mg/kg oraal prednison, waarbij deze dosis prednison volgens protocol wordt afgebouwd, te beginnen op dag 16 en de dosis prednison wordt verlaagd tot 7,5 mg/dag in week 12.
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil/Mycofenolzuur
MMF/MPA zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
Andere namen:
  • Gazyva, GA101, RO5072759
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Methylprednisolon IV zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo-matching met obinutuzumab IV-infusie op dag 1, 15, 168 en 182, samen met MMF/MPA in een startdosis van 1500 mg/dag (of equivalent), oraal toegediend in 2 of 3 verdeelde doses. De MMF/MPA-dosis wordt verhoogd tot een streefdosis van 2,0 - 2,5 g/dag (of equivalent). Onderzoekers kunnen naar eigen goeddunken MPA gebruiken als vervanging voor MMF, waarbij een dosis van 360 mg equivalent is aan een dosis van 500 mg MMF. Tijdens screening of randomisatie, indien klinisch geïndiceerd, kunnen deelnemers 750-1000 mg methylprednisolon IV eenmaal daags gedurende maximaal 3 dagen krijgen om onderliggende LN klinische activiteit te behandelen. Deelnemers krijgen 0,5 mg/kg oraal prednison, waarbij deze dosis prednison volgens protocol wordt afgebouwd, te beginnen op dag 16 en de dosis prednison wordt verlaagd tot 7,5 mg/dag in week 12.
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil/Mycofenolzuur
MMF/MPA zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Methylprednisolon IV zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
Ander: Placebo
Placebo-matching met obinutuzumab zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 52 een in het protocol gedefinieerde complete nierrespons (CRR) bereikt
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52
Percentage deelnemers met normalisatie van serumcreatinine, inactief urinesediment (zoals blijkt uit < 10 rode bloedcellen (RBC's)/hoogvermogenveld (HPF) en de afwezigheid van rode bloedcelafgietsels) en urinaire eiwit-creatinineverhouding < 0,5. Normalisatie van serumcreatinine wordt gedefinieerd als serumcreatinine ≤ de bovengrens van normaal (ULN) bereik van centrale laboratoriumwaarden als baseline (dag 1) serumcreatinine boven de ULN ligt of serumcreatinine ≤ 15% boven baseline en ≤ het ULN bereik van centrale laboratoriumwaarden. laboratoriumwaarden als de uitgangswaarde (dag 1) serumcreatinine boven het ULN-bereik van centrale laboratoriumwaarden ligt.
Vanaf baseline tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 52 de door het protocol gedefinieerde algehele respons (OR) behaalt
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
OR omvat zowel CRR als gedeeltelijke nierrespons (PRR). CRR zoals gedefinieerd in de primaire uitkomstmaat hierboven. PRR gedefinieerd als 50% verbetering van de eiwit:creatinine-ratio in de urine, waarbij aan een van de volgende voorwaarden is voldaan: 1. Als de urine-eiwit:creatinine-ratio bij aanvang ≤ 3,0 is, dan is de urine-eiwit:creatinine-ratio <1,0. 2. Als de eiwit:creatinine-ratio bij aanvang > 3,0 is, dan is de urine-eiwit:creatinine-ratio <3,0, serumcreatinine ≤15% boven de uitgangswaarde en geen erytrocytenafgietsels in de urine en RBC's/HPF ≤50% boven de uitgangswaarde of <10 RBC's / HPF.
Van baseline tot week 52
Percentage deelnemers dat in week 24 de door het protocol gedefinieerde CRR behaalt
Tijdsspanne: Week 24
CRR gedefinieerd als normalisatie van serumcreatinine, inactief urinesediment (zoals blijkt uit < 10 rode bloedcellen (RBC's)/hoogvermogenveld (HPF) en de afwezigheid van erytrocytenafgietsels) en eiwit-creatinineverhouding in de urine < 0,5. Normalisatie van serumcreatinine wordt gedefinieerd als serumcreatinine ≤ de bovengrens van normaal (ULN) bereik van centrale laboratoriumwaarden als basislijn (dag 1) serumcreatinine hoger is dan de ULN of serumcreatinine ≤ 15% boven basislijn en ≤ het ULN bereik van centraal laboratoriumwaarden als baseline (dag 1) serumcreatinine ≤ het ULN-bereik van centrale laboratoriumwaarden is.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in complementcomponent 3 (C3) niveaus in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Complement C3 is een bloedtest die de activering weerspiegelt van de complementroute die geassocieerd is met afzetting van het immuunsysteem bij bepaalde auto-immuunziekten.
Basislijn en week 52
Verandering vanaf baseline in C4-niveaus in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Complement C4 is een bloedtest die de activering weerspiegelt van de complementroute die geassocieerd is met afzetting van het immuunsysteem bij bepaalde auto-immuunziekten.
Basislijn, week 52
Percentage deelnemers dat in week 52 een volgens protocol gedefinieerde gewijzigde CRR (mCRR1) behaalt
Tijdsspanne: Week 52
mCRR1 heeft slechts twee componenten, d.w.z. serumcreatinine en urinaire eiwit-creatinineverhouding. mCRR1 wordt gedefinieerd door het bereiken van normalisatie van serumcreatinine, zoals blijkt uit 1.) serumcreatinine ≤ het ULN-bereik van centrale laboratoriumwaarden als baseline (dag 1) serumcreatinine hoger is dan de ULN of serumcreatinine ≤15% boven baseline en ≤ de ULN bereik van centrale laboratoriumwaarden als uitgangswaarde (dag 1) serumcreatinine ≤ het ULN-bereik van centrale laboratoriumwaarden en 2.) Urine eiwit/creatinine ratio <0,5.
Week 52
Percentage deelnemers dat volgens protocol gedefinieerde tweede mCRR (mCRR2) bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
mCRR2 wordt gedefinieerd door normalisatie van serumcreatinine, inactief urinesediment (zoals blijkt uit < 10 RBC's/HPF en de afwezigheid van afgietsels van erytrocyten) en eiwit/creatinine-ratio in de urine <0,5. Normalisatie van serumcreatinine zoals blijkt uit het volgende: Serumcreatinine ≤15% boven baseline als baseline (dag 1) serumcreatinine ligt boven het normale bereik van de centrale laboratoriumwaarden of ≤ het ULN-bereik van centrale laboratoriumwaarden als baseline (dag 1) serumcreatinine is ≤ het ULN-bereik van centrale laboratoriumwaarden.
Week 52
Percentage deelnemers dat protocolgedefinieerde derde mCRR (mCRR3) bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
mCRR3 wordt gedefinieerd door normalisatie van serumcreatine, zoals blijkt uit serumcreatinine ≤ het ULN-bereik van centrale laboratoriumwaarden en eiwit/creatinine-ratio in de urine < 0,5.
Week 52
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Obinutuzumab
Tijdsspanne: Week 0, week 24, week 52
Week 0, week 24, week 52
Systemische klaring van Obinutuzumab
Tijdsspanne: Dag 0, Week 24, Week 52
Dag 0, Week 24, Week 52
Distributievolume onder steady state (Vss) van Obinutuzumab
Tijdsspanne: Dag 0, Week 24, Week 52
Dag 0, Week 24, Week 52
Terminale plasmahalfwaardetijd (t1/2) van Obinutuzumab
Tijdsspanne: Dag 0, Week 24, Week 52
Dag 0, Week 24, Week 52
Verandering ten opzichte van de basislijn van de globale beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer Score op visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), weken 4, 12, 24, 36, 52
Elke VAS had een bereik van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een grotere impact van symptomen op de algemene gezondheidsstatus.
Basislijn (dag 1), weken 4, 12, 24, 36, 52
Tijd tot OF meer dan 52 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 52
OR omvat zowel CRR als een gedeeltelijke nierrespons (PRR). CRR zoals gedefinieerd in de primaire uitkomstmaat hierboven. PRR gedefinieerd als een verbetering van 50% in de upcr, waarbij aan een van deze voorwaarden is voldaan: 1. Als de basislijn upcr ≤3,0 is, dan is de upcr <1,0. 2. Als de uitgangswaarde van de pcr > 3,0 is, dan een stijging van <3,0, serumcreatinine ≤15% boven de uitgangswaarde, en geen urinecastratie van rode bloedcellen en RBC's/HPF ≤50% boven de uitgangswaarde of <10 RBC's/HPF. Het percentage deelnemers met respons op verschillende tijdstippen werd gemeten met behulp van de Kaplan Meier-methode.
Vanaf baseline tot week 52
Percentage deelnemers dat in week 52 een door het Protocol gedefinieerde gedeeltelijke nierrespons (PRR) bereikt
Tijdsspanne: Week 52
PRR gedefinieerd als serumcreatinine ≤15% boven de uitgangswaarde, geen uitscheiding van rode bloedcellen in de urine en RBC's/HPF ≤ 50% boven de uitgangswaarde of < 10 RBC's/HPF, 50% verbetering van de urine-eiwit:creatinine-ratio, waarbij aan een van de volgende voorwaarden is voldaan : 1. Als de uitgangswaarde van de verhouding urine-eiwit:creatinine ≤ 3,0 is, dan is de verhouding urine-eiwit:creatinine < 1,0. 2. Als de uitgangswaarde van de verhouding eiwit:creatinine > 3,0 is, dan is de verhouding eiwit:creatinine in de urine < 3,0.
Week 52
Tijd tot CRR over 52 weken
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
CRR omvatte normalisatie van serumcreatinine, inactief urinesediment (zoals blijkt uit < 10 RBC's/HPF en de afwezigheid van rode bloedcellen) en urine-eiwit/creatinine-ratio < 0,5. Normalisatie van serumcreatinine wordt gedefinieerd als serumcreatinine ≤ het ULN-bereik van centrale laboratoriumwaarden als de uitgangswaarde van serumcreatinine hoger is dan de ULN of serumcreatinine ≤ 15% boven de uitgangswaarde en ≤ het ULN-bereik van centrale laboratoriumwaarden als uitgangswaarde (dag 1) serumcreatinine is ≤ het ULN-bereik van centrale laboratoriumwaarden. Het percentage deelnemers met respons op verschillende tijdstippen werd gemeten met behulp van de Kaplan Meier-methode.
Van basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in anti-dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (anti-dsDNA) antilichaamniveaus in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Anti-dsDNA-antilichamen zijn een groep anti-nucleaire auto-antilichamen die zich richten op dubbelstrengig DNA.
Basislijn en week 52
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 7 jaar en 8 maanden
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het farmaceutische product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een onderzoek verergeren, worden ook als bijwerkingen beschouwd. Bijwerkingen, waaronder bijwerkingen van bijzonder belang, werden gerapporteerd op basis van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen van het National Cancer Institute, versie 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0). Gerapporteerd wordt het aantal proefpersonen met bijwerkingen, graad 3-5 bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE's), infecties en ernstige infecties. De gemelde bijwerkingen omvatten geen gebeurtenissen na ontvangst van noodmedicatie.
Vanaf baseline tot ongeveer 7 jaar en 8 maanden
Percentage deelnemers met bijwerkingen die van bijzonder belang zijn: infusiegerelateerde reacties, infecties van graad 3 of hoger, geneesmiddelgerelateerde neutropenie en geneesmiddelgerelateerde trombocytopenie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 7 jaar en 8 maanden
Infusiegerelateerde reactie wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die binnen 24 uur na infusie wordt gemeld en waarvan de onderzoeker vermoedt dat deze causaal verband houdt met het onderzoeksmiddel. Infecties van graad 3 of hoger omvatten alle voorvallen van graad 3 tot en met 5 volgens de SOC van infecties en parasitaire aandoeningen. Geneesmiddelgerelateerde neutropenie wordt gedefinieerd als gebeurtenissen in de Roche AE Grouped Term (AEGT) "Neutropenie en bijbehorende complicaties" en wordt door de onderzoeker verondersteld causaal verband te houden met het onderzoeksmiddel. Geneesmiddelgerelateerde trombocytopenie wordt gedefinieerd als voorvallen in de standaard MedDRA-zoekopdracht (SMQ) ‘Hematopoëtische trombocytopenie nauw’ en waarvan de onderzoeker vermoedt dat ze causaal verband houden met het onderzoeksmiddel.
Vanaf baseline tot ongeveer 7 jaar en 8 maanden
Percentage deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA) tegen obinutuzumab
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 7 jaar en 8 maanden
Antilichamen zijn bloedeiwitten die worden geproduceerd als reactie op en het tegenwerken van een specifiek antigeen.
Vanaf baseline tot ongeveer 7 jaar en 8 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerende CD19-positieve B-celniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 12, week 24, week 52, week 104, B-cel follow-up (Bcfu) in maanden 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
CD19+ B-cel is een B-lymfocyt met een transmembraaneiwit dat wordt gecodeerd door het gen CD19.
Basislijn, week 2, week 4, week 12, week 24, week 52, week 104, B-cel follow-up (Bcfu) in maanden 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van obinutuzumab
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

15 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WA29748
  • 2015-002022-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.clinicalstudydatarequest.com). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over Roche's wereldwijde beleid inzake het delen van klinische onderzoeksinformatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren